Внимание! Документ утратил силу.
Смотрите подробности в начале документа.
Законодательство РУз
Законодательство РУз/ Общие вопросы хозяйственной и предпринимательской деятельности/ Утратившие силу акты/ Лицензирование. Разрешительные процедуры/ Положение о порядке лицензирования розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Приложение N 1 к Постановлению КМ РУз от 12.05.2017 г. N 284)Полный текст документа доступен в платной версии. По вопросам звоните на короткий номер 1172
ПРИЛОЖЕНИЕ N 1
к Постановлению КМ РУз
от 12.05.2017 г. N 284
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке лицензирования розничной реализации
лекарственных средств и изделий
медицинского назначения
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
2. Лицензирование розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется Территориальными подразделениями Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее - лицензирующий орган) по месту государственной регистрации соискателя лицензии.
Лицензирование розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется по схеме согласно приложению N 1 к настоящему Положению.
3. Лицензирование розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется через Центры государственных услуг (далее - центры) либо через Единый портал интерактивных государственных услуг Республики Узбекистан (далее - Единый портал).
4. Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется только аптеками и их филиалами.
5. На осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения выдаются типовые (простые) лицензии.
6. Лицензия на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - лицензии) выдается сроком на пять лет.
Лицензия может быть выдана на срок менее пяти лет только по заявлению соискателя лицензии.
7. Получение лицензии на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения не ограничивает право получения лицензии на другие части фармацевтической деятельности.
Передача лицензии или прав по ней другим лицам запрещается.
ГЛАВА 2. ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ
8. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения являются:
а) обязательное соблюдение законодательства о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности, а также требований нормативных документов в области технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
б) наличие в штате юридического лица не менее одного работника - заведующего аптекой, имеющего высшее фармацевтическое образование, и не включенных в реестр работников аптек, действие лицензии которых было прекращено вследствие выявленных нарушений законодательства (далее - реестр работников), в том числе за грубое нарушение порядка ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
в) при открытии лицензиатом филиала аптеки - наличие в штате юридического лица не менее одного работника - заведующего филиалом аптеки, имеющего высшее фармацевтическое образование или среднее специальное профессиональное образование со специальностью ассистент (помощник) фармацевта;
г) формирование персонала аптеки, филиала аптеки из числа лиц, не включенных в реестр работников;
д) повышение квалификации заведующего аптекой и/или заведующего филиалом аптеки в установленном порядке;
е) наличие на праве собственности или ином вещном праве здания (помещения), соответствующего требованиям, предусмотренным в приложении N 2 к настоящему Положению, для осуществления розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, и не включенных в реестр адресов аптек и филиалов, действие лицензии которых было прекращено вследствие выявленных нарушений законодательства (далее - реестр адресов), в том числе за грубое нарушение порядка ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
ж) наличие материально-технической базы, соответствующей требованиям, предусмотренным в приложении N 2 к настоящему Положению;
з) письменное уведомление лицензирующего органа об изменении заведующего аптекой, заведующего филиалом аптеки, закрытии филиала аптеки, составленное по форме, согласно приложению N 3 к настоящему Положению, в течении десяти дней с даты наступления указанных случаев;
и) уплата сборов, государственных пошлин в случаях, сроках и размерах, установленных настоящим Положением;
к) ведение бесперебойной видеофиксации и хранение в течение одного месяца видеозаписей процесса реализации (отпуска) лекарственных средств и изделий медицинского назначения (за исключением аптек и их филиалов, расположенных на территории сельских семейных поликлиник и сельских врачебных пунктов).
ГЛАВА 3. ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ
ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ
9. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в центр в явочном порядке или в электронном виде через Единый портал следующие документы:
заявление о выдаче лицензии по форме согласно приложению N 4 к настоящему Положению (далее - заявление);
сведения, подтверждающие уплату сбора за рассмотрение заявления о выдаче лицензии.
Указание в заявлении о выдаче лицензии электронного адреса соискателя лицензии является его согласием на получение уведомления о принятом решении по его заявлению в электронной форме через Единый портал.
10. Требование от соискателя лицензии представления документов и сведений, не предусмотренных пунктом 9 настоящего Положения, не допускается.
11. Лицензирующий орган самостоятельно получает необходимые для выдачи лицензии документы и информацию, имеющиеся в других уполномоченных органах в установленном порядке в соответствии со схемой электронного информационного взаимодействия при лицензировании фармацевтической деятельности, определенной Кабинетом Министров Республики Узбекистан.
12. При обращении в явочном порядке работник центра проверяет полноту заполнения заявления в соответствии с паспортом государственной услуги, утвержденным лицензирующим органом в установленном порядке.
После регистрации заявления, работник центра выдает соискателю лицензии расписку о получении заявления или проставляет соответствующую отметку на копии заявления, с указанием регистрационного номера заявления.
13. Работник центра в день получения заявления в явочном порядке вносит сведения, указанные в заявлении, в специальную форму, которая направляется через Единый портал соответственно в лицензирующий орган.
14. В случае обращения в явочном порядке в центр не по месту нахождения соискателя лицензии, заявление направляется в соответствующий лицензирующий орган центром через Единый портал.
В случае представления соискателем лицензии в центр заявления на электронном носителе работник центра оказывает ему, при необходимости, содействие в направлении заявления через Единый портал в помещении центра, отведенном для самообслуживания.
15. Заявление, направленное через Единый портал, регистрируется автоматически с присвоением уникального регистрационного номера.
ГЛАВА 4. РАССМОТРЕНИЕ ЗАЯВЛЕНИЯ И ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЯ
О ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ ИЛИ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ
16. За рассмотрение заявления о выдаче лицензии с соискателя лицензии взимается сбор в размере двух базовых расчетных величин, установленным законодательством на день подачи заявления. В случае представления заявления о выдаче лицензии одновременно с открытием филиала аптек, установленный сбор взимается за каждый открываемый филиал.
Для получения лицензии при обращении через Единый портал взимается 90 процентов от суммы сбора, указанного в абзаце первом настоящего пункта.
17.
В случае подачи заявления на выдачу лицензии соискателем лицензии через Единый портал суммы сбора за рассмотрение заявления зачисляются:
11,25 процента - на специальный счет ГУП "Центр управления проектами электронного правительства и цифровой экономики при Национальном агентстве проектного управления при Президенте Республики Узбекистан" в уполномоченном банке;
10 процентов - на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан;
оставшаяся часть - на счет лицензирующего органа.
