Ўзбекистон Республикаси Президентининг 26.10.2022 й. ПҚ-411-сон "Аҳолини сифатли дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш юзасидан қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида"ги Қарори

Функция недоступна

ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИ

ПРЕЗИДЕНТИНИНГ

ҚАРОРИ

26.10.2022 й.

N ПҚ-411

АҲОЛИНИ СИФАТЛИ ДОРИ

ВОСИТАЛАРИ ВА ТИББИЙ БУЮМЛАР БИЛАН

ТАЪМИНЛАШ ЮЗАСИДАН ҚЎШИМЧА

ЧОРА-ТАДБИРЛАР ТЎҒРИСИДА

         

          

Аҳоли ва тиббиёт ташкилотларининг сифатли дори воситалари ҳамда тиббий буюмлар билан таъминланганлик даражасини ошириш, соҳада таъсирчан жамоатчилик назоратини олиб бориш учун шарт-шароитлар яратиш, шунингдек, 2022 йил 18 март куни ўтказилган Ўзбекистон Республикаси Президентининг соғлиқни сақлаш соҳаси вакиллари билан "Тиббиётдаги ислоҳотлар - инсон қадри учун" мавзусидаги очиқ мулоқоти доирасида белгиланган вазифалар ижросини таъминлаш мақсадида:

1. Шундай тартиб ўрнатилсинки, унга мувофиқ 2023 йил 1 январдан бошлаб:

а) 1-иловага мувофиқ рўйхатда белгиланган дори воситаларидан ташқари барча янги дори воситалари:

клиник тадқиқотларнинг ижобий натижаси асосида давлат рўйхатидан ўтказилади. Бунда, алоҳида дори воситаларини клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиш Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланган тартибга мувофиқ амалга оширилади;

жойига чиққан ҳолда ишлаб чиқариш шароитларининг "Зарур ишлаб чиқариш амалиёти - GMP" талабларига мувофиқлиги ўрганилганидан сўнг Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказилади;

б) қуйидагилар бекор қилинади:

рецептсиз бериладиган дори воситаларининг рўйхатини Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқлаш. Бунда, дори воситаларининг рецепт бўйича ва рецептсиз берилиши уларнинг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаларда белгиланган тартибда амалга оширилади;

дори моддаларини (субстанцияларни) давлат рўйхатидан ўтказиш;

Ўзбекистон Республикасидан ташқарида амалга оширилган дори воситаларининг рўйхатдан ўтказиш натижаларини тан олишда стандарт намуналарини талаб этиш;

в) Давлат тиббий суғуртаси жамғармаси орқали молиялаштириладиган республика даражасидаги давлат стационар тиббиёт муассасаларида (кейинги ўринларда - шифохоналар) беморларни дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш шифохона орқали амалга оширилади. Бунда, алоҳида ҳолатларда шифохонада беморлар томонидан олиб келинган дори воситалар ва тиббий буюмларни ишлатишга рухсат бериш тартиби Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади.

2. Белгилаб қўйилсинки:

а) беморларни шифохонада дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш:

дастлаб республика даражасидаги шифохоналарда 2023 йил давомида тажриба-синов тариқасида амалга оширилади;

уларга харажатлар сметаси бўйича ажратилиши кўзда тутилган маблағлар ҳисобидан кафолатланган тиббий хизматлар ва дори воситалари пакети доирасида харид қилинадиган дори воситалари ва тиббий буюмлар бепул, қолган ҳолларда пуллик асосда шифохонага кирим қилинган нархларда амалга оширилади. Бунда, шифохона томонидан харид қилинадиган дори воситаларининг нархи белгиланган улгуржи референт нархларидан юқори бўлмаслиги лозим;

б) 2023 йил 1 июлдан бошлаб референт нархлари қайд этилмаган ёки қайд этилган нархдан юқори бўлган дори воситаларини сертификатлаштириш тақиқланади.

3. Соғлиқни сақлаш вазирлиги 2022 йил якунига қадар:

а) 2025 йил 1 январгача бўлган муддатда давлат рўйхатидан ўтказмасдан мажбурий сертификатлаштириш шарти билан тиббиёт амалиётида қўллаш ва киритишга рухсат бериладиган, Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказилган аналоглари мавжуд бўлмаган дори воситалари ва тиббий буюмлар рўйхатини тасдиқласин. Бунда, мазкур дори воситалари ва тиббий буюмлар уларнинг Ўзбекистон Республикасида аналоглари давлат рўйхатидан ўтказилган кундан бошлаб уч ой муддатда Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланган рўйхатдан чиқарилиши лозим;

б) беморларни даволаш учун талаб этиладиган дори воситалари ва тиббий буюмларнинг тўлиқ шифохона томонидан харид қилинишини инобатга олиб:

шифохоналарда дори воситалари ва тиббий буюмлар хариди бўйича мутахассис лавозими жорий этилишини;

шифохоналар томонидан бирламчи зарур бўладиган захиранинг Давлат бюджети ва бюджетдан ташқари маблағлар ҳисобидан шакллантирилишини таъминласин;

в) Давлат бюджети ва бюджетдан ташқари маблағлар ҳисобидан харид қилинган дори воситалари ва тиббий буюмларнинг кунлик қолдиғи ҳамда нархлари манбалар кесимида шифохоналарнинг расмий веб-сайтларида жойлаштирилишини ҳамда мунтазам янгилаб борилишини таъминласин.

