Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисида Низом (ЎзР ВМ 18.09.2019 й. 788-сон қарорига 1-илова)

Функция недоступна

Вазирлар Маҳкамасининг

2019 йил 18 сентябрдаги

788-сон қарорига

1-ИЛОВА

Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик

юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисида

НИЗОМ

1-БОБ. УМУМИЙ ҚОИДАЛАР

1. Ушбу Низом Зарур амалиётлар (GxP) талабларига риоя этилиши бўйича фармацевтик инспекциялар ўтказиш (кейинги ўринларда фармацевтик инспекция деб аталади) тартибини белгилайди.

2. Ушбу Низомда қуйидаги асосий тушунчалар қўлланилади:

ариза берувчи - Зарур амалиётлар (GxP) сертификатини олиш учун тегишли ариза билан мурожаат қилган юридик шахс ёки у томонидан белгиланган тартибда ваколат берилган шахс;

жалб этилган эксперт - инспекторат вакили бўлмаган, Зарур амалиётлар (GxP) бўйича етарли тажрибага эга бўлган шахс;

жиддий номувофиқлик - дори воситалари муомаласи жараёнида уларнинг сифати пасайишига олиб келувчи Зарур амалиётлар (GxP) талабларига тўғри келмайдиган номувофиқлик;

жиддий бўлмаган номувофиқлик - Зарур амалиётлар (GxP) талабларига тўғри келмайдиган номувофиқлик бўлиб, дори воситаси сифатига таъсир кўрсатмайди, бироқ уни бартараф этиш сифат тизимини такомиллаштиради;

Зарур амалиётлар сертификати (GxP) (кейинги ўринларда сертификат деб аталади) - Зарур амалиётлар (GxP) талаблари юзасидан ўтказилган фармацевтик инспекция натижаларига кўра ишчи орган томонидан тақдим этиладиган ҳужжат;

ишчи орган - Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг (кейинги ўринларда Агентлик деб аталади) Зарур амалиётлар маркази;

инспекция назорати - ишлаб чиқариш жараёнлари, хизматлар, менежмент тизимларининг сертификат амал қилиш даврида белгиланган талабларга мувофиқлигини тасдиқлаш мақсадида ишчи орган томонидан даврий фармацевтик инспекция;

стажёр - инспекторатга янги қабул қилинган мутахассис;

фармацевтик инспекторат (кейинги ўринларда инспекторат деб аталади) - ишчи орган тизимидаги Зарур амалиётлар (GxP) миллий инспекторати бўлими;

фармацевтик инспектор (кейинги ўринларда инспектор деб аталади) - инспекторатнинг фармацевтик инспекция ўтказиш учун ваколатли ходими;

ўта жиддий номувофиқлик - дори воситалари муомаласи жараёнида уларнинг инсон соғлиги ва ҳаётига муҳим хавф туғдирадиган Зарур амалиётлар (GxP) талабларига тўғри келмайдиган номувофиқлик.

3. Ўзбекистон Республикасида қуйидагилар фармацевтик инспекциядан ўтказилади:

барча маҳаллий ва хорижий дори воситалари ишлаб чиқарувчилар Зарур ишлаб чиқариш амалиётининг (GMP) миллий талабларига мувофиқ;

Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг клиник тадқиқотлар ўтказувчи барча клиник базалари Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талабларига мувофиқ;

фармацевтика маҳсулотларининг клиник-олди тадқиқотларини амалга оширувчи барча лабораториялар Зарур лаборатория амалиётининг (GLP) миллий талабларига мувофиқ;

фармацевтика маҳсулотларини улгуржи сотиш билан шуғулланувчи барча маҳаллий корхоналар Зарур дистрибюторлик амалиётининг (GDP) миллий талабларига мувофиқ;

фармацевтика маҳсулотларини чакана сотиш билан шуғулланувчи барча маҳаллий ташкилотлар Зарур фармацевтика (дорихона) амалиёти (GPP) миллий талабларига мувофиқ;

дори воситалари ва тиббий буюмларни сақлаш билан шуғулланувчи хўжалик юритувчи субъектлар Зарур сақлаш амалиёти (GSP) миллий талабларига мувофиқ;

доривор ўсимликларни маданийлаштириш, уларни йиғиб олиш ва уларга ишлов бериш билан шуғулланувчи барча маҳаллий ташкилотлар Зарур доривор ўсимликларни маданийлаштириш ва териб олиш амалиёти талабларига мувофиқ.