В случае обращения в явочном порядке в центры, средства в размере 20 процентов от суммы уплачиваемых сборов за рассмотрение заявлений зачисляются на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан в установленном порядке.
В случае отказа соискателя лицензии от поданного заявления сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.
18. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в срок, не превышающий десяти дней со дня получения заявления соискателя лицензии.
20. Рабочий орган с даты представления заявления в центр:
в течение двух дней обязан письменно известить центр посредством Единого портала о дате и времени, фамилии и инициалах уполномоченного представителя рабочего органа, выезжающего на местонахождение соискателя лицензии, для изучения соискателя лицензии на соответствие лицензионным требованиям и условиям по форме, согласно приложению N 5 к настоящему Положению. При этом работник центра незамедлительно извещает соискателя лицензии о дате и времени проведения изучения, а также уполномоченном представителе рабочего органа;
в течение семи дней рассматривает представленные документы и обеспечивает своевременный выезд на местонахождения соискателя лицензии, уполномоченного представителя, который обязан представить свое служебное удостоверение соискателю лицензии с разъяснением ему порядка проведения изучения на соответствие лицензионным требованиям и условиям. Уполномоченный представитель обязан завершить изучение в течение одного рабочего дня;
в течение десяти дней изучает соискателя лицензии на соответствие лицензионным требованиям, с указанием о соответствии или не соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям, установленным пунктом 8 настоящего Положения.
В качестве уполномоченных представителей должны быть привлечены высококвалифицированные специалисты соответствующего профиля и специалисты органов санитарно-эпидемиологической службы.
24. Лицензирующий орган в течение одного рабочего дня с даты принятия решения о выдаче лицензии либо об отказе в выдаче лицензии направляет уведомление о принятом решении в центр (в случае его явочного обращения) или заявителю (в случае обращения в электронном виде) через Единый портал в электронном виде.
25. Уведомление:
о принятом решении о выдаче лицензии должно содержать реквизиты банковского счета и срок оплаты государственной пошлины за выдачу лицензии;
об отказе в выдаче лицензии должно содержать причины отказа, конкретные нормы законодательства и срок, в течение которого соискатель лицензии, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения.
Срок, в течение которого соискатель лицензии вправе устранить причины отказа и представить документы для повторного рассмотрения, должен быть соразмерным времени, необходимому для устранения причин отказа.
26. Лицензии оформляются лицензирующим органом, подписываются руководителем лицензирующего органа, в случае его отсутствия его заместителем, и выдаются в установленном порядке в трехдневный срок после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего оплату государственной пошлины.
При подтверждении соискателем лицензии о соблюдении лицензионных требований и условий путем проставления всех отметок в разделе XI приложения N 4 к настоящему Положению, подписание лицензионного соглашения не требуется.
27. Лицензии оформляются на специальных бланках.
Образец бланка лицензии утверждается лицензирующим органом согласно типовой форме бланка лицензии, предусмотренной приложением N 6 к настоящему Положению.
Бланки лицензий являются документами строгой отчетности, имеют учетную серию, номер и степень защищенности. Бланки лицензий изготавливаются по заказу лицензирующего органа типографским способом в ГПО "Давлат белгиси". Руководитель лицензирующего органа несет ответственность за учет, сохранность и целевое использование бланков лицензий, а также за достоверное и своевременное внесение информации о выданных, приостановленных, возобновленных, переоформленных, аннулированных, а также прекращенных действием лицензиях в соответствующие информационные ресурсы.
28. В случае, если лицензиат в течение трех месяцев с момента направления (вручения) уведомления о принятии решения о выдаче лицензии не произвел уплату государственной пошлины, лицензирующий орган вправе принять решение об аннулировании лицензии.
29. В выдаче лицензии может быть отказано по основаниям, установленным статьей 17 Закона Республики Узбекистан "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Соискатель лицензии имеет право обжаловать решение лицензирующего органа об отказе в выдаче лицензии, а также действие (бездействие) должностного лица лицензирующего органа в порядке, установленном законодательством.
30. В случае устранения соискателем лицензии причин, послуживших основанием для отказа в выдаче лицензии в установленный срок, повторное рассмотрение документов, выдача лицензии или отказ в ее выдаче осуществляются лицензирующим органом в срок, не превышающий десяти дней со дня получения заявления соискателя лицензии об устранении причин отказа и соответствующих документов, удостоверяющих устранение причин отказа. За повторное рассмотрение заявления соискателя лицензии сбор не взимается.
При повторном рассмотрении заявления соискателя лицензии не допускается отказ в выдаче лицензии по новым основаниям, ранее не указанным в уведомлении об отказе в выдаче лицензии.
Заявление, поданное соискателем лицензии по истечении срока, указанного в уведомлении об отказе в выдаче лицензии, считается вновь поданным и рассматривается лицензирующим органом на общих основаниях.
Заявление соискателя лицензии об устранении причин отказа в выдаче лицензии и соответствующих документов, удостоверяющих устранение причин отказа, представляются в порядке, предусмотренном главой 3 настоящего Положения. При этом выполнение лицензирующим органом действий, предусмотренных в пункте 20 настоящего Положения, не должно превышать пяти дней.
31. Лицензирующий орган в месячный срок с даты получения уведомления об изменении заведующего аптекой, заведующего филиалом аптеки проверяет достоверность указанных в уведомлении сведений, представленных лицензиатом, и в случае соответствия их лицензионным требованиям и условиям, предусмотренным в подпунктах "в", "г", "д" и "е" пункта 8 настоящего Положения, вносит изменения в реестр лицензий.
ГЛАВА 5. ПОРЯДОК ОТКРЫТИЯ ФИЛИАЛА АПТЕКИ
32. В случае открытия лицензиатом филиала аптеки для осуществления в рамках выданной лицензиату лицензии на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, лицензиат обращается в лицензирующий орган с соответствующим заявлением в порядке, предусмотренным пунктом 9 настоящего Положения.
33. В случае открытия филиала аптеки для осуществления в рамках выданной лицензиату лицензии на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, площадь помещения аптеки должна соответствовать санитарно-эпидемиологическим нормам, предъявляемым к аптекам, имеющим филиалы.
