ВСЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО УЗБЕКИСТАНА

Законодательство РУз / Общие вопросы хозяйственной и предпринимательской деятельности / Лицензирование. Разрешительные процедуры / Медицина. Фармацевтика. Ветеринария /

Положение о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство новых специально вводимых биологически активных веществ (Приложение N 1 к Постановлению КМ РУз от 30.04.2016 г. N 131)

Функция недоступна

Данная функция доступно только для клиентов (пользователей)

Полный текст документа доступен в платной версии. По вопросам звоните на короткий номер 1172

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к Постановлению КМ РУз

от 30.04.2016 г. N 131



ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство

новых специально вводимых биологически

активных веществ


I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ


1. Настоящее Положение определяет порядок выдачи разрешения на ввоз и производство новых специально вводимых биологически активных веществ, являющиеся биологически активными добавками к пище (далее - БАД к пище), впервые ввезенные и ранее не производившиеся в Республике Узбекистан.


2. БАД к пище представляют собой концентраты, полученные при переработке продовольственного сырья или искусственным способом и предназначенные для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов.


3. Выдача разрешения на ввоз и производство БАД к пище осуществляется по схеме согласно приложению N 1 к настоящему Положению.

4. Разрешение на ввоз и (или) производство БАД к пище (далее - разрешение) выдается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (далее - уполномоченный орган) по форме согласно приложению N 2 к настоящему Положению.


5. Ввоз и производство БАД к пище осуществляется при наличии разрешения, выданного в соответствии с настоящим Положением.


6. Ввоз и производство БАД к пище могут осуществлять юридические и физические лица (далее - заявитель).


7. Ввоз и производство БАД к пище допускается только после проведения токсиколого-гигиенической оценки, проводимой за счет средств заявителя.


8. Разрешение выдается на производителя сроком на 5 лет.



II. РАЗРЕШИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ


9. К разрешительным требованиям и условиям при ввозе и производстве БАД к пище относятся:

обязательное соблюдение заявителем законодательства при ввозе и производстве БАД к пище;

уведомление уполномоченного органа в течение семи рабочих дней после прохождения перерегистрации об изменении наименования или места нахождения (почтового адреса) заявителя;

обязательное соблюдение нормативных документов в области технического регулирования в сфере ввоза и производства БАД к пище;

совершение действия и (или) осуществление определенной деятельности в пределах, указанных в разрешении.



III. ДОКУМЕНТЫ И ОБРАЗЦЫ, НЕОБХОДИМЫЕ

ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ


10. Для получения разрешения в уполномоченный орган представляются следующие документы и образцы:

а) заявление о выдаче разрешения по форме согласно приложению N 3 к настоящему Положению;

б) доверенность от предприятия-производителя на должностное лицо (заявителя), уполномоченное для подачи документов и получения разрешения на имя производителя (в случае, если заявитель не является производителем);

в) образцы БАД к пище в количестве, необходимом для проведения токсиколого-гигиенической оценки;

г) образец потребительской упаковки (тары) БАД к пище или ее проект на государственном и русском языках;

д) документ о полном ингредиентном составе БАД к пище с указанием рекомендаций по применению и противопоказаний;

е) материалы по оценке эффективности заявляемых свойств БАД к пище с указанием организации, проводившей эти исследования;

ж) для БАД к пище, производимых в Республике Узбекистан, дополнительно представляется нормативная документация (стандарты организации, технологическая инструкция и рецептура);

з) для ввозимых БАД к пище дополнительно представляется сертификат безопасности или регистрационное удостоверение страны-производителя (при их наличии);

и) при содержании в БАД к пище частей растений (указывается их ботаническое название, в том числе на латинском языке) дополнительно представляются фармакопейные статьи и (или) государственные стандарты (при их наличии).


11. Требование представления документов, не предусмотренных пунктом 10 настоящего Положения, не допускается.


12. Документы, необходимые для получения разрешения, представляются заявителем в уполномоченный орган непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением об их получении. Документы, представленные в электронной форме, подтверждаются электронной цифровой подписью заявителя.

При этом образцы представляются непосредственно или через средства почтовой связи.


13. Документы, представленные в уполномоченный орган для получения разрешения, принимаются по описи, которая незамедлительно выдается (направляется) заявителю с отметкой о дате приема документов уполномоченным органом.


14. В случае, когда для выдачи заявителю разрешения требуется получение документов и информации, имеющихся в других государственных органах, запрос осуществляется в упрощенном порядке в "одно окно", при котором уполномоченный орган получает указанные документы самостоятельно без участия заявителя.



IV. РАССМОТРЕНИЕ ЗАЯВЛЕНИЯ И ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЯ

О ВЫДАЧЕ ИЛИ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЯ


15. Уполномоченный орган рассматривает заявление заявителя, выдает или отказывает в выдаче разрешения в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней с даты приема заявления, включая сроки проведения токсиколого-гигиенической оценки.

За рассмотрение заявления о выдаче разрешения сбор не взимается.


16. Уполномоченный орган направляет в соответствующее медицинское учреждение поручение на проведение токсиколого-гигиенической оценки.

