ВСЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО УЗБЕКИСТАНА

Законодательство РУз / Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм / Здравоохранение / Аптечные учреждения. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения /

Положение о порядке изъятия из обращения и уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств, а также находящихся в обращении лекарственных средств и изделий медицинского назначения в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека (Приложение N 3 к Постановлению КМ РУз от 06.04.2017 г. N 185)

Функция недоступна

Данная функция доступно только для клиентов (пользователей)

Полный текст документа доступен в платной версии. По вопросам звоните на короткий номер 1172

ПРИЛОЖЕНИЕ N 3

к Постановлению КМ РУз

от 06.04.2017 г. N 185



ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке изъятия из обращения и уничтожения недоброкачественных,

фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан

лекарственных  средств  и  изделий  медицинского  назначения,

незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан

лекарственных средств, а также находящихся в обращении

лекарственных средств и изделий медицинского назначения

в случаях выявления фактов, подтверждающих

их вредное воздействие на здоровье человека


ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ


1. Настоящее Положение в соответствии с Законом Республики Узбекистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" определяет порядок изъятия из обращения и уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств, а также находящихся в обращении лекарственных средств и изделий медицинского назначения в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека (далее - непригодные к применению лекарственные средства и изделия медицинского назначения).


2. Требования настоящего Положения не распространяются на изъятие из обращения и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.


3. Выполнение требований настоящего Положения обязательно для всех организаций, занимающихся обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения.


4. В настоящем Положении используются следующие основные понятия:


утилизация отходов - извлечение из отходов ценных компонентов или использование отходов в качестве вторичного сырья, топлива, удобрений и других целей;


фальсифицированное лекарственное средство и изделие медицинского назначения - лекарственное средство и изделие медицинского назначения, сопровождаемое ложной информацией о составе или характеристике либо о производителе;


недоброкачественное лекарственное средство и изделие медицинского назначения - лекарственное средство и изделие медицинского назначения, пришедшее в негодность и (или) с истекшим сроком годности;


незаконные копии зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушениями законодательства об интеллектуальной собственности.


5. Непригодные к применению лекарственные средства и изделия медицинского назначения подлежат изъятию из оборота и уничтожению по решению владельца или суда.


6. В случае выявления непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения их владелец должен незамедлительно изъять их из обращения и уничтожить в течение 30 дней.


7. Если ввозимые на территорию Республики Узбекистан лекарственные средства и изделия медицинского назначения признаны непригодными к применению в медицинской практике на этапе таможенного оформления, а также в результате сертификационных испытаний такие лекарственные средства и изделия медицинского назначения подлежат вывозу за пределы Республики Узбекистан (реэкспорт) или помещаются под таможенный режим уничтожения и уничтожаются в порядке, установленном таможенным законодательством Республики Узбекистан.


8. Расходы, связанные с уничтожением непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, возмещаются за счет средств их владельцев.



ГЛАВА 2. МЕТОДЫ УНИЧТОЖЕНИЯ


9. Жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, растворы в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли) уничтожаются путем разламывания (раздавливания) (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия), и разведением их содержимого водой в соотношении не менее 1:100 и сливанием образующегося раствора в систему канализации.

Остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов помещаются в контейнеры и уничтожаются в соответствии с требованиями утилизации отходов.


10. Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие водорастворимые лекарственные средства, подлежат дроблению до порошкообразного состояния и разведению водой в соотношении не менее 1:100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в систему канализации.


11. Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие в своем составе нерастворимые в воде вещества, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории), трансдермальные формы лекарственных средств, а также субстанции дезактивируются, помещаются в специальные контейнеры и вывозятся в специально отведенные для отходов места.


12. Лекарственные средства, имеющие в своем составе живые организмы (медицинские иммунобиологические препараты), обеззараживаются дезинфицирующими средствами, уничтожаются их клетки под воздействием высокой температуры, давления и вывозятся в специально отведенные для отходов места.


13. Изделия медицинского назначения подлежат уничтожению с учетом их физико-химических свойств.


14. После получения заключения соответствующей комиссии по охране окружающей среды о безвредности лекарственных средств и изделий медицинского назначения, содержащих радиоактивные элементы, их уничтожение рассматривается Комиссией, создаваемой и утверждаемой в порядке, предусмотренном настоящим Положением.



ГЛАВА 3. ПОРЯДОК УНИЧТОЖЕНИЯ


15. Уничтожение непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с требованиями законов Республики Узбекистан "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", "Об экологическом контроле" и "Об отходах".


16. Для уничтожения непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения создается Комиссия по уничтожению (далее - Комиссия) в составе не менее пяти человек, с привлечением представителей территориальных органов Государственного комитета Республики Узбекистан по экологии и охране окружающей среды и районных (городских) представителей отдела Службы санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья, а также Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (далее - Главное управление).

Организация работы Комиссии осуществляется владельцем непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.