34. За рассмотрение заявления с лицензиата взимается сбор в размере двух базовых расчетных величин.
В случае обращения лицензиата через Единый портал взимается 90 процентов от суммы сбора, указанного в абзаце первом настоящего пункта.
Сбор за рассмотрение заявления взимается в размере, кратном количеству открываемых филиалов для осуществления розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
В случае подачи лицензиатом заявления на выдачу лицензии через Единый портал средства зачисляются:
11,25 процента от суммы сбора - на специальный счет ГУП "Центр управления проектами электронного правительства и цифровой экономики при Национальном агентстве проектного управления при Президенте Республики Узбекистан" в уполномоченном банке;
10 процентов от суммы сбора - на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан;
оставшаяся часть средств - на счет лицензирующего органа.
В случае обращения в явочном порядке в центры средства в размере 20 процентов от суммы уплачиваемых сборов за рассмотрение заявлений зачисляются на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан в установленном порядке.
35. Рассмотрение заявления осуществляется в порядке, предусмотренном главой 4 настоящего Положения.
36. Лицензия филиалу аптеки оформляется в порядке, предусмотренном пунктом 27 настоящего Положения, с учетом следующих дополнительных требований:
после номера лицензии, выданной лицензиату на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, указание через знак "тире" порядкового номера открывающегося филиала;
адрес филиала аптеки, в котором осуществляется розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
37. Уплата государственной пошлины за выдачу лицензии аптеки филиалу не требуется.
ГЛАВА 6. ПЕРЕОФОРМЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ, ПРОДЛЕНИЕ
СРОКА ЕЕ ДЕЙСТВИЯ, ВЫДАЧА ДУБЛИКАТА
38. В случае преобразования лицензиата, изменения его наименования или места нахождения (почтового адреса) лицензиат или его правопреемник обязан в месячный срок после прохождения перерегистрации подать заявление о переоформлении лицензии в порядке, предусмотренном пунктом 9 настоящего Положения.
В случае слияния лицензиатов - юридических лиц, имеющих на дату государственной регистрации вновь возникшего юридического лица лицензии на осуществление одного и того же лицензируемого вида (его части) деятельности, допускается переоформление лицензии в порядке, предусмотренном пунктом 9 настоящего Положения.
В случае прекращения действия лицензии на часть (части) лицензируемого вида деятельности, лицензия подлежит переоформлению.
Лицензия, оформленная согласно пункту 27 настоящего Положения, представляется лицензиатом в центр явочно. Ответственный работник центра направляет лицензию в лицензирующий орган в трехдневный срок с даты ее получения.
Лицензирующий орган получает соответствующие документы, подтверждающие указанные сведения, посредством автоматизированной системы государственной регистрации и постановки на учет субъектов предпринимательства в соответствии с законодательством.
39. До переоформления лицензии лицензиат осуществляет указанную в ней деятельность на основании ранее выданной лицензии.
40. При переоформлении лицензии взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления соискателя лицензии на выдачу лицензии.
В случае подачи заявления о переоформлении лицензии соискателем лицензии через Единый портал средства зачисляются:
11,25 процента от суммы сбора - на специальный счет ГУП "Центр управления проектами электронного правительства и цифровой экономики при Национальном агентстве проектного управления при Президенте Республики Узбекистан" в уполномоченном банке;
10 процентов от суммы сбора за рассмотрение заявления - на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан;
оставшаяся часть - на счет лицензирующего органа.
В случае обращения в явочном порядке в центры средства в размере 20 процентов от суммы уплачиваемого сбора за рассмотрение заявления зачисляются на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан в установленном порядке.
41. Переоформление лицензии осуществляется в течение пяти дней со дня получения центром заявления о переоформлении лицензии либо уведомления через Единый портал о представлении лицензиатом соответствующего заявления в лицензирующий орган или принятия решения о прекращении действия лицензии на часть (части) лицензируемого вида деятельности.
42. Лицензирующий орган, рассмотрев представленное заявление о переоформлении лицензии, оформляет лицензию соответственно в порядке, предусмотренном пунктом 27 настоящего Положения.
В процессе переоформления лицензии лицензирующий орган вносит соответствующие изменения в реестр лицензий, формируемый в электронной форме.
При переоформлении лицензии срок действия ранее выданной лицензии не изменяется.
43. В случае утраты лицензии или ее порчи выдается дубликат. Для получения дубликата лицензиат обращается в центр в явочном порядке или в электронном виде через Единый портал в лицензирующий орган с заявлением и документом, подтверждающим утрату лицензии.
При выдаче дубликата лицензии взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления соискателя лицензии о выдаче лицензии.
Для получения дубликата лицензии при обращении через Единый портал взимается 90 процентов от суммы сбора, указанного в абзаце втором настоящего пункта.
44. Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата. Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке, предусмотренном главами 2, 3 и 4 настоящего Положения.
Заявление о продлении срока действия лицензии должно быть подано согласно пункту 9 настоящего Положения не позднее двух месяцев до истечения срока действия лицензии. Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке, предусмотренном для выдачи лицензии.
ГЛАВА 7. КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ
ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
45. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством.
46. При осуществлении контроля за соблюдением лицензионных требований и условий лицензирующий орган в пределах своей компетенции имеет право:
проводить проверки соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий по согласованию с уполномоченным органом по координации проверок деятельности субъектов предпринимательства в порядке, установленном законодательством;
привлекать специалистов соответствующего профиля для осуществления проверки соблюдения лицензионных требований и условий;
запрашивать и получать от лицензиата необходимую информацию по вопросам, возникающим при проведении проверок соблюдения лицензионных требований и условий;
составлять на основании результатов проверок акты (справки), с указанием конкретных нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий;
выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, устанавливать сроки устранения таких нарушений;
выносить решения или обращаться в суд о приостановлении, прекращении либо аннулировании лицензий в порядке, установленном законодательством;
выносить решения в установленном порядке о прекращении действия лицензий аптеки, филиала аптеки, вследствие нарушения законодательства, в том числе за грубое нарушение порядка ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения на основании материалов, представленных территориальными подразделениями Департамента по борьбе с экономическими преступлениями при Генеральной прокуратуре Республики Узбекистан по итогам проверочных закупок и контролируемых приобретений, а также материалов проверок территориальных подразделений Государственного комитета Республики Узбекистан по содействию приватизированным предприятиям и развитию конкуренции по нарушениям.
