Дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилиш тартиби тўғрисида Низом (ЎзР ВМ 06.04.2017 й. 185-сон қарорига 1-илова)

Функция недоступна

Вазирлар Маҳкамасининг

2017 йил 6 апрелдаги

185-сон қарорига

1-ИЛОВА

Дори воситаларини ва тиббий буюмларни

улгуржи реализация қилиш тартиби тўғрисида

НИЗОМ

1-БОБ. УМУМИЙ ҚОИДАЛАР

1. Ушбу Низом "Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида"ги Ўзбекистон Республикаси Қонунига мувофиқ дори воситаларини ва тиббий буюмларни ишлаб чиқарувчилар ва улгуржи реализация қилувчи ташкилотлар томонидан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилиш тартибини белгилайди.

2. Ушбу Низом талаблари ташкилий-ҳуқуқий ва мулкчилик шаклидан қатъи назар, дори воситалари ва тиббий буюмлар ишлаб чиқарувчилар (кейинги ўринларда ишлаб чиқарувчилар деб аталади), шунингдек дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилувчи ташкилотлар (кейинги ўринларда улгуржи реализация қилувчи ташкилотлар деб аталади) учун мажбурийдир.

3. Дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилиш фармацевтика фаолиятини амалга ошириш учун тегишли лицензияга эга бўлган ишлаб чиқарувчилар ҳамда улгуржи реализация қилувчи ташкилотлар томонидан Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги тасдиқлаган дори воситалари ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилиш қоидалари бўйича амалга оширилади.

4. Ишлаб чиқарувчилар фақат ўзлари ишлаб чиқарган дори воситалари ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилиш ҳуқуқига эга, дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилиш учун лицензияга эга бўлган ишлаб чиқарувчилар бундан мустасно.

5. Дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилувчи ташкилотлар дори воситаларини ва тиббий буюмларни дори воситалари ва тиббий буюмлар ишлаб чиқарувчилардан, дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилувчи бошқа ташкилотлардан, шунингдек дори воситаларини ва тиббий буюмларни чет эллик ишлаб чиқарувчилардан ҳамда улгуржи реализация қилувчи ташкилотлардан харид қилиш ҳуқуқига эга.

Четдан олиб келинадиган, шунингдек, мамлакатимиз ишлаб чиқарувчиларидан сотиб олинадиган дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмларини улгуржи сотиш, уларни етказиб беришда иштирок этувчи воситачилар сонидан қатъи назар, улгуржи савдо учун сотиб олинган қийматидан 15 фоиздан ортиқ бўлмаган миқдорларда белгиланадиган чекланган савдо устамалари қўлланилган ҳолда амалга оширилади.

5-1. Импорт қилинадиган дори воситалари ва тиббий буюмлар учун харид қиймати импорт маҳсулотга тартибга солинадиган нарх белгилаш базаси бўлиб хизмат қилади.

Харид (базавий) қиймати қуйидаги формула билан аниқланади:

           

Қ = Шқ + Б + Бх, бунда:

         

Қ - импорт қилинган дори воситалари ва тиббий буюмларининг харид (базавий) қиймати;

        

Шқ - импорт қилинган дори воситалари ва тиббий буюмларнинг божхона юк декларацияси тўлдирилган санадаги Марказий банкнинг курсидан келиб чиқиб белгиланган шартномавий қиймати;

         

Б - Марказий банкнинг курси бўйича белгиланган тартибда ҳисоблаб чиқилган божхона тўловлари;

         

Бх - қонунчилик хужжатларига мувофиқ шакллантириладиган, товарни сотиб олиш билан боғлиқ бошқа харажатлар.

         

Республика ҳудудида ишлаб чиқариладиган дори воситалари ва тиббий буюмларнинг сотиш қиймати Вазирлар Маҳкамасининг 1999 йил 5 февралдаги 54-сонли қарори билан тасдиқланган Маҳсулот (ишлар, хизматлар)ни ишлаб чиқариш ва сотиш харажатлари таркиби ҳамда молиявий натижаларни шакллантириш тартиби тўғрисидаги низомга мувофиқ ишлаб чиқарувчилар томонидан шакллантирилади.

