Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках (Приложение N 1 к Приказу министра здравоохранения от 21.04.2000 г. N 195)

Функция недоступна

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к Приказу министра здравоохранения РУз

от 21.04.2000 г. N 195

ИНСТРУКЦИЯ

по контролю качества лекарственных средств,

изготавливаемых в аптеках

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Настоящая инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей, действующими приказами и инструкциями Минздрава Республики Узбекистан.

1.2. Действие инструкции распространяется на все аптеки системы Минздрава Республики Узбекистан.

1.3. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному контролю при отпуске - обязательно; органолептическому опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с разделом Инструкции.

1.4. Заведующий аптекой, его заместители, провизор-аналитик (технолог) обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля качества лекарственных средств и в отсутствие провизора-аналитика обеспечить их выполнение в соответствии с данной инструкцией.

1.5. Провизор-аналитик аптеки, впервые назначенный на должность, должен пройти не менее чем 2-х недельный курс стажировки в аккредитованной контрольно-аналитической лаборатории ГАА, ГАО "ДОРИ-ДАРМОН" под руководством заведующего контрольно-аналитической лаборатории или его заместителя.

1.6. Провизор-технолог обязан владеть и осуществлять все виды внутриаптечного контроля качества изготовляемых лекарственных средств, в том числе их качественный анализ и полный химический контроль, в соответствии с разделом 7 Инструкции.

1.7. Для проведения химического контроля качества изготовленных лекарственных средств в аптеках должно быть оборудовано специальное рабочее место (кабинет, стол), оснащенное типовым набором оборудования, а также приборами, реактивами и т.д. в соответствии с приложением 1.

1.8. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам. Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью аптеки и заверены подписью заведующего аптекой. По завершении, срок хранения журналов - 6 месяцев.

1.9. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам каждого квартала и направляется в контрольно-аналитическую лабораторию (Приложение 2).

1.10. При изъятии из аптеки лекарственных средств на анализ составляются акты в двух экземплярах (Приложение 3).

1.11. В случае неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, нарушения санитарного режима или фармацевтического порядка в аптеке заведующий аптекой разрабатывает и осуществляет мероприятия по их устранению и предупреждению.

1.12. Запрещается прием на реализацию от физических лиц лекарственных средств (полуфабрикатов, концентратов, стандартных лекарственных средств и т.д.), изготовленных в аптечных учреждениях.

2. ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ

2.1. Проведение приемочного контроля с целью предупреждения поступления в аптеку лекарственных средств с дефектами (проверка упаковки, укупорки, маркировки, внешнего вида и т.д.). Контроль по внешнему виду заключается в проверке цвета, запаха, агрегатного состояния лекарственных средств. В случае сомнения в качестве, лекарственные средства направляются на контроль в контрольно-аналитическую лабораторию и до решения вопроса об их качестве хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств с обозначением "Забраковано при приемочном контроле".

2.2. Соблюдение санитарных норм и правил, санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов, правил асептики изготовления лекарств, фармацевтического порядка в соответствии с действующими нормативно-методическими документами и приказами.

2.3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их поверки.

2.4. Обеспечение сроков и условий хранения в аптеке лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами и требованиями Государственной Фармакопеи, действующих приказов и инструкций.

2.4.1. На всех штангласах с лекарственными средствами в помещениях хранения должен быть указан номер серии завода-изготовителя номер анализа склада на лекарственные средства, подвергающиеся дополнительному контролю на аптечных складах, срок годности, дата и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного препарата.

2.4.2. На всех штангласах с лекарственными веществами в ассистентских комнатах должна быть дата заполнения, подписи заполнившего и проверившего подлинность веществ, а на штангласах с препаратами списка А указаны высшие разовые и суточные дозы.

2.4.3. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме устанавливается взвешиванием и обозначается на штангласе.

2.4.4. 3аполнение штангласа должно проводится только после полного использования лекарственного вещества и соответствующей обработки штангласа. На штангласах, предназначенных для изготовления стерильных лекарственных форм, должно быть указано "Для стерильных лекарственных форм".

2.4.5. Аптеки должны быть обеспечены дублированными штангласами для медикаментов, наиболее часто используемых при изготовлении лекарственных форм.

2.5. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебно-профилактических учреждений в целях проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного.

2.6. Соблюдение правил изготовления лекарственных средств в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.

