Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги тўғрисида Низом (ЎзР ВМ 18.12.2017 й. 993-сон қарорига 4-илова)

Функция недоступна

Вазирлар Маҳкамасининг

2017 йил 18 декабрдаги

993-сон қарорига

4-ИЛОВА

Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш

вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини

ривожлантириш агентлиги тўғрисида

НИЗОМ

1-БОБ. УМУМИЙ ҚОИДАЛАР

1. Ушбу Низом Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг (кейинги ўринларда Агентлик деб аталади) мақоми, асосий вазифалари, функциялари, ҳуқуқлари ва мажбуриятларини, фаолиятини ташкил этиш асосларини белгилайди.

2. Агентлик ўз фаолиятида Ўзбекистон Республикасининг Конституцияси ва қонунларига, Ўзбекистон Республикаси Олий Мажлиси палаталарининг қарорларига, Ўзбекистон Республикаси Президентининг фармонлари, қарорлари ва фармойишларига, Вазирлар Маҳкамасининг қарорлари ва фармойишларига, ушбу Низомга ва бошқа қонун ҳужжатларига ҳамда Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг қарорларига амал қилади.

3. Агентликнинг ўз ваколатлари доирасида қабул қилган қарорлари ташкилий-ҳуқуқий шаклларидан қатъи назар давлат ва хўжалик бошқаруви органлари, маҳаллий ижро этувчи ҳокимият органлари, хўжалик субъектлари томонидан бажарилиши мажбурий ҳисобланади.

4. Агентлик ўз фаолиятини давлат ва хўжалик бошқаруви органлари, маҳаллий ижро этувчи ҳокимият органлари, Соғлиқни сақлаш вазирлигининг таркибий бўлинмалари, шунингдек, жисмоний ва юридик шахслар билан ўзаро ҳамкорликда амалга оширади.

5. Қорақалпоғистон Республикаси, вилоятлар ва Тошкент шаҳар Фармацевтика тармоғини ривожлантириш бошқармалари (кейинги ўринларда ҳудудий бошқармалар деб аталади) ўз фаолиятини Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги билан келишган ҳолда Агентлик томонидан тасдиқланадиган низомлар асосида амалга оширади.

Агентлик таркибига кирувчи Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббиёт техникаси экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази, Ўзбекистон кимё-фармацевтика илмий-тадқиқот институти, Тошкент вакцина ва зардоблар илмий-тадқиқот институти ва "Шарқ табобати" илмий-тадқиқот институти (кейинги ўринларда идоравий мансуб ташкилотлар деб аталади) ўз фаолиятини Агентлик томонидан тасдиқланадиган уставларга мувофиқ амалга оширади.

6. Агентлик фаолиятини молиялаштириш Ўзбекистон Республикаси Давлат бюджети маблағлари ва қонун ҳужжатларида тақиқланмаган бошқа маблағлар ҳисобига амалга оширилади.

7. Агентлик мустақил юридик шахс ҳисобланади, Ўзбекистон Республикаси Давлат герби тасвири туширилган ва ўз номи давлат тилида ёзилган муҳр ва бланкаларга, банк ҳисобрақамларига эга бўлади.

2-БОБ. АГЕНТЛИКНИНГ АСОСИЙ

ВАЗИФАЛАРИ ВА ФУНКЦИЯЛАРИ

8. Қуйидагилар Агентликнинг асосий вазифалари ҳисобланади:

фармацевтика тармоғини, жумладан, уни давлат томонидан қўллаб-қувватлашнинг замонавий механизмларини жорий этиш йўли билан барқарор ривожлантириш стратегиясини ишлаб чиқиш ва амалга ошириш;

фармацевтика бозори конъюктурасини ўрганишни ташкиллаштириш, аҳоли ва соғлиқни сақлаш муассасаларининг фармацевтика маҳсулотлари билан таъминланганлик ҳолатини тизимли таҳлил қилиш ва унинг асосида ички бозорни янада тўлдириш ва ишлаб чиқаришни маҳаллийлаштириш бўйича таклифларни ишлаб чиқиш;

тармоқ корхоналарига етакчи хорижий фармацевтика корхоналари билан ҳамкорликни йўлга қўйишда фармацевтика маҳсулотларининг ички ва ташқи бозорларда рақобатбардош, юқори сифатли янги турларини ишлаб чиқаришни ўзлаштиришда кўмаклашиш;