Маҳаллий ишлаб чиқарилган дори воситалари ва тиббий буюмларнинг сотиш қиймати ишлаб чиқариладиган маҳсулотга тартибга солинадиган нарх белгилаш базаси бўлиб хизмат қилади.

6. Улгуржи реализация қилувчи ташкилотлар дори воситаларини ва тиббий буюмларни фармацевтика фаолиятини амалга ошириш учун лицензияга эга бўлган ташкилотларга, тиббиёт ташкилотларига, шунингдек дори воситаларидан ва тиббий буюмлардан тиббиётда қўллаш мақсадида ўз эҳтиёжлари учун фойдаланувчи ташкилотларга реализация қилиш ҳуқуқига эга.

7. Ўзбекистон Республикасида белгиланган тартибда рўйхатдан ўтказилган дори воситаларини ва тиббий буюмларни реализация қилишга рухсат этилади.

2-БОБ. АСОСИЙ ТУШУНЧАЛАР

8. Ушбу Низомда қуйидаги асосий тушунчалар қўлланилади:

дори воситалари - касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори препаратлари;

дори моддалари (субстанциялар) - фармакологик, иммунологик ёки метаболик фаолликка эга бўлган ёхуд ташхис қўйиш мақсади учун фойдаланиладиган, тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган, келиб чиқиши табиий ёки синтетик моддалар;

дори препаратлари - дозаланган, идишга жойланган-ўралган, қўлланиш учун тайёр дори воситалари;

доривор ўсимлик хом ашёси - дори воситаларини ишлаб чиқариш ва тайёрлаш учун фойдаланиладиган, таркибида биологик фаол моддалар бўлган ўсимликлар ёки уларнинг қисмлари;

сифатсиз дори воситаси ва тиббий буюм - яроқсиз ҳолга келган ва (ёки) яроқлилик муддати ўтган дори воситаси ва тиббий буюм;

тиббий буюмлар - касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш учун, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган буюмлар;

фармацевтика фаолияти - дори воситалари ва тиббий буюмлар яратиш бўйича илмий-тадқиқот ишларини, шунингдек уларни ишлаб чиқариш, тайёрлаш, уларнинг сифатини назорат қилиш ҳамда уларни реализация қилишни қамраб оладиган фаолият;

Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг ғайриқонуний нусхалари - интеллектуал мулк тўғрисидаги қонун ҳужжатлари бузилган ҳолда муомалага киритилган дори воситалари;

қалбакилаштирилган дори воситаси ва тиббий буюм - таркиби ёки хусусияти тўғрисида ёхуд ишлаб чиқарувчиси ҳақида ёлғон ахборот илова қилинган дори воситаси ва тиббий буюм;

мувофиқлик сертификати - сертификатланган маҳсулотнинг белгиланган талабларга мувофиқлигини тасдиқлаш учун сертификатлаштириш тизими қоидаларига биноан берилган ҳужжат;

дори воситалари кесишган контаминацияси - хом ашё, оралиқ маҳсулот ёки тайёр маҳсулотнинг бошқа хом ашё ёки тайёр маҳсулот билан технологик жараён вақтида, ташиш ёки сақлашда ифлосланиши.

3-БОБ. ДОРИ ВОСИТАЛАРИНИ ВА ТИББИЙ

БУЮМЛАРНИ УЛГУРЖИ РЕАЛИЗАЦИЯ ҚИЛИШНИ

ТАШКИЛ ЭТИШ ТАРТИБИ ВА ШАРТЛАРИ

9. Дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилишда давлат стандартлари, санитария қоидалари, нормалари ва гигиена нормативлари талабларига, ёнғин хавфсизлиги қоидалари, меҳнат муҳофазаси қоидалари, техника хавфсизлиги қоидаларига ва техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги бошқа норматив ҳужжатларга риоя этилиши таъминланиши керак.

10. Ишлаб чиқарувчилар ва улгуржи реализация қилувчи ташкилотлар тегишли давлат стандартлари талабларига мувофиқ дори воситаларини ва тиббий буюмларни сақлаш ва реализация қилишда уларнинг сифатини ва хавфсизлигини таъминлаш талабига жавоб берадиган тегишли биноларга, асбоб-ускуналар ва жиҳозларга эга бўлиши керак.

