Инструкция по технологии приготовления 2,4 % раствора эуфиллина и 0,1 % раствора атропина сульфата для инъекций в аптечных условиях (Приложение N 2 к Приказу министра здравоохранения РУз от 04.07.2003 г. N 318)

Функция недоступна

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2

к Приказу министра здравоохранения РУз

от 04.07.2003 г. N 318

ИНСТРУКЦИЯ

по технологии приготовления 2,4 % раствора эуфиллина

и 0,1 % раствора атропина сульфата для инъекций

в аптечных условиях

Solutio Euphyllini 2,4% pro injectionibus

Состав: Эуфиллина 24 г

Воды для инъекции до 1 л

Эуфиллин является двойной солью очень слабой кислоты (теофиллин) и слабого основания (этилендиамин). По этой причине инъекционные растворы эуфиллина готовят на свежепрокипяченной, лишенной углекислоты воде. Препарат легко разлагается в кислой среде. Добавление щелочи тоже может привести к разложению. Поэтому для получения стойких растворов эуфиллина для инъекций следует применять препарат с содержанием этилендиамина 18-22 %, теофиллина 75-82 %.

Растворы эуфиллина следует готовить во флаконах из нейтрального стекла. 2,4 % растворы препарата стерилизуют текучим паром при 100° С - 30 мин.

24 г эуфиллина вносят в мерную посуду и растворяют в небольшой части воды для инъекций и доводят остальным количеством воды до 1 л. Приготовленный раствор фильтруют, разливают по 5 или 10 мл во флаконы, укупоривают резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками "под обкатку" и стерилизуют.

Описание: Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

Срок годности: 2 суток.

Анализ готового продукта

Подлинность:

1. К 1 мл 2,4 % раствора прибавляют 5 капель пергидроля, 5 капель концентрированной соляной кислоты, перемешивают, выпаривают на водяной бане досуха. К остатку прибавляют 1-2 капли аммиака, при этом появляется желтое пятно, переходящее в пурпурно-красное окрашивание (мурексидная проба).

2. К 3 мл препарата прибавляют 5 капель сульфата меди; появляется фиолетовое окрашивание.

рН: рН 2,4 % раствора эуфиллина должна быть в пределах 9,0-9,7.

Количественное определение:

1. К 5 мл 2,4 % раствора прибавляют 10 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды и титруют 0,1 М раствором соляной кислоты до оранжево-желтой окраски (индикатор - метиловый оранжевый).

Содержание этилендиамина в граммах вычисляют по формуле:

Т х V

Хгр =-----------------------

V1

где,

Т - титр этилендиамина по 0,1 М раствору соляной кислоты, или Т = 0,003005;

V - объем 0,1 М раствора соляной кислоты, ушедшего на титрование;

V1 - объем исследуемого вещества;

1 мл 0,1 М раствора соляной кислоты соответствует 0,003005 г этилендиамина, которого в 1 мл препарата должно быть 0,0042-0,0054 г.

Примечание: Эуфиллин для инъекций, кроме этого, должен выдерживать дополнительное испытание.

0,5 г препарата помещают в пробирку, приливают 5 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды, закрывают пробкой и встряхивают. Полученный раствор, проверенный тотчас же после приготовления, должен быть прозрачным.

Solutio atropini sulfatis 0,1% pro injectionibus

Состав: Атропина сульфата 1 г

Раствора соляной кислоты 0,1 М 10 мл

Воды для инъекции до 1 л

1 г атропина сульфата вносят в мерную посуду и растворяют в небольшом количестве воды. Для стабилизации раствора атропина сульфата добавляют 10 мл 0,1 М раствора соляной кислоты, затем доводят объем раствора до 1 л. Готовый раствор фильтруют и разливают во флаконы по 1 - 5 мл, укупоривают резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками "под обкатку" стерилизуют при 120° в течение 8 минут.

При оформлении на этикетке "Для инъекций" концентрацию раствора в процентах подчеркивают красным и ставят восклицательный знак. На флакон наклеивают предупредительную надпись: "Обращаться с осторожностью!".

Описание: Бесцветная прозрачная жидкость.

Срок годности: 30 суток.

Анализ готового продукта

Подлинность:

Атропин. К 1 мл препарата в фарфоровой чашке добавляют 1 мл концентрированной азотной кислоты и выпаривают на водяной бане досуха. К остатку прибавляют несколько капель 0,5 М спиртового раствора едкого кали и ацетона; появляется фиолетовое окрашивание, исчезающее при стоянии.

Сульфаты. К 2 мл препарата прибавляют 0,5 мл разведенной соляной кислоты и 0,5 мл раствора хлорида бария; образуется белый осадок нерастворимый в разведенных минеральных кислотах.

рН: рН готового раствора атропина сульфата должен бьггь в пределах 3,0 - 4,5.

Количественное определение:

К 2 мл раствора прибавляют 3-5 мл нейтрализованной смеси спирта с хлороформом (1 : 2), 3-5 капель раствора фе-нолфталеина и титруют при взбалтьгаании 0,01 М раствором едкого натра до слабо-розового окрашивания водного слоя.

Содержание атропина сулъфата в приготовленном рас-творе определяют по формуле:

V х Т

Хгр = -----------------------

V1

где V - объем 0,01 М раствора едкого натра, израсходованного на титрование, мл;

V1 объем раствора, взятого на анализ, мл;

Т - 1 мл 0,01 М раствора едкого натра соответствует 0,003474 атропина сульфата.

Начальник

Главного Управления по контролю

качества лекарственных средств

и медицинской техники                                           А.Н.Юнусходжаев

Справочник "Фармацевтическая деятельность в Республике Узбекистан",

Ташкент, Издательство имени Абу Али ибн Сины, 2003 г.