Функция недоступна

Вазирлар Маҳкамасининг

2010 йил 13 майдаги

91-сон қарорига

ИЛОВА

Фармацевтика фаолиятини

лицензиялаш тартиби тўғрисида

НИЗОМ

I. УМУМИЙ ҚОИДАЛАР

1. Мазкур Низом фармацевтика фаолиятини лицензиялаш тартибини белгилайди.

2. Фармацевтика фаолиятини лицензиялаш Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги (кейинги ўринларда лицензияловчи орган деб аталади) томонидан амалга оширилади.

Лицензиялар бериш тўғрисидаги ҳужжатларни кўриб чиқиш, уларнинг муддатларини узайтириш, улар юзасидан хулосалар тайёрлаш учун лицензияловчи органда эксперт комиссия тузилади. Эксперт комиссия таркиби ва унинг тўғрисидаги низом лицензияловчи орган томонидан тасдиқланади. Бунда эксперт комиссия таркибига мажбурий тартибда тегишли ихтисослик мутахассислари ва санитария-эпидемиология назорати органларининг мутахассислари киритилади.

Эксперт комиссия мажлислари ҳар ойда камида икки марта ўтказилади.

3. Ушбу Низомга мувофиқ лицензияланадиган фармацевтика фаолияти фаолиятнинг қуйидаги турларини ўз ичига олади:

а) дори воситаларини ва тиббий буюмларни яратиш бўйича илмий-тадқиқот ишларини амалга ошириш;

б) дори воситаларини ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш;

в) дори воситаларининг ва тиббий буюмларнинг сифатини назорат қилиш;

г) дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилиш;

д) дори воситаларини ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш;

е) дори воситаларини ва тиббий буюмларни тайёрлаш;

ж) доривор ўсимлик хом ашёсини қадоқлаш ва улгуржи реализация қилиш.

4. Ушбу Низом 3-бандининг "а" - "е" кичик бандларида кўрсатилган фармацевтика фаолияти турларини (турининг бир қисмини) амалга ошириш ҳуқуқига лицензиялар фақат юридик шахсларга берилади, бунда, "д" ва "е" кичик бандларида кўрсатилган фаолият турларини (турининг бир қисмини) амалга оширишга лицензиялар фақат дорихоналарга берилади.

Дори воситаларини ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш учун лицензия олиш лицензиатларга улар ишлаб чиқарган дори воситалари ва тиббий буюмларни улгуржи ва дорихоналари орқали чакана реализация қилиш ҳуқуқини беради.

Дори воситаларини ва тиббий буюмларни тайёрлаш учун лицензия олиш дорихоналарга улар тайёрлаган дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш ҳуқуқини беради.

5. Фармацевтика фаолиятини амалга ошириш учун намунавий (оддий) лицензиялар берилади.

6. Юридик ва жисмоний шахсларга лицензия беш йил муддатга берилади. Лицензия беш йилдан кам муддатга фақат лицензия талабгорининг аризасига биноан берилиши мумкин.

7. Юридик ёки жисмоний шахс томонидан фармацевтика фаолияти фақат лицензияда белгиланган фаолият тури (унинг бир қисми) бўйича амалга оширилиши мумкин.

Фармацевтика фаолиятининг бир неча турларини (турининг қисмларини) амалга оширишга лицензия берилганда, лицензияда ушбу турларнинг ҳар бири тури (турининг қисмлари) кўрсатилади.

Лицензиатда лицензияланадиган фаолиятни амалга ошириш учун фойдаланиладиган филиаллар (алоҳида ҳудудлардаги бўлинмалар ва объектлар) мавжуд бўлган тақдирда, лицензия бериш билан бир вақтда кўрсатиб ўтилган филиаллар (алоҳида ҳудудлардаги бўлинмалар ва объектлар) сонига қараб улардан ҳар бирининг жойлашган жойи кўрсатилган ҳолда, лицензияловчи орган томонидан тасдиқланган лицензия нусхалари берилади.

