Положение о порядке цифровой маркировки лекарственных средств и изделий медицинского назначения посредством средств идентификации (Приложение N 6 к Постановлению КМ РУз от 02.04.2022 г. N 149)

Функция недоступна

ПРИЛОЖЕНИЕ N 6

к Постановлению КМ РУз

от 02.04.2022 г. N 149

Настоящее  Положение  принято  на  государственном  языке.

Авторский перевод текста на русский язык выполнен экспертами

информационно-поисковой    системы    "Norma"         и        носит

информационный    характер.   При   возникновении   неясностей

следует    обращаться    к   тексту     нормативно-правового    акта

на   государственном   языке.

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке цифровой маркировки лекарственных

средств и изделий медицинского назначения

посредством средств идентификации

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее Положение определяет особенности цифровой маркировки лекарственных средств и изделий медицинского назначения средствами идентификации на территории Республики Узбекистан.

2. В настоящем Положении применяются следующие основные понятия:

агрегирование - процесс объединения потребительской упаковки в транспортную упаковку, а также транспортных упаковок в транспортную упаковку более высокого уровня путем сохранения взаимосвязанных данных между средствами идентификации с целью обеспечения отслеживания движения лекарственных средств и изделий медицинского назначения по всей цепочке оборота без повреждения транспортной упаковки;

первичная (внутренняя) упаковка - обертка или упаковка, которая непосредственно соприкасается с лекарственным средством или изделием медицинского назначения;

лекарственные средства - лекарственные средства, лекарственные вещества (субстанции) или лекарственные препараты, изготовленные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, разрешенных к применению в медицинской практике, для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения - серийное производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения, включая производство по полному технологическому циклу или на отдельных его стадиях, в соответствии с правилами организации производства и контроля качества;

вывод лекарственных средств и изделий медицинского назначения из оборота - реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения конечному потребителю (юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам), уничтожение (повреждение, утрата) лекарственных средств и изделий медицинского назначения, реализация (экспорт) лекарственных средств и изделий медицинского назначения за пределы Республики Узбекистан, использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при отборе проб, оказании медицинской помощи;

вторичная (наружная) упаковка - обертка или упаковка лекарственного средства или изделия медицинского назначения, содержащая лекарственное средство или изделие медицинского назначения в первичной (внутренней) упаковке;

потребительская упаковка - вторичная (наружная) упаковка лекарственного средства или изделия медицинского назначения, а в случае ее отсутствия - первичная (внутренняя) упаковка лекарственного средства или изделия медицинского назначения, предназначенная для реализации конечному потребителю;

производитель - производитель лекарственных средств и изделий медицинского назначения, производители орфанных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для диагностики и лечения орфанных заболеваний, а также иностранный производитель или его аккредитованное представительство либо владелец свидетельства о регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - производители);

информационная система маркировки - Национальная информационная система маркировки и отслеживания продукции "Asl belgisi" (далее - НИС "Asl belgisi");

участники оборота товаров - производители, юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся налоговыми резидентами и нерезидентами Республики Узбекистан, вводящие продукцию в оборот, осуществляющие ее оборот и (или) вывод из оборота;

При этом исключаются юридические лица и индивидуальные предприниматели, оказывающие услуги, связанные с использованием продукции ее приобретателем в целях, не связанных с ее дальнейшей реализацией (продажей), при реализации продукции по образцам или методом дистанционным способом, в том числе связанные с ними, в частности, логистические услуги, услуги по организации биржи и электронной торговли, услуги по организации доставки продукции конечному потребителю от имени продавца с одновременным получением готовой к перепродаже продукции, ее сборкой и упаковкой, выданной продукции или денежных средств за указанную оплату услуг в рамках агентских договоров и (или) договоров комиссии за поставку продукции и (или) почтовых услуг;

стикер - дополнительная этикетка (наклеиваемый ярлык), предназначенная для цифровой маркировки лекарственных средств или изделий медицинского назначения, а также для нанесения средства цифровой идентификации на потребительскую упаковку или групповую упаковку способом, не допускающим его отделения от упаковки без повреждения средства цифровой идентификации;

изделия медицинского назначения - изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

транспортная упаковка - упаковка, предназначенная для объединения, хранения и транспортировки первичной или вторичной упаковки, произвольных наборов лекарственных средств или изделий медицинского назначения, в том числе для обеспечения их защиты от повреждений при перемещении и образующая самостоятельную транспортную единицу.

3. В целях создания возможности регистрации в НИС "Asl belgisi" иностранных производителей продукции, подлежащей обязательной цифровой маркировке, они подлежат постановке на учет в органе государственной налоговой службы с присвоением идентификационного номера налогоплательщика для получения сертификата ключа электронной цифровой подписи. При этом иностранными производителями заявление о постановке на учет подается в налоговый орган в электронном виде через официальный веб-сайт Государственного налогового комитета Республики Узбекистан.

Возможность постановки на учет в