4. Фармацевтик инспекцияларни ўтказиш билан боғлиқ ишларга ҳақ тўлаш натижаларидан қатъи назар, ариза берувчи томонидан қонун ҳужжатларига белгиланган тартибда амалга оширилади.

5. Зарур амалиётлар (GxP) талабларига риоя этилиши бўйича фармацевтик инспекциялар ўтказиш ушбу Низомга 1-иловада келтирилган схемага мувофиқ амалга оширилади.

2-БОБ. ФАРМАЦЕВТИК ИНСПЕКЦИЯНИ

ЎТКАЗИШ ТАРТИБИ

6. Фармацевтик инспекция ўтказиш учун ариза берувчи ишчи органга қуйидаги ҳужжатларни тақдим этади:

ушбу Низомга 2-иловага мувофиқ шаклда ариза;

ҳужжатлаштирилган стандарт операцион жараёнлар ва сифат менежменти тизими жараёнлари рўйхати;

ишлаб чиқариш ҳудудининг ҳужжатлари (ишлаб чиқарувчилар учун).

Сертификатнинг амал қилиш муддати даврида Зарур амалиётлар (GxP) талабларига таъсир кўрсатувчи ўзгартиришлар киритилганда ариза берувчи томонидан ишчи органга инспекцион назоратни ўтказиш ва сертификатни қайта тасдиқлаш учун мурожаат қилиниши шарт.

7. Ушбу Низомнинг 6-бандида белгиланган ҳужжатлардаги маълумотларнинг тўғрилиги, ҳаққонийлиги бўйича жавобгарлик ариза берувчининг зиммасига юкланади.

8. Ариза берувчи ушбу Низомнинг 6-бандида назарда тутилган ҳужжатларни ишчи органга бевосита, почта орқали ёки Интернет жаҳон ахборот тармоғи орқали тақдим қилиши мумкин.

9. Ариза берувчидан аризани кўриб чиқиш вақтида ушбу Низомнинг 6-бандида назарда тутилмаган ҳужжатлар ва маълумотлар тақдим этилишини талаб қилишга йўл қўйилмайди.

Ариза берувчи ўз ихтиёрига кўра фармацевтик инспекцияга алоқадор қўшимча ҳужжатлар ва маълумотларни тақдим қилиши мумкин.

10. Тақдим этилган ҳужжатлар ва маълумотларнинг тўлиқлиги юзасидан ариза ишчи орган томонидан бир иш куни мобайнида ўрганилади. Ўрганишнинг ижобий натижаси асосида ариза рўйхатдан ўтказилади ва уч иш кунидан кечикмай фармацевтик инспекция ўтказиш бўйича шартнома ариза берувчига етказилади.

Ушбу Низомнинг 6-бандида назарда тутилган ҳужжатлар ва маълумотлар тўлиқ тақдим этилмаган тақдирда, ишчи орган бир иш кунидан кечикмай ариза берувчига етмайдиган ҳужжатларни етказиш ҳақида хабар қилади.

Ариза берувчи томонидан етмайдиган ҳужжат ўн иш кунида тақдим этилмаган тақдирда ариза қайтарилиши мумкин.

11. Фармацевтик инспекция ўтказилаётган даврда аризада сўралган фаолият йўналишлари ишчи ҳолатда бўлиши лозим.

12. Ариза берувчи фармацевтик инспекция томонидан баҳолаш ўтказиш учун тегишли имкониятларни яратиб бериши шарт.