2.7. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации и пр. должно осуществляться в соответствии с установленными требованиями. Регистрация их стерилизации производится в журнале (приложение 4).

3. ПИСЬМЕННЫЙ КОНТРОЛЬ

3.1. При изготовлении лекарственных форм по индивидуальным прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте указывается: дата, номер рецепта (требования), взятые лекарственные средства и их количество, число доз; ставятся подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарства.

3.2. Запись в паспорте производится на латинском языке по памяти немедленно после, изготовления лекарственной формы. При использовании полуфабрикатов и концентратов указывается их концентрация и взятые количества. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается масса отдельных доз и их количество. Величина пилюльной или суппозиторной массы, количество изотонирующего и стабилизирующего вещества, добавляемых в глазные капли и растворы для инъекций, указывается как в паспортах, так и на рецептах. В паспорте указывается использованные при расчетах коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных средств.

3.3. Когда лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, ведение паспортов письменного контроля также обязательно. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.

3.4. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение одного месяца.

3.5. Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу или лицу, выполняющему его функции. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль лекарственной формы, то на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора- аналитика.

3.6. При изготовлении растворов для инъекций все записи ведутся в специальном журнале (приложение 8).

3.7. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

4. ОПРОСНЫЙ КОНТРОЛЬ

4.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

4.2. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первый входящий в лекарственную форму ингредиент, а в сложных лекарственных формах указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

5. ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ

5.1. Заключается в проверке внешнего вида лекарственной формы, его цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах.

5.2. Однородность смешения порошков, мазей, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня (но не менее трех лекарственных форм в день).

5.3. Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журнале (приложение 6).

6. ФИЗИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ

6.1. Заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз, входящих в данную лекарственную форму (но не менее трех доз).

6.2. Проверяются:

- каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве трех-пяти единиц фасовки или единиц заготовки;

- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям) выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

- лекарственные формы, требующие стерилизации, после расфасовки до их стерилизации.

6.3. Результаты физического контроля регистрируются в журнале (приложение 6).

6.4. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

7. ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ

7.1. Заключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы.

7.2. Качественному анализу подвергаются:

7.2.1. Очищенная вода ежедневно (из каждого баллона) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, для новорожденных и глазных капель, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, аммиака и углекислоты в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи. Ежеквартально очищенная вода направляется в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

7.2.2. Все лекарственные средства, в том числе концентраты и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а в случае сомнения - лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.

7.2.3. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипеткой в ассистентской комнате при заполнении.

7.2.4. Лекарственные средства, расфасованные в аптеке, каждая серия.

7.2.5. Лекарственные формы, изготовляемые по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений, выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня:

- 0,1% при наличии провизора-аналитика;

- 0,3% при отсутствии провизора-аналитика.

Проверке должны подвергаться все виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей (особенно новорожденных); применяемых в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества.

7.2.6. Результаты качественного анализа регистрируются в журнале (приложения 6).

7.3. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются;

7.3.1. Все растворы для инъекций до и после стерилизации.

7.3.2. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.

7.3.3. Все лекарственные формы для новорожденных детей.

7.3.4. Растворы кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата, серебра нитрата.

7.3.5. Все концентраты и полуфабрикаты (в том числе тритурации).

7.3.6. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).

7.3.7. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.

7.3.8. Концентрация этилового спирта путем определения плотности (спиртомером) при разведении в аптеках, а в случае необходимости-при приеме со склада.

7.3.9. Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, проверяются провизором-аналитиком выборочно, но не менее восьми лекарственных форм при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных форм. Особое внимание следует обращать на контроль лекарственных форм для детей, применяемых в глазной практике, содержащих наркотические и ядовитые вещества, растворы для лечебных клизм.

7.3.10. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале (приложение 6).

В журнал заносятся также случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, обнаруженные при контроле качества их изготовления в аптеке провизорами-аналитиками контрольно-аналитической лаборатории. Выявленный брак изымается для повторного анализа с составлением акта изъятия и объяснительной записки.

8. ОСОБЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОНТРОЛЮ

РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

8.1. Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать все стадии их изготовления. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций регистрируются в специальном журнале (приложение 8).