7-1. Лицензияловчи орган қонун ҳужжатларини бузиши, шу жумладан дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмларининг нархини белгилаш тартиби қўпол бузилганлиги оқибатида лицензияси тугатилган дорихона муассасаларининг манзиллар реестри ва ходимлар реестрини (кейинги ўринларда манзиллар реестри ва ходимлар реестри деб юритилади) шакллантиради.

Манзиллар реестри ва ходимлар реестрига киритилган маълумотлар улар киритилган вақтдан эътиборан уч йил ўтганидан сўнг чиқариб ташланади.

II. ЛИЦЕНЗИЯ ТАЛАБЛАРИ ВА ШАРТЛАРИ

8. Фармацевтика фаолиятини амалга оширишда лицензиат қуйидагиларга мажбур:

фармацевтика фаолияти тўғрисидаги қонун ҳужжатларига риоя этиш;

фаолиятни лицензияда кўрсатилган доирада, шунингдек лицензия битимига мувофиқ манзил (манзиллар) бўйича амалга ошириш;

лицензияланаётган фаолиятни амалга ошириш учун мўлжалланган, ўзига мулк ҳуқуқи билан ёки бошқа қонуний асосда тегишли бўлган ҳамда санитария қоидалари ва нормаларига мувофиқ биноларга эга бўлиш;

лицензияланадиган аниқ фаолият турини амалга ошириш учун шарт-шароитлар яратиш, шу жумладан тегишли моддий-техник базадан, асбоб-ускуналардан, бошқа техник воситалардан фойдаланиш;

экология ҳамда санитария-гигиена нормалари ва қоидаларига риоя этиш;

дори воситаларини ва тиббий буюмларни ишлаб чиқарувчиларнинг дори воситалари ва тиббий буюмлар сифатини назорат қилувчи ички идоравий хизматларга эга бўлиши;

дори воситаларини ва тиббий буюмларни сақлаш ҳамда ташишни уларнинг хавфсизлиги, сифати ва бут сақланиши таъминланадиган шароитларда амалга ошириш;

дорихоналар томонидан дори воситаларини ва тиббий буюмларни тайёрлаш, бериш, реализация қилиш қоидаларига ва уларнинг сифатини таъминловчи сақлаш шароитларига риоя этиш.

Ушбу Низом 3-бандининг "е" ва "ж" кичик бандларида кўрсатилган фаолиятни амалга оширишда лицензиат, шунингдек дори воситаларининг сифатини назорат қилиш билан шуғулланувчи ваколатли ташкилот билан шартнома тузиши шарт.

9. Фармацевтика фаолиятининг тегишли турини (турининг қисмини) амалга ошириш учун зарур бўлган моддий-техник базага, шу жумладан асбоб-ускуналарга ва бошқа техника воситаларига, шунингдек ходимларга талаблар белгиланган тартибда Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади.

III. ЛИЦЕНЗИЯ ОЛИШ УЧУН ЗАРУР БЎЛГАН ҲУЖЖАТЛАР

10. Лицензия олиш учун лицензия талабгори лицензияловчи органга қуйидаги ҳужжатларни тақдим этади:

а) лицензия бериш тўғрисида ариза, унда қуйидагилар кўрсатилади:

юридик шахслар учун - юридик шахснинг номи ва ташкилий-ҳуқуқий шакли, унинг жойлашган жойи (почта манзили, муассасанинг, банкнинг номи ва банк муассасасидаги ҳисоб рақами);

жисмоний шахслар учун - фамилияси, исми, отасининг исми, фуқаронинг шахсини тасдиқловчи ҳужжат маълумотлари;

юридик ёки жисмоний шахслар амалга оширишни мўлжаллаётган фаолиятнинг лицензияланадиган тури (унинг бир қисми) ҳамда фаолиятнинг кўрсатиб ўтилган тури (унинг бир қисми) амалга ошириладиган