Ўзбекистон Республикасидан ташқарида амалга оширилган дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижаларини тан олиш тартиби тўғрисида Низом (ЎзР ВМ 24.10.2018 й. 862-сон қарорига 1-илова)

Функция недоступна

Вазирлар Маҳкамасининг

2018 йил 24 октябрдаги

862-сон қарорига

1-ИЛОВА

Ўзбекистон Республикасидан ташқарида амалга

оширилган дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш

натижаларини тан олиш тартиби тўғрисида

НИЗОМ

1-БОБ. УМУМИЙ ҚОИДАЛАР

1. Ушбу Низом Ўзбекистон Республикасидан ташқарида амалга оширилган дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижаларини тан олиш тартибини белгилайди.

2. Ушбу Низом талаблари Ўзбекистон Республикаси Президентининг "Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби ва уларнинг айланишини такомиллаштириш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида" 2018 йил 24 сентябрдаги ПҚ-3948-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижалари Ўзбекистон Республикасида тан олинадиган мамлакатлар ва халқаро ташкилотлар рўйхатида кўрсатилган мамлакатлар ҳамда халқаро ташкилотлар томонидан рўйхатга олинган ва Ўзбекистон Республикасига импорт қилинадиган дори воситаларига жорий этилади.

3. Мазкур Низомда қуйидаги асосий тушунчалар қўлланилади:

дори воситалари - касалликларнинг олдини олиш, уларга ташхис қўйиш ва даволаш, шунингдек, одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори препаратлари;

дори моддалари (субстанциялар) - фармакологик, иммунологик ёки метаболик фаолликка эга бўлган ёхуд ташхис қўйиш мақсадида фойдаланиладиган, тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат этилган табиий ёки синтетик моддалар;

дори препаратлари - дозаланган, идишга жойланган-ўралган, қўллаш учун тайёр дори воситалари;

дори воситасининг норматив ҳужжати - дори воситаларининг сифат кўрсаткичлари, меъёрлари ва сифатини назорат қилиш усулларини, уларнинг физик-кимёвий, физик, биологик, биокимёвий, микробиологик хусусиятлари ва сифатини назорат қилишнинг бошқа усулларини ўз ичига олган ҳужжат;

дори воситасини тиббиётда қўллашга доир йўриқнома - дори воситасининг фармакологик хусусиятлари, қўлланилиши, қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар, қўллашнинг ўзига хослиги, дозанинг ошириб юборилиши, бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсири, сақлаш шароитлари, чиқариш шакллари, ишлаб чиқарувчи ҳақидаги ва бошқа маълумотларни ўз ичига олган ҳужжат;

ариза берувчи - Ўзбекистон Республикасидан ташқарида амалга оширилган дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижаларини тан олиш (кейинги ўринларда тан олиш деб аталади) учун ариза, ҳужжатлар ва материалларни тақдим этиш ваколатига эга дори воситаларини ишлаб чиқарувчи ташкилот, рўйхатдан ўтказиш гувоҳномасининг эгаси ёки уларнинг ишончли вакиллари;

4. Дори воситаси тақдим этиладиган ҳужжатларни ўрганиш ва тан олиш ҳақидаги ёзувни Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрига (кейинги ўринларда Давлат реестри деб аталади) киритиш орқали Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази (кейинги ўринларда Давлат маркази деб аталади) томонидан тан олинади.

5. Тан олиш давлат рўйхатидан ўтказиш натижаларини ва тан олиш тўғрисидаги ёзувни Давлат реестрига киритишни ва ариза берувчиларга уларнинг хоҳишига кўра ушбу реестрдан кўчирма беришни назарда тутади.

6. Тан олиш натижалари Давлат реестрига ёзув шаклида беш йил муддатга киритилади.

Дастлабки тан олиш муддати тугагандан сўнг ариза берувчининг аризасига кўра, тан олиш натижалари Давлат реестрига уларнинг амал қилиш муддати чекланмаган ҳолда киритилиши мумкин.