13. Фармацевтик инспекция сертифкатлаштириш ёки инспекция назоратини амалга ошириш мақсадида ўтказилади.

14. Фармацевтик инспекция ўтказиш учун инспекторат томонидан инспекторлар гуруҳи тузилади.

Ишчи орган раҳбарининг буйруғи асосида инспекторлар гуруҳи таркибидан бош инспектор белгиланади. Фармацевтик инспекцияда жалб этилган экспертлар ва стажерлар иштирок этиши мумкин. Стажерлар ўтказилган фармацевтик инспекция натижасида олинган маълумотларни таҳлил қилишда иштирок этмайдилар.

15. Инспекторлар гуруҳи таркиби ва фармацевтик инспекция ўтказиладиган сана ариза берувчи билан келишилган ҳолда белгиланади.

16. Фармацевтик инспекция ишчи орган раҳбарининг буйруғи билан тасдиқланадиган фармацевтик инспекция ўтказиш дастурига (кейинги ўриндарда инспекция дастури деб аталади) асосан амалга оширилади.

17. Фармацевтик инспекция жараёни ўз ичига қуйидаги босқичлар ва мудатларни олади:

тақдим этилган ҳужжатларни экспертиза қилиш ариза берувчи томонидан ҳизматлар тўлови амалга оширилгандан сўнг етти иш куни мобайнида;

ариза берувчи билан фармацевтик инспекция ўтказиш муддатларини келишиш учун унга инспекция дастурини йўллаш бир иш куни ичида (хорижий корхоналар учун фармацевтик инспекция ўтказувчи инспекторлар гуруҳига визалар олингандан сўнг уч иш куни ичида);

фармацевтик инспекцияни бевосита жойида ўтказиш етти иш кунидан ошмаган муддатда, инспекция назорати уч иш кунидан ошмаган муддатда;

ўтказилган фармацевтик инспекция юзасидан ҳисобот тузиш ва ариза берувчига тақдим этиш ўн иш куни ичида, инспекция назорати учун беш иш куни мобайнида (хорижий корхоналар учун ўттиз иш куни ичида);

ижобий ҳисобот тузилганидан сўнг сертификатни бериш ёки уни тасдиқлаш хақида қарор қабул қилиш уч иш кунида, номувофиқлик бўлган тақдирда, ариза берувчи томонидан тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режаси тақдим этилиб, унда кўрсатилган барча номувофиқликлар тўқсон иш кунидан кўп бўлмаган муддатда бартараф этилганидан сўнг;

сертификат беришни ёки тасдиқлашни рад этиш - фармацевтик инспекция натижасида аниқланган номувофиқликлар белгиланган муддат мобайнида бартараф этилмаган тақдирда 3 иш куни ичида.

18. Фармацевтик инспекция ўтказиш жараёнида инспекторлар инспекция дастурига асосан аризада кўрсатилган фаолият йўналишини кўздан кечирадилар.

19. Инспекторлар гуруҳи фармацевтик инспекция ўтказиш учун талаб қилинган маълумотларни, ҳужжатларни фойдаланиш учун сўраб олиш, бино ва хоналарга кириш ваколатига эга.

20. Ариза берувчининг вакиллари томонидан фармацевтик инспекция давомида бартараф этилган камчиликлар тўғрисидаги маълумотлар инспекция гуруҳи томонидан эътиборга олиниши шарт.

21. Инспекторлар гуруҳи ариза берувчига фармацевтик инспекциянинг дастлабки натижаларини инспекциянинг сўнгги кунида эълон қилади. Аниқланган номувофиқликлар, уларни бартараф этиш учун тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатларни амалга ошириш масалалари муҳокама қилинади.

22. Фармацевтик инспекция натижаси бўйича инспекторлар гуруҳи томонидан ўтказилган фармацевтик инспекция давомида аниқланган номувофиқликларни ўз ичига олган ҳисобот тузилади.

