Порядок использования наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в медицинских целях (Приложение N 1 к Приказу министра здравоохранения от 19.01.2001 г. N 29)

Функция недоступна

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к Приказу министра здравоохранения РУз

от 19.01.2001 г. N 29

ПОРЯДОК

использования наркотических средств,

психотропных веществ и прекурсоров

в медицинских целях

1. Порядок использования наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в медицинских целях (далее по тексту - Порядок) разработан в соответствии с Законом Республики Узбекистан "О наркотических средствах и психотропных веществах" и устанавливает порядок использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, внесенных в списки II, III и IV, утвержденных Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 31 июля 2000 г. N  293.

2. Порядок обязателен для всех лечебно-профилактических учреждений, независимо от своей ведомственной подчиненности и форм собственности, использующих в своей лечебной деятельности наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Узбекистан.

3. В Республике Узбекистан в медицинских целях могут быть использованы зарегистрированные и разрешенные к медицинскому применению наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, внесенные в списки II, III, IV.

4. Наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, перечисленные в списках II, III, IV должны применяться в медицинских целях строго по назначению врача.

5. Назначение больным наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, перечисленных в списках II, III, IV должно быть строго обоснованно и отражено в истории болезни или амбулаторной карте.

6. Наркотические средства списка II (Бупренорфин), применяемые для лечения больных наркоманией, могут использоваться только в условиях наркологического стационара. Основанием для назначения указанных средств являются тяжелые проявления наркотического абстинентного синдрома. При однократном назначении наркотических средств лечащим (дежурным) врачом в истории болезни стационарного больного подробно описывается состояние рольного и проводится обоснование назначения вышеуказанных средств. Целесообразность повторного назначения наркотических средств должна быть обоснована лечащим врачом и заверена подписью главного врача или его заместителя по лечебной работе. Назначение указанных средств должно быть предельно минимальным, дозы должны постепенно уменьшаться по мере купирования абстинентного синдрома.

7. Клинические испытания наркотических средств и психотропных веществ проводятся по программе, утвержденной Министерством здравоохранения (Фармакологический Комитет) на клинических базах научно-исследовательских и специализированных лечебно-профилактических учреждений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

Право принятия решения о проведении клинических испытаний наркотических средств и психотропных веществ на человеке предоставляется Министерству здравоохранения Республики Узбекистан.

Основанием для принятия решения являются:

- согласие пациента-добровольца, участвующего в испытаниях;

- результаты доклинического изучения безопасности и эффективности наркотических средств и психотропных веществ;

- наличие данных о том, что возможный риск побочного действия от применения наркотического средства и психотропного вещества будет значительно ниже предполагаемого положительного эффекта.

Руководитель клинических испытаний должен быть ознакомлен с результатами доклинических испытаний и с программой испытаний.

Испытание проводится под наблюдением врача, который должен иметь не менее, чем двухлетний опыт клинических испытаний фармакологических средств.

Процедура испытаний должна соответствовать утвержденной программе.

Пациент-доброволец, давший письменное согласие на участие в клиническом испытании наркотического средства или психотропного вещества, должен предварительно получить от врача, проводящего испытание, подробное разъяснение значения метода, сущности и возможного риска такого испытания, а также должен быть уведомлен о своем праве отказаться от участия на любой стадии испытания.

В случае проведения испытания с участием несовершеннолетнего или недееспособного пациента согласие должно быть получено в письменной форме от родителей или других законных представителей. Испытанию с участием несовершеннолетних пациентов должно предшествовать испытание, как правило, на совершеннолетних пациентах.

В случае необычных реакций при испытаниях или возникновения угрозы обществу либо здоровью и жизни пациента-добровольца руководитель клинических испытаний обязан приостановить испытания и уведомить об этом Министерство здравоохранения Республики Узбекистан.

При проведении испытании новых лекарственных средств должно быть выявлено может ли испытуемое лекарственное средство вызвать пристрастие (наркоманию) к нему. При выявлении таких данных информация об этом должна быть зафиксирована в документации по проведению испытаний и лицо, ответственное за проведение испытаний, должно в письменном виде сообщить об этом в Комитет по контролю за наркотиками Главного Управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан для взятия данного лекарственного средства под соответствующий контроль.

Справочник "Фармацевтическая деятельность в Республике Узбекистан",

Ташкент, Издательство имени Абу Али ибн Сины, 2003 г.