7. Қуйидагилар:

дори воситалари;

Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг янги комбинациялари;

Ўзбекистон Республикасида аввал рўйхатдан ўтказилган (тан олинган), бироқ бошқача дори шаклларида, дозаларда ёки бошқа ишлаб чиқарувчи томонидан ишлаб чиқарилган дори воситалари;

Ўзбекистон Республикасида аввал рўйхатдан ўтказилган (тан олинган) бошқа ўрамдаги ва/ёки бошқа маркировкали дори воситалари тан олиниши лозим.

8. Давлат реестридаги тан олиш тўғрисидаги ёзув дори воситасининг давлат рўйхатидан ўтказилгани ва Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан уни тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат берилганини тасдиқлайди.

9. Таркибидаги дори моддалари турли хил, аммо савдо номи бир хил бўлган дори воситаларини, шунингдек, таркибидаги дори моддалари бир хил, аммо савдо номи турли хил бўлган дори воситаларининг битта ишлаб чиқарувчисини тан олишга йўл қўйилмайди.

2-БОБ. ТАН ОЛИШ УЧУН ЗАРУР

БЎЛГАН ҲУЖЖАТЛАР

10. Ариза берувчи дори воситаларининг тан олиниши учун Давлат марказига мазкур Низомга 1-иловага* мувофиқ шаклдаги аризани:

а) тиббиётда қўллашга доир йўриқнома, йўриқноманинг давлат ва рус тилларига расмий тасдиқланган таржимасини;

б) дори воситасининг куйидагилар кўрсатилган ҳужжатларини:

дори шакли;

дозаси;

дори воситасининг Рўйхатда кўрсатилган мамлакат тиббиёт амалиётида муддати тугагунича қўллашга рухсат этилган сана ёки унинг Рўйхатда кўрсатилган халқаро ташкилот томонидан тасдиқланган сифати, безарарлиги ва самарадорлиги;

дори препаратининг тегишли бозор учун рухсат этилган ўзига хос рақами (авторизация);

в) маркировка қўйилган намунанинг қоғоз ёки электрон шаклдаги асл нусхасини;

д) ишлаб чиқарувчи фирманинг норматив ҳужжати талабларига мувофиқ уч марта синов ўтказиш учун етарли бўлган миқдордаги дори воситасининг таҳлил қилингани ҳақидаги сертификат илова қилинган намунасини;

е) хорижий ёки давлатлараро фармацевтика маҳсулотларини тартибга солувчи хорижий ваколатли орган томонидан берилган фармацевтика маҳсулотининг сертификати (ФМС) ёки унинг белгиланган тартибда тасдиқланган нусхаси. Бунда фармацевтика маҳсулоти сертификатининг (ФМС) эквиваленти бўлган ҳужжат ёки унинг белгиланган тартибда тасдиқланган нусхасини;

ж) дори воситаси норматив ҳужжатининг лойиҳасини илова қилган ҳолда тақдим этади.

Мазкур банднинг кичик бандларидан бирида назарда тутилган ҳужжат ушбу банднинг бошқа кичик бандида кўрсатилган маълумотни ўз ичига олган бўлса, уни алоҳида ҳужжат шаклида тақдим этиш талаб этилмайди.

12. Ариза берувчидан мазкур Низомда назарда тутилмаган ҳужжатларни тақдим этишни талаб қилишга йўл қўйилмайди.

13. Зарур ҳужжатлар илова қилинган ариза Давлат марказига бевосита, почта алоқаси воситалари орқали ёки электрон шаклда, улар олингани ҳақидаги билдиришномани олган ҳолда тақдим этилади. Электрон шаклда тақдим этилган ҳужжатлар ариза берувчининг электрон рақамли имзоси билан тасдиқланади.

Дори воситаларининг намуналари бевосита ёки почта алоқаси воситалари орқали тақдим этилади.

14. Ариза ва ҳужжатлар Давлат марказининг масъул шахси томонидан рўйхат бўйича қабул қилинади ва унинг нусхаси шу куннинг ўзида ариза берувчига улар қабул қилинган сана тўғрисидаги белги қўйилган ҳолда юборилади (топширилади).