23. Фармацевтик инспекция натижалари бўйича аниқланган номувофиқликлар ўз вақтида бартараф этилмаса, ариза берувчи номувофиқликларни бартараф этиш учун тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режасини ишлаб чиқади ва ишчи органга тақдим этади. Бунда номувофиқликларни бартараф этиш муддати ҳисобот расмийлаштирилган санадан эътиборан тўқсон иш кунидан ошмаслиги керак.

24. Ариза берувчи асослаган ҳолда номувофиқликларни бартараф этиш муддатларини узайтириш сабабларини ёзма равишда ишчи органга тақдим этганда, номувофиқликларни бартараф этиш муддати ишчи орган томонидан бир маротаба бир ойдан кўп бўлмаган муддатга узайтирилиши мумкин.

25. Инспекторлар гуруҳи тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режасини ҳамда номувофиқликлар бартараф этилганлигини тасдиқловчи ҳужжатларни қабул қилганидан сўнг номувофиқликлар амалда бартараф этилганлиги ҳолатини заруратга кўра жойнинг ўзига борган ҳолда ўрганиб чиқади.

Номувофиқликларнинг амалда бартараф этилганлиги ҳолатини ўрганиш ва якуний ҳисоботни расмийлаштириш муддати ҳаракатлар режасини бажариш тўғрисидаги маълумот ва номувофиқликлар бартараф этилганлигини тасдиқловчи ҳужжатлар тақдим этилган санадан эътиборан ўн иш кунидан ошмаслиги керак (хорижий корхоналар учун фармацевтик инспекция ўтказувчи инспекторлар гуруҳига визалар олингандан сўнг бир ой ичида).

26. Қуйидагилар сертификат беришни ёки тасдиқлашни рад этиш ҳақида қарор қабул қилиш учун асос ҳисобланади:

фармацевтик инспекция натижасида аниқланган бир ёки ундан ортиқ ўта жиддий номувофиқликларнинг белгиланган муддатларда бартараф этилмагани;

фармацевтик инспекция натижасида аниқланган икки ёки ундан ортиқ жиддий номувофиқликларнинг белгиланган муддатларда бартараф этилмагани;

фармацевтик инспекция жараёнида ариза берувчи томонидан ушбу Низомнинг 19-бандида назарда тутилган талаблар бажарилмаслиги.

27. Фармацевтик инспекция натижалари бўйича ижобий ҳисобот расмийлаштирилган тақдирда, яъни сертификат беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилиш учун асослар бартараф этилган ёки мавжуд бўлмаса, ишчи орган томонидан уч иш куни ичида ушбу Низомга 3 ва 4-иловаларда келтирилган шаклда сертификат расмийлаштирилади ва ариза берувчига тақдим этилади. Сертификатнинг амал қилиш муддати - уч йил.

28. Сертификат амал қилиш муддатини узайтириш мақсадида ариза берувчи ишчи органга сертификатнинг амал қилиш муддати тугашидан камида уч ой олдин ариза тақдим этиши лозим.

Сертификатнинг амал қилиш муддатини узайтириш сертификатни бериш учун назарда тутилган тартибда амалга оширилади.

3-БОБ. ИНСПЕКЦИЯ НАЗОРАТИНИ ЎТКАЗИШ ТАРТИБИ

29. Сертификат тақдим этилгандан сўнг ишчи орган томонидан тақдим этилган сертификатнинг амал қилиш муддатини тасдиқлаш мақсадида йилига камида бир маротаба Зарур амалиётлар (GxP) талаблари бўйича инспекция назорати ўтказилади (хорижий корхоналар бундан мустасно).

30. Инспекция назоратини ўтказиш муддатлари ариза берувчининг мурожаатига асосан сертификат расмийлаштирилган муддатдан камида тўққиз ойдан кейин, бироқ ўн икки ойдан ошмаган муддатда инспекция назоратини ўтказиш режалаштирилган йилдан олдинги йилнинг декабрь ойида ишчи орган томонидан белгиланади.