11. Дори воситаларини ва тиббий буюмларни ташиш ва сақлашда уларнинг хавфсизлиги, сифати ва бут сақланиши таъминланиши шарт.

12. Сифатсиз, қалбакилаштирилган, Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилмаган дори воситаларини ва тиббий буюмларни, референт нархлари қайд этилмаган дори воситаларини, шунингдек, контрафакт дори воситаларини харид қилиш ҳамда улгуржи реализация қилиш тақиқланади.

13. Улгуржи реализация қилувчи ташкилотлар дори воситаларининг қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар аниқланган барча ҳолатлар тўғрисида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигини белгиланган тартибда ёзма шаклда хабардор қилиши шарт.

14. Улгуржи реализация қилувчи ташкилотлар фармацевтика фаолиятини амалга ошириш учун берилган лицензиянинг рақами, амал қилиш муддати, шунингдек лицензия берган орган тўғрисидаги маълумотларни танишиш учун қулай бўлган ва кўринадиган жойга жойлаштириши керак.

15. Улгуржи реализация қилувчи ташкилотлар дори воситалари ва тиббий буюмларнинг мувофиқлик сертификати билан манфаатдор шахсларнинг электрон ёки қоғоз шаклда танишишлари учун имконият яратиши шарт.

16. Гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорларни улгуржи реализация қилиш қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда амалга оширилади.

4-БОБ. ДОРИ ВОСИТАЛАРИНИ ВА ТИББИЙ

БУЮМЛАРНИ УЛГУРЖИ РЕАЛИЗАЦИЯ

ҚИЛИШНИ ТАЪМИНЛАШ ШАРОИТЛАРИ

17. Улгуржи реализация қилувчи ташкилотлар биносининг кириш қисмида ташкилотнинг номи, ташкилий-ҳуқуқий шакли, жойлашган манзили ва иш тартиби ҳақидаги маълумотларни ўз ичига олувчи пешлавҳа бўлиши керак.

18. Ишлаб чиқарувчилар ва улгуржи реализация қилувчи ташкилотларнинг омборхона бинолари санитария қоидалари, нормалари ва гигиена нормативлари, ёнғин хавфсизлиги қоидалари ва техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги бошқа норматив ҳужжатларга жавоб бериши керак.

19. Ишлаб чиқарувчилар ва улгуржи реализация қилувчи ташкилотларнинг омборхона бинолари дори воситаларининг ва тиббий буюмларнинг физик-кимёвий, фармакологик ва токсикологик хусусиятларини инобатга олган ҳолда, дори воситаларининг ва тиббий буюмларнинг тўғри сақланишини таъминлайдиган шароитларга эга бўлиши керак.

20. Омборхона алоҳида қурилган ёки нотурар жойга айлантирилган турар жой биноларининг хоналарида жойлашган бўлиши мумкин. Бунда омборхона бошқа хоналардан изоляция қилинган, алоҳида кириш йўлакчаси ва майдонига эга бўлиши керак.

21. Омборхона турар жой биноларининг нотурар жойга айлантирилган хоналарида жойлашган ҳолларда, дори воситаларини ва тиббий буюмларни юклаш ва тушириш турар жой биноси деразалари тагида амалга оширилмаслиги керак.

22. Омборхонада электр таъминоти, иссиқлик ва сув таъминоти, канализация тизими ҳамда ҳаво алмаштириш ускунаси бўлиши керак.

23. Омборхонанинг дори воситаларини ва тиббий буюмларни қабул қилиш, сақлаш, буюртмаларни жойлаштириш ва бериш хоналари бир-бири билан узвий боғланган бўлиши керак.

24. Омборхонанинг асосий сақлаш хоналарида қуйидагилар бўлади:

дори воситаларини ва тиббий буюмларни қабул қилиш хонаси;

дори воситаларини ва тиббий буюмларни асосий сақлаш хонаси.

Сақлашнинг алоҳида шароитларини талаб қиладиган дори воситаларини сақлаш учун хоналар майдони сақланаётган дори воситалари ҳажмига мувофиқ бўлиши керак.

