ВСЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО УЗБЕКИСТАНА

Законодательство РУз / Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм / Здравоохранение / Аптечные учреждения. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения /

Положение о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан (Приложение N 1 к Постановлению КМ РУз от 24.10.2018 г. N 862)

Функция недоступна

Данная функция доступно только для клиентов (пользователей)

Полный текст документа доступен в платной версии. По вопросам звоните на короткий номер 1172

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к Постановлению КМ РУз

от 24.10.2018 г. N 862



ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке признания результатов регистрации

лекарственных средств, осуществленной

за пределами Республики Узбекистан


ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ


1. Настоящее Положение определяет порядок признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан.


2. Требования настоящего Положения распространяются на импортируемые в Республику Узбекистан лекарственные средства, прошедшие регистрацию в странах и международных организациях, указанных в Перечне стран и международных организаций, результаты регистрации лекарственных средств которых признаются в Республике Узбекистан, утвержденном постановлением Президента Республики Узбекистан от 24 сентября 2018 года N ПП-3948 "О дополнительных мерах по совершенствованию порядка государственной регистрации и оборота лекарственных средств" (далее - Перечень).


3. В настоящем Положении применяются следующие основные понятия:


лекарственные средства - средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;


лекарственные вещества (субстанции) - вещества природного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической, иммунологической или метаболической активностью либо используемые для диагностических целей, разрешенные к применению в медицинской практике;


лекарственные препараты - дозированные, упакованные лекарственные средства, готовые к применению;


нормативный документ лекарственного средства - документ, содержащий перечень показателей качества, норм и методов контроля качества лекарственных средств, описания физико-химических, физических, биологических, биохимических, микробиологических и других методов контроля качества данных лекарственных средств;


инструкция по медицинскому применению лекарственного средства - документ, включающий фармакологические свойства, показания к применению, противопоказания, особенности применения, сведения о передозировке, взаимодействии с другими лекарственными средствами, условиях хранения, формах выпуска, а также сведения о производителе и другую информацию о лекарственном средстве;


заявитель - организация-производитель лекарственных средств, держатель регистрационного удостоверения или их доверенные лица, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы для признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан (далее - признание).


4. Признание осуществляется Государственным центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее - Государственный центр) путем изучения представляемых документов и включения записи о признании в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике (далее - Государственный реестр).


5. Признание предусматривает включение результатов государственной регистрации и записи о признании в Государственный реестр и выдачу заявителям по их желанию выписки из данного реестра.


6. Результаты признания включаются в виде записи в Государственный реестр сроком на пять лет.

По истечении срока первого признания по заявлению заявителя результаты признания могут быть включены в Государственный реестр без ограничения срока их действия.


7. Признанию подлежат:

лекарственные средства;

новые комбинации лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Узбекистан;

лекарственные средства, ранее зарегистрированные (признанные) в Республике Узбекистан, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;

лекарственные средства, ранее зарегистрированные (признанные) в Республике Узбекистан в другой упаковке и/или с другой маркировкой.


8. Запись о признании в Государственном реестре подтверждает факт государственной регистрации и разрешение Министерства здравоохранения Республики Узбекистан на применение лекарственного средства в медицинской практике.


9. Не допускается признание лекарственных средств с различными лекарственными веществами - под одинаковым торговым наименованием, а также одного производителя, имеющих одинаковый состав лекарственных веществ - под разными торговыми наименованиями.



ГЛАВА 2. ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ

ДЛЯ ПРИЗНАНИЯ


10. Для признания лекарственных средств заявитель представляет в Государственный центр заявление по форме согласно приложению N 1 к настоящему Положению с приложением:

а) инструкции по медицинскому применению, авторизованный перевод инструкции на государственный язык и русский язык;

б) документации лекарственного средства, в которой указаны:

лекарственная форма;

дозировка;

дата, до истечения которой лекарственное средство разрешено к применению в медицинской практике в стране, указанной в Перечне, или качество, безопасность и эффективность которого подтверждено международной организацией, указанной в Перечне;

уникальный номер (авторизация) допуска лекарственного препарата на соответствующий рынок;

в) оригинала образца маркировки в бумажной или электронной форме;

д) образца лекарственного средства - достаточного для проведения трехкратных испытаний в соответствии с требованиями нормативного документа фирмы-производителя с приложением сертификата анализа лекарственного средства;

е) сертификата фармацевтического продукта (CPP), выданного иностранным уполномоченным органом, регулирующим иностранные или межгосударственные фармацевтические продукты, или копии, заверенной в установленном порядке. При этом, может быть представлен документ, эквивалентный сертификату фармацевтического продукта (CPP) или его копия, заверенная в установленном порядке;

ж) проект нормативного документа лекарственного средства.

