Положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности (Приложение N 2 к Постановлению КМ РУз от 31.10.2003 г. N 477)

Функцияни амалга оширишнинг имкони йўқ

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2

к Постановлению КМ РУз

от 31.10.2003 г. N 477

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке лицензирования

фармацевтической деятельности

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности.

2. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (далее - лицензирующий орган).

Для рассмотрения документов о выдаче лицензий, подготовке заключений по ним в лицензирующем органе создается экспертная комиссия. Состав и положение об экспертной комиссии утверждается лицензирующим органом. При этом в состав экспертной комиссии в обязательном порядке включаются специалисты соответствующего профиля.

Заседания экспертной комиссии проводятся не реже двух раз в месяц.

3.Фармацевтическая деятельность, подлежащая лицензированию в соответствии с настоящим Положением, включает в себя следующие виды деятельности:

а) производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

б) изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

в) научно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

г) контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

д) розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

е) оптовая реализация лекарственных средств;

ж) оптовая реализация изделий медицинского назначения;

з) выращивание, сбор, заготовка, фасовка и оптовая реализация лекарственного сырья растительного, животного и минерального происхождения.

4. Лицензии на осуществление видов фармацевтической деятельности, указанных в подпунктах "а"-"ж" пункта 3 настоящего Положения, могут выдаваться только юридическим лицам, при этом на виды деятельности, указанные в подпунктах "б" и "д", выдаются только аптечным учреждениям.

Получение лицензии на виды фармацевтической деятельности, указанные в подпунктах "а" и "б" пункта 3 настоящего Положения, дает лицензиатам право на реализацию произведенных и изготовленных ими лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

5. На осуществление фармацевтической деятельности выдаются типовые (простые) лицензии.

6. Лицензия выдается юридическим и физическим лицам без ограничения срока действия.

7. Фармацевтическая деятельность может осуществляться юридическим или физическим лицом только по определенному в лицензии виду (части вида деятельности).

При наличии у лицензиата филиалов (территориально обособленных подразделений и объектов), используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются заверенные лицензирующим органом ее копии по числу указанных филиалов (территориально обособленных подразделений и объектов) с указанием местоположения каждого из них.

II. ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ

8. При осуществлении фармацевтической деятельности лицензиат обязан:

соблюдать законодательство о фармацевтической деятельности;

осуществлять деятельность в пределах указанной в лицензии, а также по адресу (адресам) в соответствии с лицензионным соглашением;

иметь предназначенные для выполнения лицензируемой деятельности помещения, принадлежащие ему на праве собственности или ином законном основании и соответствующие санитарным правилам и нормам;

создавать условия осуществления конкретного лицензируемого вида деятельности, включая использование соответствующей материально-технической базы, оборудования, иных технических средств;

соблюдать требования нормативных документов, утвержденных Министерством здравоохранения Республики Узбекистан по производству, изготовлению и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

соблюдать экологические и санитарно-гигиенические нормы и правила.

При изготовлении лекарственных средств лицензиат также обязан заключить договор на проведение анализов лекарственных средств с уполномоченной контрольно-аналитической лабораторией.

9. Требования к материально-технической базе, оборудованию, иным техническим средствам и персоналу, необходимым для осуществления соответствующего вида фармацевтической деятельности, определяются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан в установленном порядке.

III. ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ

ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ

10. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием:

наименования и организационно-правовой формы юридического лица, места его нахождения (почтового адреса, наименования учреждения, банка и номера расчетного счета в учреждении банка) - для юридических лиц;

фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность гражданина, - для физических лиц;

лицензируемого вида деятельности (его части), которую юридическое или физическое лицо намерено реализовать;

б) нотариально заверенную копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица - для юридических лиц; нотариально заверенную копию свидетельства о государственной регистрации индивидуального предпринимателя - для физических лиц;

в) документ, подтверждающий внесение сбора за рассмотрение заявления о выдаче лицензии;

г) заключение территориальных органов санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии требованиям санитарных норм и правил помещений, имеющихся у соискателя лицензии, для осуществления лицензируемого вида деятельности;

д) сведения о наличии материально-технической базы, оборудования, иных технических средств и персонала в соответствии с требованиями пункта 9 настоящего Положения;

е) заключение территориальных органов Госкомприроды о соответствии природоохранным требованиям видов фармацевтической деятельности, указанных в подпункте "а" пункта 3 настоящего Положения.

11. Документы доставляются соискателем лицензии в лицензирующий орган непосредственно либо через средства почтовой связи с уведомлением об их получении.

Документы принимаются ответственным секретарем экспертной комиссии лицензирующего органа по описи, копия которой направляется (вручается) заявителю с отметкой о дате приема документов. Не допускается отказ в приеме документов по причине отсутствия ответственного секретаря экспертной комиссии. В случае временного отсутствия ответственного секретаря экспертной комиссии его функции выполняет лицо, определяемое лицензирующим органом в установленном порядке.

12. За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в