Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. TSt 42-01:2002

Функция недоступна

УТВЕРЖДЕНЫ

МИНИСТРОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

Ф. Г. НАЗИРОВЫМ

13.11.2002 г.

TSt 42-01:2002

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

___________________________

DORI VOSITALARI SIFATI STANDARTLARI ASOSIY QOIDALAR

СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Основные положения

Дата введения 2002 - 04 - 10

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает уровни, а также единый порядок разработки, изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения стандартов качества лекарственных средств.

Положения настоящего стандарта являются обязательными для организаций-разработчиков и предприятий-производителей лекарственных средств независимо от их ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности, а также для организаций и учреждений, осуществляющих экспертизу стандартов качества лекарственных средств.

Настоящий стандарт не распространяется:

- на кровь и ее компоненты, используемые в трансфузиологии;

- на сырье животного происхождения, используемое только для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств;

- на лекарственные средства зарубежного производства;

- на лекарственные средства, изготавливаемые в аптечных учреждениях.

2. НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

При составлении настоящего отраслевого стандарта использовались следующие нормативные документы:

ОСТ 42-1-71 "Порядок разработки, согласования и утверждения нормативно-технической документации на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье".

РД 42-28-36-90 "Методические указания. Маркировка потребительской, индивидуальной, групповой и транспортной тары на медицинские иммунобиологические препараты. Типы и размеры групповой и индивидуальной тары".

МУ СНГ-01-96 "Методические указания по разработке проектов аналитической нормативной документации на лекарственные средства, представляемые на регистрацию в страны СНГ".

O'zDSt 1.0:1998 "Государственная система стандартизации Республики Узбекистан. Основные положения".

O'zDSt 1.10:1998 ГСС Уз "Основные термины и определения".

РСТ Уз 1.1.-92 ГСС Уз "Порядок разработки, согласования, утверждения и регистрации государственных стандартов Республики Узбекистан".

РСТ 1.9-95 ГСС Уз "Порядок разработки, согласования, утверждения и регистрации отраслевых стандартов".

RH 19-11-2000 "Графическое оформление упаковки лекарственных средств и рекламно-сопроводительной документации".

3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

ИЮПАК (ШРАС) - Международный союз по теоретической и прикладной химии.

Вспомогательные вещества - это вещества органической или неорганической природы, которые используют в процессе производства готовых лекарственных форм для придания им необходимых свойств. Перечень вспомогательных веществ обширен: в зависимости от вида лекарственной формы это могут быть вещества, увеличивающие вязкость, поверхностно-активные и буферные, корригенты, консерванты, стабилизаторы, наполнители, разрыхлители, скользящие и др.

Лекарственные вещества (субстанции) - биологически активные вещества природного и синтетического происхождения, разрешенные к применению.

Лекарственные средства - средства, полученные на основе одного или нескольких лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ природного и синтетического происхождения, разрешенные к применению для профилактики, диагностики и лечения. К ним относятся иммунобиологические, радиофармацевтические и парафармацевтические препараты, гомеопатические, диагностические и стерилизующие средства.

Лекарственные препараты - дозированные упакованные лекарственные средства, готовые к применению.

Лекарственная форма - придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект (Определения лекарственных форм приведены в Приложении А - справочном).

Изготовление лекарственных средств - изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (Приказ N 195 от 21.04. 2000).

Фармакологические средства - вещества или смесь веществ, имеющие определенную лекарственную форму, с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектами клинического испытания.

Фармакопея - сборник государственных стандартов, которые определяют качество, изготовление, качественно-количественный контроль лекарственных средств, условия их хранения и название.

Фармакопейный комитет - официальный экспертный орган, утверждающий нормативно-техническую документацию, определяющую требования, предъявляемые к качеству лекарственных средств, изделиям медицинского назначения и методам их контроля.

Общая фармакопейная статья (ОФС) - Государственный стандарт качества лекарственного средства, содержащий основные требования к лекарственной форме и/или описание стандартных методов контроля лекарственных средств.