4. Шифохоналар томонидан дори воситалари ва тиббий буюмларнинг хариди учун тўловлар бюджет тизими бюджетлари харажатлари таснифининг I гуруҳ харажатлари учун белгиланган муддатларда ҳам амалга оширилишига рухсат берилсин.

Молия вазирлиги Соғлиқни сақлаш вазирлигининг асосланган ҳисоб-китобларига мувофиқ шифохоналарни дори воситалари ва тиббий буюмлар билан узлуксиз таъминлаш учун талаб этиладиган зарур маблағлар ҳар йили Давлат бюджети параметрларида кўзда тутилишини таъминласин.

5. Белгилансинки, дори воситаларининг чакана савдосида жамоатчилик назоратини жорий этиш мақсадида 2023 йил 1 майдан бошлаб:

жисмоний шахслар томонидан сотиб олинган дори воситалари учун дорихоналар томонидан тақдим этиладиган харид чекининг фискал белгиси матрицали штрих код (QR-код) ёрдамида сканерлаш орқали солиқ органларининг махсус мобил иловасида рўйхатдан ўтказилганда дори воситалари нархлари Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг ахборот тизимидаги дори воситаларининг чакана референт нархлари билан автоматик тарзда солиштирилади;

матрицали штрих код (QR-код) ёрдамида сканерлаш натижасида дори воситаларининг чакана нархларига белгиланган устамалар ошириб қўлланилганлиги аниқланган тақдирда, тегишли чора кўриш учун бу ҳақида истеъмолчилар ҳуқуқларини ҳимоя қилиш учун махсус ваколат берилган давлат органига автоматик равишда хабар юборилади;

харид чеки бўйича нарх дори воситасининг чакана референт нархидан ортиқ деб топилганда, ушбу маълумот асосида ўтказилган текшириш якунига кўра ҳуқуқбузардан белгиланган тартибда жарима ундирилади.

Бунда, харид чекида сотиб олинган дори воситалари ва тиббий буюмларнинг тўлиқ миқдорда кўрсатилмаслиги савдо ёки хизмат кўрсатиш қоидалари тўғрисидаги қонунчиликни бузиш сифатида эътироф этилади.

6. Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги 2023 йил 1 мартга қадар агентликнинг бюджетдан ташқари маблағлари ҳисобидан дори воситаларининг ишлаб чиқарилишидан бошлаб уларнинг истеъмоли натижасигача бўлган жараёнларни назарда тутувчи Фармацевтика маҳсулотлари ҳисоби ва назорати ахборот тизимини жорий этсин.

Манфаатдор вазирлик ва идоралар 2-иловага мувофиқ тасдиқланган маълумотларнинг Фармацевтика маҳсулотлари ҳисоби ва назорати ахборот тизимига интеграция қилинишини таъминласин.

7. Санитария-эпидемиологик осойишталик ва жамоат саломатлиги хизмати Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги билан биргаликда:

2022 йил якунига қадар биологик фаол қўшимчаларни давлат рўйхатидан ўтказишда уларнинг хавфсизлиги ва таркибини назоратдан ўтказиш бўйича Вазирлар Маҳкамасига таклиф киритсин;

2023 йил 1 июнга қадар Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказилган дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқнома ҳамда биологик фаол қўшимчаларнинг электрон каталогини ишлаб чиқсин ва ўзларининг расмий сайтларига жойлаштирсин.

8. Ҳисоб палатаси Бош прокуратура билан биргаликда мазкур қарорда белгиланган вазифаларнинг тўлиқ ва сифатли ижро этилиши юзасидан доимий назорат ўрнатсин ҳамда ҳар ярим йилда Ўзбекистон Республикаси Президенти Администрациясига ахборот киритиб борсин.

9. Соғлиқни сақлаш вазирлиги:

бир ой муддатда биологик фаол қўшимчалар, озиқ-овқат қўшимчалари, биологик воситалар ва материалларни четдан келтириш ҳамда ишлаб чиқаришга Ягона интерактив давлат хизматлари портали орқали рухсатнома бериш тартибини назарда тутувчи қарор лойиҳасини Вазирлар Маҳкамасига киритсин;

икки ой муддатда "Фуқаролар соғлиғини сақлаш тўғрисида"ги ва "Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида"ги Ўзбекистон Республикасининг қонунларига Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан рецептсиз бериладиган дори воситаларининг рўйхатини тасдиқлаш ҳамда дори моддаларини (субстанцияларни) давлат рўйхатидан ўтказишни назарда тутувчи нормани бекор қилиш юзасидан ўзгартиришлар киритишга доир қонун лойиҳасини Вазирлар Маҳкамасига киритсин;

уч ой муддатда манфаатдор вазирлик ва идоралар билан биргаликда қонунчилик ҳужжатларига ушбу қарордан келиб чиқадиган ўзгартириш ва қўшимчалар тўғрисида Вазирлар Маҳкамасига таклифлар киритсин.

10. Аҳолини сифатли дори воситалари билан таъминлаш юзасидан чора-тадбирларни амалга ошириш бўйича "йўл харитаси" 3-иловага мувофиқ тасдиқлансин.

11. Ўзбекистон Республикаси Президентининг ва Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим ҳужжатларига 4-иловага мувофиқ ўзгартириш ва қўшимчалар киритилсин.

12. Мазкур қарор ижросини самарали ташкил қилишга масъул ва шахсий жавобгар этиб соғлиқни сақлаш вазири Б.А. Мусаев белгилансин.