Токсиколого-гигиеническая оценка проводится за счет средств заявителя.


17. Соответствующее медицинское учреждение после проведения токсиколого-гигиенической оценки направляет заключение по результатам указанной оценки в уполномоченный орган.


18. Уполномоченный орган выдает (направляет) заявителю разрешение или уведомляет заявителя в письменной форме об отказе в выдаче такого разрешения не позднее одного рабочего дня с момента принятия соответствующего решения.

За выдачу разрешения сбор не взимается.


19. В выдаче разрешения может быть отказано по следующим основаниям:

представление заявителем документов, необходимых для выдачи разрешения не в полном объеме;

несоответствие заявителя разрешительным требованиям и условиям;

наличие в представленных документах недостоверных или искаженных сведений;

обоснованное отрицательное заключение по результатам токсиколого-гигиенической оценки.

Отказ в выдаче разрешения по иным основаниям, в том числе по мотивам нецелесообразности, не допускается.


20. В случае принятия решения об отказе в выдаче разрешения, уведомление об отказе направляется (вручается) заявителю в письменной форме с указанием причин отказа, конкретных норм законодательства и срока, в течение которого заявитель, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения.

Срок, в течение которого заявитель вправе устранить причины отказа и представить документы для повторного рассмотрения, не может быть менее десяти рабочих дней со дня получения письменного уведомления об отказе в выдаче разрешения.

За повторное рассмотрение заявления заявителя сбор не взимается.


21. Заявление, поданное заявителем по истечении срока, указанного в письменном уведомлении об отказе в выдаче разрешения, считается вновь поданным и рассматривается уполномоченным органом на общих основаниях.


22. При повторном рассмотрении документов не допускается приведение со стороны уполномоченного органа причин отказа, ранее не изложенных в письменной форме заявителю, за исключением приведения причин отказа, связанных с документами, удостоверяющими устранение ранее указанных причин.


23. Заявитель имеет право обжаловать в установленном порядке отказ в выдаче разрешения, а также действия (бездействие) должностного лица уполномоченного органа.



V. ПЕРЕОФОРМЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ, ПРОДЛЕНИЕ СРОКА

ЕГО ДЕЙСТВИЯ И ВЫДАЧА ДУБЛИКАТОВ


24. В случае преобразования заявителя-юридического лица, изменения его наименования или местонахождения (почтового адреса) заявитель либо его правопреемник обязан в течение семи рабочих дней после прохождения перерегистрации подать в уполномоченный орган заявление о переоформлении разрешения с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.


25. В случае изменения фамилии, имени, отчества или места деятельности заявителя-физического лица, указанного в выданном ему свидетельстве о государственной регистрации, заявитель обязан в течение семи рабочих дней после прохождения перерегистрации подать в уполномоченный орган заявление о переоформлении разрешения с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.


26. Документы представляются заявителем в уполномоченный орган непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением об их получении. Документы, представленные в электронной форме, подтверждаются электронной цифровой подписью заявителя.


27. При переоформлении разрешения требование от заявителя представления документов, не предусмотренных пунктами 24 и 25 настоящего Положения, не допускается.


28. До переоформления разрешения заявитель или его правопреемник, подавший заявление о переоформлении разрешения, совершает или осуществляет указанные в нем действие и (или) деятельность на основании поданного заявления о переоформлении разрешения, с отметкой уполномоченного органа о дате приема заявления.


29. При переоформлении разрешения уполномоченный орган вносит соответствующие изменения в реестр выданных разрешений. Переоформление и выдача разрешения осуществляются в срок не более пяти рабочих дней со дня получения уполномоченным органом заявления о переоформлении разрешения с приложением соответствующих документов.


30. По истечении срока действия разрешения, оно может быть продлено по заявлению заявителя. Заявление о продлении срока действия разрешения должно быть подано в уполномоченный орган до истечения срока действия разрешения. Продление срока действия разрешения осуществляется в порядке, предусмотренном для выдачи разрешения.


31. В случае утраты или порчи разрешения по заявлению заявителя выдается его дубликат.


32. Уполномоченный орган обязан выдать (направить) дубликат разрешения в срок не более пяти рабочих дней со дня получения заявления, а также оригинала разрешения в случае его порчи.


33. За рассмотрение заявления по переоформлению разрешения, продлению срока его действия, выдачу дубликатов документа сборы не взимаются.



VI. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ, ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ

ИЛИ АННУЛИРОВАНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ


34. Приостановление (возобновление), прекращение действия или аннулирование разрешения производится в случаях и в порядке, предусмотренных в статьях 22, 23 и 25 Закона Республики Узбекистан "О разрешительных процедурах в сфере предпринимательской деятельности".


35. К грубому нарушению разрешительных требований и условий, дающему основание для прекращения в установленном порядке действия разрешения, относится причинение в результате применения БАД к пище, на которые выдано разрешение, вреда жизни и здоровью граждан, либо создание реальной угрозы причинения такого вреда.