Фармакопейная статья (ФС) - Государственный стандарт качества на лекарственное средство серийного производства, утвержденный Фармакопейным комитетом Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

Временная фармакопейная статья (ВФС) - Государственный стандарт качества на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье, разрабатываемый на первые промышленные (установочные) серии новых лекарственных средств, рекомендованных для медицинского применения и намеченных к серийному производству. Утверждается Фармакопейным комитетом Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

Фармакопейная статья предприятия (ФСП) - стандарт качества на лекарственное средство под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства для производства конкретного предприятия, учитывающий конкретный состав и технологию данного предприятия, и прошедший экспертизу и регистрацию в Фармакопейном комитете Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

Фармацевтическая деятельность - деятельность, охватывающая поиск, исследования по созданию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также их производство, изготовление, контроль за качеством, стандартизацию, регистрацию, хранение, информацию, поставку и реализацию.

Регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий разрешение Министерства здравоохранения Республики Узбекистан на право медицинского применения лекарственного средства.

Государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения - официальный документ, представляющий собой перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в медицинской практике.

Генерические лекарственные средства (генерики) - произведенные лекарственные препараты, эквивалентные патентованным, но изготовленные другим производителем.

Гомеопатические средства - лекарства, применяемые по гомеопатическим правилам и включенные в специальный раздел государственного реестра.

Гомеопатические лекарственные средства - одно или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для перорального, инъекционного или местного применения в виде различных лекарственных форм.

Государственный стандартный образец (ГСО) - это стандартный образец, параметры качества которого регламентируются фармакопейной статьей, утвержденной в установленном порядке. В анализе готовых лекарственных форм могут использоваться рабочие стандартные образцы (РСО) лекарственных веществ (субстанций). РСО - это образец серийной субстанции, отвечающий требованиям соответствующего стандарта качества лекарственных средств.

Компоненты крови - клетки и форменные элементы крови, плазма крови, полученные из крови и предназначенные для введения реципиенту.

Кровь - жидкость, полученная от донора-человека, состоящая из клеточных элементов и плазмы, и используемая после надлежащей проверки для получения отдельных компонентов и введения реципиенту.

Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики, иммунологической диагностики и иммунологической терапии (Основные группы МИБП приводятся в Приложении А - справочном).

Международное непатентованное название (МНН) - название лекарственного средства, принятое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Организация - разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических и клинических исследований и/или организация, разрабатывающая нормативную и технологическую документацию на лекарственное средство.

Предприятие - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями Закона Республики Узбекистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности".

Препараты крови - лекарственные препараты, получаемые из крови человека, выпускаемые в жидком, сухом и замороженном виде.

Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств предприятиями-изготовителями, имеющими лицензии на производство лекарственных средств, в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными в установленном порядке.

Патентованное лекарственное средство - это лекарственное средство, на которое имеется охранный документ (патент), наличие которого дает производителю исключительное право на его производство.

Серия - определенное количество готовой продукции (лекарственного средства), полученное в одном технологическом процессе или в ряде последовательных технологических процессов при обработке определенного количества исходного сырья, упаковочных материалов или полупродуктов, характерным качеством которой является однородность.

Стандарт качества лекарственного средства - нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств.

Стандартные образцы (СО), применяемые для контроля качества лекарственных средств - это вещества, с которыми проводят сравнение испытуемых лекарственных средств при проведении их анализа с использованием физико-химических и биологических методов. СО подразделяются условно на химические и биологические; один и тот же СО в соответствии с указаниями фармакопейной статьи может быть использован и для физико-химических и для биологических анализов.

Стандартная пропись - состав лекарственных препаратов, созданный после проверки эффективности их лечебного действия.

Срок годности - период, в течение которого лекарственное средство должно полностью удовлетворять всем требованиям, соответствующим Государственному стандарту качества лекарственного средства.

Аптека - медицинское учреждение, осуществляющее изготовление, фасовку, контроль за качеством лекарственных средств, а также закуп, хранение и продажу лекарственных средств, изделий медицинского назначения, предметов санитарии и гигиены, лечебного питания, минеральных вод, лечебно-косметической продукции, предназначенных для лечения и предупреждения болезней. К аптечным учреждениям относятся аптеки и их филиалы, аптеки лечебно-профилактических учреждений.

Рецепт - письменное указание врача фармацевту о приготовлении и отпуске лекарства с указанием способа его применения.

Изделия медицинского назначения - изделия, применяемые в медицине для профилактики, диагностики, лечения. К ним относятся перевязочные и шовные материалы, шприцы, системы для переливания крови и инфузионных растворов, предметы и материалы ухода за больными.

4. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

4.1. Стандарты качества лекарственных средств, устанавливающие требования к лекарственным средствам, подразделяются на следующие уровни:

- Государственные стандарты качества лекарственных средств;

- Фармакопейная статья предприятия на лекарственное средство конкретного предприятия.