25. Омборхона қуйидаги асбоб-ускуналар ва инвентарлар билан жиҳозланган бўлиши керак:

дори воситаларини ва тиббий буюмларни сақлаш учун стеллажлар, тагликлар;

термолабил дори воситаларини сақлаш учун совутиш камералари ёки маиший совутгичлар;

ҳаво параметрларини қайд қилиш асбоблари (термометрлар, гигрометрлар ёки психрометрлар);

алоҳида гуруҳ дори воситаларини, ҳисоб-китоб ҳужжатларини ва ахборот берувчи адабиётларни сақлаш учун қулфланадиган металл шкафлар ёки сейфлар;

ечиниб кийиниш хонасида устки ва махсус кийимларни ва оёқ кийимларини сақлаш учун шкаф;

санитария ҳолатини таъминлаш учун дезинфекция воситалари ва хўжалик жиҳозлари.

5-БОБ. ДОРИ ВОСИТАЛАРИНИ ВА ТИББИЙ БУЮМЛАРНИ

ОМБОРХОНАДА ҚАБУЛ ҚИЛИШ ВА БЕРИШ

26. Омборхонада дори воситаларини ва тиббий буюмларни қабул қилиш омборхонанинг қабул қилиш бўлими томонидан амалга оширилади. Юклаш-тушириш ишларини олиб боришда дори воситаларини ва тиббий буюмларни ёғин-сочинлардан, қуёш нурларининг бевосита таъсирларидан, юқори ёки паст ҳароратдан ҳимоя қилиш таъминланиши керак.

27. Дори воситаларини ва тиббий буюмларни қабул қилиш ва сақлаш жойлари бир-биридан ажратилган бўлиши керак.

28. Сифатсиз, қалбакилаштирилган, Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилмаган дори воситаларини ва тиббий буюмларни, Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг ғайриқонуний нусхалари, шунингдек муомаладаги дори воситалари ва тиббий буюмлар уларнинг инсон соғлиғига зарарли таъсирини тасдиқловчи фактлар аниқланган тақдирда, белгиланган тартибда муомаладан чиқарилиши ва далолатнома тузилиб, Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамаси томонидан белгиланадиган тартибда йўқ қилиб ташланиши керак. Бунда улар идентификация ёки белгиланган тартибда йўқ қилингунга қадар бошқа дори воситалари ва тиббий буюмлардан алоҳида махсус изоляция қилинган жойда далолатнома асосида сақланиши керак.

29. Омборхонага қайтарилган дори воситалари ва тиббий буюмлар улар бўйича белгиланган тартибда қарор қабул қилингунга қадар идентификация қилиниб, алоҳида жойда сақланиши керак.

30. Техник жиҳатдан тартибга солиши соҳасидаги норматив ҳужжатлар ва бошқа ҳужжатлар талабларига мувофиқ бўлмаган ҳолатларда таҳлиллар натижаларига кўра омборхонага қайтарилган дори воситалари ва тиббий буюмлар асосий сақлаш хонасига ўтказилиши мумкин.

31. Техник жиҳатдан тартибга солиши соҳасидаги норматив ҳужжатлар ва бошқа ҳужжатлар талабларига мувофиқ бўлмаган ҳолатларда таҳлиллар натижаларига кўра омборхонага қайтарилган дори воситалари ва тиббий буюмлар далолатнома асосида расмийлаштирилади ва белгиланган тартибда йўқ қилинади.

6-БОБ. ДОРИ ВОСИТАЛАРИНИ ВА ТИББИЙ

БУЮМЛАРНИ САҚЛАШНИ ТАШКИЛ ҚИЛИШ

32. Омборхонада барча дори воситалари ва тиббий буюмлар стеллажларда ва тагликларда жойлаштирилиши керак. Дори воситаларини ва тиббий буюмларни полда тагликларсиз жойлаштиришга йўл қўйилмайди. Тагликлар полда бир қаторда ёки стеллажларнинг баландлиги ҳисобга олинган ҳолда стеллажларда бир неча қаватда жойлаштирилади.

33. Дори воситаларини ва тиббий буюмларни сақлаш хоналари ва улардаги асбоб-ускуналар, жиҳозлар тоза ҳолатда сақланиши керак.