3-БОБ. АРИЗАНИ КЎРИБ ЧИҚИШ ВА ТАН

ОЛИШ ЁКИ ТАН ОЛИШНИ РАД ЭТИШ

ТЎҒРИСИДА ҚАРОР ҚАБУЛ ҚИЛИШ

15. Тан олиш тўғрисидаги ариза кўриб чиқилганлиги учун ариза берилган кундаги базавий ҳисоблаш миқдорининг эллик баравари миқдорида йиғим ундирилади.

Йиғим суммаси Давлат маркази ҳисобрақамига ўтказилади.

Ариза берувчи берган аризасидан воз кечган тақдирда, тўланган йиғим суммаси қайтарилмайди.

16. Ариза Давлат маркази томонидан 15 иш кунидан ошмайдиган муддатда кўриб чиқилади. Ушбу муддат ариза берувчи томонидан тан олиш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиш учун йиғим тўланган кундан бошлаб ҳисобланади.

17. Давлат маркази рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини баҳолаш доирасида дори воситасининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини мустақил равишда ёки мустақил экспертларни жалб этган ҳолда ўрганиши мумкин.

18. Тан олиш ва бу ҳақидаги ёзувни Давлат реестрига киритиш Давлат маркази томонидан ушбу Низомга 3-иловага мувофиқ қуйидаги тартибда амалга оширилади:

а) Рўйхатдан ўтказиш бўлими:

ариза қабул қилинганидан сўнг ариза ҳамда унга илова қилинган ҳужжатлар ва намуналарни бирламчи (дастлабки) ўрганади;

ариза берувчи билан тан олиш масалалари юзасидан тегишли ёзишмалар олиб боради;

бирламчи (дастлабки) ўрганишнинг ижобий натижалари асосида ариза берувчига аризани кўриб чиқиш учун йиғим ундирилиши бўйича ҳисобрақамни расмийлаштиради;

ариза берувчи белгиланган йиғим суммасини 30 кундан ошмайдиган муддатда тўлагандан сўнг ариза ва унга илова қилинадиган ҳужжатлар ҳамда намуналарни кейинчалик ўрганиш учун Фармакология қўмитасига, Фармакопея қўмитасига, Наркотикларни назорат қилиш қўмитасига (дори воситалари таркибида гиёҳванд воситалар, психотроп моддалар ва прекурсорлар мавжуд бўлган тақдирда) тақдим этади;

б) Фармакопея қўмитаси 12 иш куни давомида:

ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатларни ўрганиб чиқади;

дори воситасининг норматив ҳужжатини тасдиқлайди;

ариза берувчи тақдим этган ҳужжатлар ва экспертлар хулосалари асосида тан олиш ёки тан олишни рад этиш тўғрисидаги тавсияларни Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланган тартибда ташкил этилган Экспертлар кенгашига (кейинги ўринларда Экспертлар кенгаши деб аталади) киритади;

в) Фармакология қўмитаси 12 иш куни давомида:

ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатларни ўрганишни амалга оширади;

ариза берувчи тақдим этган ҳужжатлар ва экспертлар хулосалари асосида Экспертлар кенгашига тан олиш ёки тан олишни рад этиш тўғрисида тавсиялар киритади;

дори воситаларини тиббиётда қўллаш бўйича йўриқномаларни ёки уларга киритиладиган ўзгартиришларни маъқуллайди;

г) Наркотикларни назорат қилиш қўмитаси 3 иш куни давомида:

ариза берувчи тақдим этган ҳужжатлар ўрганади;

ариза берувчи томонидан таркибида гиёҳванд воситалар, психотроп моддалар ва прекурсорлар бўлган дори воситаларининг ҳужжатларини ўрганиб чиқишда тиббиётда қўлланиши давлат назоратида бўлган Гиёҳванд воситалар, психотроп моддалар ва прекурсорлар рўйхатида ушбу моддаларнинг мавжудлигини, шунингдек, уларни шифокор рецепти бўйича бериш зарурлигини кўриб чиқади ҳамда Фармакология ва Фармакопея қўмиталарига таклифлар киритади;

19. Экспертлар кенгаши Фармакопея, Фармакология қўмиталари тавсиялари асосида бир кун муддатда дори воситасини тан олиш ва Давлат реестрига киритиш ёки тан олишни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади.

