ВСЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО УЗБЕКИСТАНА

Законодательство РУз / Общие вопросы хозяйственной и предпринимательской деятельности / Качество продукции. Стандартизация. Сертификация. Метрология / Метрология /

Положение о порядке проведения периодических испытаний медицинской техники (Приложение N 3 к Постановлению КМ РУз от 15.02.2018 г. N 112)

Функция недоступна

Данная функция доступно только для клиентов (пользователей)

Полный текст документа доступен в платной версии. По вопросам звоните на короткий номер 1172

ПРИЛОЖЕНИЕ N 3

к Постановлению КМ РУз

от 15.02.2018 г. N 112



ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке проведения периодических

испытаний медицинской техники


ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ


1. Настоящее Положение определяет порядок проведения периодических испытаний медицинской техники и взаимоотношения между организациями, осуществляющими эти испытания.


2. Испытания - это комплекс работ по обеспечению пригодности медицинской техники к эксплуатации и ее безопасности.


3. Обязательным периодическим испытаниям (далее - испытания) подлежит медицинская техника, применяемая при диагностике и лечении заболеваний, не имеющая нормированных метрологических характеристик.


4. Медицинской техникой, не имеющей нормированных метрологических характеристик, считается медицинская техника, технические характеристики которой не нормируются в соответствии с нормативными документами.

Медицинская техника, не имеющая нормированных метрологических характеристик, не относится к технике с измерительными функциями.


5. Номенклатурный перечень и периодичность испытаний медицинской техники устанавливаются Узбекским агентством по техническому регулированию по согласованию с Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

6. Испытания медицинской техники проводятся юридическими лицами, аккредитованными в установленном порядке.

7. Юридическое лицо, проводящее комплексное техническое обслуживание медицинской техники с последующими испытаниями, должно иметь аккредитацию по части проводимых испытаний.


8. Ремонт, техническое обслуживание и испытания в период гарантийного срока эксплуатации медицинской техники могут осуществлять организации, имеющие договоры с заводами (фирмами) - изготовителями. При отсутствии договоров данные работы в гарантийный период осуществляются заводами (фирмами) - изготовителями. Аккредитация при этом не требуется.


9. Работы по проведению периодических испытаний медицинской техники, как правило, осуществляются по договорам, являющимся основным документом, регулирующим взаимоотношения сторон. Договоры должны составляться в соответствии с законодательством и с учетом требований настоящего Положения.



ГЛАВА 2. ВЗАИМООТНОШЕНИЯ МЕЖДУ ОРГАНИЗАЦИЕЙ,

ОСУЩЕСТВЛЯЮЩЕЙ ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ, И МЕДИЦИНСКОЙ

ОРГАНИЗАЦИЕЙ


10. Организация, осуществляющая испытания:

заключает договоры в соответствии с заявками медицинских организаций на выполнение работ по испытанию медицинской техники;

внедряет прогрессивные методы производства работ по техническому контролю и методам испытаний;

организует сбор информации о конструктивных и эксплуатационных качествах медицинской техники, принятой на комплексное техническое обслуживание, изучает и обобщает причины нарушения ее работы, информирует вышестоящие органы и участвует в работе комиссий по составлению дефектных актов для представления рекламаций заводам-изготовителям;

оказывает техническую помощь медицинским организациям в освоении медицинской техники, проводит инструктаж медицинского персонала по правилам ее эксплуатации;

ведет учет медицинской техники, находящейся на комплексном техническом обслуживании. Представляет учетную информацию по запросам органов здравоохранения и Узбекского агентства по техническому регулированию;

оказывает техническую помощь медицинским организациям в определении соответствия помещений требованиям правил, инструкций, СанПиНа при монтаже медицинской техники.


11. Медицинская организация:

заключает договоры с испытательными организациями на выполнение работ по испытанию медицинской техники, а также подает заявки на проведение данных работ при отсутствии заключенных договоров;

обеспечивает необходимые условия для проведения испытаний (организует доступ к обслуживаемой медицинской технике и при необходимости приостанавливает ее работу на время производства испытания, организует подготовку помещений и инженерных коммуникаций, предоставляет при необходимости производственные помещения для организации работ по испытаниям);

подготавливает помещения для проведения испытаний и инструктирует персонал по эксплуатации медицинской техники, принимает оборудование после проведения испытаний;

несет ответственность за рациональное использование медицинской техники, обеспечивает ее эксплуатацию в соответствии с требованиями эксплуатационной документации и не допускает к работе с ней лиц, не имеющих специальной подготовки;

регулярно проверяет работоспособность медицинской техники и качество проведенных испытательных работ, утверждает акты о выполнении данных работ;

организует обучение медицинского персонала правилам эксплуатации медицинской техники и техники безопасности при работе с ней;

оформляет вызов представителей заводов-изготовителей, иностранных фирм и других специализированных организаций для проведения работ по монтажу, наладке и ремонту медицинской техники, которые не выполняются отечественными организациями;