Қарор ижросини назорат қилиш ва ижро учун масъул ташкилотлар фаолиятини мувофиқлаштириш Ўзбекистон Республикасининг Бош вазири А.Н. Арипов ва Ўзбекистон Республикаси Президенти маслаҳатчисининг биринчи ўринбосари Л.Н. Туйчиев зиммасига юклансин.

Ўзбекистон Республикаси Президенти                                                      Ш. Мирзиёев

         

         

Ўзбекистон Республикаси

Президентининг

2022 йил 26 октябрдаги

ПҚ-411-сон қарорига

1-ИЛОВА

Ўзбекистон Республикасида давлат

рўйхатидан ўтказишда клиник тадқиқотлар

ва ишлаб чиқариш шароитлари "Зарур ишлаб

чиқариш амалиёти - GMP" талабларига

мувофиқлиги бўйича ўрганишлар ўтказиш

талаб этилмайдиган дори воситалари

РЎЙХАТИ

         

           

          

Ўзбекистон Республикаси

Президентининг

2022 йил 26 октябрдаги

ПҚ-411-сон қарорига

2-ИЛОВА

Фармацевтика маҳсулотлари ҳисоби

ва назорати ахборот тизимига интеграция

қилинадиган маълумотлар

РЎЙХАТИ

          

           

            

Ўзбекистон Республикаси

Президентининг

2022 йил 26 октябрдаги

ПҚ-411-сон қарорига

3-ИЛОВА

Аҳолини сифатли дори воситалари билан

таъминлаш юзасидан чора-тадбирларни

амалга ошириш бўйича

"ЙЎЛ ХАРИТАСИ"

           

            

            

Ўзбекистон Республикаси

Президентининг

2022 йил 26 октябрдаги

ПҚ-411-сон қарорига

4-ИЛОВА

Ўзбекистон Республикаси Президентининг

ва Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг

айрим ҳужжатларига киритилаётган

ўзгартириш ва қўшимчалар

       

1. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2018 йил 24 сентябрдаги "Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби ва уларнинг айланишини такомиллаштириш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида"ги ПҚ-3948-сон қарорида:

а) 1-бандда "ва халқаро" сўзлари ", халқаро ва хорижий" сўзлари билан алмаштирилсин;

б) илованинг матни қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш

натижалари Ўзбекистон Республикасида

тан олинадиган мамлакатлар, халқаро

ва хорижий ташкилотлар рўйхати

I. Мамлакатлар

1. Австралия Иттифоқи

2. Бельгия Қироллиги

3. Буюк Британия ва Шимолий Ирландия Бирлашган Қироллиги

4. Германия

5. Дания Қироллиги

6. Исроил

7. Ирландия

8. Испания Қироллиги

9. Италия

10. Канада

11. Жанубий Корея

12. Нидерландлар Қироллиги

13. Норвегия Қироллиги

14. Словения

15. Америка Қўшма Штатлари

16. Финляндия

17. Франция

18. Швейцария Конфедерацияси

19. Швеция Қироллиги

20. Япония

21. Венгрия

II. Халқаро ва хорижий ташкилотлар

1. Европа дори воситалари агентлиги (ЕМА), Европа Иттифоқи.

2. Озиқ-овқат ва дори воситалари сифати назорати бошқармаси (FDA), АҚШ.

3. Фармацевтика ва тиббий буюмлар агентлиги (PMDA), Япония.

4. Озиқ-овқат ва дори воситалари хавфсизлиги вазирлиги (MFDS), Корея Республикаси.

5. Дори воситалари ва тиббий буюмлар назорати агентлиги (MНRA), Буюк Британия".

2. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2019 йил 30 декабрдаги "Ўзбекистон Республикаси фармацевтика тармоғида ислоҳотларни чуқурлаштиришга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида"ги ПҚ-4554-сон қарорининг 1-банди "а" кичик банди қуйидаги мазмундаги бешинчи хатбоши билан тўлдирилсин:

"Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрига киритилган дори воситаларининг референт нархларини Соғлиқни сақлаш вазирлиги хузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги томонидан ариза берувчининг тегишли ариза тақдим этишидан қатъи назар қайд этиш".

3. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2020 йил 10 февралдаги "Ўзбекистон Республикасида гематология ва трансфузиология хизматларини ривожлантириш ҳамда онкогематологик ва даволаш қийин бўлган касалликларга чалинган шахсларни янада қўллаб-қувватлаш чора-тадбирлари тўғрисида"ги ПҚ-4592-сон қарорининг 10-банди "б" кичик банди иккинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"онкогематологик ва даволаш қийин бўлган касалликларга чалинган беморларга тиббий ёрдам кўрсатиш учун тегишли тиббиёт муассасаларини қурилиш ва таъмирлаш, уларга асбоб-ускуналар, дори воситалари, тиббий буюмлар, лаборатория реактивлари ва бошқа сарфлаш воситаларини сотиб олишда".

4. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2020 йил 25 ноябрдаги "Биотехнологияларни ривожлантириш ва мамлакатнинг биологик хавфсизлигини таъминлаш тизимини такомиллаштириш бўйича комплекс чора-тадбирлар тўғрисида"ги ПҚ-4899-сон қарорига 5-илованинг 16-позицияси "Тадбир номи" устуни қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"Илмий-лаборатория ускуналари, лаборатория жиҳозлари, техникаларнинг эҳтиёт қисмлари, бутловчи қисмлар, реактивлар, реагентлар, озуқа мухитлари, лаборатория идишлари, лаборатория хайвонлари ва улар учун озуқалар харид қилиш".

5. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2021 йил 28 июлдаги "Соғлиқни сақлаш соҳасида ихтисослаштирилган тиббий ёрдам кўрсатиш тизимини янада такомиллаштириш чора-тадбирлари тўғрисида"ги ПҚ-5199-сон қарорида:

а) 1-бандда:

"а" кичик банднинг саккизинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"бемор даволанганидан сўнг Давлат тиббий суғуртаси жамғармаси даволаган муассасага базавий нархлар доирасида беморга кўрсатилган тиббий хизматларни асословчи ҳужжатларга мувофиқ, сарфланган маблағни Давлат бюджети ҳисобидан ўтказиб беради. Бунда, йўлланма асосида беморларни даволайдиган давлат тиббиёт ташкилотлари томонидан барча шахсларга шошилинч тиббий ёрдам кўрсатишда қилинган ҳақиқий харажатлар кўрсатилган тиббий хизматларни асословчи ҳужжатларга мувофиқ Давлат тиббий суғуртаси жамғармаси томонидан Давлат бюджети маблағлари ҳисобидан қоплаб берилади";

"г" кичик банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"г) 2022 йил 1 октябрдан бошлаб мазкур қарорга 2-иловага мувофиқ давлат тиббиёт муассасаларида молиялаштиришнинг янги механизми асосида Давлат бюджети маблағлари ҳисобидан имтиёзли тоифага кирувчи шахсларни электрон ахборот тизими орқали ҳисобга олиш ва навбат асосида даволанишга йўллаш тартиби жорий этилади. Мазкур тартиб жорий этилгунга қадар ушбу давлат тиббиёт муассасалари Давлат тиббий суғуртаси жамғармаси орқали Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланган тақсимотга мувофиқ харажатлар таснифининг бир сатрида молиялаштирилади. Бунда, тиббиёт муассасалари томонидан бюджет маблағлари ҳисобидан кўрсатилган тиббий хизматлар бўйича Давлат тиббий суғуртаси жамғармасига ойлик ҳисобот тақдим этилади.

Белгилансинки, мазкур қарорнинг 2-иловасида назарда тутилган давлат тиббиёт муассасаларининг шошилинч тиббий ёрдам, гемодиализ, туғруқ, болалар ва юқумли касалликлар бўлинмаларини сақлаш харажатлари Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан харажатлар сметасини рўйхатга олиш асосида молиялаштирилади, қолган барча бўлинмаларнинг имтиёзга эга беморларга кўрсатиладиган тиббий хизматлар бўйича харажатлари базавий нархларда Давлат тиббий суғуртаси жамғармаси орқали қоплаб берилади";

қуйидаги мазмундаги "д", "е", "ж" ва "з" кичик бандлар билан тўлдирилсин:

"д) имтиёзли тоифага кирувчи шахслар тиббий хизмат кўрсатадиган Давлат тиббий суғуртаси жамғармаси билан шартномаси мавжуд давлат ёки нодавлат тиббиёт ташкилотларини ўз хоҳишига кўра эркин танлаш ҳуқуқига эга бўлади;

е) имтиёзли тоифага кирувчи шахсларга Давлат бюджети маблағлари ҳисобидан тиббий хизмат кўрсатувчи нодавлат тиббиёт ташкилотларига қўйиладиган талаблар Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланади;

ж) нодавлат тиббиёт ташкилотлари томонидан имтиёзли тоифага кирувчи шахсларга тиббий хизмат кўрсатиш Давлат тиббий суғуртаси жамғармаси билан тузиладиган шартнома асосида базавий нархлардан келиб чиқиб амалга оширилади;

з) Соғлиқни сақлаш вазирлиги Молия вазирлиги билан биргаликда мазкур қарорнинг 2-иловасида назарда тутилган давлат тиббиёт муассасаларида Давлат бюджети маблағлари ҳисобидан даволанадиган касалликлар рўйхатини тасдиқлайди";

б) 2-иловада:

5-банд ўз кучини йўқотган деб ҳисоблансин;

қуйидаги мазмундаги изоҳ билан тўлдирилсин:

"Изоҳ: амалдаги ордер бериш тартибига асосан расмийлаштирилган ордерлардан 2023 йилнинг 1 январига қадар фойдаланиш мумкин".

6. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2021 йил 29 июлдаги "Бирлашган Миллатлар Ташкилоти Бош Ассамблеясининг 2021 йил 18 майдаги "Оролбўйи минтақасини экологик инновациялар ва технологиялар ҳудуди деб эълон қилиш тўғрисида"ги махсус резолюциясини амалга ошириш чоралари тўғрисида"ги ПҚ-5202-сон қарорига 1-илованинг 25-позицияси "Муддати" устунидаги "2022 йил октябрь" сўзлари "2023 йил октябрь" сўзлари билан алмаштирилсин;

7. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 25 апрелдаги "Спинал мушак атрофияси ташхиси қўйилган бемор болаларга тиббий-ижтимоий ёрдам кўрсатиш ва дори воситаларини бепул етказиб бериш тизимини ташкил этиш чора-тадбирлари тўғрисида"ги ПҚ-217-сон қарорида:

а) 4-банднинг биринчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"4. Соғлиқни сақлаш вазирлиги 2022 йил 1 ноябрга қадар никоҳланувчи шахсларни молекуляр-генетик тестдан ҳамда ҳомиладор аёллардан молекуляр-генетик диагностика учун олинган биоматериални лаборатор текширувдан ўтказиш тартибини тасдиқласин";

б) 7-банднинг иккинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"Молия вазирлиги Соғлиқни сақлаш вазирлиги билан биргаликда ушбу мақсадлар учун 2022 йилда Давлат бюджети ҳисобидан қўшимча 85 миллиард сўм ҳамда Онкогематологик ва даволаш қийин бўлган касалликларга чалинган беморларни соғломлаштиришга кўмаклашиш жамғармаси ҳисобидан 30 миллиард сўм ажратилишини, 2023 йилдан бошлаб эса Давлат бюджети параметрларида зарур маблағлар назарда тутилишини таъминласин".

8. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 22 августдаги "2022-2023 йилларда ахборот-коммуникация технологиялари соҳасини янги босқичга олиб чиқиш чора-тадбирлари тўғрисида"ги ПҚ-357-сон қарорига 3д-илованинг 5, 6, 7, 8 ва 10-позициялари "Муддати" устунидаги "2022 йил октябрь" сўзлари "2023 йил январь" сўзлари билан алмаштирилсин.

9. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 23 августдаги "Ўзбекистон Республикаси ва Саудия Арабистони Подшоҳлиги ўртасидаги кўп қиррали ҳамкорлик муносабатларини янада кенгайтириш ва мустаҳкамлаш чора-тадбирлари тўғрисида"ги ПҚ-360-сон қарорида:

1-илованинг 14-позицияси "Ижро этиш муддатлари" устунидаги "2022 йил 10 октябрь" сўзлари "2022 йил 10 декабрь" сўзлари билан алмаштирилсин;

3-илованинг 5-позицияси "Амалга ошириш муддати" устунидаги "2022 йил сентябрь" сўзлари "2022 йил декабрь" сўзлари билан алмаштирилсин.

10. Вазирлар Маҳкамасининг 2017 йил 6 апрелдаги 185-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилиш тартиби тўғрисидаги низомда:

а) қуйидаги мазмундаги 5-1-банд билан тўлдирилсин:

"5-1. Импорт қилинадиган дори воситалари ва тиббий буюмлар учун харид қиймати импорт маҳсулотга тартибга солинадиган нарх белгилаш базаси бўлиб хизмат қилади.

Харид (базавий) қиймати қуйидаги формула билан аниқланади:

           

Қ = Шқ + Б + Бх, бунда:

         

Қ - импорт қилинган дори воситалари ва тиббий буюмларининг харид (базавий) қиймати;

        

Шқ - импорт қилинган дори воситалари ва тиббий буюмларнинг божхона юк декларацияси тўлдирилган санадаги Марказий банкнинг курсидан келиб чиқиб белгиланган шартномавий қиймати;

         

Б - Марказий банкнинг курси бўйича белгиланган тартибда ҳисоблаб чиқилган божхона тўловлари;

         

Бх - қонунчилик хужжатларига мувофиқ шакллантириладиган, товарни сотиб олиш билан боғлиқ бошқа харажатлар.

         

Республика ҳудудида ишлаб чиқариладиган дори воситалари ва тиббий буюмларнинг сотиш қиймати Вазирлар Маҳкамасининг 1999 йил 5 февралдаги 54-сонли қарори билан тасдиқланган Маҳсулот (ишлар, хизматлар)ни ишлаб чиқариш ва сотиш харажатлари таркиби ҳамда молиявий натижаларни шакллантириш тартиби тўғрисидаги низомга мувофиқ ишлаб чиқарувчилар томонидан шакллантирилади.

Маҳаллий ишлаб чиқарилган дори воситалари ва тиббий буюмларнинг сотиш қиймати ишлаб чиқариладиган маҳсулотга тартибга солинадиган нарх белгилаш базаси бўлиб хизмат қилади";

Маҳаллий ишлаб чиқарилган дори воситалари ва тиббиёт буюмларининг сотиш қиймати маҳаллий ишлаб чиқариладиган маҳсулотга кейинчалик қатъий белгиланган ёки бошқариладиган нарх ўрнатиш базаси бўлиб хизмат қилади.

б) 12-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"12. Сифатсиз, қалбакилаштирилган, Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилмаган дори воситаларини ва тиббий буюмларни, референт нархлари қайд этилмаган дори воситаларини, шунингдек, контрафакт дори воситаларини харид қилиш ҳамда улгуржи реализация қилиш тақиқланади".

11. Вазирлар Маҳкамасининг 2018 йил 23 мартдаги 213-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низомда:

а) 5-банднинг иккинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"Дори воситаларини ишлаб чиқариш мақсадида қўлланиладиган субстанциялар, дорихоналарда тайёрланадиган дори воситалари ва тиббий буюмлар, илмий-тадқиқот ишлари учун олиб кириладиган, клиник олди тадқиқотлар, клиник тадқиқотлар ўтказиш, кўргазмаларда, ярмаркаларда, халқаро анжуманларда намойиш этиш учун мўлжалланган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника рўйхатдан ўтказилмайди";

б) 6-банд қуйидаги мазмундаги иккинчи хатбоши билан тўлдирилсин:

"Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказишда ушбу дори воситасини ишлаб чиқариш шароитларининг "Зарур ишлаб чиқариш амалиёти - GMP" Ўзбекистон Республикаси давлат стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан жойига чиққан ҳолда фармацевтик инспекция ўтказилади (қонунчилик ҳужжатлари билан белгиланган алоҳида ҳолатлар бундан мустасно)";

в) 7-банд қуйидаги мазмундаги иккинчи ва учинчи хатбошилар билан тўлдирилсин:

"Давлат маркази томонидан ариза берувчининг тегишли аризаси тақдим этилишидан қатъи назар рўйхатдан ўтказишга тақдим этилган барча дори воситаларининг референт нархларини қайд этиш уларни давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнида амалга оширилади.

