Общий технический регламент о безопасности ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок (Приложение к Постановлению КМ РУз от 11.11.2017 г. N 905)

Функция недоступна

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Постановлению КМ РУз

от 11.11.2017 г. N 905

ОБЩИЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ

о безопасности ветеринарных лекарственных

средств и кормовых добавок

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

§ 1. Цели и область применения

1. Настоящий Общий технический регламент о безопасности ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок (далее - Технический регламент) устанавливает требования к безопасности ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок (далее - ветеринарные лекарственные средства) при их разработке, производстве (изготовление), маркировке, упаковке, транспортировке, хранении, реализации, обращении и уничтожении.

2. Объектами регулирования настоящего Технического регламента являются ветеринарные лекарственные средства и кормовые добавки, зарегистрированные и разрешенные к применению в установленном порядке Государственным комитетом ветеринарии Республики Узбекистан.

§ 2. Термины и определения

3. В Техническом регламенте используются следующие термины и определения:

безопасность ветеринарных лекарственных средств - отсутствие риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни животных, здоровью человека и окружающей среде при их разработке, внедрении, производстве, применении и хранении;

балк-продукт - лекарственное средство для ветеринарного применения, прошедшее все стадии технологического процесса производства, за исключением фасования и/или окончательного упаковывания;

ветеринарные лекарственные средства - готовые к применению ветеринарные лекарственные средства, полученные от лекарственных веществ (субстанций) или от смеси лекарственных веществ (субстанций) природного и синтетического происхождения, состоящих из следующие групп:

а) химико-фармацевтические - медикаменты, антибиотики, гормоны, стимуляторы и средства, применяемые при искусственном осеменении животных и трансплантации эмбрионов, антисептики, дезинфектанты, моющие средства, средства дератизации, применяемые в ветеринарии и животноводстве;

б) биологические препараты - вакцины, анатоксины, диагностикумы, диагностические тест - системы, сыворотки крови, гамма - глобулины, пробиотики, вещества, выделенные из микроорганизмов и влияющие на иммунный статус организма, чувствительные системы для накопления микроорганизмов, штаммы микроорганизмов, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения животных;

в) кормовые добавки - содержащие в своем составе биологические или фармакологические активно действующие вещества растительного, животного, синтетического или иного происхождения, предназначенные для включения в состав рационов животных с целью обеспечения физиологической полноценности, профилактики заболеваний, стимуляции продуктивности животных, обеспечения сохранности компонентов, увеличения доступности питательных веществ, улучшения вкусовых и технологических свойств кормов, применяемые в ветеринарии и животноводстве;

вспомогательное вещество - любое вещество, входящее в состав ветеринарных лекарственных средств, за исключением лекарственного вещества;

диагностикумы и диагностические тест-системы - диагностикумы, тест наборы и тест полоски для определения состава продукций и сырья животного происхождения, их пригодности к использованию;

корма - продукты растительного и животного происхождения, используемые для кормления животных;

животные - все виды однокопытных и парнокопытных, плотоядных домашних животных; все виды диких животных, а также зоопарковые и цирковые животные; пушные звери, кролики и лабораторные животные; домашняя и дикая птица; пчелы и шелкопряды; живая рыба, живые раки, лягушки и моллюски;

контаминация - нежелательное внесение примесей химического или микробного происхождения либо чужеродных веществ в исходный материал либо промежуточный или готовый продукт в процессе разработки, производства, транспортировки, хранения и реализации;

маркировка - текст, товарные знаки, условные обозначения и рисунки, содержащие информацию для потребителя и нанесенные на этикетки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок;

номер серии (партии) - цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее специфически идентифицировать серию ветеринарных лекарственных средств и определить полную последовательность производственных и контрольных операций, произведенных производителем;

нормативная документация - утвержденная или согласованная в установленном порядке с Государственным комитетом ветеринарии Республики Узбекистан документация, устанавливающая нормы, характеристики, методы испытания (контроля) и отбора образцов лекарственных средств;

обращение ветеринарных лекарственных средств - деятельность, осуществляемая в процессе доведения безопасных, эффективных и качественных ветеринарных лекарственных средств от разработчика и (или) производителя до потребителя;

регистрационное досье - комплект документов и материалов установленной структуры и содержания, необходимых для принятия решения о целесообразности (нецелесообразности) регистрации ветеринарного лекарственного средства;

регистрация - процедура допуска ветеринарного лекарственного средства для животных в обращение путем оценки и официального утверждения, содержащихся в регистрационном досье данных об их безопасности и эффективности, а также об условиях их производства и контроля качества, завершающаяся выдачей регистрационного удостоверения и внесением ветеринарного лекарственного средства в государственный реестр;

сырье - определенное количество исходного сырья, упаковочных материалов и продукции, подвергаемое обработке в одном или в ряде последовательных технологических процессов таким образом, что можно рассчитывать на однородность продукции;

срок годности (хранения) - время, установленное для применения ветеринарных лекарственных средств, в течение которого гарантируется их безопасность, эффективность и надлежащее качество при соблюдении условий хранения и по истечении которого оно считается непригодным для использования по назначению в соответствии с требованиями нормативных документов в области технического регулирования;

срок реализации (дата изготовления) - дата подписания протоколов испытаний, на основании которых серия ветеринарных лекарственных средств разрешается к реализации;