Если документ, предусмотренный в одном из подпунктов настоящего пункта, включает и другую информацию, указанную в другом подпункте настоящего пункта, ее представление в виде отдельного документа не требуется.

12. Требование от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается.


13. Заявление с приложением необходимых документов представляется в Государственный центр непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением о его получении. Заявление, представленное в электронной форме, подтверждается электронной цифровой подписью заявителя.

Образцы лекарственных средств представляются непосредственно или через средства почтовой связи.


14. Заявление и документы принимаются ответственным лицом Государственного центра по описи, копия которой в тот же день направляется (вручается) заявителю с отметкой о дате их приема.



ГЛАВА 3. РАССМОТРЕНИЕ ЗАЯВЛЕНИЯ

И ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЯ О ПРИЗНАНИИ

ИЛИ ОБ ОТКАЗЕ В ПРИЗНАНИИ


15. За рассмотрение заявления о признании взимается сбор в пятидесятикратном размере базовой расчетной величины, установленной на день подачи заявления.

Сумма сбора зачисляется на счет Государственного центра.

В случае отказа заявителя от поданного заявления, сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.


16. Заявление рассматривается Государственным центром в сроки, не превышающие 15 рабочих дней. Данный срок исчисляется со дня уплаты заявителем сбора за рассмотрение заявления о признании.


17. Государственный центр в рамках оценки регистрационных документов может самостоятельно или с привлечением независимых экспертов проводить изучение регистрационных документов лекарственного средства.


18. Признание и включение записи в Государственный реестр осуществляется Государственным центром по схеме согласно приложению N 3 к настоящему Положению в следующем порядке:


а) Отдел регистрации:

после принятия заявления в однодневный срок проводит первичное (предварительное) изучение заявления и прилагаемых к нему документов и образцов;

ведет соответствующую переписку с заявителем по вопросам признания;

на основании положительных результатов первичного (предварительного) изучения оформляет заявителю счет на оплату сбора за рассмотрение заявления;

после оплаты заявителем в срок не более 30 календарных дней установленной суммы сбора передает заявление и прилагаемые к нему документы и образцы в Фармакологический комитет, Фармакопейный комитет, Комитет по контролю за наркотиками (в случае если в составе лекарственного средства содержатся наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры) для проведения дальнейших изучений;


б) Фармакопейный комитет в течение 12 рабочих дней:

проводит изучение представленных заявителем документов;

утверждает нормативный документ лекарственного средства;

на основании представленных заявителем документов и заключений экспертов вносит рекомендации о признании или об отказе в признании в Экспертный совет, созданный в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (далее - Экспертный совет);


в) Фармакологический комитет в течение 12 рабочих дней:

проводит изучение представленных заявителем документов;

на основании представленных заявителем документов и заключений экспертов вносит рекомендации о признании или об отказе в признании в Экспертный совет;

одобряет инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства или вносимые в них изменения;


г) Комитет по контролю за наркотиками в течение 3 рабочих дней:

проводит изучение представленных заявителем документов;

при проведении изучения представленных заявителем документов лекарственных средств, имеющих в составе наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, рассматривает наличие данных веществ в Списке наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, разрешения на медицинское применение которых находится под государственным контролем, а также необходимость отпуска по рецепту врача и вносит предложения в Фармакологический и Фармакопейный комитеты.


19. Экспертный совет на основании рекомендаций Фармакопейного и Фармакологического комитетов в однодневный срок принимает решение о признании и включении лекарственного средства в Государственный реестр или об отказе в признании.


20. Государственный центр обязан уведомить заявителя в письменной либо электронной форме через сеть Интернет о принятом решении не позднее дня, следующего за днем принятия решения Экспертного совета.


21. Сведения, содержащиеся в Государственном реестре, открыты для всеобщего ознакомления через официальные веб-сайты Государственного центра и Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

Заявитель вправе на бесплатной основе самостоятельно сформировать и распечатать на бумажный носитель выписку из Государственного реестра через сеть Интернет по форме согласно приложению N 4 к настоящему Положению.


