ВСЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО УЗБЕКИСТАНА
Законодательство РУз / Общие вопросы хозяйственной и предпринимательской деятельности / Качество продукции. Стандартизация. Сертификация. Метрология / Метрология /Положение о порядке проведения периодических испытаний медицинской техники (Приложение N 3 к Постановлению КМ РУз от 15.02.2018 г. N 112)
Полный текст документа доступен в платной версии. По вопросам звоните на короткий номер 1172
ПРИЛОЖЕНИЕ N 3
к Постановлению КМ РУз
от 15.02.2018 г. N 112
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке проведения периодических
испытаний медицинской техники
1. Настоящее Положение определяет порядок проведения периодических испытаний медицинской техники и взаимоотношения между организациями, осуществляющими эти испытания.
2. Испытания - это комплекс работ по обеспечению пригодности медицинской техники к эксплуатации и ее безопасности.
3. Обязательным периодическим испытаниям (далее - испытания) подлежит медицинская техника, применяемая при диагностике и лечении заболеваний, не имеющая нормированных метрологических характеристик.
4. Медицинской техникой, не имеющей нормированных метрологических характеристик, считается медицинская техника, технические характеристики которой не нормируются в соответствии с нормативными документами.
Медицинская техника, не имеющая нормированных метрологических характеристик, не относится к технике с измерительными функциями.
5. Номенклатурный перечень и периодичность испытаний медицинской техники устанавливаются Узбекским агентством по техническому регулированию по согласованию с Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
6. Испытания медицинской техники проводятся юридическими лицами, аккредитованными в установленном порядке.
7. Юридическое лицо, проводящее комплексное техническое обслуживание медицинской техники с последующими испытаниями, должно иметь аккредитацию по части проводимых испытаний.
8. Ремонт, техническое обслуживание и испытания в период гарантийного срока эксплуатации медицинской техники могут осуществлять организации, имеющие договоры с заводами (фирмами) - изготовителями. При отсутствии договоров данные работы в гарантийный период осуществляются заводами (фирмами) - изготовителями. Аккредитация при этом не требуется.
9. Работы по проведению периодических испытаний медицинской техники, как правило, осуществляются по договорам, являющимся основным документом, регулирующим взаимоотношения сторон. Договоры должны составляться в соответствии с законодательством и с учетом требований настоящего Положения.
ГЛАВА 2. ВЗАИМООТНОШЕНИЯ МЕЖДУ ОРГАНИЗАЦИЕЙ,
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩЕЙ ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ, И МЕДИЦИНСКОЙ
ОРГАНИЗАЦИЕЙ
10. Организация, осуществляющая испытания:
заключает договоры в соответствии с заявками медицинских организаций на выполнение работ по испытанию медицинской техники;
внедряет прогрессивные методы производства работ по техническому контролю и методам испытаний;
организует сбор информации о конструктивных и эксплуатационных качествах медицинской техники, принятой на комплексное техническое обслуживание, изучает и обобщает причины нарушения ее работы, информирует вышестоящие органы и участвует в работе комиссий по составлению дефектных актов для представления рекламаций заводам-изготовителям;
оказывает техническую помощь медицинским организациям в освоении медицинской техники, проводит инструктаж медицинского персонала по правилам ее эксплуатации;
ведет учет медицинской техники, находящейся на комплексном техническом обслуживании. Представляет учетную информацию по запросам органов здравоохранения и Узбекского агентства по техническому регулированию;
оказывает техническую помощь медицинским организациям в определении соответствия помещений требованиям правил, инструкций, СанПиНа при монтаже медицинской техники.
11. Медицинская организация:
заключает договоры с испытательными организациями на выполнение работ по испытанию медицинской техники, а также подает заявки на проведение данных работ при отсутствии заключенных договоров;
обеспечивает необходимые условия для проведения испытаний (организует доступ к обслуживаемой медицинской технике и при необходимости приостанавливает ее работу на время производства испытания, организует подготовку помещений и инженерных коммуникаций, предоставляет при необходимости производственные помещения для организации работ по испытаниям);
подготавливает помещения для проведения испытаний и инструктирует персонал по эксплуатации медицинской техники, принимает оборудование после проведения испытаний;
несет ответственность за рациональное использование медицинской техники, обеспечивает ее эксплуатацию в соответствии с требованиями эксплуатационной документации и не допускает к работе с ней лиц, не имеющих специальной подготовки;
регулярно проверяет работоспособность медицинской техники и качество проведенных испытательных работ, утверждает акты о выполнении данных работ;
организует обучение медицинского персонала правилам эксплуатации медицинской техники и техники безопасности при работе с ней;
оформляет вызов представителей заводов-изготовителей, иностранных фирм и других специализированных организаций для проведения работ по монтажу, наладке и ремонту медицинской техники, которые не выполняются отечественными организациями;
контролирует состояние медицинской техники с измерительными функциями, находящейся в эксплуатации, и обеспечивает ее своевременную поверку в подразделениях Узбекского агентства по техническому регулированию;
в месячный срок направляет аккредитованной организации, осуществляющей испытания, сведения о вновь поступившей и выбывшей медицинской технике для своевременного внесения изменений в договор;
ведет учет имеющейся медицинской техники;
проводит списание медицинской техники с привлечением специалистов, осуществляющих испытания (при необходимости);
осуществляет передачу медицинской и другой техники организациям, проводящим работы по ее утилизации;
организует доставку медицинской техники для ремонта, на поверку и своевременно получает ее после выполненных работ.