товарный знак - зарегистрированное в установленном порядке обозначение, служащее для отличия ветеринарных лекарственных средств одних производителей от однородной продукции других производителей;

торговое наименование ветеринарных лекарственных средств - название, под которым регистрируется лекарственное средство;

упаковка - средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственного средства и кормовых добавок от повреждений и потерь при их обращении, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;

непригодные ветеринарные лекарственные средства к применению - используемые в ветеринарии лекарственные средства, не допущенные к реализации, с истекшими сроками хранения или годности, имеющие явные признаки порчи, не имеющие документов производителя, подтверждающих их происхождение, в отношении которых отсутствует информация, не соответствующие представленной информации, и имеются обоснованные подозрения в фальсификации документов, подтверждающих их происхождение, не имеющие маркировки, содержащей сведения, предусмотренные техническими регламентами, либо в отношении которых не имеется такая информация, в нарушенной и негерметичной упаковке;

уничтожение - воздействие на ветеринарные лекарственные средства, непригодные к применению и (или) дальнейшей переработке, исключающее их использование и доступ к ним человека и животных;

фальсифицированное ветеринарное лекарственное средство - ветеринарное лекарственное средство, не соответствующее по составу, свойствам и другим характеристикам оригиналу или воспроизведенному ветеринарному лекарственному средству (генерику, идентичному оригинальному ветеринарному лекарственному средству по составу и показателям качества, безопасности и эффективности) изготовителя, противоправно и преднамеренно снабженное поддельной этикеткой;

штамм - чистая культура микроорганизма, выделенная из определенного источника, отличающаяся от других представителей вида и сохраняющая свою характеристику в течение длительного срока хранения.

ГЛАВА 2. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ

ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

4. Ветеринарные лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и разрешенные к применению в ветеринарной практике в Республике Узбекистан, должны иметь соответствующее регистрационное удостоверение.

5. Перечень показателей химической и биологической безопасности, подлежащих обязательному определению при оценке соответствия ветеринарных лекарственных средств, приведен в приложении к настоящему Техническому регламенту.

Предельные нормы показателей химической и биологической безопасности устанавливаются в нормативной документации.

§ 1. Требования к безопасности ветеринарных

лекарственных средств при их разработке

6. Разработка ветеринарных лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологических и биологических активных веществ, последующее изучение их свойств, лабораторные и производственные испытания, стандартизацию, разработку технологий производства лекарственных субстанций, составов и технологий производства ветеринарных лекарственных средств.

7. При разработке ветеринарных лекарственных средств должны быть определены и обеспечены основные показатели безопасности ветеринарного лекарственного средства путем осуществления надлежащей оценки потенциальных рисков вредного воздействия ветеринарного лекарственного средства на здоровье человека, окружающую среду и организм животных, а также на его эффективность.

§ 2. Требования к безопасности сырья, используемого

при производстве (изготовлении) ветеринарных

лекарственных средств

8. Сырьем для производства (изготовления) ветеринарных лекарственных средств являются химические, фармакологические средства, лекарственные растения, сырье минерального происхождения, сложные субстанции, биологические ткани, ферменты, животные, продукция животного и растительного происхождения, микробиологического синтеза и другие соединения, требования к которым определены техническими регламентами и нормативными документами в области технического регулирования.

На стадии заготовки лекарственного фитосырья проводится обязательный радиационный контроль. Сортировка лекарственных растений, их обработка, предусмотренная технологией, и лабораторный контроль производятся для того, чтобы исключить наличие плесени, ядовитых растений и их пораженных частей (спорынья, головня, горчак ползучий, вязель разноцветный, софора листохвостная.)

Молоко - сырье, сыворотка молочная, казеин, мясо, печень, паренхиматозные органы, кровь, эндокринное сырье и другие ткани и органы животных, предназначенные в качестве сырья для получения биологических препаратов, должны быть получены от здоровых животных.

Безопасность дрожжей, заквасок, ферментов (пепсин, панкреатин, трипсин), пробиотических культур обеспечивается их изготовителями, а приготовленных из них производственных заквасок, стерильных растворов, питательных сред для культивирования микроорганизмов - комплексом технических требований к помещениям, оборудованию, технологическим процессам изготовления и контроля норм, в соответствии с санитарными правилами, нормами и гигиеническими нормативами.

9. Требования к применяемым ингредиентам (желатин, сахароза, глюкоза, молочная сыворотка, соль, натрий лимоннокислый, бензоат натрия), используемым при производстве лекарственных средств, определяются действующими в республике санитарными правилами, нормами и гигиеническими нормативами по содержанию токсичных элементов, антибиотиков, микотоксинов, остаточных количеств пестицидов, радионуклидов и микробиологических показателей.

§ 3. Требования к безопасности процесса производства

(изготовления) ветеринарных лекарственных средств

10. Производство (изготовление) ветеринарных лекарственных средств осуществляется в соответствии с нормативной документации в области технического регулирования, которая разрабатывается и согласовывается с Государственным комитетом ветеринарии Республики Узбекистан.

11. Процесс производства ветеринарных лекарственных средств, подпадающих под область применения настоящего Технического регламента, должен соответствовать требованиям безопасности, установленным в технологических регламентах или инструкциях по их производству (изготовлению).

12. Производство ветеринарных лекарственных средств включает в себя весь технологический процесс, начиная от приобретения сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов до изготовления конечного продукта, его маркировки и упаковки.