31. Инспекция назоратини ўтказиш ушбу Низомнинг 17-бандда белгиланган муддатларда амалга оширилади ва натижалари бўйича ҳисобот тузилади.

32. Инспекция назорати натижалари бўйича аниқланган номувофиқликлар ўз вақтида бартараф этилмаса, ариза берувчи номувофиқликларни бартараф этиш учун тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режасини ишлаб чиқади ва ишчи органга тақдим этади. Бунда номувофиқликларни бартараф этиш муддати ҳисобот расмийлаштирилган санадан эътиборан ўттиз иш кунидан ошмаслиги керак.

Инспекция назорати натижалари бўйича номувофиқликлар мавжуд бўлганда, уларнинг белгиланган муддатларда бартараф этилган ёки бартараф этилмаганлиги тўғрисида маълумот ариза берувчи томонидан ишчи органга тақдим этилади.

33. Ишчи орган томонидан ушбу Низомнинг 25-бандига асосан ариза берувчининг сертификатини тасдиқлашни рад этиш ёки сертификатининг амал қилиш муддатини тасдиқлаш тўғрисида қарор қабул қилинади.

34. Ишчи орган томонидан ариза берувчининг сертификатини тасдиқлаш рад этилса, унинг сертификатининг амал қилиш муддати суд тартибида тўхтатилади.

4-БОБ. ҲИСОБОТ ТУЗИШ ТАРТИБИ

35. Инспекторлар гуруҳи ушбу Низомда назарда тутилган тартибда ҳисоботни икки нусхада тузади ва имзолайди.

Ҳисобот имзоланган кундан эътиборан 3 иш кунидан кеч бўлмаган муддатда унинг бир нусхаси ариза берувчига (кузатув хати билан) юборилади, иккинчи нусхаси инспекторатнинг архивида сақланади.

Синовлардан ўтказиш мақсадида маҳсулот намуналари танлаб олинган тақдирда, ҳисобот ишчи орган синов лабораториясидан синовлар натижалари олинганидан сўнг тузилади. Бунда ҳисобот тузиш учун муддат лаборатория синовлари натижалари олинган кундан эътиборан ҳисобланади.

36. Инспекторат фармацевтик инспекция ҳужжатларида сақланган маълумотнинг сақланишини ва махфийлигини таъминлайди.

5-БОБ. СЕРТИФИКАТНИ БЕРИШ, АМАЛ

ҚИЛИШ МУДДАТИНИ ТЎХТАТИШ

ВА БЕКОР ҚИЛИШ ТАРТИБИ

37. Ишчи орган фармацевтик инспекция натижаларига кўра сертификатни бериш, тўхтатиш ёки бекор қилишни таъминлайди.

38. Сертификат амал қилиши қуйидаги ҳолларда тўхтатилиши мумкин:

ариза берувчи сертификат амал қилишини тўхтатиш тўғрисида ариза билан мурожаат қилганида;

инспекция назорати натижалари бўйича Зарур амалиётлар (GxP) талаблари ва шартлари бузилиши аниқланганда суд тартибида;

ариза берувчи фаолияти тугатилса.

39. Сертификат қуйидаги ҳолларда бекор қилиниши мумкин:

ишчи органнинг сертификатни бериш тўғрисидаги қарорининг ноқонунийлиги аниқланганда;

сертификат қалбаки ҳужжатлар ва маълумотлардан фойдаланган ҳолда олинганлиги аниқланганда;

сертификат амал қилиш муддати даврида Зарур амалиётлар (GxP) талабларига таъсир кўрсатувчи ўзгартиришлар киритилганда ва ариза берувчи томонидан ишчи органга инспекцион назоратни ўтказиш бўйича мурожаат қилинмаган тақдирда.

Сертификатни бекор қилиш фақат суд тартибда амалга оширилади.

40. Ариза берувчи ишчи органнинг сертификат беришни ёки тасдиқлашни рад этиш ҳақидаги қарори юзасидан шикоят қилиш ҳуқуқига эга.