Давлат маркази томонидан ариза берувчининг тегишли аризаси тақдим этилишидан қатъи назар Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрига киритилган барча дори воситаларининг референт нархлари қайд этилади";

г) 10-бандда:

"б" кичик банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"б) ушбу Низомнинг 3 (дори воситалари учун) ва 3а (тиббий буюмлар ва тиббий техника учун) иловаларида назарда тутилган кетма-кетликда ҳар бирини алоҳида юклаган ҳолда тегишли равишда ариза берувчининг электрон имзоси билан тасдиқланган дори воситалари, тиббий буюмлар ёки тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг электрон шакли;

д) "д" кичик банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"фаол таъсир этувчи моддаларнинг ҳамда ёт ва ўхшаш моддаларнинг стандарт намуналари, назорат материаллари, махсус реактивлар ва улар сифатини тасдиқловчи ҳужжатлар";

е) 12-банднинг биринчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"Гувоҳномани олиш учун зарур бўлган ҳужжатлар Давлат марказига электрон шаклда, Давлат марказининг электрон тизими орқали улар олинганлиги ҳақидаги хабарномани олган ҳолда тақдим этилади. Тақдим этилган ҳужжатлар ариза берувчининг электрон рақамли имзоси билан тасдиқланади";

ж) 15-банднинг иккинчи ва ўн иккинчи хатбошиларидаги "тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган" сўзларидан кейин "дори воситалари," сўзлари билан тўлдирилсин;

з) 19-бандда:

"г" кичик банднинг бешинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижалари Ўзбекистон Республикасида тан олинадиган мамлакатлар, халқаро ва хорижий ташкилотларда рўйхатдан ўтказилган дори воситалари тақдим этилганда";

қуйидаги мазмундаги еттинчи ва саккизинчи хатбошилар билан тўлдирилсин:

"Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2018 йил 24 сентябрдаги ПҚ-3948-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижалари Ўзбекистон Республикасида тан олинадиган мамлакатлар, халқаро ва хорижий ташкилотлар рўйхатида келтирилган мамлакат ва ташкилотлар назорати остида ўтказилган клиник тадқиқотларнинг ижобий хулосаси мавжуд бўлганда;

алоҳида дори воситаларини клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиш Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланган тартибга мувофиқ амалга оширилади";

еттинчи-ўн биринчи хатбошилар тегишинча тўққизинчи-ўн учинчи хатбошилар деб ҳисоблансин;

"з" кичик банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"з) "Зарур амалиётлар маркази" давлат унитар корхонаси:

дори воситалари ишлаб чиқарувчи корхоналарда жойига чиққан ҳолда, жойига чиқишнинг имкони бўлмаган тақдирда масофадан (онлайн) дори воситасини ишлаб чиқариш шароитларининг "Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)" талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекцияларни олиб боради;

рўйхатдан ўтказиш учун тақдим этилган дори воситаларини ишлаб чиқариш майдонининг "Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)" Ўзбекистон Республикаси давлат стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекция ўтказиш мақсадида ҳужжатлаштирилган стандарт операцион жараёнлар ва сифат менежменти тизими жараёнлари рўйхати ҳамда ишлаб чиқариш майдонининг асосий ҳужжатлари (сайт мастер-файл, ёзма ва чизма қисмларини) нусхаларини "Зарур амалиётлар маркази" давлат унитар корхонасига тақдим этиш тўғрисида ариза берувчига хабарнома юборади;

юборилган хабарнома бўйича тақдим этилган ҳужжатлар тўлиқлиги юзасидан экспертиза ўтказади ҳамда ариза берувчи билан фармацевтик инспекция ўтказиш бўйича шартнома тузади;

фармацевтик инспекция ўтказиш учун тўлов амалга оширилгандан сўнг, ариза берувчи билан фармацевтик инспекция ўтказиш муддатларини келишиш учун унга инспекция дастурини йўллайди;

фармацевтик инспекцияни бевосита ишлаб чиқариш майдонида ўтказади ҳамда натижалари бўйича ҳисобот тузади;

фармацевтик инспекция жараёнида номувофиқликлар аниқланган тақдирда, уларни бартараф этиш учун ўрнатилган тартибда муддатларни белгилайди ҳамда ушбу белгиланган муддатларда номувофиқликлар амалда бартараф этилганлиги ҳолатини заруратга кўра жойига чиққан ҳолда ўрганади.

"Зарур амалиётлар маркази" давлат унитар корхонаси томонидан фармацевтик инспекция натижалари бўйича ижобий ҳисобот тузилган тақдирда, ишлаб чиқарувчига амал қилиш муддати уч йил бўлган сертификат тақдим этилади.

Сертификат тақдим этилгандан сўнг ариза берувчи ишлаб чиқариш майдони менежмент тизимига таъсир қилиши мумкин бўлган ҳар қандай ўзгаришлар ҳақида "Зарур амалиётлар маркази" давлат унитар корхонасига ўз вақтида хабар бериши лозим.

"Зарур амалиётлар маркази" давлат унитар корхонаси "Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)" талабларига мувофиқлик юзасидан ўтказилган фармацевтик инспекция натижаларига асосан дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисидаги хулосаларни Экспертлар кенгашига белгиланган тартибда тақдим этади.