47. При проверке соблюдения лицензионных требований и условий проверяющими работниками лицензирующего органа составляется акт в двух экземплярах, один из которых передается лицензиату, второй - остается в лицензирующем органе.
ГЛАВА 8. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ, ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ
И АННУЛИРОВАНИЕ ЛИЦЕНЗИИ
48. Приостановление, прекращение действия и аннулирование лицензии производится лицензирующим органом в случаях и порядке, предусмотренных статьями 22, 23 и 24 Закона Республики Узбекистан "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Сведения о лицензиях, срок действия которых приостановлен либо прекращен, а также об аннулированных лицензиях вводятся лицензирующим органом в соответствующие информационные ресурсы.
49. Грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, приводящие к прекращению в установленном порядке действия лицензии, являются:
систематические (два и более раза в течение одного года) нарушения лицензионных требований и условий, в том числе порядка ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, нарушения порядка отпуска лекарственных средств по рецепту, а также порядка розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения посредством электронной коммерции;
хранение и (или) реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения без сертификата соответствия;
хранение и (или) реализация незарегистрированных, недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения лицом, не имеющим фармацевтического образования;
заведование аптекой лицом без высшего фармацевтического образования, заведование филиалом аптек лицом без высшего фармацевтического образования или без среднего специального фармацевтического образования;
осуществление лицензионной деятельности филиалом аптеки без лицензии.
50. Решение лицензирующего органа о приостановлении, прекращении действия или аннулирования лицензии может быть обжаловано в суде. В случае признания судом необоснованности прекращения действия лицензии, лицензирующий орган несет перед лицензиатом ответственность в размере понесенного им ущерба.
51. Лицензирующий орган формирует посредством комплекса информационных систем "Лицензия" реестр лицензий.
52. В реестре лицензий должны быть указаны:
а) основные сведения о лицензиатах, включающие наименование организации и идентификационный номер налогоплательщика, организационно-правовую форму, фамилию, имя, отчество (при наличии) руководителя организации;
б) сведения о заведующем аптекой, заведующем филиалом аптеки:
фамилию, имя, отчество (при наличии);
паспортные данные (серия, номер, дата выдачи, наименование органа, выдавшего паспорт);
сведения диплома о высшем фармацевтическом образовании (серия, номер, дата выдачи, кем выдан) - для заведующего аптекой, сведения диплома о среднем специальном профессиональном образовании ассистента (помощнике) фармацевта;
наименование специальности;
в) адрес (адреса), по которому осуществляется лицензируемая деятельность, рабочий телефон, факс;
г) даты выдачи и номера лицензий;
д) сроки действия лицензий;
е) лицензируемая деятельность;
ж) основания и даты переоформления, продления срока действия, приостановления и возобновления действия лицензий;
з) основания и даты прекращения действия лицензий;
и) основания и даты аннулирования лицензий.
54. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, размещается на официальном веб-сайте лицензирующего органа в комплексе информационных систем "Лицензия" и является открытой для ознакомления.
ГЛАВА 10. РЕЕСТР АДРЕСОВ И РЕЕСТР РАБОТНИКОВ
55. Лицензирующий орган формирует реестр адресов и реестр работников аптек и филиалов, действие лицензии которых было прекращено вследствие выявленных нарушений законодательства, в том числе за грубое нарушение порядка ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
56. Лицензирующий орган вносит в реестр адресов и реестр работников сведения об адресах и работниках аптек, филиалов аптек:
в однодневный срок с даты получения решения суда о прекращении действия лицензии вследствие выявленных нарушений законодательства, в том числе за грубое нарушение порядка ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения на основании данных акта проверки по соблюдению законодательства.
57. Реестр адресов и реестр работников являются частью реестра лицензий и содержат:
а) полное фирменное наименование юридического лица и его идентификационный номер налогоплательщика;
б) полный адрес аптеки, филиала аптеки, по которому совершено нарушение законодательства, в том числе грубое нарушение порядка ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
в) фамилия, имя, отчество работников аптек, филиалов аптек, нарушивших законодательство, в том числе грубо нарушивших порядок ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
г) номер, дата и наименование суда, принявшего решение о прекращении действия лицензии вследствие нарушения законодательства, в том числе за грубое нарушение порядка ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
58. Лицензирующий орган исключает из реестра адресов и реестра работников сведения, предусмотренные в пункте 55 настоящего Положения, по истечении трех лет со дня их включения.
59. Информация, содержащаяся в реестре адресов и реестре работников, является открытой для ознакомления.
ГЛАВА 11. ПОРЯДОК УПЛАТЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ПОШЛИНЫ ЗА ВЫДАЧУ ЛИЦЕНЗИИ
60. За выдачу или продление срока действия лицензии соискателем лицензии, лицензиатом уплачивается государственная пошлина в размере, установленном Законом Республики Узбекистан "О государственной пошлине".
В случае подачи заявления на выдачу лицензии соискателем лицензии через Единый портал средства государственной пошлины зачисляются:
11,25 процента от суммы - на специальный счет ГУП "Центр управления проектами электронного правительства и цифровой экономики при Национальном агентстве проектного управления при Президенте Республики Узбекистан" в уполномоченном банке;
10 процентов от суммы - на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан, а оставшаяся часть средств направляется в республиканский бюджет.
В случае обращения в явочном порядке в центры, средства в размере 20 процентов от суммы уплачиваемой государственной пошлины, зачисляются на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан.
Независимо от формы обращения (в электронном виде или в явочном порядке), 20 процентов суммы государственной пошлины зачисляется на лицевой счет внебюджетного фонда развития и материального стимулирования работников органов управления здравоохранением.
ГЛАВА 12. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
62. Лица виновные в нарушении требований настоящего Положения несут ответственность в соответствии с законодательством.
