Общий технический регламент о безопасности лекарственных средств (Приложение к Постановлению КМ РУз от 27.10.2016 г. N 365)

Функция недоступна

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Постановлению КМ РУз

от 27.10.2016 г. N 365

ОБЩИЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ

о безопасности лекарственных средств

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

§ 1. Цели и область применения Общего технического

регламента о безопасности лекарственных средств

1. Настоящий Общий технический регламент о безопасности лекарственных средств (далее - Технический регламент) устанавливает требования к безопасности лекарственных средств при их разработке, производстве, маркировке, упаковке, транспортировке, хранении, реализации и уничтожении.

2. Объектами регулирования Технического регламента являются лекарственные средства, зарегистрированные и разрешенные в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Узбекистан к применению в медицинской практике.

§ 2. Термины и определения

3. В Техническом регламенте используются следующие термины и определения:

безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценке риска причинения вреда здоровью;

валидация - документированное подтверждение того, что процессы, выполняемые в рамках установленных требований, могут осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами;

вспомогательное вещество - любое вещество, входящее в состав лекарственного средства, за исключением лекарственного вещества;

контаминация - нежелательное внесение примесей химического или микробного происхождения либо чужеродных веществ в исходный материал, либо промежуточный или готовый продукт в процессе разработки, производства, транспортировки, хранения и реализации;

лекарственные средства - средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

маркировка - текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, содержащие информацию для потребителя и нанесенные на этикетки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку лекарственного средства;

номер серии - цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций;

нормативная документация - утвержденная в установленном порядке Главным управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан документация, устанавливающая нормы, характеристики, методы испытания (контроля) и отбора образцов лекарственных средств;

общая фармакопейная статья - общие требования к качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения, к лекарственному растительному сырью, к методам контроля их качества, стандартным образцам, реактивам, применяемым при контроле качества лекарственных средств, упаковочным материалам, используемым в производстве лекарственных средств;

орфанные препараты - орфанные лекарственные средства для лечения редких заболеваний;

стикер - материальный носитель со специальным клеевым слоем, содержащий средство цифровой идентификации и иную информацию, предназначенный для нанесения на упаковку лекарственного средства методом, не допускающим его отделения от упаковки без необратимого повреждения такой упаковки и самого материального носителя (стикера);

серия - определенное количество исходного сырья, упаковочных материалов и продукции, подвергаемое обработке в одном или в ряде последовательных технологических процессов таким образом, что можно рассчитывать на однородность продукции;

средство цифровой идентификации - маркировочный код в машиночитаемом виде, представленный в виде двумерного штрихового кода, который наносится методом прямой печати или печати на стикер на вторичную (наружную) упаковку, в случае ее отсутствия - на первичную (закрытую) упаковку лекарственного средства;

товарный знак - зарегистрированное в установленном порядке обозначение, служащее для отличия лекарственных средств одних производителей от однородной продукции других производителей;

торговое наименование лекарственного средства - название, под которым регистрируется лекарственное средство;

упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственного средства от повреждений и потерь при их обращении, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;

фармакопейная статья - требования к качеству определенного лекарственного средства, изделия медицинского назначения, лекарственного растительного сырья, вспомогательного вещества;

лекарственный ангро-продукт - лекарственное средство, производимое и реализуемое в крупной фасовке, а также используемое для дальнейшего производства (изготовления) готовых лекарственных средств.

ГЛАВА 2. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

К БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

4. Лекарственные средства, зарегистрированные и разрешенные к применению в медицинской практике в установленном порядке в Республике Узбекистан, должны иметь соответствующие регистрационное удостоверение, нормативную документацию и сертификат соответствия.

5. Перечень показателей химической и биологической безопасности, подлежащих обязательному определению при оценке соответствия лекарственных средств, приведены в приложении к Техническому регламенту.

Предельные нормы по показателям химической и биологической безопасности устанавливаются в нормативных документациях.

ГЛАВА 3. ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ИХ РАЗРАБОТКЕ

6. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их свойств, доклинические и клинические исследования, стандартизацию, разработку технологий производства лекарственных субстанций, составов и технологий производства лекарственных препаратов.

7. При разработке лекарственных средств должны быть определены и обеспечены основные показатели безопасности лекарственного средства путем осуществления надлежащей оценки потенциальных рисков вредного воздействия лекарственного средства на организм человека, а также на его эффективность.

8. В процессе разработки лекарственных средств должны соблюдаться правила по доклиническому испытанию безопасности фармакологических средств и требования к персоналу, помещениям, оборудованию, документации, обеспечению и контролю качества, установленные Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

ГЛАВА 4. ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ИХ ПРОИЗВОДСТВЕ

9. Производство лекарственных средств должно быть организовано так, чтобы лекарственные средства гарантированно отвечали своему назначению и заложенным при процессе разработки показателям безопасности.