ГЛАВА 3. СОДЕРЖАНИЕ ТЕХНИЧЕСКИХ РАБОТ
ПО ИСПЫТАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
12. Испытания проводятся в соответствии с требованиями нормативно-технических документов (государственных, межгосударственных стандартов и стандартов предприятий), распространяющихся на определенные виды медицинской техники.
13. Обязательные испытания включают следующие виды работ:
гидравлические испытания сосудов, работающих под давлением (паровых стерилизаторов и т.п.);
испытания заземляющих устройств;
испытания электрической прочности изоляции медицинской техники.
Другие виды испытаний проводятся по договорам, заявкам, согласованным графикам в соответствии с требованиями нормативных документов на отдельные виды медицинской техники.
14. Медицинская техника может подвергаться внеочередным техническим испытаниям.
15. Внеочередные испытания медицинской техники проводятся после ее ремонта или технического обслуживания, в случае если замена каких-либо частей могла привести к изменениям выходных параметров или при подозрении, что выходные параметры медицинской техники изменились по тем или иным обстоятельствам.
16. Внеочередные технические испытания медицинской техники могут быть полными или частичными, в зависимости от объема произведенных ремонтных работ.
17. По результатам произведенных испытаний, в зависимости от результатов выдается свидетельство о периодическом испытании медицинской техники или акт испытаний о несоответствии медицинской техники установленным требованиям по формам согласно приложениям NN 1 и 2 к настоящему Положению.
ГЛАВА 4. РАСЧЕТЫ ЗА РАБОТУ ПО ИСПЫТАНИЯМ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
18. Расчеты за работу по испытаниям медицинской техники производятся в соответствии с утвержденным в установленном порядке прейскурантом.
к Положению
наименование юридического лица, проводившего испытания |
СВИДЕТЕЛЬСТВО
о периодическом испытании медицинской техники
N _____
Действительно до |
|
дата |
Настоящее свидетельство удостоверяет, что медицинская
техника |
||
наименование и обозначение медицинской техники, заводской номер |
с выходными характеристиками |
, |
|
наименование выходных или других параметров в соответствии с НД |
изготовленная (импортированная) |
||
юридическое лицо - изготовитель |
, |
|
юридическое лицо - изготовитель и страна импортер |
принадлежащая |
, |
|
юридическое лицо - владелец |
испытанная |
||
наименование юридического лица, испытавшего медицинскую технику |
в соответствии с |
, |
|
обозначение и наименование нормативного документа по испытаниям |
с использованием |
||
обозначение и наименование средств испытаний |
соответствует требованиям |
||
обозначение и наименование нормативного документа, |
регламентирующего требования к медицинской технике |
и допущена к эксплуатации.
Оттиск печати юридического лица, проводившего испытания |
Дата испытаний "___"___________20___ г. Испытатель _______________________ (подпись) ________________________________ (расшифровка подписи) |
к Положению
АКТ
испытаний о несоответствии медицинской
техники установленным требованиям
Исполнителем: |
|
наименование юридического лица, проводившего испытания |
в |
месяце |
20 |
г. |
в соответствии с договором от |
|||
за N |
проведено испытание медицинской техники |
||
наименование МТ |
на соответствие требованиям |
. |
|
НД по испытаниям |
N п/п
|
Наименование МТ, тип
|
Заводской номер
|
Параметры по требованию
|
Параметры, полученные в ходе испытаний
|
|
|
|||
|
|
В соответствии с полученными результатами медицинская техника
с серийным номером |
||
наименование МТ |
не допускается к эксплуатации.
Оттиск печати юридического лица, проводившего испытания |
Дата поверки "___"___________20___ г. Испытатель _______________________ (подпись) ________________________________ (расшифровка подписи) |
Национальная база данных законодательства (www.lex.uz), 17 февраля 2018 г.