"Зарур амалиётлар маркази" давлат унитар корхонаси қуйидаги ҳолларда Давлат марказига дори воситаларини рўйхатдан ўтказишни рад этиш бўйича Давлат марказига тавсия бериши мумкин:

ариза берувчи фармацевтик инспекциянинг бевосита ишлаб чиқариш майдонида ўтказилишидан бош тортганда;

фармацевтик инспекция ўтказиш учун талаб қилинган маълумотлар, ҳужжатлар ўрганиш учун сўраб олинганда тақдим этилмаганда, бино ва хоналарга инспекторлар киришига йўл қўйилмаганда;

фармацевтик инспекция мобайнида қалбаки ҳужжатлар ва маълумотлар тақдим этилгани аниқланганда;

фармацевтик инспекция натижалари бўйича аниқланган номувофиқликлар ишлаб чиқарувчи корхона билан келишилган муддатларда тўғри ва тўлиқ бартараф этилмаганда.

Фармацевтик инспекцияларни ўтказиш билан боғлиқ харажатларга тўланган ҳақ ўтказилган фармацевтик инспекция натижаларидан қатъи назар, ариза берувчига қайтарилмайди.

Дори воситасини ишлаб чиқарувчи фармацевтик инспекция ўтказиш мақсадида "Зарур амалиётлар маркази" давлат унитар корхонасига дори воситасини Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнидан ташқари ҳолда (давлат рўйхатидан ўтказиш жараёни билан боғлиқ бўлмаган ҳолатларда) ҳам мурожаат қилиши мумкин.

Инспекция ўтказилган ишлаб чиқариш майдони GMP талабларига номувофиқ эканлиги аниқланса, ушбу ишлаб чиқариш майдонида илгари ишлаб чиқарилган ва давлат рўйхатидан ўтказилган, муомаладаги дори воситаларини рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилишини тўхтатиб туриш бўйича Экспертлар кенгашига тавсия берилади.

Рўйхатдан ўтказилганлик гувохномасининг амал қилишини қайта тиклаш, ўтказилган фармацевтик инспекция мобайнида аниқланган барча номувофиқликлар тўлиқ бартараф этилганидан сўнг, қайта фармацевтик инспекция ўтказилиб ижобий натижалар қайд этилган тақдирда амалга оширилади";

и) 36-банд қуйидаги мазмундаги учинчи хатбоши билан тўлдирилсин:

"Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш даврида дори воситаси, тиббий буюм ва тиббий техниканинг Ўзбекистон Республикасида муомалада бўлиши тўхтатилмайди";

к) 8-бобнинг номи қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестри";

л) 40-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"Давлат маркази Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрини юритади ва уни ўз расмий веб-сайтида жойлаштиради.

Давлат реестрида қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:

дори воситасининг савдо номи (доривор ўсимлик хом ашёсининг номи, доривор ўсимликнинг биноминал илмий номи, ўсимлик қисмлари номи, бошқа номлар (бошқа фармакопеяда кўрсатилган синонимлар) билан берилади);

тиббий буюм ва тиббий техниканинг номи;

дори воситасининг халқаро патентланмаган номи, дорининг шакли, дозаси, чиқарилиш шакли;

ишлаб чиқарувчи давлатнинг номи;

ишлаб чиқарувчининг (ишлаб чиқувчининг) номи, унинг ташкилий-ҳуқуқий шакли, давлати;

дори воситаларининг фармакотерапевтик гуруҳи, ATC (АТХ, АТК) (анатомо-терапевтик-кимёвий) коди;

тиббий буюм ва тиббий техниканинг қўлланилиш соҳаси;

гувоҳнома рақами;

гувоҳнома берилган сана;

гувоҳномага ўзгартириш киритилган сана";

м) 1-илованинг матни қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий

техникани давлат рўйхатидан ўтказиш

СХЕМАСИ

         

             

Изоҳлар:

*) 40 кунгача - қадоқланган ва ўраш-жойлаш материалига жойланган фармакопея доривор ўсимлик хомашёси шаклидаги дори воситалари, боғлов материаллари, тешиш, инъекция, трансфузия ва сўриб олиш учун қўлланиладиган буюмлар, контрацептивлар, резина, резина мато, латекс, полимердан тайёрланган тиббий буюмлар, биринчи тиббий ёрдам кўрсатиш, беморларни парвариш қилиш учун тиббий буюмлар;

20 кунгача - субстанцияларни рўйхатдан ўтказиш учун;

**) 40 кунгача - қадоқланган ва ўраш-жойлаш материалига жойланган фармакопея доривор ўсимлик хомашёси шаклидаги дори воситалари, боғлов материаллари, тешиш, инъекция, трансфузия ва сўриб олишга мўлжалланган буюмлар, контрацептивлар, резина, резина мато, латекс, полимердан тайёрланган тиббий буюмлар, биринчи тиббий ёрдам кўрсатиш, беморларни парвариш қилиш учун тиббий буюмлар;

36 кунгача - Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори препаратлари ва "in vitro" ташхис тиббий буюмларини рўйхатдан ўтказиш учун;

14 кунгача - субстанцияларни рўйхатдан ўтказиш учун;

***) 7 кунгача - субстанцияларни рўйхатдан ўтказиш учун.

Рўйхатдан ўтказиш учун умумий белгиланган 155 кундан ошмайдиган муддатга қуйидагилар киритилмайди:

дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани экспертизадан ўтказиш жараёнида аниқланган камчиликларни бартараф этиш ва тегишли ҳужжатларни тақдим этиш учун белгиланган 45 кундан ошмайдиган муддат;

клиник синовлар ўтказиш учун клиник базаларга ариза берувчи томонидан тегишли тартибда келишилган клиник синовлар дастурларини, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника намуналарини тақдим этиш учун белгиланган 45 кундан ошмайдиган муддат;

женерик дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишнинг бевосита бир йилдан ошмайдиган, оригинал дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишнинг уч йилдан ошмайдиган муддатлари.