контролирует состояние медицинской техники с измерительными функциями, находящейся в эксплуатации, и обеспечивает ее своевременную поверку в подразделениях Узбекского агентства по техническому регулированию;

в месячный срок направляет аккредитованной организации, осуществляющей испытания, сведения о вновь поступившей и выбывшей медицинской технике для своевременного внесения изменений в договор;

ведет учет имеющейся медицинской техники;

проводит списание медицинской техники с привлечением специалистов, осуществляющих испытания (при необходимости);

осуществляет передачу медицинской и другой техники организациям, проводящим работы по ее утилизации;

организует доставку медицинской техники для ремонта, на поверку и своевременно получает ее после выполненных работ.



ГЛАВА 3. СОДЕРЖАНИЕ ТЕХНИЧЕСКИХ РАБОТ

ПО ИСПЫТАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ


12. Испытания проводятся в соответствии с требованиями нормативно-технических документов (государственных, межгосударственных стандартов и стандартов предприятий), распространяющихся на определенные виды медицинской техники.


13. Обязательные испытания включают следующие виды работ:

гидравлические испытания сосудов, работающих под давлением (паровых стерилизаторов и т.п.);

испытания заземляющих устройств;

испытания электрической прочности изоляции медицинской техники.

Другие виды испытаний проводятся по договорам, заявкам, согласованным графикам в соответствии с требованиями нормативных документов на отдельные виды медицинской техники.


14. Медицинская техника может подвергаться внеочередным техническим испытаниям.


15. Внеочередные испытания медицинской техники проводятся после ее ремонта или технического обслуживания, в случае если замена каких-либо частей могла привести к изменениям выходных параметров или при подозрении, что выходные параметры медицинской техники изменились по тем или иным обстоятельствам.


16. Внеочередные технические испытания медицинской техники могут быть полными или частичными, в зависимости от объема произведенных ремонтных работ.


17. По результатам произведенных испытаний, в зависимости от результатов выдается свидетельство о периодическом испытании медицинской техники или акт испытаний о несоответствии медицинской техники установленным требованиям по формам согласно приложениям NN 1 и 2 к настоящему Положению.



ГЛАВА 4. РАСЧЕТЫ ЗА РАБОТУ ПО ИСПЫТАНИЯМ

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ


18. Расчеты за работу по испытаниям медицинской техники производятся в соответствии с утвержденным в установленном порядке прейскурантом.






ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к Положению





наименование юридического лица, проводившего испытания

        


СВИДЕТЕЛЬСТВО

о периодическом испытании медицинской техники


N _____

          


Действительно до




дата

        

Настоящее свидетельство удостоверяет, что медицинская

      

техника




наименование и обозначение медицинской техники, заводской номер


   

с выходными характеристиками


,


наименование выходных или других параметров в соответствии с НД

         

изготовленная (импортированная)




юридическое лицо - изготовитель


    


,

юридическое лицо - изготовитель и страна импортер

          

принадлежащая


,


юридическое лицо - владелец

         

испытанная




наименование юридического лица, испытавшего медицинскую технику


      

в соответствии с


,


обозначение и наименование нормативного документа по испытаниям

         

с использованием




обозначение и наименование средств испытаний


       

соответствует требованиям




обозначение и наименование нормативного документа,


       



регламентирующего требования к медицинской технике


            

и допущена к эксплуатации.

      

         

Оттиск

печати юридического лица,

проводившего испытания


Дата испытаний "___"___________20___ г.


Испытатель _______________________

                    (подпись)


________________________________

(расшифровка подписи)

        





ПРИЛОЖЕНИЕ N 2

к Положению



АКТ

испытаний о несоответствии медицинской

техники установленным требованиям



Исполнителем:



наименование юридического лица, проводившего испытания

 

в


месяце

20


г.

в соответствии с договором от



       

за N


проведено испытание медицинской техники





наименование МТ

  

на соответствие требованиям


.


НД по испытаниям

        

    

N

п/п

       

     

Наименование МТ,

тип

       

   

Заводской

номер

        

     

Параметры

по требованию

        

     

Параметры,

полученные в ходе испытаний

       







В      соответствии     с    полученными     результатами     медицинская      техника

       


с серийным номером


наименование МТ



    

не допускается к эксплуатации.



Оттиск

печати юридического лица,

проводившего испытания


Дата поверки "___"___________20___ г.


Испытатель _______________________

                    (подпись)


________________________________

(расшифровка подписи)

        

         

Национальная база данных законодательства (www.lex.uz), 17 февраля 2018 г.





















































































Время: 0.0076
по регистрации МЮ строгое соответствие
  • Все
  • действующие
  • утратившие силу
  • Русский
  • Ўзбекча
  • Оба языка
  • любая дата
  • точная дата
  • период
  • -

Свернуть поиск