10. Для обеспечения безопасности лекарственных средств в процессе производства необходимо соблюдение правил изготовления лекарственных средств, включающих комплекс требований к персоналу, помещениям, оборудованию, документации, производству, обеспечению и контролю качества, установленных Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

ГЛАВА 5. ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ

И УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

11. Маркировка лекарственных средств должна отвечать требованиям Технического регламента и нормативной документации.

12. Упаковка лекарственных средств состоит из первичной (внутренней) и в некоторых случаях вторичной (наружной) упаковки лекарственных средств. Первичная (внутренняя) упаковка лекарственных средств - это упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой. Вторичная (наружная) упаковка лекарственных средств - это упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке.

Каждая единица упаковки (первичная, вторичная) лекарственных средств должна иметь маркировку.

13. Маркировка и инструкция по медицинскому применению согласовываются и утверждаются при регистрации лекарственного средства Главным управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (далее - государственный орган).

14. Маркировка и оформление упаковки лекарственных средств должны быть едиными для каждой серии лекарственного средства.

В случае внесения изменений в нормативную документацию по показателю маркировка упаковки, разрешается ввод в гражданский оборот (включая реализацию лекарственных средств их производителем и ввоз (импорт) лекарственных средств на территорию Республики Узбекистан организациями оптовой торговли) лекарственного средства с ранее утвержденной маркировкой на упаковках, произведенных до внесения изменений, в течение 180 календарных дней с даты внесения соответствующих изменений в нормативную документацию на лекарственное средство. При этом допускается одновременная реализация лекарственных средств без средств цифровой идентификации со старой маркировкой до окончания его срока годности в упаковке (но не более трех лет), соответствующей документам и данным регистрационного досье до внесения в него изменений.

Информация об организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан, указывается в инструкции по медицинскому применению.

15. Маркировка упаковки лекарственного средства наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и должна сохраняться в течение всего срока годности лекарственного средства.

16. Маркировка вторичной упаковки лекарственного средства, а при ее отсутствии - первичной упаковки лекарственного средства, должна включать следующую информацию:

торговое наименование лекарственного средства;

международное непатентованное название лекарственного средства (при наличии);

наименование организации-производителя лекарственного средства и ее местонахождение (почтовый адрес указывается полностью или сокращенно), товарный знак;

наименование организации-производителя, являющейся лицензиатом, если лекарственное средство произведено по лицензии - ее местонахождение (почтовый адрес, город, страна);

форма лекарственного средства с указанием массы, объема или количества доз в упаковке лекарственного средства, дозировки;

активные вещества и их количественный состав на единицу дозы или, в зависимости от лекарственной формы, на единицу объема или массы (в однокомпонентных лекарственных средствах, при условии аутентичности названия лекарственного средства и активного вещества и указания его дозировки, концентрации, активности - состав активных веществ не указывается);

для лекарственных средств, предназначенных для парентерального введения, ингаляций, местного применения, глазных лекарственных форм указывается перечень всех вспомогательных веществ;

для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;

для других форм лекарственных средств указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола;

в зависимости от формы лекарственного средства, способ применения и путь введения (допускается не указывать способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);

меры предосторожности;

предупредительные надписи;

условия хранения, особенности хранения с указанием температурного режима;

условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);

номер серии лекарственного средства;

дата производства (в случае, если дата производства не введена в номер серии);

срок годности: "годен до (месяц, год)" или "до (месяц, год)", при этом в случае написания срока годности "годен до (месяц, год)" или "до (месяц, год)" следует срок годности определять до 1 числа указанного месяца;

штрих-код (при наличии) и/или средство цифровой идентификации (при наличии).

Если маркировка упаковки лекарственного средства содержит средство цифровой идентификации, то это средство должно быть читаемым посредством 2D сканеров и отображать данные о лекарственном средстве из национальной информационной системы мониторинга маркировки и отслеживания продукции "Asl belgisi".

17. Допускается размещение дополнительной информации нерекламного характера, соответствующей инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, утвержденной государственным органом.

18. На первичной упаковке лекарственного средства, вложенной во вторичную упаковку лекарственного средства, указывается:

торговое наименование лекарственного средства с указанием его дозировки, активности или концентрации;

международное непатентованное название лекарственного средства (при наличии);

название организации-производителя лекарственного средства;

номер серии лекарственного средства;

срок годности: "годен до (месяц, год)" или "до (месяц, год)".