22. Основанием для отказа в признании и внесении записи в Государственный реестр является:

представление заявителем документов, необходимых для экспертизы, и образцов лекарственных средств не в полном объеме;

наличие в документах, представленных заявителем, недостоверных или искаженных сведений.

Отказ в признании и включении записи в Государственный реестр по иным основаниям, в том числе по мотивам нецелесообразности, не допускается.


23. В уведомлении об отказе в признании и внесении записи в Государственный реестр указываются причины отказа и срок, в течение которого заявитель, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения.

Срок, в течение которого заявитель вправе устранить причины отказа и представить документы для повторного рассмотрения, не может быть менее пятнадцати рабочих дней со дня получения письменного или электронного уведомления об отказе.


24. В случае устранения заявителем причин, послуживших основанием для отказа, повторное рассмотрение заявления осуществляется Государственным центром в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления об устранении причин отказа и соответствующих документов, удостоверяющих устранение причин отказа.

За повторное рассмотрение заявления сбор не взимается.


25. При повторном рассмотрении заявления не допускается приведение причин, ранее не изложенных в уведомлении об отказе, за исключением причин, связанных с документами, удостоверяющими устранение ранее указанных причин.


26. Заявление, поданное заявителем по истечении срока, указанного в уведомлении об отказе, считается вновь поданным и рассматривается Государственным центром на общих основаниях.


27. Заявитель имеет право обжаловать в установленном порядке отказ в признании и включение записи в Государственный реестр, а также действия (бездействие) должностного лица Государственного центра.


28. По истечении срока признания, подтвержденного записью в Государственном реестре, допускается реализация и применение в медицинской практике лекарственных средств при условии, что они произведены в период действия их государственной регистрации.



ГЛАВА 4. ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ

В РЕГИСТРАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ И ГОСУДАРСТВЕННЫЙ

РЕЕСТР, А ТАКЖЕ ПРОДЛЕНИЕ ИХ СРОКА


29. В случае изменения сведений, указанных в регистрационных документах, заявитель обращается в Государственный центр с заявлением о внесении изменений и дополнений с приложением соответствующих документов, подтверждающих данные изменения.


30. Государственный центр отказывает во внесении изменений и дополнений в Государственный реестр в случае, если предлагаемые изменения и дополнения повлекут ухудшение качества, эффективности и безопасности лекарственного средства.


31. Заявление о внесении изменений и дополнений в Государственный реестр рассматривается в срок, не превышающий 10 рабочих дней.


32. Срок действия признания может быть продлен по заявлению, поданному заявителем в Государственный центр. Заявление о продлении срока действия должно быть подано в Государственный центр не позднее двух месяцев до истечения срока его действия.

В случае подачи заявления о продлении срока действия первого признания после истечения срока, указанного в настоящем пункте, заявление считается поданным как для первого признания и рассматривается Государственным центром на общих основаниях.


33. Продление срока действия признания осуществляется в порядке, предусмотренном для первого признания.

По истечении срока действия первого признания результаты признания включаются в Государственный реестр без ограничения срока их действия.


34. За рассмотрение заявления о внесении изменений и дополнений в Государственный реестр, а также продлении срока действия признания взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления о признании.



ГЛАВА 5. ПРЕКРАЩЕНИЕ И АННУЛИРОВАНИЕ

ДЕЙСТВИЯ ПРИЗНАНИЯ


35. Прекращение действия признания и исключение записи об этом из Государственного реестра производится Государственным центром в случаях:

установления запрета на применение лекарственного средства в Республике Узбекистан и странах, указанных в Перечне;

выявления при применении лекарственного средства серьезных побочных действий, не указанных в инструкции по медицинскому применению;

выявления тяжких последствий для здоровья граждан при применении лекарственного средства;

по инициативе заявителя.


36. Аннулирование действия признания и исключение записи об этом из Государственного реестра осуществляется в судебном порядке в случае установления факта признания и внесения записи об этом в Государственный реестр с использованием подложных документов.



ГЛАВА 6. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ


37. За представление недостоверных или искаженных сведений заявитель несет ответственность в соответствии с законодательством.