VII. РЕЕСТР ВЫДАННЫХ РАЗРЕШЕНИЙ


36. Уполномоченный орган ведет реестр выданных разрешений и размещает их на веб-сайте Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

В реестре выданных разрешений указываются следующие основные сведения:

о заявителях (наименование заявителя-юридических лиц, их организационно-правовая форма, почтовый адрес, телефон; фамилия, имя, отчество заявителя-физических лиц, их паспортные данные, почтовый адрес, телефон);

дата выдачи и номер разрешения;

сроки действия разрешений;

наименования БАД к пище и форма их выпуска;

основания и даты переоформления, продления срока действия, приостановления и возобновления действия разрешения;

основания и дата прекращения действия разрешения;

основания и дата аннулирования разрешения;

основания и дата выдачи дубликатов разрешения.


37. Информация, содержащаяся в реестрах выданных разрешений, является открытой для ознакомления.



VIII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ


38. Лица, виновные в нарушении требований настоящего Положения, несут ответственность в установленном законодательством порядке.






ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к Положению


СХЕМА

выдачи разрешения на ввоз и (или) производство

БАД к пище

          

Этапы

Субъекты


Мероприятия


Сроки исполнения

  

  




1-й этап


Заявитель


Подготавливает документы для получения разрешения и представляет в уполномоченный орган непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением об их получении.



По желанию

заявителя



   

  


2-й этап


Уполномоченный орган


1. Принимает документы, представленные для получения разрешения по описи, которая незамедлительно выдается (направляется) заявителю с отметкой о дате приема документов.

2. Рассматривает заявление о выдаче разрешения, принимает решение о проведении токсиколого-гигиенической оценки.

3. Направляет в соответствующее медицинское учреждение поручение на проведение токсиколого-гигиенической оценки.

4. Получает соответствующее заключение по результатам токсиколого-гигиенической оценки.

5. Выдает (направляет) заявителю разрешение или уведомляет его в письменной форме об отказе в выдаче разрешения.

6. В случае принятия решения об отказе в выдаче разрешения направляет (вручает) заявителю в письменной форме уведомление об отказе с указанием причин отказа, конкретных норм законодательства и срока, в течение которого заявитель, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения.

7. Вносит соответствующую запись в реестр.



1. В день приема документов.




2 - 4. В срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней с даты приема документов.





5 - 7. В срок, не превышающий одного рабочего дня с момента принятия соответствующего решения.




   


3-й этап

(при необ-

ходимости)


Уполномоченный орган


В случае устранения заявителем причин, послуживших основанием для отказа в выдаче разрешения, уполномоченный орган осуществляет повторное рассмотрение документов, выдачу разрешения или отказывает в его выдаче.



В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения письменного уведомления об отказе в выдаче разрешения.




      





ПРИЛОЖЕНИЕ N 2

к Положению


(Изображение Государственного герба Республики Узбекистан)


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН


РАЗРЕШЕНИЕ

на ввоз (производство) новых БАД к пище


N_______

(порядковый номер разрешения)




Выдано на




(полное наименование производителя)


Местонахождение (почтовый адрес) производителя



         


    



На основании заключения экспертизы представленных документов



      


(данные эксперта)

    



от ____  ________20__ г. N ______;

и заключения по токсиколого-гигиенической оценки, проведенной

        

     


(данные учреждения)

от ____  ________20__ г. N ______


                



разрешается


БАД к пище сроком на 5 лет:


(ввоз или производство)


    

   

N

   

Наименование продукции

   

Форма выпуска


   



        



         


           

        

Дата выдачи разрешения: "___" ___________ 20___ г.


Главный государственный

санитарный врач Республики Узбекистан  ____________    ____________________________

                                                                                    (подпись)                                  (Ф.И.О.)


М.П.






ПРИЛОЖЕНИЕ N 3

к Положению




Министерство здравоохранения

Республики Узбекистан

от _____________________________________________

________________________________________________

(наименование юридического лица, местонахождение

(почтовый адрес) и организационно-правовая форма;

для частного предпринимателя - фамилия, имя,

отчество, с указанием данных документа,

удостоверяющего личность гражданина)

    

ЗАЯВЛЕНИЕ

на выдачу разрешения

       

Прошу Вас выдать разрешение на


новой(-ых) БАД


(ввоз или производство)


          



к пище, выпускаемой(-ых) под названием(-ями):

1.



      


2.

   



      


3.

        



             


К заявлению прилагаются следующие документы и образцы БАД к пище:





  



  



  



      



           


       


Ф.И.О. подпись заявителя,


20__ год ____   _____________


(М.П.)



Примечание.

В заявлении указываются все наименования представляемых БАД к пище и их формы выпуска.



"Собрание законодательства Республики Узбекистан",

10 мая 2016 г., N 18, ст. 192


"Собрание постановлений Правительства Республики Узбекистан",

2016 г., N 4, ст. 32











































Время: 0.0040
по регистрации МЮ строгое соответствие
  • Все
  • действующие
  • утратившие силу
  • Русский
  • Ўзбекча
  • Оба языка
  • любая дата
  • точная дата
  • период
  • -

Свернуть поиск