8.2. Результаты полного химического контроля растворов для инъекций регистрируются в журнале (приложение 6), включая определение рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Используются пробки с проколом не более трех. Для контроля отбирается один флакон раствора от каждой серии.

Примечание.

За одну серию раствора считают продукцию, полученную в одной емкости от одной загрузки лекарственного вещества.

8.3. Бутылки и флаконы с растворами для инъекций после укупорки маркируются путем надписи или штамповки на крышке, с использованием металлических жетонов и др., с указанием наименования и концентрации.

8.4. Стерилизация растворов для инъекций должна осуществляться не позднее трех часов от начала изготовления под контролем специально выделенного лица (фармацевт или провизор-технолог). Повторная стерилизация растворов для инъекций не допускается. Регистрация параметров стерилизации производится в журнале (Приложение 8).

8.5. Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических включений до и после стерилизации проводится в соответствии с требованиями инструкции. Одновременно проводится проверка качества укупорки флаконов (алюминиевый колпачок не должен прокручиваться при проверке вручную) и объем наполнения флаконов.

8.6. Контроль растворов для инъекций на стерильность и пирогенные вещества осуществляется в соответствии с требованиями действующих инструкций.

8.7. Растворы для инъекций считаются забракованными при несоответствии их физико-химическим показателям; содержании видимых механических включений; нестерильности; нарушении фиксированности укупорки; недостаточности объема заполнения флаконов.

8.8. Изготовление растворов для инъекций не может проводиться при отсутствии данных:

- о химической совместимости, входящих в них лекарственных веществ;

- о технологии изготовления;

- об анализе входящих ингредиентов;

- о режиме стерилизации, а также при отсутствии методик их полного химического контроля.

8.9. Категорически запрещается одновременное изготовление нескольких растворов для инъекций, содержащих вещества с различными наименованиями или одни и те же вещества, но в различных концентрациях.

8.10. Растворы для инъекций должны храниться в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и установленными сроками годности.

9. КОНТРОЛЬ ПРИ ОТПУСКЕ

9.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные формы при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

- упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них ингредиентов;

- оформления лекарственных средств требованиям действующих нормативных документов;

- указанных в рецепте доз лекарственных средств списка А возрасту больного;

- номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

- копий рецептов прописям рецептов.

9.2. Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

Начальник

Главного управления

по контролю качества

лекарственных средств

и медицинской техники                                                 А. Н. Юнусходжаев

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

к Инструкции

ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ,

применяемые для аналитических работ в аптеках

1. Баня водяная лабораторная с огневым или электрическим подогревом.

2. Весы равноплечие ручные с пределами взвешивания (в граммах); от 0,02 г до 1 г; от 0,1 г до 5 г; от 1 г до 20 г; от 5 г до 100 г.

3. Гири технические 2-го класса миллиграммовые (разновес).

4. Гири технические 4-го класса от 10 мг до 1 кг.

5. Лупа ручная десятикратная.

6. Машина вычислительная.

7. рН-метр милливольметр.

8. Рефрактометр.

9. Спиртовка лабораторная.

10. Спиртометры стеклянные (набор).

11. Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1 от 0°С до +100°С.

12. Термометр технический для сушильных шкафов от 0° до 200°С

13. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 мин. или часы сигнальные.

14. Шкаф сушильный электрический.

15. Штатив полиэтиленовый на 10пробирок,20 пробирок.

16. Штатив лабораторный для закрепления посуды и приборов (штатив физический с 2-лапками).

17. Щипцы тигельные.

18. Элетроплитка лабораторная.

19. Эксикатор без крана.

20. Устройство для контроля инъекционных растворов на механические загрязнения УК-2.

Лабораторная посуда, применяемая

для аналитических работ в аптеках

1. Бюретка прямая с краном (или с оливой) вместимостью: 10 мл, 25 мл.

2. Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа.

3. Капельница для однократной дозировки вместимостью: 25 мл; 50 мл (с пипетками и резиновыми баллончиками для индикаторов и реактивов)

4. Колба коническая без шлифа вместимостью: 50 мл; 100 мл; 200 мл.

5. Колба коническая с конусным шлифом вместимостью: 50 мл (N шлифа 29/32): 100 мл (N шлифа 29/32): 250 мл (N шлифа 29/32).

6. Колба мерная с пришлифованной пробкой вместимостью: 25 мл (N шлифа 10); 50 мл и 100 мл (N шлифа 10).