38. Лица, виновные в нарушении требований настоящего Положения, несут ответственность в установленном порядке.






ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к Положению



O`zbekiston Respublikasidan tashqarida o`tkazilgan

dori vosilatarini ro`yxatdan o`tkazish natijalarini tan olish uchun

ARIZA



APPLICATION

on recognition of registration results of a medical product,

conducted outside of the Republic of Uzbekistan



ЗАЯВЛЕНИЕ

на признание результатов регистрации

лекарственных средств, осуществленной за пределами

Республики Узбекистан

       

            

   

N

       

          

Ma`lumotlar

Data

Сведения

      

1.

      

Ariza beruvchi to`g`risida ma`lumot/

Data of Applicant who is submitting the application

Сведения о заявителе, подающем заявление

      

Nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)

Name, organizational-legal form (in a state and English languages)

Наименование, организационно-правовая форма (на государственном и английском языках).



Pochta adresi va joylashgan manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili/

Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail.

Почтовый адрес и местонахождение (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail).



Rahbar F.I.O.

Full name of the head

Ф.И.О. руководителя



2.

         

Ishlab chiqaruvchi to`g`risida ma`lumot/

Data on a manufacturer

Сведения о производителе

       

Nomi, tashkiliy huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)

Name, organizational-legal form (in a state and English languages)

Наименование, организационно-правовая форма (на государственном и английском языках)



Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati

Number, period of validity of license, kind of activity

Номер, срок действия лицензии, вид деятельности



Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili

The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail

Юридический адрес (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail



Rahbar F.I.O.

Full name of the head

Ф.И.О. руководителя



3.

      

Dori vositasi to`g`risida ma`lumot/

Data on a medical product

Сведения о лекарственном средстве

        

Dori vositasi nomi (savdo nomi)

Name of a medical product (trade name)

Наименование лекарственного средства (торговое название)


Davlat tilida / In a state language / На государственном языке


Ingliz tilida / In English language / На английском языке


Xalqaro patentlanmagan nomi (XPN)

International non proprietary name (INN)

Международное непатентованное название (МНН)


Ingliz tilida / In English language / На английском языке


Dori shakli

Medicinal form

Лекарственная форма


Davlat tilida / In a state language / На государственном языке


Ingliz tilida / In English language / На английском языке


Dozasi (mg, ХB, TB va h. k. z.),

konsentratsiyasi (mg/ml, XB/ml, ТB/ml va h. k. z.)

Dose (mg, IU, ЕД etc.), concentration (mg/mL, IU/mL, unit/mLetc.)

Доза (мг, МЕ, ЕД и т.д.), концентрация (мг/мл, МЕ/мл, ЕД/мл и т.д.)



Dori vositasi

Medical product

Лекарственное средство


q Original/Original (Оригинальное)

q Generik/Generic (Дженерик)

q Orfan/Orphan (Орфанное)

q Biosimilyar/Biosimilar (Биосимиляр)

q O`simlikdan olingan dori vositasi/Medical product of herbal origin (Лекарственное средство растительного происхождения)

q Gomeopatik vosita/Нomeopathic product (Гомеопатический препарат)

q Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP)/

Medical immunobiological product (MIBP)

(Медицинский иммунобиологический препарат (МИБП)

         

4.

            

Dorivor o`simlik xom ashyosi (yig`ma)/

Combination herbal medicinal product

Лекарственное растительное сырье (сбор)

        

O`simliklarning botanik lotincha nomi, o`zbekcha va inglizcha nomi (yig`ma tarkibiga kiruvchi)/

Botanical Latin names of plants, names in Uzbek and English languages (combination herbal medicinal product)

Ботанические латинские названия растений, названия на узбекском и английском языках

(входящих в состав сбора)


Dori vositasining miqdor tarkibi

Quantitative composition of a medical product

Количественный состав лекарственного средства


Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va manzili

The name and address of manufacturer

Наименование и адрес организации-производителя

       

6.

          

Dori vositasi o`rami to`g`risida ma`lumot (mavjudligi va qisqa tavsifi)

Data on packing of a medical product

Сведения об упаковке лекарственного средства

      

Birlamchi (dori vositasi miqdori ko`rsatilgan holda)

Innerpack (with note of quantity of a medical product)

Первичная (с указанием количества лекарственного средства)



Ikkilamchi (birlamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)

Outerpack (with note of quantity of inner packs)

Вторичная (с указанием количества первичных упаковок)



Guruhli (ikkilamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)

Grouppack (with note of quantity of outer packs)

Групповая (с указанием количества вторичных упаковок)



7.