фармацевтика тармоғини, шу жумладан, фармацевтика маҳсулотларини давлат рўйхатидан ўтказиш, стандартлаштириш, сертификатлаштириш, техник жиҳатдан тартибга солиш, шунингдек, фармацевтика фаолиятини лицензиялаш (дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана сотиш бундан мустасно) йўли билан давлат томонидан бошқариш;

фармацевтика тармоғига илғор хорижий амалиёт ва халқаро стандартларни татбиқ этиш бўйича ишларни мувофиқлаштириш;

импорт қилинаётган ва республика ҳудудида ишлаб чиқарилаётган фармацевтика маҳсулотлари тўғрисида тўлиқ ахборот йиғишни таъминловчи Фармацевтика маҳсулотлари ҳаракатини назорат қилиш ва ҳисобга олиш ахборот тизимини жорий қилишда иштирок этиш.

9. Агентлик ўзига юкланган вазифаларга мувофиқ қуйидаги функцияларни амалга оширади:

а) фармацевтика тармоғини, жумладан уни давлат томонидан қўллаб-қувватлашнинг замонавий механизмларини жорий этиш йўли билан барқарор ривожлантириш стратегиясини ишлаб чиқиш ва амалга ошириш соҳасида:

фармацевтика тармоғини ривожлантиришнинг стратегик йўналишлари бўйича ўртача ва узоқ муддатли истиқболга мўлжалланган таклифлар киритади;

фармацевтика тармоғини ривожлантиришнинг республика ва ҳудудий дастурларини, шу жумладан, фармацевтика тармоғининг эркин иқтисодий зоналар ҳудудларига мўлжалланган дастурларни давлат-хусусий шериклик механизмларидан фойдаланган ҳолда ишлаб чиқиш ва амалга оширишда иштирок этади;

фармацевтика корхоналари ва ташкилотлари фаолиятига кўмаклашади, ижтимоий аҳамиятли дори воситалари ва тиббий буюмларнинг импорт ўрнини босувчи ишлаб чиқаришларини ташкил қилиш бўйича инвестиция дастурлари ишлаб чиқилиши ва амалга оширилишида иштирок этади;

б) фармацевтика бозори конъюнктурасини ўрганишни ташкиллаштириш, аҳоли ва соғлиқни сақлаш муассасаларининг фармацевтика маҳсулотлари билан таъминланганлик ҳолатини тизимли таҳлил қилиш ва унинг асосида ички бозорни янада тўлдириш ва ишлаб чиқаришни маҳаллийлаштириш бўйича таклифларни ишлаб чиқиш соҳасида:

фармацевтика бозорининг маркетинг тадқиқотларини ташкил қилади ва амалга оширади, талаб катта бўлган дори воситалари, тиббий буюмлар ҳамда тиббий техникани, уларни ишлаб чиқаришни ўзлаштириш ёки мавжуд ишлаб чиқаришларга тузатишлар киритиш мақсадида аниқлайди;

маҳаллий дори воситалари, тиббий буюмлар ҳамда тиббий техникани ташқи бозорларга чиқаришга кўмаклашади, шунингдек, хорижий мамлакатларда талаб катта бўлган дори воситалари, тиббий буюмлар ҳамда тиббий техника турларини ишлаб чиқаришни ўзлаштириш бўйича маҳаллий ишлаб чиқарувчилар учун тавсиялар ишлаб чиқади;

аҳоли ва давлат соғлиқни сақлаш муассасаларининг дори воситалари, тиббий буюмлар ҳамда тиббий техника билан таъминланганлик даражасини таҳлил қилади;

дори воситалари, тиббий буюмлар ҳамда тиббиёт техникаси ишлаб чиқаришни маҳаллийлаштириш дастурларини ишлаб чиқиш ва амалга оширишни ташкил этади;

импорт ўрнини босувчи ижтимоий аҳамиятга эга дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлаб чиқаришни ташкил қилиш бўйича таклифлар киритади;

в) тармоқ корхоналарига етакчи хорижий фармацевтика корхоналари билан ҳамкорликни йўлга қўйишда, фармацевтика маҳсулотларининг ички ва ташқи бозорларда рақобатбардош, юқори сифатли янги турларини ишлаб чиқаришни ўзлаштиришда кўмаклашиш соҳасида:

дори воситалари, тиббий буюмлар ҳамда тиббий техника ишлаб чиқаришда фойдаланилаётган моддий-техник база ва технологияларнинг ҳолати мониторингини олиб боради ва таҳлил қилади ҳамда натижалари бўйича ишлаб чиқаришни модернизация қилиш, техник ва технологик жиҳатдан қайта жиҳозлаш дастурларини ишлаб чиқади;