7. Мензурки стеклянные вместимостью: 50 мл (ц. дел. 5 мл), 100 мл (ц. дел. 10 мл): 500 мл (ц. дел. 25 мл).

8. Микробюретки вместимостью: 3 мл (ц. дел. 0,02 мл); 5 мл (ц. дел. 0,02 мл).

9. Палочки стеклянные, Д 3 мм.

10. Пипетка аптечная с отводной трубкой вместимостью: 3 мл; 6 мл.

11. Пипетка глазная.

12. Пипетка (Мора) с одной меткой вместимостью: 5 мл; 10 мл.

13. Пипетка с делениями вместимостью: 1 мл (ц. дел. 0,01мл); 2 мл (ц. дел. 0,02 мл); 5 мл (ц. дел. 0,05 мл); 10 мл (ц.дел. 0,1 мл).

14. Пробирки химические Д 14, Д 16, Д 21.

15. Пробирки градуированные вместимостью 10 мл.

16. Стаканчики высокие и низкие для взвешивания (бюксы) разных размеров.

17. Ступка и пестик N 3 Д 86 мм.

18. Тигли фарфоровые низкие и высокие.

19. Трубки хлоркальциевые с одним шаром: Д 25 мм; Д 30 мм.

20. Цилиндры измерительные с носиком вместимостью: 10 мл; 25 мл; 50 мл; 100 мл; 250 мл; 500 мл.

21. Цилиндры измерительные с пришлифованной пробкой вместимостью: 10мл (N шлифа 10); 25мл (N шлифа 14); 50мл (N шлифа 14); 100мл (N шлифа 19); 250мл (N шлифа 19); 500мл (N шлифа 29).

22. Чашка выпарительная фарфоровая N 1-3 вместимостью: 25 мл; 50 мл; 100 мл.

23.Чашка Петри Д 100 мм.

Посуда для хранения очищенной воды и реактивов

1. Банка с притертой пробкой вместимостью: 25 мл; 50 мл; 100 мл.

2. Склянка с тубусом для очищенной воды вместимостью 2000 мл.

3. Склянка с притертой пробкой вместимостью: 100 мл; 200 мл; 250 мл; 500 мл.

Вспомогательные материалы

1. Бумага фильтровальная.

2. Вата гигроскопическая.

3. Груша резиновая N 1 (баллон).

4. Груша резиновая для микробюреток и пипеток.

5. Держатель для пробирок.

6. Ерши для мойки колб и пробирок.

7. Зажимы для резиновых трубок (винтовой Гофмана или пружинящий Мора)

8. Капсуляторка из пластмассы N 1 (малая), N 2 (средняя), N 3 (большая).

9. Карандаши по стеклу.

10. Комплект капельниц со штативом.

11. Колпачки стеклянные разных размеров.

12. Лопаточки глазные.

13. Ножницы.

14. Палочка графитовая (изготавливают из графита твердого простого карандаша, который перед употреблением прокаливают).

15. Пинцет.

16. Пресс для обжима пробок.

17. Пробки пустотелые.

18. Сетки асбесто-металлические лабораторные 120 х 120 мм; 195 х 195 мм.

19. Трубки резиновые соединительные.

20. Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый.

21. Щетка для весов.

Титрованные растворы, индикаторы, реактивы, их хранение, приготовление и использование в соответствии с ГФ XI вып. 1 стр. 124.

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

к Инструкции

ОТЧЕТ

о работе контрольно-аналитического кабинета (стола)

аптеки ____________________________________

(N, наименование)

за _______________ 20____ г.

Примечание. В общее количество (пункт 1) включаются все анализы, в том числе по контролю концентратов, дефектуры, бюреточной системы и т.д.

Заведующий аптекой __________________________________________

                                                                               (подпись, фамилия)

Провизор-аналитик ___________________________________________

                                                                              (подпись, фамилия)

ПРИЛОЖЕНИЕ 3

к Инструкции

АКТ

изъятия лекарственной формы для контроля

в аптеке _____________________________

(N, наименование)

за _______________ 20____ г.

Подписи: Изъявший на анализ (с указанием должности)

В присутствии: _______________________________________________

                                                                   (должность, фамилия)

Заведующий аптекой __________________________________________

                                                                                    (фамилия)

В случае выявления неудовлетворительно изготовленной лекарственной формы указать фамилии изготовившего, расфасовавшего, проверившего.