          

Farmakologik ma`lumotlar

Pharmacological information

Фармакологические сведения

        

Asosiy farmakologik ta`siri

Main pharmacological action

Основное фармакологическое действие



Farmakoterapevtik guruhi

Pharmacotherapeutic group

Фармакотерапевтическая группа



Qo`llash sohasi (dori vositasining tibbiyot amaliyotida qo`llash tavsiya etilgan kasalliklar ko`rsatilgan holda

A scope (specify the diseases at which a medical product is recommended)

Область применения (с указанием заболеваний, при которых рекомендовано медицинское применение лекарственного средства)



АТХ kodi (mavjud bo`lganda) yoki unga tegishli takliflar

ATCa code or if necessary offers concerning it

Код АТХ (при наличии) или предложения касательно его



8.

            

Dori vositasining yaroqlilik muddati to`g`risida ma`lumot/

Data on shelf-life of a medical product

Сведения о сроке годности лекарственного средства

       

Yaroqlilik muddati

Shelf-life

Срок годности



9.

Dori vositasini saqlash to`g`risida ma`lumot

Storage conditions of a medical product

Сведения об условиях хранения лекарственного средства



10.

Dori vositasini dorixonadan berish tartibi

Form of delivery of a medical product

Условия отпуска лекарственного средства


retseptsiz/without recipe (OTC) без рецепта (OTC) -

q

retsept bo`yicha/with recipe (по рецепту) - q

         

        

         

To`ldirilgan sana:


20___ yil "___" ___________


Yuridik shaxs rahbarining F.I.O.

Imzo


Date of filling: (Дата заполнения):


"___" _____________ 20__ г.


Full name of the Нead

Signature

(Ф.И.О. руководителя юридического

лица, подпись)

         

            




ПРИЛОЖЕНИЕ N 2

к Положению



O`zbekiston Respublikasidan tashqarida o`tkazilgan

dori moddasini (substansiyani) ro`yxatdan

o`tkazish natijalarini tan olish uchun

ARIZA



APPLICATION

on recognition of registration results of a medical

substance, conducted outside of the Republic

of Uzbekistan



ЗАЯВЛЕНИЕ

на признание результатов регистрации

лекарственного вещества (субстанции),

осуществленной за пределами

Республики Узбекистан

       

             

  

N

       

         

Ma`lumotlar

Data

Сведения

       

1.

      

Ariza beruvchi to`g`risida ma`lumot

Data of Applicant who is submitting the application

Сведения о заявителе, подающем заявление

        

Nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)

Name, organizational-legal form (in a state and English languages)

Наименование, организационно-правовая форма (на государственном и английском языках).



Pochta adresi va joylashgan manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili

Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail.

Почтовый адрес и местонахождение (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail.



Rahbar F.I.O.

Full name of the head

Ф.И.О. руководителя



2.

           

Ishlab chiqaruvchi to`g`risida ma`lumot

Data on a manufacturer

Сведения о производителе

       

Nomi, tashkiliy huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)

Name, organizational-legal form (in a state and English languages)

Наименование, организационно-правовая форма (на государственном и английском языках)



Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati

Number, period of validity of license, kind of activity

Номер, срок действия лицензии, вид деятельности



Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili

The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail

Юридический адрес (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail



Rahbar F.I.O.

Full name of the head

Ф.И.О. руководителя



3.

             

Dori moddasi (substansiya) to`g`risida ma`lumot/

Data on a medical substance

(Сведения о лекарственном веществе (субстанции)

      

Dori moddasining(substansiyaning) nomi

Name of a medical substance

Наименование лекарственного вещества (субстанции)


Davlat tilida /In a state language / На государственном языке


Ingliz tilida /In English language / На английском языке


Xalqaro patentlanmagan nomi (XPN)

International non proprietary name (INN)

Международное непатентованное название (МНН)


Ingliz tilida / In English language / На английском языке


Dori moddasi (substansiya)

Medical substance

Лекарственное вещество (субстанция)


q Original/Original (Оригинальное)

q Generik/Generic (Дженерик)

q Biosimilyar/Biosimilar (Биосимиляр)

q O`simlikdan olingan dori vositasi/Medical product of herbal origin (Лекарственное средство растительного происхождения)

q Gomeopatik vosita/Нomeopathic product (Гомеопатический препарат)

q Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP)/

Medical immunobiological product (MIBP)

(Медицинский иммунобиологический препарат (МИБП)

         

8.