Дори моддалари (субстанциялар)ни ва Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори препаратларини рўйхатдан ўтказишда клиник тадқиқотлар ўтказилмайди.";

н) Низомнинг рус тилидаги матни 3-иловасида:

1-қисмда:

1.2.2.-банди қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"1.2.2. Сертификат GMP";

изоҳ қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"Примечание.

При участии в процессе производства ряда производителей, документы, указанные в пунктах 1.3.2 и 1.3.4, представляются для всех участников производства";

қуйидаги мазмундаги 2-қисм билан тўлдирилсин:

"Часть 2. Общая техническая документация

2.1. Содержание

2.2. Введение в ОТД (Общую техническую документацию)

2.3. Общее резюме по качеству

2.4. Обзор доклинических данных

2.5. Обзор клинических данных

2.6. Резюме по доклиническим исследованиям

2.6.1. Резюме фармакологических данных в текстовом формате

2.6.2. Резюме фармакологических данных в виде таблиц

2.6.3. Резюме фармакокинетических данных в текстовом формате

2.6.4. Резюме фармакокинетических данных в виде таблиц

2.6.5. Резюме токсикологических данных в текстовом формате

2.6.6. Резюме токсикологических данных в виде таблиц

2.7. Резюме клинических данных

2.7.1. Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов

2.7.2. Резюме исследований по клинической фармакологии

2.7.3. Резюме по клинической эффективности

2.7.4. Резюме по клинической безопасности

2.7.5. Копии использованных литературных источников

2.7.6. Краткий обзор индивидуальных исследований";

иккинчи-тўртинчи қисмлар тегишинча учинчи-бешинчи қисмлар деб ҳисоблансин.

12. Вазирлар Маҳкамасининг 2018 йил 24 октябрдаги 862-сон қарори билан тасдиқланган Ўзбекистон Республикасидан ташқарида амалга оширилган дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижаларини тан олиш тартиби тўғрисидаги низомнинг 10-банди "г" кичик банди ва 11-банди ўз кучини йўқотган деб ҳисоблансин.

13. Вазирлар Маҳкамасининг 2019 йил 1 августдаги 641-сон қарори билан тасдиқланган Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг Фармацевтика тармоғини қўллаб-қувватлаш ва ривожлантириш жамғармаси тўғрисидаги низомнинг 4-банди қуйидаги мазмундаги "ж-1" кичик банд билан тўлдирилсин:

"ж-1) "Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)"га эга маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчи ҳамда "ISO:13485" сертификатига эга маҳаллий тиббий буюмлар ва тиббий техника ишлаб чиқарувчи ташкилотлар фармацевтика маҳсулотларининг белгиланган талабларга мувофиқлиги бўйича постмаркетинг назоратини амалга ошириш харажатларини қоплаш".

14. Вазирлар Маҳкамасининг 2019 йил 18 сентябрдаги 788-сон қарори билан тасдиқланган Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомда:

а) 3-бандда:

иккинчи хатбоши қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"барча маҳаллий ва хорижий дори воситалари ишлаб чиқарувчилар Зарур ишлаб чиқариш амалиётининг (GMP) миллий талабларига мувофиқ";

қуйидаги мазмундаги олтинчи хатбоши билан тўлдирилсин:

"фармацевтика маҳсулотларини чакана сотиш билан шуғулланувчи барча маҳаллий ташкилотлар Зарур фармацевтика (дорихона) амалиёти (GPP) миллий талабларига мувофиқ";

б) 17-бандда:

учинчи хатбоши қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"ариза берувчи билан фармацевтик инспекция ўтказиш муддатларини келишиш учун унга инспекция дастурини йўллаш бир иш куни ичида (хорижий корхоналар учун фармацевтик инспекция ўтказувчи инспекторлар гуруҳига визалар олингандан сўнг уч иш куни ичида)";

бешинчи хатбоши қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"ўтказилган фармацевтик инспекция юзасидан ҳисобот тузиш ва ариза берувчига тақдим этиш ўн иш куни ичида, инспекция назорати учун беш иш куни мобайнида (хорижий корхоналар учун ўттиз иш куни ичида)";

в) 25-банднинг иккинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"Номувофиқликларнинг амалда бартараф этилганлиги ҳолатини ўрганиш ва якуний ҳисоботни расмийлаштириш муддати ҳаракатлар режасини бажариш тўғрисидаги маълумот ва номувофиқликлар бартараф этилганлигини тасдиқловчи ҳужжатлар тақдим этилган санадан эътиборан ўн иш кунидан ошмаслиги керак (хорижий корхоналар учун фармацевтик инспекция ўтказувчи инспекторлар гуруҳига визалар олингандан сўнг бир ой ичида)";

г) 29-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"29. Сертификат тақдим этилгандан сўнг ишчи орган томонидан тақдим этилган сертификатнинг амал қилиш муддатини тасдиқлаш мақсадида йилига камида бир маротаба Зарур амалиётлар (GxP) талаблари бўйича инспекция назорати ўтказилади (хорижий корхоналар бундан мустасно)".

Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси (www.lex.uz),

2022 йил 27 октябрь

"Халқ сўзи", 2022 йил 27 октябрь