34. Ишлаб чиқарувчилар ва улгуржи реализация қилувчи ташкилотлар дори воситалари ва тиббий буюмларнинг бузилиши (тўкилиши, сочилиши, синиши), микроорганизмлар томонидан шикаст етказилиши ва дори воситалари кесишган контаминациясининг олдини олиш учун тегишли чораларни кўриши керак.

35. Омборхонада ҳашаротлар, кемирувчи ва бошқа турдаги ҳайвонлардан сақланадиган шароитларни яратиш ва уларга қарши қўлланиладиган воситалар билан таъминланиш талаб этилади. Бунда кучли таъсир этувчи воситалар ишлатилиши тақиқланади.

36. Дори воситаларини ва тиббий буюмларни сақлаш қуйидагича тизимлаштирилган тарзда бўлиши мумкин:

фармакологик гуруҳлари бўйича;

қўлланиш усуллари бўйича.

37. Барча дори воситаларини ва тиббий буюмларни ўрамларда тамғаланиши ташқи томонга қаратилган ҳолда тахланиши ва жойлаштирилиши керак.

38. Ишлаб чиқарувчилар ва улгуржи реализация қилувчи ташкилотларда дори воситаларининг ҳисоби яроқлилик муддатлари бўйича электрон ёки қоғоз шаклида юритилади.

39. Дори воситалари омборхоналарда физик-кимёвий хусусиятига қараб алоҳида, ишлаб чиқарувчилар томонидан белгиланган шароитларда ҳарорат, намлик ва ёруғлик режимларига риоя қилган ҳолда сақланиши керак.

40. Омборхонада ҳарорат ва намлик ҳар куни махсус электрон дастурда ёки саҳифалари рақамланган, тикилган ва муҳрланган (тадбиркорлик субъектларидан муҳр билан тасдиқлаш талаб қилинмайди) журналда қайд этилиши лозим.

41. Ёруғликдан ҳимоя қилишни талаб қиладиган дори воситалари қоронғи хонада ёки қора рангга бўялган, эшиклари зич ёпиладиган шкафларда ёхуд қопқоғи зич ёпилган яшикларда сақланиши керак.

42. Термолобил дори воситаларини сақлашда улар тамғаланиши ёки қўллаш бўйича йўриқномада кўрсатилган ҳарорат режимига риоя этилиши керак.

43. Доривор ўсимлик хом ашёлари (аввалдан қуритилган) ҳаво яхши айланадиган, қуруқ хоналарда, ёпиқ (шиша, металл, ёғоч) идишларда сақланиши керак.

44. Боғловчи материаллардан иборат тиббий буюмларни сақлашга қуйидаги талаблар қўйилади:

боғловчи материаллар қуруқ, ҳаво яхши айланадиган, чанг ва кемирувчилардан ҳимояланган хоналарда сақланади. Стерилланмаган материалларни иситилмайдиган хоналарда сақлашга рухсат этилади. Стерил материалларни ҳарорат ўзгаришида ўрам сифатига таъсир қилмаслиги учун уларни ҳарорат даражаси тез ўзгармайдиган хонада сақлашга йўл қўйилади;

стерилланган боғлов материалларини омборхонада сақлашда уларни ишлаб чиқариш муддатлари бўйича тахлаш зарур.

45. Резина буюмлардан иборат тиббий буюмларни сақлашга бўлган талаблар:

хона қуёш нуридан ҳимоя қилинган бўлиши керак. Ёруғлик фақат сунъий, электр орқали бўлиши лозим;

буюмлар солинган қутилар ва шкафлар марказий иситиш батареясидан 1 метрдан кам бўлмаган, шунингдек печлардан 5 метрдан кам бўлмаган узоқликда жойлаштирилиши керак.

7-БОБ. ЯКУНЛОВЧИ ҚОИДАЛАР

46. Ушбу Низом қоидаларини бузган шахслар қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда жавоб берадилар.

47. Ишлаб чиқарувчилар ва улгуржи реализация қилувчилар ҳамда ташкилотларнинг мазкур Низом талабларига риоя этишлари юзасидан назорат Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги томонидан амалга оширилади.

"Ўзбекистон Республикаси қонун ҳужжатлари тўплами",

2017 йил 10 апрель, 14-сон, 228-модда

"Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг қарорлари тўплами",

2017 йил, 4-сон, 40-модда