к Положению
СХЕМА
лицензирования розничной реализации
лекарственных средств и изделий
медицинского назначения
Этапы |
|
Субъекты |
|
Мероприятия |
Сроки исполнения |
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
1-этап |
|
Лицензиаты |
|
1. Для получения лицензии лично обращаются в Центр государственных услуг либо регистрируется через ЕПИГУ.
|
1. По желанию |
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
||
2-этап |
|
1. Центр государственных услуг
|
|
Отправляет запрос и приложенные документы в компетентный орган. |
1. В течение часа |
|
|
|
|||||
|
2. ЕПИГУ |
|
2. Автоматически
|
|||
|
|
|||||
|
|
|
|
|
||
3-этап |
|
Лицензирующий орган |
|
1. Изучает соответствие соискателя лицензии ее требованиям и условиям. |
1. В течение 7 дней с момента приема документов
|
|
|
|
|||||
|
|
2. При помощи электронной цифровой подписи отправляет лицензию и уведомление об уплате государственной пошлины в Центр общественных услуг (в случае личного обращения) или через ЕПИГУ (в случае подачи заявления в электронном виде). 3. В случае принятия решения об отказе в выдаче лицензии, направляется уведомление с указанием причин отказа и срока для их устранения.
|
2.3. В течение 1 дня после изучения документов |
|||
|
|
|||||
|
|
|||||
|
|
|||||
|
|
|||||
|
|
|||||
|
|
|||||
|
|
|||||
|
|
|
|
|
||
4-этап |
|
Центр государственных услуг |
|
1. Информирует лицензиата о реквизитах банковского счета и сроке уплаты государственной пошлины. |
1. В день поступления электронной лицензии |
|
|
|
|||||
|
|
2. Предоставляет лицензию при уплате государственной пошлины.
|
2. В течение дня после уплаты государственной пошлины |
|||
|
|
к Положению
ТРЕБОВАНИЯ
к зданию (помещению), материально-технической базе
для осуществления розничной реализации лекарственных
средств и изделий медицинского назначения
I. ТРЕБОВАНИЯ К ЗДАНИЮ (ПОМЕЩЕНИЮ)
ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХСРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ
1.1. Наличие здания (помещения) на праве собственности или ином вещном праве (договор аренды и прочее).
1.2. Местонахождение помещения не должно быть включено в реестр адресов аптек, действие лицензии которых было прекращено вследствие выявленных нарушений законодательства, в том числе за грубое нарушение порядка ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
1.3. Аптеки и их филиалы могут размещаться:
в отдельно стоящих зданиях (только на первом этаже);
в зданиях, встроенными или кооперируемыми с нежилыми помещениями и жилыми домами (только на первом этаже);
в первых этажах многоэтажных общественных зданий и жилых домов.
1.4. При размещении аптек и их филиалов на первых этажах жилых и общественных зданий они должны иметь отдельный вход для посетителей со стороны улицы и служебный со стороны двора, предназначенный для персонала, приема товара и вывоза пустой тары. Перед служебным входом целесообразно предусматривать погрузочно-разгрузочную площадку для подъезда машин, доставляющих товар.
1.5. Все помещения аптеки и филиалов аптеки должны быть функционально взаимосвязаны между собой согласно выполняемым функциям в единый изолированный от помещений другого назначения блок с отдельным входом. Складское помещение аптеки может быть размещено в цокольном помещении высотой не менее 2,4 метра.
1.6. Помещения аптеки разделяются на производственные (все помещения, задействованные на прием, изготовление, хранение и отпуск товара) и административно-бытовые (офисные помещения, бухгалтерия, гардеробная, санузел и т. д.).
1.7. Минимально необходимый состав и площадь помещений аптек и их филиалов:
N |
Наименование помещений |
Площадь аптек готовой лекарственной формы не менее (в кв. м)
|
1. |
Зал обслуживания посетителей в том числе:
|
16 |
зона размещения оборудования рабочих мест персонала
|
8 |
|
зона обслуживания посетителей
|
8 |
|
Итого:
|
16 |
|
2. |
Комплектовочно-экспедиционное помещение*
|
10 |
3. |
Помещение для готовых лекарственных препаратов (с холодильным оборудованием для термолябильных препаратов) и изделий медицинского назначения
|
12 |
4. |
Помещение для изделий медицинского назначения*
|
4 |
Итого:
|
26 |
|
5. |
Кабинет заведующего, бухгалтерия*
|
6 |
6. |
Подсобное помещение для хранения личных вещей, спецодежды, приема пищи
|
4 |
7. |
Уборная
|
2 |
Итого:
|
12 |
|
Всего:
|
34/54 |
*) Действительно для аптек, имеющих филиалы.
1.8. Для аптек готовых лекарственных форм (ГЛФ) имеющих филиалы, общая площадь должна составлять не менее 54 кв. м, для аптек ГЛФ без филиалов или для филиалов - общая площадь должна составлять не менее 34 кв. м согласно пункту 1.7. настоящих требований.
1.9. В зданиях сельских врачебных пунктов могут размещаться филиалы аптек площадью не менее 8 кв. м.
II. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ И ОБОРУДОВАНИЮ АПТЕК
2.1. Перед входом в аптеку должны быть оборудованы пандус шириной 1 м (в исключительных случаях допускается 0,9 м). Необходимо установление ограждений с поручнями на высоте 0,7-0,9 м, уклон пандуса не должен превышать 1:10 (ШНК 2.07, 02-07, СанПиН N 0266-09, ШНК 2.08.02-09), а также приспособления для очистки обуви от грязи (решетки, скребки и т. п.). Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже одного раза в день.
2.2. Отделка стен, потолков и полов помещений должна допускать влажную уборку с использованием дезинфицирующих средств. В качестве отделочных материалов могут быть использованы водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные (майоликовые) плитки светлых тонов. Полы покрываются керамическими неглазурованными (терракотовыми) плитками или линолеумом с обязательной сваркой швов.
2.3. Поверхность аптечного оборудования как снаружи, так и внутри должна быть гладкой, выполненной из материалов, устойчивых к воздействию медикаментов, а в необходимых случаях и к химическим реактивам. Оборудование и аптечная мебель располагаются так, чтобы не оставлять недоступных для уборки мест и не загораживать источники света. Не допускается размещение в производственных помещениях оборудования, не имеющего отношение к выполняемым работам.
2.4 Помещения хранения лекарственных средства и изделий медицинского назначения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без подтоварников.
Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6-0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами составляло не менее 0,75 м обеспечивало свободный доступ к товару.
Помещения аптечных складов и аптек должны содержаться в чистоте, периодически (не реже одного раза в день) убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств.
2.5. В летний период окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами (жалюзи, маркизы, и т.п.), которые располагаются с внешней стороны окон или между рамами.