ишлаб чиқаришни модернизация қилиш, техник ва технологик жиҳатдан қайта жиҳозлашни назарда тутувчи инвестиция дастурлари рўйхатини ҳар йил ҳудудлар ва алоҳида корхона бўйича ишлаб чиқади ва ваколатли органларга тақдим этади;

дори воситалари, тиббий буюмлар ҳамда тиббиёт техникасининг чет элдаги инновацион ва юқори технологик ишлаб чиқаришларини таҳлил қилади ҳамда ушбу таҳлил асосида Ўзбекистон Республикаси Инвестициялар ва ташқи савдо вазирлигига янги инвестиция лойиҳаларини шакллантириш бўйича таклифлар киритади;

мавжуд ишлаб чиқаришларни модернизация қилиш ва устувор инвестиция лойиҳаларини амалга ошириш учун хорижий инвестициялар, шу жумладан, хорижий ва халқаро молия институтларининг маблағларини жалб қилишга қаратилган чора-тадбирларни амалга оширади;

оригинал ва самарали дори воситалари яратиш ва уларнинг ишлаб чиқарилишини ўзлаштириш бўйича илмий-тадқиқот ишлари олиб борилишини ташкил этади;

илмий-тадқиқот муассасалари ва фармацевтика корхоналари ўртасида тайёр илмий ишланмаларни ишлаб чиқаришга жорий қилиш ва тадқиқотларнинг, шу жумладан, ўсимликлардан дори воситалари ишлаб чиқаришга қаратилган тадқиқотларнинг янги йўналишларини бошлаш бўйича кооперация алоқаларини таъминлайди;

дори воситалари, тиббий буюмлар ҳамда тиббиёт техникаси ишлаб чиқариш бўйича инновацион ишланмаларни рағбатлантириш чора-тадбирларини ишлаб чиқади;

маҳаллий ишлаб чиқарувчилар билан етакчи хорижий компаниялар ўртасида ҳамкорликни ташкил этади;

маҳаллий ташкилотлар вакилларининг халқаро фармацевтика кўргазмаларида, форумлар, конференциялар, семинарларда ҳамда хорижий мамлакатларда ўтказиладиган миллий кўргазмаларда иштирок этишини таъминлайди;

халқаро ташкилотлар, ҳукуматлараро комиссиялар (гуруҳлар) ва бизнес-форумлар ишида қатнашади;

г) фармацевтика тармоғини, шу жумладан, фармацевтика маҳсулотларини давлат рўйхатидан ўтказиш, стандартлаштириш, сертификатлаштириш, техник жиҳатдан тартибга солиш, шунингдек, фармацевтика фаолиятини лицензиялаш йўли билан давлат томонидан бошқариш соҳасида:

дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш, сифатини назорат қилиш, стандартлаштириш ва сертификатлаш амалга оширилишини таъминлайди. Бунда тиббиёт маҳсулотларини сертификатлаштириш фақат белгиланган тартибда аккредитация қилинган сертификатлаштириш органлари томонидан амалга оширилиши таъминланади;

тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат этилган Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг давлат реестри юритилиши ва даврий нашр эълон қилинишини таъминлайди;

давлат фармакопеяси шакллантирилишини таъминлайди;

фармакологик ва/ёки дори воситалари ва тиббий буюмларнинг клиникагача ва клиник тадқиқотлари натижаларининг экспертизадан ўтказилишини ташкил қилади;

дори воситалари ва "in vitro" ташхис учун тиббий буюмларга фармакопея ҳужжатларини экспертизадан ўтказиш, келишиш ва тасдиқлашни, шунингдек, тиббий буюмлар ("in vitro" ташхис учун тиббий буюмлар ташқари) ва тиббий техникани техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларни экспертизадан ўтказиш ва келишишни ташкил қилади;

фармокологик назорат амалга оширилишини таъминлайди;

дори воситалари ва тиббий буюмларнинг зарарли таъсири аниқланганда, уларни ишлаб чиқариш, тайёрлаш, импорт қилиш ва сотишни белгиланган тартибда тўхтатиб туришни таъминлайди;

дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани сертификатлаш органлари, шу жумладан, синов лабораториялари фаолияти мувофиқлаштирилиши ва назорат қилинишини таъминлайди;

сертификатланадиган дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш шароитларини баҳолашни таъминлайди;

тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг техник жиҳатдан тартибга солиш бўйича норматив ҳужжатлар фондини такомиллаштириш чора-тадбирларини амалга оширади;

