Закон Республики Узбекистан от 25.04.1997 г. N 415-I "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности"

Funksiyani amalga oshirishning imkoni yo`q

ЗАКОН

РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

25.04.1997 г.

N 415-I

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

(Старая редакция)

Законодательство Республики Узбекистан о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности состоит из настоящего Закона и других актов законодательства.

Если международными договорами Республики Узбекистан установлены иные правила, чем те, которые содержатся в настоящем Законе, то применяются правила международного договора.

В настоящем Законе применяются следующие понятия:

лекарственные средства - средства, полученные на основе одного или нескольких лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ природного и синтетического происхождения, разрешенные к применению для профилактики, диагностики и лечения. К ним относятся иммунобиологические, радиофармацевтические и парафармацевтические препараты, гомеопатические, диагностические и стерилизующие средства, а также лекарственные вещества (субстанции), предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств;

лекарственные препараты - дозированные упакованные лекарственные средства, готовые к применению;

лекарственные вещества (субстанции) - биологически активные вещества природного и синтетического происхождения, разрешенные к применению;

фармакологические средства - вещества или смесь веществ, имеющие определенную лекарственную форму, с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектами клинического испытания;

фармакопея - сборник государственных стандартов, которые определяют качество, изготовление, качественно-количественный контроль лекарственных средств, условия их хранения и название;

фармакопейная статья - нормативно-технический документ на лекарственное средство, утвержденный фармакопейным комитетом;

фармакопейный комитет - официальный экспертный орган, утверждающий нормативно-техническую документацию, определяющую требования, предъявляемые к качеству лекарственных средств, изделиям медицинского назначения и методам их контроля;

регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий разрешение Министерства здравоохранения Республики Узбекистан на право медицинского применения лекарственного средства;

государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения - официальный документ, представляющий собой перечень лекарственных средств, изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в медицинской практике;

генерические лекарственные средства (генерики) - произведенные лекарственные препараты, эквивалентные патентованным, но изготовленные другим производителем;

гомеопатические средства - лекарства, применяемые по гомеопатическим правилам и включенные в специальный раздел государственного реестра;

фармацевтическая деятельность - деятельность, охватывающая поиск, исследования по созданию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также, их производство, изготовление, контроль за качеством, стандартизацию, регистрацию, хранение, информацию, поставку и реализацию;

аптека - медицинское учреждение, осуществляющее изготовление, фасовку, контроль за качеством лекарственных средств, а также закуп, хранение и продажу лекарственных средств, изделий медицинского назначения, предметов санитарии и гигиены, лечебного питания, минеральных вод, лечебно-косметической продукции, предназначенных для лечения и предупреждения болезней. К аптечным учреждениям относятся аптеки и их филиалы, аптеки лечебно-профилактических учреждений;