ПРИЛОЖЕНИЕ 4

к Инструкции

ЖУРНАЛ

регистрации стерилизации лекарственных средств,

вспомогательных материалов, посуды и прочее*

* В журнале регистрируется стерилизация лекарственных средств (за исключением инъекционных растворов, изготовленных как по индивидуальным рецептам (требованиям), так и серийного изготовления, а также отметка о прокаливании натрия хлорида.

** Указывается время начала и окончания стерилизации.

Примечание.

Руководителям аптечных учреждений по согласованию с контрольно-аналитической лабораторией разрешается вести записи по контролю качества лекарственных средств в объединенных журналах, сокращая тем самым их число или вводя дополнительно с учетом конкретных условий работы.

ПРИЛОЖЕНИЕ 5

к Инструкции

ЖУРНАЛ

регистрации отдельных стадий

изготовления инъекционных растворов

ПРИЛОЖЕНИЕ 6

к Инструкции

ЖУРНАЛ

регистрации результатов контроля лекарственных

форм, изготовленных по индивидуальным рецептам,

требованиям лечебно-профилактических учреждений,

внутриаптечной заготовке концентратов,

полуфабрикатов, фасовке этилового спирта*

* При большом объеме работы по этой форме разрешается вести отдельные журналы с учетом специфики. По этой форме регистрируются также результаты контроля на подлинность растворов в бюреточной установке.

** Номер серии фасовки переносится из книги учета лабораторных и фасовочных работ.

*** Заполняется при проведении полного химического контроля.

**** Заполняется при проведении качественного химического контроля.

***** Дата и подписи заполнившего и проверившего ставятся также на штангласе.

****** Неудовлетворительные результаты подчеркиваются красным.

ПРИЛОЖЕНИЕ 7

к Инструкции

ЖУРНАЛ

регистрации результатов контроля очищенной воды

* В графах: иона хлорида, иона сульфата, иона кальция, иона аммония, восстанавливающих веществ, угольного ангидрида результаты контроля на отсутствие примесей отмечаются знаком минус (-). Вода, предназначенная для изготовления инъекционных растворов, глазных капель и жидких лекарственных форм для новорожденных детей, кроме испытания на ионы хлорида, сульфата, кальция, должна быть проверена на отсутствие примесей иона аммония, восстанавливающих веществ и угольного ангидрида.

ПРИЛОЖЕНИЕ 8

к Инструкции

ЖУРНАЛ

регистрации контроля лекарственных средств

на подлинность*

* По этой форме регистрируются также результаты контроля на подлинность растворов в бюреточной установке.

Дата и подписи заполнившего и проверившего ставятся также на штангласе.

ИНСТРУКЦИЯ

по контролю инъекционных и офтальмологических

растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках,

на механические включения

1. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ В АПТЕКАХ

Настоящая инструкция устанавливает порядок визуального контроля инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений. Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю. Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, маркируют и стерилизуют. Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации или изготовленных в асептических условиях, перед их оформлением и упаковкой. Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором-технологом с соблюдением условий и техники контроля.

2. УСЛОВИЯ КОНТРОЛЯ

Для просмотра бутылок (флаконов) должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается "Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений" (УК-2) или др. Допускается применение черно-белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза. Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света 20 ватт. Для окрашенных растворов соответственно в 100 и 30 ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света около 90 . Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы. Провизор-технолог должен иметь остроту зрения равную единице, которая при необходимости корректируется очками. Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой.

3. ТЕХНИКА КОНТРОЛЯ

В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение "вверх донышками" и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение "вниз донышками" и также просматривают на черном и белом фонах. Время контроля соответственно: одной бутылки (флакона) вместимостью 100 мл до 20 сек. двух бутылок (флаконов) вместимостью 50 мл 10 сек. от двух до пяти бутылок (флаконов) вместимостью 50 мл 8 сек. Указанное время контроля не включает затраты времени на вспомогательные операции. Забракованные после стерилизации бутылки (флаконы) выбирают и укладывают отдельно в специальную тару.

Начальник

Главного управления

по контролю качества

лекарственных средств

и медицинской техники                                                 А. Н. Юнусходжаев

Справочник "Фармацевтическая деятельность в Республике Узбекистан",

Ташкент, Издательство имени Абу Али ибн Сины, 2003 г.