17. Комиссией принимается решение об определении даты, способа и места уничтожения непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом их безвредности для окружающей среды, их физико-химической совместимости по форме согласно приложению 1 к настоящему Положению.


18. Ответственность за сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подлежащих уничтожению, до момента их уничтожения возлагается на организацию - владельца непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Приказом организации - владельца непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения определяется материально ответственное лицо с указанием в приказе должности, фамилии, имени, отчества ответственного лица, наименования и серии лекарственных средств и изделий медицинского назначения, количества (объема) упаковок, оставляемых на хранение.


19. Уничтожение непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется Комиссией в присутствии владельца продукции либо его представителя.

Процесс уничтожения фиксируется фотосъемкой или видеозаписью.


20. После уничтожения непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения Комиссией составляется акт в соответствии с приложением 2 к настоящему Положению.


21. Акт должен содержать следующую информацию:

а) дата, время и место уничтожения непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

б) наименование непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения с указанием номера серии (партии), срока годности, количества упаковок, количества и наименования производителя;

в) фамилия, имя, отчество владельца, материально ответственного лица непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

г) решение Комиссии на уничтожение;

д) способ уничтожения;

е) фамилии, имена и отчества членов Комиссии с указанием места их работы и занимаемой должности, принимавших участие в уничтожении непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.


22. После завершения процесса уничтожения составляется акт, который подписывается членами Комиссии, подтверждается подписью руководителя и печатью (не требуется заверение печатью от субъектов предпринимательства) организации - владельца.

23. Копии акта передаются владельцу, в территориальные органы по экологии и охране окружающей среды, представителям отдела Службы санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья, а также представителю Главного управления, с приложением копий приказа и решения Комиссии, а также с фото или видеоматериалов.

24. В случае изъятия образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения для следственного или судебного разбирательства, независимо от сроков хранения, до окончания разбирательства образцы не уничтожаются.



ГЛАВА 4. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ


25. Лица, виновные в нарушении требований настоящего Положения, несут ответственность в порядке, установленном законодательством.






ПРИЛОЖЕНИЕ 1

к Положению



РЕШЕНИЕ

Комиссии по уничтожению непригодных

к применению лекарственных средств и изделий

медицинского назначения

                     

"____" __________ 20____ г.

N ____

            

Повестка дня:

            

определение метода уничтожения

               

             

Присутствовали:

                     

               

(Ф.И.О.)

            

Обсуждение повестки дня:


1. Информация владельца непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.


2. Экспертное заключение Комиссии.


3. Предложения.

                    

Решили:

                          

                 

(дата время, место, и способы уничтожения с учетом

                        

                                  

безопасности для окружающей среды, физико-химической совместимости

                           

                                 

уничтожаемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения)

                               

             

         

     

              

   

     

(Ф.И.О. должность, место работы)

          

(подпись)

       

                  

  

         

     

              

   

     

(Ф.И.О. должность, место работы)

          

(подпись)

       

                     

   

         

     

              

   

     

(Ф.И.О. должность, место работы)

          

(подпись)

       

                         

   

         

     

              

   

     

(Ф.И.О. должность, место работы)

          

(подпись)

       

                    

    

         

     

              

   

     

(Ф.И.О. должность, место работы)

          

(подпись)

       

                   

М.П.






ПРИЛОЖЕНИЕ 2

к Положению



"Утверждаю"

      

       

               

                     

(наименование организации)

              

                        

               

                     

(Ф.И.О. руководителя организации)

                    

"____" _______________ 20___ г.

                   

АКТ

об уничтожении


Настоящий акт составлен "____" _____________ 20___ г. о том, что в присутствии Комиссии произведено уничтожение:

                        

                        

(наименование, подлежащих к уничтожению лекарственных средств, изделий медицинского назначения)

                    

                     

(номер серии, партии, количество единиц упаковок)

               

Способ уничтожения

                           

                  

Место и дата уничтожения

                               

                        

При уничтожении присутствовали:

                  

    

         

     

              

   

     

(Ф.И.О. должность, место работы)

          

(подпись)

       

                  

   

         

     

              

   

     

(Ф.И.О. должность, место работы)

          

(подпись)

       

             

   

         

     

              

   

     

(Ф.И.О. должность, место работы)

          

(подпись)

       

                    

   

         

     

              

   

     

(Ф.И.О. должность, место работы)

          

(подпись)

       

                  

    

         

     

              

   

     

(Ф.И.О. должность, место работы)

          

(подпись)

       

                      


М.П.



"Собрание законодательства Республики Узбекистан",

10 апреля 2017 г., N 13, ст. 228


"Собрание постановлений Правительства Республики Узбекистан",

2017 г., N 4, ст. 40























Время: 0.0159
по регистрации МЮ строгое соответствие
  • Все
  • действующие
  • утратившие силу
  • Русский
  • Ўзбекча
  • Оба языка
  • любая дата
  • точная дата
  • период
  • -

Свернуть поиск