2.6. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 x 3 мм.
2.7. В помещениях, предназначенных для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения не допускается наличие занавеса, ковров на полу, разведение цветов, вывешивание стенгазет, плакатов. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.
Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.
2.8. Рабочие места персонала аптеки в зоне обслуживания посетителей должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.
В месте установки раковины должна быть предусмотрена отделка стен глазурованной плиткой или другими влагостойкими материалами высотой 1,6 м от пола и шириной 20 см с каждой стороны.
2.9. Аптека (филиалы) должна быть оснащена специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием, холодильниками для хранения термолабильных лекарственных средств, торговли лекарственными средствами и информации о них.
2.10. Помещение реализации (торговый зал) и помещение для распаковки должны быть оснащены кондиционером для обеспечения соответствующего температурного режима.
Помещения хранения готовых лекарственных средств должны быть оснащены вентиляцией и термометром для контроля температуры воздуха. Термометр закрепляется на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и 1 м от дверей.
2.11. Аптека (филиалы) должна быть оснащена переносной кварцевой лампой для проведения профилактических дезинфекционных работ.
2.12. Складские помещения аптек могут быть расположены в цокольных помещениях. При этом высота складских помещений должна быть не менее 2,4 м.
2.13. Естественное проветривание помещений аптек и их филиалов осуществляются с помощью фрамуг и форточек, площадь которых должна быть не менее 1/50 площади пола в зимний и переходный периоды и с помощью оконных проемов - в летний период года.
2.14. Помещение реализации (торговый зал) должно быть оснащено оборудованием для бесперебойной видеофиксации и хранения в течение одного месяца видеозаписей процесса реализации (отпуска) лекарственных средств и изделий медицинского назначения (за исключением аптек и их филиалов, расположенных на территории сельских семейных поликлиник и сельских врачебных пунктов).
III. САНИТАРНОЕ БЛАГОУСТРОЙСТВО И ОСВЕЩЕННОСТЬ
АПТЕЧНЫХ ПОМЕЩЕНИЙ
3.1. Рекомендуется центральное водяное отопление аптечных помещений. Аптеки (филиалы), расположенные в жилых или общественных зданиях, подключаются к отопительной системе здания.
3.2. Наиболее предпочтительным являются гладкостенные радиаторы, легко доступные для очистки от пыли.
3.3. При проектировании теплоснабжения, отопления, вентиляции, кондиционирования воздуха и горячего водоснабжения в зданиях аптек (филиалов) следует выполнять требования глав КМК 2.10.04-96 "Строительная теплотехника", КМК 2.04.05-97 "Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха" и настоящего раздела.
3.4. В аптеках, расположенных в отдельно стоящих зданиях, а также в сельской местности, возможно наличие автономного отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой спиралью.
3.5. Расчетная температура воздуха в торговом зале в отопительный период должна быть не менее 16° С.
3.6. В аптечных помещениях допускается естественная общеобменная вентиляция, обеспечивающая не менее чем однократный воздухообмен за 1 час.
3.7. В качестве теплоносителя систем водяного отопления следует принимать воду температурой не ниже 70° С.
3.8. Нагревательные приборы систем отопления следует размещать под окнами.
3.9. Оборудование вентиляционных систем следует размещать также в цокольных этажах.
3.10. Искусственное освещение помещений аптек (филиалов) следует проектировать в соответствии с КМК 2.01.05-98 "Естественное и искусственное освещение" и требованиями настоящего пункта.
*) Г - горизонтальная поверхность, В - вертикальная поверхность;
**) л.л. - люминесцентная лампа;
***) В помещениях требуется штепсельная розетка для местного освещения.
3.11. Освещение помещений аптек и филиалов осуществляется лампами накаливания и люминесцентными лампами, при этом предусматриваемые для установки люминесцентные светильники должны быть укомплектованы пускорегулирующими аппаратами со сниженным уровнем шума.
3.12. Светильники общего освещения помещений, размещенные на потолках, должны быть со сплошными (закрытыми) рассеивателями.
3.13. Аптеки и филиалы аптек должны быть обеспечены внутренней и внешней телефонной связью, компьютером, обеспечивающим возможность постоянного доступа к сети Интернет или техническими средствами другого типа, поддерживающими связь с телекоммуникационными сетями.
3.14. Для обеспечения достаточного уровня естественного освещения в помещениях аптек и филиалов в зале обслуживания и комнате приема пищи необходимо предусматривать коэффициенты минимальной естественной освещенности с КЭО 1,5 процентов.
3.15. Водоснабжение аптек и филиалов осуществляется путем присоединения к водопроводной сети или устройства собственного водопровода из местного водоисточника.
3.16. Внутренняя разводка должна обеспечивать подачу холодной и горячей воды в уборную и комнату приема пищи.
3.17. Для удаления сточных вод аптеки и филиалов должны быть подключены к системе канализации, при ее отсутствии применяются выгребные ямы с вывозной системой. Для сбора твердых отбросов устанавливаются мусоросборники с герметичными крышками.
к Положению
(на официальном бланке организации)
УВЕДОМЛЕНИЕ
лицензирующего органа об изменении заведующего
аптекой, заведующего филиалом аптеки, закрытии
филиала аптеки
I. Общие сведения о лицензиате:
1.1. Полное наименование лицензиата:
1.2. Идентификационный номер налогоплательщика лицензиата:
1.3. Местонахождение (почтовый адрес) лицензиата:
1.4. Адрес, по которому осуществляется лицензионная деятельность:
1.5. Номер выданной лицензии:
II. Уведомление о, об:
2.1. Изменении:
q заведующего аптекой;
q заведующего филиалом аптеки;
q закрытии филиала аптеки:
2.2. Фамилия, имя, отчество (при наличии) вновь назначенного работника:
2.3. Паспортные данные (серия, номер, дата выдачи, наименование органа, выдавшего паспорт):
2.4. Сведения о дипломе о высшем фармацевтическом образовании (дата выдачи, кем выдан) - для заведующего аптеки, сведения о дипломе о среднем специальном профессиональном образовании ассистента (помощника) фармацевта:
2.5. Наименование специальности:
2.6. Дата принятия в штат лицензиата вновь назначенного работника:
2.7. Дата и номер приказа о принятии на работу:
2.8. Адрес, по которому осуществление лицензионной деятельность прекращается в связи с закрытием филиала:
2.9. Дата закрытия филиала аптеки, по которому лицензионная деятельность прекращена:
2.10. Даты выдачи и номер лицензии:
2.11. Причина закрытия филиала:
III. Сведения о заменяемом работнике (заведующем).
2.8. Фамилия, имя, отчество (при наличии) уволенного заведующего аптеки, филиала аптеки:
2.9. Паспортные данные (серия, номер, дата выдачи, наименование органа, выдавшего паспорт):
2.10. Дата увольнения заведующего аптеки, заведующего филиалом аптеки:
|
|
|
(руководитель лицензиата) |
(подпись) |
(фамилия, инициалы) |
М.П.*
*) Не требуется заверение печатью от субъектов предпринимательства
к Положению
ЗАЯВЛЕНИЕ
о выдаче лицензии на осуществление розничной
реализации лекарственных средств и изделий
медицинского назначения
I. Цель обращения:
1.1. q выдача лицензии;
1.2. q продление срока действия;
1.3. q переоформление;
1.4. q о прекращение действия лицензии.
II. Сведения о заявителе:
2.1. Полное наименование юридического лица:
2.2. Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН):
III. Местонахождение (почтовый адрес) заявителя:
3.1. Улица:
3.1.1. Тупик номер:
3.1.2. Проезд номер:
3.1.3. Квартира номер:
3.2. Дом номер:
3.2.1. Квартира номер:
3.3. Город:
3.4. Поселок:
3.5. Кишлак (аул):
3.6. Район:
3.7. Область:
3.8. Республика:
3.9. Почтовый индекс:
IV. Контактные данные:
4.1. Номер мобильного телефона с кодом:
4.2. Номер телефона с кодом:
4.3. Адрес электронной почты:
V. Адрес (адреса) места осуществления лицензии на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения:
q по адресу, указанному в разделе 3 настоящего заявления;
q иному адресу:
5.1. Улица:
5.1.1. Тупик номер:
5.1.2. Проезд номер:
5.1.3. Квартира номер:
5.2. Дом номер:
5.2.1. Квартира номер:
5.3. Город:
5.4. Поселок:
5.5. Кишлак (аул):
5.6. Район:
5.7. Область:
5.8. Республика:
5.9. Почтовый индекс:
VI. Сведения о заведующем аптекой (заведующем филиалом аптеки):
6.1. Фамилия, имя, отчество (при наличии) вновь назначенного работника:
6.2. Паспортные данные (серия, номер, дата выдачи, наименование органа, выдавшего паспорт):
6.3. Сведения о дипломе о высшем фармацевтическом образовании (дата выдачи, кем выдан) - для заведующего аптеки, сведения о дипломе о среднем специальном профессиональном образовании ассистента (помощника) фармацевта:
6.4. Наименование специальности:
6.5. Дата принятия в штат лицензиата вновь назначенного работника:
6.6. Дата и номер приказа о принятии на работу:
6.7. Сведения о сертификате о повышении квалификации заведующего аптеки, заведующего филиала аптеки (номер, дата выдачи, кем выдан):
VII. Сведения о здании (помещении) для осуществления лицензионной деятельности, расположенного по адресу, указанному в разделе 5 настоящего заявления:
q принадлежит на праве собственности или ином вещном праве;
q арендованное;
7.1. В случае указания на принадлежность на праве собственности или ином вещном праве указать:
7.1.1. Кадастровый номер объекта (здания, помещения):
7.2. В случае аренды здания помещения указываются сведения о заключенном договоре аренды здания (помещения):
7.2.1. Номер договора аренды:
7.2.2. Дата подписания договора аренды
7.2.3. Срок (период) аренды
7.2.4. Наименование арендатора:
VIII. Способ уведомления лицензиата о дате и времени, фамилии и инициалах уполномоченного представителя рабочего органа, выезжающего на местонахождения помещения соискателя лицензии для изучения его соответствия лицензионным требованиям и условиям:
8.1. По мобильному телефону (указывается номер с кодом):
8.2. По смс - сообщению (указывается номер с кодом):
8.3. По электронной почте (указывается адрес):
IX. Иные сведения, указываемые в случае:
9.1. Продление срока действия лицензии:
9.1.1. Номер лицензии:
9.1.2. Дата оказания действия лицензии:
9.2. Переоформление лицензии:
9.2.1. Номер лицензии:
9.2.2. Новая организационно-правовая форма:
9.2.3. Новое наименование лицензиата:
9.2.4. Новый адрес местонахождения (почтовый адрес) лицензиата:
9.2.5. Дата государственной регистрации изменений:
9.3. Прекращение действия лицензии:
9.3.1. Номер лицензии:
9.3.2. Причина прекращения действия лицензии:
X. Сведения о банковских реквизитах:
10.1. Наименование обслуживающего банка:
10.2. Код банка МФО:
10.3. Номер расчетного счета:
XI. Подтверждение соблюдения лицензионных требований и условий:
q лицензионными требованиями и условиями ознакомлен и обязуюсь соблюдать;
q подтверждаю, что здание (помещение) полностью соответствует требованиям к помещению, материально-технической базе для осуществления розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
q подтверждаю, что здание (помещение), указанное в разделе 5 настоящего заявления, не включено в реестр адресов аптек, действие лицензии которых было прекращено вследствие выявленных нарушений законодательства, в том числе за грубое нарушение порядка ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
q подтверждаю, что работник (заведующий аптекой, заведующий филиалом), указанный в разделе 6 настоящего заявления, не включен в реестр работников аптек, действие лицензии которых было прекращено вследствие выявленных нарушений законодательства, в том числе за грубое нарушение порядка ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
q подтверждаю, что сведения, содержащиеся в представляемых для получения лицензии на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (заявлении и прилагаемых документах), достоверны;
q мне известно, что в случае представления недостоверных сведений, мне может быть отказано в выдаче лицензии и я несу ответственность, установленную законодательством.
|
|
|
(руководитель организации) |
|
(подпись) фамилия, инициалы |
М.П.*
*) Не требуется заверение печатью от субъектов предпринимательства
к Положению
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
об изучении соискателя лицензии на соответствие
лицензионным требованиям и условиям
I. Общие сведения:
1.1. Дата проведения изучения:
1.2. Место проведения изучения:
II. Общие сведения об уполномоченном представителе рабочего органа:
2.1. Фамилия, инициалы лица, проведшего изучения:
2.2. Номер и дата выдачи служебного удостоверения:
2.3. Место работы:
2.4. Контактный телефон с кодом:
III. Сведения о разъяснении порядка проведения изучения
q соискателю лицензиата разъяснен порядок проведения изучения соответствия лицензионным требованиям и условиям.