ҳуқуқни муҳофаза қилиш органларининг мурожаатлари бўйича дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани экспертизадан ўтказишни таъминлайди;

фармацевтика тармоғи мутахассисларини малака ошириш курсларида, шу жумладан, хорижий мамлакатларда ёки хорижий мутахассисларни жалб қилган ҳолда ўқитишни ташкил қилади;

фармацевтика фаолиятини лицензиялашни ҳамда лицензия талаб ва шартларига риоя этилиши белгиланган тартибда назорат қилади;

д) фармацевтика тармоғига илғор хорижий амалиёт ва халқаро стандартларни татбиқ этиш бўйича ишларни мувофиқлаштириш соҳасида:

дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббиёт техникасининг маҳаллий стандартларини халқаро стандартлар билан уйғунлаштиришни таъминлайди;

дори воситаларини ишлаб чиқариш, муомаласини тартибга солиш, сифатини назорат қилиш ҳамда "ISO" сифатни бошқариш тизимларини ва Зарур тарздаги амалиётни (GxP) жорий қилиш соҳасида халқаро ҳамкорликни мувофиқлаштиради;

фармацевтика тармоғи корхоналарига халқаро стандартларни жорий қилишда кўмаклашади;

Зарур тарзда ишлаб чиқариш амалиёти қоидалари (GMP), Зарур тарзда дистрибуция амалиёти қоидалари (GDP), Зарур тарзда сақлаш амалиёти қоидалари (GSP), Зарур тарзда клиника амалиёти қоидалари (GCP), Зарур тарзда лаборатория амалиёти қоидалари (GLP), Зарур тарзда дорихона амалиёти қоидалари (GPP) талабларига мувофиқлик бўйича аудит ўтказилишини ва тегишли хулоса ва/ёки сертификатлар берилишини ташкил қилади.

е) импорт қилинаётган ва республика ҳудудида ишлаб чиқарилаётган фармацевтика маҳсулотлари тўғрисида тўлиқ ахборот йиғишни таъминловчи Фармацевтика маҳсулотлари ҳаракатини назорат қилиш ва ҳисобга олиш ахборот тизимини жорий қилишда иштирок этиш соҳасида:

Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрини ҳамда сертификатлаштирилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника тўғрисидаги маълумотларни "https://uzpharm-control.uz" веб саҳифасида ёритиб боради;

рўйхатдан ўтказиш ва сертификациялаш соҳасида бизнес жараёнини автоматлаштиради;

шаклланган маълумотлар электрон базаларининг бошқа давлат органлари тизимлари билан ахборот алмашувини йўлга қўяди;

Агентлик қонун ҳужжатларига мувофиқ бошқа функцияларни ҳам амалга ошириши мумкин.

3-БОБ. АГЕНТЛИКНИНГ ҲУҚУҚЛАРИ ВА ЖАВОБГАРЛИГИ

10. Агентлик юкланган вазифалар ва функцияларни амалга ошириш учун қуйидаги ҳуқуқларга эга:

республика фармацевтика тармоғини ривожлантиришни назарда тутувчи комплекс чора-тадбирларни ишлаб чиқиш ва амалга ошириш масалалари бўйича давлат органлари ва бошқа ташкилотларнинг ишини мувофиқлаштириш;

давлат органлари ва бошқа ташкилотлардан Агентлик ваколатига кирадиган масалалар бўйича ҳужжатлар, статистик маълумотлар, ҳисоботлар, таҳлилий материаллар, хулосалар ва бошқа маълумотларни сўраш ва олиш;

хорижий мамлакатлардан импорт қилинадиган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббиёт техникасини белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказиш ва сертификатлашни амалга ошириш;

Агентликка юкланган вазифаларни бажариш доирасида давлат органлари ва бошқа ташкилотлар, нодавлат нотижорат ташкилотлари, етакчи лойиҳа институтлари, илмий-таълим муассасалари, халқаро ташкилотлар, хорижий компанияларнинг юқори малакали ходимларини ва мутахассисларни жалб қилиш;

хорижий давлатларнинг ваколатли органлари билан фармацевтика тармоғини ривожлантириш масалалари бўйича тўғридан-тўғри маълумот алмашиш;

фармацевтика тармоғининг эркин иқтисодий зоналарини ташкил қилиш, фаолиятини янада такомиллаштириш ва уларни бошқариш масалаларини келишиш;

белгиланган тартибда ноширлик фаолиятини амалга ошириш, ахборот материаллари, даврий нашрлар ва бошқа босма маҳсулотларни чиқариш ҳамда тарқатиш;