Допускается размещение дополнительной информации, идентичной информации, нанесенной на вторичную упаковку лекарственного средства.

19. При маркировке первичной упаковки лекарственного средства небольшого размера (площадь одной стороны не превышает 10 кв. см), вложенной во вторичную упаковку лекарственного средства, указываются (на ампуле, инсулиновом флаконе, шприц-тюбике, тюбик-капельнице, картридже): торговое наименование лекарственного средства, масса или объем, дозировка, активность или концентрация, номер серии, срок годности "годен до (месяц, год)" или "до (месяц, год)".

20. Состав активных и вспомогательных веществ гомеопатических препаратов допускается указывать буквами латинского алфавита.

21. Допускается на упаковке лекарственного средства, полученного из растительного сырья, приводить способ применения водного извлечения с описанием методики приготовления, условий его хранения и срок использования.

22. Допускается использование стикеров для ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов.

Допускается использование стикеров при нанесении средств цифровой идентификации на месте, указанном в макете упаковки утвержденного нормативного документа лекарственного средства. При этом в нормативном документе лекарственного средства место нанесения средства цифровой идентификации и (или) стикера указывается как: "место нанесения/наклеивания средства цифровой идентификации".

Маркировка на стикере должна соответствовать требованиям Технического регламента и утверждаться при государственной регистрации лекарственного средства государственным органом.

Нанесение стикеров на упаковку лекарственного средства осуществляется организацией-производителем.

23. Ампулы с наркотическими средствами, психотропными веществами, используемые в медицинской практике, маркируются в соответствии с законодательством.

24. При маркировке комплекта лекарственного средства с растворителем на вторичной упаковке лекарственного средства следует дополнительно указывать название, объем, концентрацию, состав, номер серии растворителя. Срок годности указывается по наименьшему сроку годности компонента (лекарственное средство, растворитель), входящего в комплект.

25. На упаковке (вторичной и (или) первичной) лекарственного средства обязательно наличие следующих надписей:

"Для детей" - на лекарственных средствах, предназначенных для детей;

"Гомеопатическое средство" - на гомеопатических лекарственных средствах.

26. Упаковка лекарственного средства (вторичная и (или) первичная), требующего особых условий хранения, обращения и применения, оформляется соответствующими предупредительными надписями:

"Хранить в недоступном для детей месте" или "Беречь от детей";

"Стерильно" - для стерильных лекарственных форм;

для парентеральных лекарственных средств "Внутривенно", "Внутримышечно", "Для инфузий", "Подкожно", если лекарственное средство может вводиться тремя и более способами допускается указывать только "Для инъекций";

путь введения лекарственного средства сокращенно "Внутривенно - (в/в)", "Внутримышечно - (в/м)";

"Перед употреблением взбалтывать", "Обращаться с осторожностью", "Беречь от огня", "Не замораживать" (в случае необходимости).

27. Допускается наличие других предупредительных надписей на отдельные виды лекарственных средств, которые должны соответствовать требованиям нормативной документации.

28. Для радиофармацевтических лекарственных средств упаковка (первичная и вторичная) лекарственного средства маркируется в соответствии с Законом Республики Узбекистан "О радиационной безопасности" и должна отвечать следующим требованиям: маркировка на защитном контейнере дополнительно должна объяснять кодирование, приведенное на первичной упаковке лекарственного средства, указывать количество единиц радиоактивности в дозе или в первичной упаковке лекарственного средства на данный период времени и дату, а также количество единиц лекарственной формы (капсул) или количество миллилитров - для жидкости.

Маркировка первичной упаковки лекарственного средства радиофармацевтических лекарственных средств должна содержать следующую информацию:

торговое название или код лекарственного средства, включая название или химический символ радионуклида;

номер серии и срок годности лекарственного средства;

международный символ радиоактивности;

название и местонахождение (почтовый адрес) организации-производителя лекарственного средства;

количество единиц радиоактивности в соответствии с нормативной документацией.

29. Допускается:

наносить на упаковку лекарственного средства голографические и другие защитные знаки, дублировать текст маркировки с использованием азбуки Брайля (для лиц с ограниченными возможностями по зрению), размещать символы или пиктограммы, которые помогают разъяснить информацию потребителю, одобренные в установленном порядке;

наносить текст инструкции по медицинскому применению непосредственно на упаковку лекарственного средства, отпускаемого без рецепта врача;

дополнительно наносить текст маркировки на других языках.

30. Не разрешается наносить на упаковку лекарственного средства сведения рекламного характера.

31. Цветовое оформление дизайна упаковки лекарственного средства одной и той же формы, содержащего разные количества активных веществ, должно быть различным.

32. Маркировка медицинских иммунобиологических лекарственных средств помимо информации,