Фамилия, инициалы лица (руководителя соискателя лицензии, заведующего аптеки, заведующего филиалом аптеки), которому разъяснен порядок проведения изучения соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям:
IV. Сведения о соискателе лицензии:
4.1. Полное наименование соискателя лицензии:
4.2. Местонахождение (почтовый адрес):
4.3. Адрес здания (помещения), где планируется осуществление лицензионной деятельности:
4.4. Лицензионная деятельность, указанная в заявлении:
4.5. Контактный телефон с кодом:
V. Сведения по итогам проведения изучения соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям:
5.1. Материально-техническая база аптеки (филиала аптеки):
5.1.1. Собственником здания (помещения) является:
5.1.2. Свидетельство о государственной регистрации права на здания, сооружения и многолетние насаждения Серия ____ N _______ от _________
5.1.3. Помещение используется на основании договора аренды от ______ N _____ сроком с "____" ________ по "___" ________ г.
5.1.4. Местонахождение здания и помещений:
5.1.5. Наличие соответствующего ремонта:
5.1.6. Санитарно-техническое состояние:
5.1.7. Водоснабжение: |
|
|
((горячее, холодное) централизованное, автономное) |
5.1.8. Канализация |
|
|
(централизованное, автономное) |
5.1.9. Отопление |
|
|
(централизованное, автономное) |
5.1.10. Освещение: |
|
|
(естественное, искусственное - лампы дневного света) |
5.1.11. Вентиляция: |
|
|
(естественное проветривание, приточно-вытяжная) |
5.1.12. Телефон (городской номер с кодом):
5.2. Внешнее оформление аптеки (филиала аптеки):
5.2.1. Вывеска:
5.3. Общая площадь помещений составляет: ______ квадратных метров.
5.4. Информация о здании (помещении):
N |
Состав помещений |
Площадь помещения (кв. м)
|
Отделка помещений |
|||
норматив
|
факти- чески
|
пол |
стены |
потолок |
||
1
|
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
1. |
Кабинет заведующего, бухгалтерия*
|
6 |
||||
2. |
Торговый зал, в том числе:
|
16 |
||||
зона обслуживания посетителей,
|
8 |
|||||
зона рабочих мест
|
8 |
|||||
3. |
Помещение для готовых лекарственных препаратов (с холодильным оборудованием для термолябильных препаратов) и изделий медицинского назначения
|
12 |
||||
4. |
Комплектовочно-экспедиционное помещение*
|
14 |
||||
5. |
Помещение для изделий медицинского назначения*
|
4 |
||||
6. |
Подсобное помещение для хранения личных вещей и спецодежды и приема пищи
|
4 |
||||
7. |
Уборная с умывальником
|
2 |
*) Действительно для аптек, имеющих филиалы.
Наименование оборудования
|
Количество, шт. |
стол канцелярский стул шкаф книжный сейф для хранения документов шкаф для хранения верхней и спецодежды дезсредства и хозяйственный инвентарь для обеспечения сан. режима витрина и прилавок стеллаж поддон и подтоварник холодильник, марка ______________ прибор для регистрации параметров воздуха - термометр, психрометр или гигрометр (наименование, марка): __________________________ кондиционер: наименование, марка _______________ кварцевая лампа для обработки помещений ________ солнцезащитные устройства (жалюзи, маркизы) ______ другие технические средства (компьютер, ксерокс, телефон/факс): ___ нормативная литература по фармацевтической деятельности _________________ |
|
VI. Сведения о персонале аптеки, филиала аптеки:
N |
Фамилия, имя, отчество
|
Долж- ность
|
Сведения о принятии на работу (Приказ N, дата в трудовой книжке)
|
Образование, специальность (диплом, кем и когда выдан, N, серия)
|
Стаж общий |
Курсы повышения квалификации (сертификат N, дата выдачи, кем выдан) |
1. |
|
|||||
2. |
|
VII. Заключение:
7.1. Содержание помещений, оснащенность, площадь и состав, их параметры, материально-техническая база, оборудование и персонал
аптеки (филиала аптеки) |
|
(соответствует /не соответствует лицензионным требованиям и условиям) |
7.2. Замечания:
7.3. Предложения:
Уполномоченный представитель (подпись) |
|
|
(фамилия, инициалы) |
VIII. Сведения о согласии соискателя лицензии с проведенным изучением:
q Ознакомлен и согласен: |
|
|
(фамилия, инициалы и подпись соискателя лицензии) |
q Ознакомлен и не согласен: |
|
|
(указываются причины несогласия) (фамилия, инициалы и подпись соискателя лицензии) |
q Отказался подписать: |
|
|
(фамилия, инициалы и подпись уполномоченного представителя рабочего органа) |
к Положению
Серия _____ N_______
(Изображение Государственного Герба Республики Узбекистан)
|
(наименование лицензирующего органа) |
ЛИЦЕНЗИЯ
N _______________ |
(номер лицензии) |
Настоящая лицензия на право осуществления розничной реализации
лекарственных средств и изделий медицинского назначения выдана:
|
(полное фирменное наименование юридического лица, с указанием организационно-правовой формы) |
Местонахождение (почтовый адрес): |
|
|
Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН): |
|
||||||||||||||||
|
|
Дата выдачи лицензии: |
"___"__________ 20__ г. |
|
(число, месяц, год) |
Срок действия лицензии до: |
"___"__________ 20__ г. |
|
(число, месяц, год) |
Порядковый номер по реестру лицензии: |
Местонахождение (адрес), по которому осуществляется лицензионная деятельность:
|
|
Уполномоченное лицо: |
|
|
|
|
|
|
(подпись) |
|
(Ф.И.О. руководителя лицензирующего органа) |
М.П.
"Собрание законодательства Республики Узбекистан",
22 мая 2017 г., N 20, ст. 364
"Собрание постановлений Правительства Республики Узбекистан",
2017 г., N 5, ст. 71