20. Давлат маркази Экспертлар кенгаши томонидан қарор қабул қилинган кундан кейинги бир иш кунидан кечикмай ариза берувчини қабул қилинган қарор тўғрисида ёзма равишда ёки электрон шаклда Интернет тармоғи орқали хабардор қилиши шарт.

21. Давлат реестрида келтирилган маълумотлар Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ва Давлат маркази веб-сайтлари орқали умумий танишиш учун очиқдир.

Ариза берувчи Давлат реестридан кўчирмани Интернет тармоғи орқали мазкур Низомга 4-иловага* мувофиқ шакл бўйича мустақил равишда бепул шакллантириш ва қоғозга чиқариб олиш ҳуқуқига эгадир.

22. Қуйидагилар тан олиш ва Давлат реестрига ёзувни киритишни рад этишга асос ҳисобланади:

ариза берувчи томонидан экспертиза учун зарур бўлган ҳужжатларнинг ва дори воситалари намуналарининг тўлиқ ҳажмда тақдим этилмаслиги;

ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатларда ишончсиз ёки бузиб кўрсатилган маълумотларнинг мавжудлиги.

Тан олиш ва Давлат реестрига ёзувни киритишнинг бошқа асосларга кўра, шу жумладан мақсадга мувофиқ эмаслиги сабаблари бўйича рад этилишига йўл қўйилмайди

23. Тан олиш ва Давлат реестрига ёзувни киритиш рад этилгани тўғрисидаги билдиришномада рад этишнинг сабаблари ва ариза берувчи кўрсатилган сабабларни бартараф этиб, ҳужжатларни қайта кўриб чиқиш учун тақдим этиши мумкин бўлган муддат кўрсатилади.

Ариза берувчи рад этиш сабабларини бартараф этиб, ҳужжатларни қайта кўриб чиқиш учун тақдим этиш ҳуқуқига эга бўлган муддат рад этиш тўғрисидаги ёзма ёки электрон шаклдаги билдиришнома олинган кундан бошлаб ўн беш иш кунидан кам бўлмаслиги керак.

24. Ариза берувчи рад этиш учун асос бўлган сабабларни бартараф этган тақдирда, ҳужжатлар Давлат маркази томонидан рад этиш сабаблари бартараф этилгани тўғрисидаги ариза ҳамда рад этиш сабаблари бартараф этилганлигини тасдиқловчи тегишли ҳужжатлар олинган кундан бошлаб беш иш кунидан ошмайдиган муддатда қайта кўриб чиқилади.

Аризани қайта кўриб чиқиш учун йиғим ундирилмайди.

25. Ҳужжатларни қайта кўриб чиқишда рад этиш ҳақидаги билдиришномада баён қилинмаган сабабларнинг келтирилишига йўл қўйилмайди, аввал кўрсатилган сабаблар бартараф этилганини тасдиқловчи ҳужжатлар билан боғлиқ бўлган сабаблар бундан мустасно.

26. Рад этиш ҳақидаги билдиришномада кўрсатилган муддат ўтгандан кейин тақдим этилган ариза янги тақдим этилган ҳисобланади ва Давлат маркази томонидан умумий асосларда кўриб чиқилади.

27. Ариза берувчи тан олишнинг ва Давлат реестрига ёзувнинг киритилишини рад этилиши, шунингдек, Давлат маркази мансабдор шахсининг ҳаракати (ҳаракатсизлиги) юзасидан белгиланган тартибда шикоят қилиш ҳуқуқига эга.

28. Давлат реестридаги ёзув билан тасдиқланган тан олишнинг амал қилиш муддати ўтгач, дори воситалари давлат рўйхатидан ўтказилганининг амал қилиш даврида ишлаб чиқарилган бўлса, уларни сотиш ва тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат этилади.