           

Dori vositasining yaroqlilik muddati to`g`risida ma`lumot

Data on shelf-life of a medical product

Сведения о сроке годности лекарственного вещества (субстанции)

      

Yaroqlilik muddati

Shelf-life

Срок годности



9.

Dori moddasini (substansiyani) saqlash to`g`risida ma`lumot

Storage conditions of a medical substance

Сведения об условиях хранения лекарственного вещества (субстанции)

      


      

        

To`ldirilgan sana:


20___ yil "___" ___________


Yuridik shaxs rahbarining F.I.O.

Imzo


Date of filling: (Дата заполнения):


"___" _____________ 20__ г.


Full name of the Нead

Signature

(Ф.И.О. руководителя юридического

лица, подпись)

         

           




ПРИЛОЖЕНИЕ N 3

к Положению



СХЕМА

признания результатов регистрации

лекарственного средства, осуществленной

за пределами Республики Узбекистан

     

         

Этапы


Субъекты


Мероприятия


Сроки

исполнения






































1-й этап


Заявитель


Представляет в Государственный центр документы и образцы, необходимые для признания и внесения в Государственный реестр.


По желанию заявителя






































2-й этап


Государственный

центр


1. Принимает заявление, документы и образцы, представленные заявителем для признания.


В день подачи заявления



2. Оформляет заявителю счет на оплату сбора за рассмотрение заявления.


В течение одного рабочего дня



































3-й этап


Заявитель


Оплачивает сбор за рассмотрение заявления.


В течение 30 календарных дней






































4-й этап


Государственный

центр


1. После оплаты заявителем сбора направляет заявление, документы и образцы в структурные подразделения Государственного центра.


В течение одного рабочего дня



2. Структурные подразделения Государственного центра проводят изучение представленных документов и вносят заключения в экспертный совет Государственного центра.


В течение двенадцати рабочих дней



































5-й этап


Государственный

центр


1. Принимает решение о признании и внесении в Государственный реестр.


В течение одного

рабочего дня



2. Уведомляет заявителя о принятом решении.


           

        




ПРИЛОЖЕНИЕ N 4

к Положению



Идентификационный номер электронного документа



Dori vosita, tibbiy buyum va tibbiy texnika

davlat reestridan

KO`CHIRMA SHAKLI

(dori vositasi to`g`risida)



TAMPLATE OF EXTRACT

from the State register of drug, medical devices

and medical equipment

(about the drug)



ФОРМА ВЫПИСКИ

из Государственного реестра лекарственных

средств, изделий медицинского назначения

и медицинской техники

(о лекарственном средстве)

        

         

Raqam/

Number

Номер



Dori vositasi yoki dori moddasi (substansiya) davlat

ro`yxatidan o`tkazilgan sana

Date of state registration of drug or API (substance)

Дата государственной регистрации лекарственного средства или

лекарственного вещества (субстанции)



Amal qilish muddati

Period of validity

Срок действия



Dori vositasining savdo nomi yoki dori moddasini (substansiya) xalqaro patentlanmagan nomi yoki boshqa nomi

Trade name of the drug or International Nonproprietary Name (INN) of API (substance) or other name)

Торговое название лекарственного средства или международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного вещества (субстанции) или другое название



Dori shakli

Dosage form

Лекарственная форма



Ishlab chiqaruvchi, korxona, davlati

Manufacturer of drug, country

Предприятие - производитель, страна



        

         

QR-код, содержащий идентификационный номер и ссылку (гиперссылку) на Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники


        

           

Национальная база данных законодательства (www.lex.uz), 25 октября 2018 г.


"Собрание постановлений Правительства Республики Узбекистан",

2018 г., N 10, ст. 265




















































Время: 0.2267
по регистрации МЮ строгое соответствие
  • Все
  • действующие
  • утратившие силу
  • Русский
  • Ўзбекча
  • Оба языка
  • любая дата
  • точная дата
  • период
  • -

Свернуть поиск