41. Берилган, амал қилиш муддати узайтирилган, тўхтатилган ва бекор қилинган сертификатлар хақидаги маълумотлар базаси ушбу Низомга 5-иловада келтирилган шаклга мувофиқ Зарур амалиётлар (GxP) сертификатлари реестрига киритилади ва ишчи орган расмий веб-сайтига жойлаштирилади.

6-БОБ. ЯКУНЛОВЧИ ҚОИДАЛАР

42. Ушбу Низомни қўллашда юзага келадиган низолар қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда ҳал этилади.

43. Ушбу Низом талабларининг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда жавоб берадилар.

Низомга

1-ИЛОВА

Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик

юзасидан инспекциялар ўтказиш

СХЕМАСИ

       

Низомга

2-ИЛОВА

Зарур амалиётлар (GxP) талабларига риоя этилиши

бўйича фармацевтик инспекция ўтказиш учун

АРИЗА

талабларига мувофиқлиги юзасидан инспекция ўтказишингизни сўрайман.

Илова ___ варақда

      

Низомга

3-ИЛОВА

ЗАРУР ИШЛАБ ЧИҚАРИШ АМАЛИЁТИ - GMP

СЕРТИФИКАТИ

N ___________

(бланка рақами)

N __________________________

(сертификатнинг ҳисоб рақами)

Амал қилиш муддати ____________ дан ____________гача

Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга мувофиқ ўтказилган фармацевтик инспекция натижалари асосида берилди.

қуйидагиларни тасдиқлайди:

______________(сана) ўтказилган фармацевтик инспекция даврида олинган маълумотлар асосида ариза берувчи Зарур ишлаб чиқариш амалиёти - GMP талабларига мувофиқдир.

Сертификат унинг барча саҳифалари (асосий варақлар ҳам, қўшимча варақлар ҳам) тақдим этилган ҳолатда ҳақиқий ҳисобланади.

Ушбу сертификатнинг ҳақиқийлигини Зарур амалиётлар маркази маълумотлар базасидан текшириш мумкин.

Агар сертификат кўрсатилган маълумотлар базасида тақдим этилмаган бўлса, уни берган ишчи органга мурожаат этиш лозим.

_______________________-сонли

ЗАРУР ИШЛАБ ЧИҚАРИШ АМАЛИЁТИ - GMP

СЕРТИФИКАТИГА ИЛОВА

I. Стерил дори воситалари:

II. Ностерил дори воситалари:

III. Биологик дори воситалари

IV. Бошқа дори воситаларни ишлаб чиқариш фаолияти

_______________

(бланка рақами)

Низомга

4-ИЛОВА

ЗАРУР АМАЛИЁТИ (GxP) СЕРТИФИКАТИ

N ___________

(бланка рақами)

N __________________________

(сертификатнинг ҳисоб рақами)

Амал қилиш муддати ____________ дан ____________гача

Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга мувофиқ ўтказилган фармацевтик инспекция натижалари асосида берилди.

қуйидагиларни тасдиқлайди:

______________(сана) ўтказилган фармацевтик инспекция даврида олинган маълумотлар асосида ариза берувчи Зарур амалиёти (GxP) талабларига* мувофиқдир.

Ушбу сертификатнинг ҳақиқийлигини Зарур амалиётлар маркази маълумотлар базасидан текшириш мумкин.

Агар сертификат кўрсатилган маълумотлар базасида тақдим этилмаган бўлса, уни берган ишчи органга мурожаат этиш лозим.

*) - Ушбу шакл Зарур ишлаб чиқариш амалиётидан (GMP) ташқари бошқа тегишли зарур амалиётлар ёзилади.

_______________

(бланка рақами)

Низомга

5-ИЛОВА

Берилган зарур амалиётлар (GxP) сертификатлари

РЕЕСТРИ

Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси (www.lex.uz),

2019 йил 19 сентябрь

"Ўзбекистон Республикаси қонун ҳужжатлари тўплами",

2019 йил 23 сентябрь, 38-сон, 703-модда