фармацевтика корхоналарининг Зарур тарзда ишлаб чиқариш амалиёти қоидаларига (GMP) мувофиқлигини сертификатлаш;

фармацевтика тармоғи мутахассисларининг малакасини ошириш;

фармацевтика тармоғи соҳасидаги муаммолар бўйича мувофиқлаштирувчи, илмий-техник, идоралараро эксперт комиссиялари ташкил қилиш, махсус йиғилишлар чақириш, шунингдек, ушбу муаммоларни ўрганиш, маслаҳатлашиш ва уларни ҳал қилиш учун маҳаллий ва хорижий мутахассисларни, экспертларни жалб қилиш;

дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббиёт техникасига белгиланган тартибда мувофиқлик сертификатлари бериш;

фармацевтика тармоғини ривожлантириш масалалари бўйича Ўзбекистон Республикасининг халқаро шартномаларини, шу жумладан, идоралараро тусдаги шартномаларни ишлаб чиқишда қатнашиш.

Агентлик қонун ҳужжатларига мувофиқ бошқа ҳуқуқларга ҳам эга бўлиши мумкин.

11. Агентлик ўзига юкланган вазифалар ва функциялар самарали бажарилиши учун жавоб беради.

4-БОБ. АГЕНТЛИК ФАОЛИЯТИНИ ТАШКИЛ ЭТИШ

12. Агентликка Ўзбекистон Республикаси Президенти томонидан лавозимга тайинланадиган ва лавозимдан озод этиладиган директор бошчилик қилади.

Агентлик директори мақоми, маиший, тиббий ва транспорт таъминоти шартлари бўйича Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирининг биринчи ўринбосарига тенглаштирилади.

Агентлик директори Ўзбекистон Республикаси Президенти билан келишган ҳолда Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазири томонидан лавозимга тайинланадиган ва лавозимдан озод этиладиган ўринбосарларга эга бўлади.

Агентликнинг ҳудудий бошқармаларига Агентлик директори томонидан лавозимга тайинланадиган ва лавозимдан озод этиладиган бошлиқ раҳбарлик қилади.

Агентлик ва унинг ҳудудий бошқармалари ходимлари меҳнатга ҳақ тўлаш шартлари бўйича Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ва унинг ҳудудий бўлинмаларининг тегишли ходимларига тенглаштирилади.

Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги директори бир вақтнинг ўзида "Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази" ДУК раҳбари ҳисобланади.

13. Агентлик директори зиммасига юкланган вазифаларни бажариш учун:

а) Агентлик фаолиятига умумий раҳбарлик қилади;

б) Агентлик ва унинг ҳудудий бошқармалари ходимларини белгиланган тартибда лавозимга тайинлайди ва лавозимдан озод қилади;

в) ҳудудий бошқармалар раҳбарларининг ҳисоботларини эшитади;

г) Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирига:

Агентлик фаолияти натижалари ҳақидаги ҳисоботни;

Агентлик ваколатига кирадиган масалалар бўйича норматив-ҳуқуқий ҳужжатлар ва бошқа норматив ҳужжатлар лойиҳаларини;

Агентлик ва унинг ҳудудий бошқармалари тузилмасига ўзгартиришлар киритиш ҳақидаги таклифларни киритади (тақдим этади);

д) Агентлик ваколатига кирадиган масалалар бўйича қарорлар қабул қилади, ўз ўринбосарларининг ҳамда Агентлик, ҳудудий бошқармалар ва идоравий мансуб ташкилотларнинг бошқа мансабдор шахсларининг ваколатлари, мажбуриятлари ва жавобгарлиги даражаларини белгилайди;

е) ўз ваколатлари доирасида Агентлик ходимлари томонидан бажарилиши мажбурий бўлган буйруқлар ва фармойишлар чиқаради ҳамда кўрсатмалар беради;

ж) Агентликка юкланган вазифалар ва функцияларнинг бажарилиши учун шахсан жавоб беради;

з) қонун ҳужжатлари ва ушбу Низомга мувофиқ бошқа ваколатларни ҳам амалга оширади.

14. Агентлик директори иш жойида бўлмаган ҳолларда унинг ваколатларини директорнинг биринчи ўринбосари амалга оширади.

5-БОБ. ЯКУНЛОВЧИ ҚОИДА

15. Агентликни қайта ташкил этиш ва тугатиш қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда амалга оширилади.

Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси (www.lex.uz),

2017 йил 19 декабрь

"Ўзбекистон Республикаси қонун ҳужжатлари тўплами",

2017 йил 25 декабрь, 51-сон, 1243-модда