4-БОБ. РЎЙХАТДАН ЎТКАЗИШ ҲУЖЖАТЛАРИ

ВА ДАВЛАТ РЕЕСТРИГА ЎЗГАРТИРИШ ВА

ҚЎШИМЧАЛАР КИРИТИШ, ШУНИНГДЕК,

УЛАРНИНГ МУДДАТИНИ УЗАЙТИРИШ

29. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида келтирилган маълумотлар ўзгарган тақдирда, ариза берувчи Давлат марказига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги ариза билан ушбу ўзгартиришларни тасдиқловчи тегишли ҳужжатларни илова қилган ҳолда мурожаат қилади.

30. Таклиф этилаётган ўзгартириш ва қўшимчалар дори воситасининг сифати, самарадорлиги ва хавфсизлигининг ёмонлашувига олиб келиши мумкин бўлган ҳолатларда, Давлат маркази рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритишни рад этади.

31. Давлат реестрига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги ариза ўн иш кунидан ошмайдиган муддатда кўриб чиқилади.

32. Тан олишнинг амал қилиш муддати ариза берувчининг Давлат марказига тақдим этган аризасига биноан узайтирилиши мумкин. Тан олишнинг амал қилиш муддатини узайтириш тўғрисидаги ариза Давлат марказига унинг амал қилиш муддати тугашидан икки ой олдин тақдим этилиши керак.

Биринчи марта тан олишнинг амал қилиш муддатини узайтириш тўғрисидаги ариза мазкур бандда кўрсатилган муддат ўтгандан кейин тақдим этилганда, ариза биринчи марта тан олиш учун тақдим этилгандек ҳисобланади ва Давлат маркази томонидан умумий асосларда кўриб чиқилади.

33. Тан олишнинг амал қилиш муддати биринчи марта тан олиш учун назарда тутилган тартибда узайтирилади.

Биринчи марта тан олишнинг амал қилиши муддати ўтгандан сўнг тан олиш натижалари Давлат реестрига уларнинг амал қилиш муддати чекланмаган ҳолда киритилади.

34. Давлат реестрига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш, шунингдек, тан олишнинг амал қилиш муддатини узайтириш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиш учун тан олиш тўғрисидаги аризани кўриб чиқишга тўланадиган сумманинг ярми миқдорида йиғим ундирилади.

5-БОБ. ТАН ОЛИШНИ ТЎХТАТИШ

ВА БЕКОР ҚИЛИШ

35. Давлат маркази қуйидаги ҳолларда тан олишнинг амал қилишини тўхтатади ва уни Давлат реестридан чиқаради:

дори воситаси Ўзбекистон Республикасида ва Рўйхатда кўрсатилган мамлакатларда қўллаш тақиқланганда;

дори воситаси қўлланилганда тиббиётда қўллашга доир йўриқномада кўрсатилмаган жиддий ножўя таъсирлар аниқланганда;

дори воситаси қўлланилганда фуқаролар соғлиги учун оғир асоратлар аниқланганда;

ариза берувчининг хоҳишига кўра.

36. Сохта ҳужжатлардан фойдаланган ҳолда тан олиш амалга оширилгани ва Давлат реестрига бу ҳақида ёзув киритилгани аниқланган тақдирда, суд тартибида тан олишнинг амал қилиши бекор қилинади ҳамда Давлат реестридан бу ҳақидаги ёзув чиқариб ташланади.

6-БОБ. ЯКУНЛОВЧИ ҚОИДАЛАР

37. Ариза берувчи ишончсиз ёки нотўғри маълумотларни тақдим этгани учун қонун ҳужжатларига мувофиқ жавоб беради.

38. Мазкур Низом талабларининг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда жавобгар бўлади.

*) Низомга 1, 2 ва 4-иловалар рус тилидаги матнда берилган.

Низомга

3-ИЛОВА

Ўзбекистон Республикасидан ташқарида амалга

оширилган дори воситаларини рўйхатдан

ўтказиш натижаларини тан олиш

СХЕМАСИ

         

           

        

Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси (www.lex.uz),

2018 йил 25 октябрь