4.1.1. К Государственным стандартам качества лекарственных средств относятся:

- Общая фармакопейная статья;

- Временная фармакопейная статья;

- Фармакопейная статья.

4.2. Стандарты качества лекарственных средств должны обеспечивать разработку и производство качественного, эффективного и безопасного лекарственного средства.

4.3. Стандарты качества лекарственных средств должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук, и требований ведущих зарубежных фармакопеи (рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки).

4.4. Требования Государственных стандартов качества лекарственных средств являются обязательными для всех предприятий и организаций, занятых в сфере обращения лекарственных средств.

4.5. Общая фармакопейная статья включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

4.6. Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под МНН (для монокомпонентных лекарственных средств) и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих требованиям действующей фармакопеи.

4.7. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются и пересматриваются через 5 лет, а ВФС не более 3 лет.

Разработка фармакопейной статьи на оригинальное (патентованное) лекарственное средство в течение срока действия патентной защиты и включение ее в Государственную Фармакопею возможна лишь по согласованию с разработчиком лекарственного средства, либо осуществляется после окончания срока действия патента.

4.8. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи составляют Государственную Фармакопею Республики Узбекистан.

4.9. Государственная Фармакопея издается Фармакопейным комитетом Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

4.10. Временная фармакопейная статья разрабатывается и утверждается на первые промышленные (установочные) серии новых лекарственных средств, рекомендованных для медицинского применения и намеченных к серийному производству.

4.11. Фармакопейная статья предприятия содержит перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи, общих фармакопейных статей и настоящего стандарта.

Показатели качества, содержащиеся в ФСП, должны быть не ниже требований, изложенных в Государственной Фармакопее.

4.12. Срок действия фармакопейной статьи предприятия устанавливается при ее утверждении с учетом уровня технологического процесса конкретного производства лекарственного средства, но не более 5 лет.

4.13. Ответственность за содержание и технико-экономическую обоснованность проектов стандартов качества лекарственных средств и изменений к ним, за соответствие их норм, показателей и требований современному уровню развития науки, техники и производства, за организацию их своевременного пересмотра несут руководители предприятий-производителей и организаций-разработчиков лекарственных средств.

4.14. Фармакопейная статья предприятия, созданная организацией-разработчиком или предприятием-производителем применительно к своему производству, является объектом их авторского права.

4.15. Организацией - держателем подлинников Государственной фармакопеи, общих фармакопейных статей, фармакопейных статей и

временных фармакопейных статей является Фармакопейный комитет Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

4.16. Организациями - держателями подлинников фармакопейных статей предприятия являются Фармакопейный комитет Министерства здравоохранения Республики Узбекистан и соответствующее предприятие или организация-разработчик.

4.17. Ведение реестра стандартов качества лекарственных средств и изменений к ним, а также обеспечение заинтересованных организаций Государственной фармакопеей, общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями осуществляет Фармакопейный комитет Минздрава Республики Узбекистан.

4.18. При разработке нового лекарственного средства, одновременно с разработкой фармакопейной статьи предприятия на лекарственный препарат, разрабатывается ФСП на субстанцию, используемую для его производства, при отсутствии государственного стандарта качества лекарственного средства на нее.

При разработке нового медицинского иммунобиологического препарата ФСП на субстанцию для его производства разрабатывается в случае необходимости.

4.19. Фармакопейные статьи на стандартные образцы разрабатываются в установленном порядке.

5. ПРАВИЛА ПОСТРОЕНИЯ И ИЗЛОЖЕНИЯ

СТАНДАРТОВ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ

5.1. В заглавии стандарта дается название лекарственного средства.

5.2. Перечень основных разделов фармакопейной статьи, временной фармакопейной статьи и фармакопейной статьи предприятия и последовательность их изложения с учетом конкретных лекарственных форм приведен в Приложении Б.

5.3. Титульные листы общей фармакопейной статьи, фармакопейной статьи, временной фармакопейной статьи и фармакопейной статьи предприятия должны быть оформлены в соответствии с Приложениями В, Г, Д и Е.

Последний лист ВФС, ФС и ФСП должен быть оформлен в соответствии с Приложением Ж.

5.4. Нумерация разделов общей фармакопейной статьи, фармакопейной статьи, временной фармакопейной статьи и фармакопейной статьи предприятия не