Правила аккредитации метрологических служб на право выдачи заключений о соответствии медицинского оборудования и аппаратуры метрологическим нормам и стандартам (Утверждены Приказом гендиректора агентства "Узстандарт" от 14.08.2007 г. N 367, зарегистрированным МЮ 10.10.2007 г. N 1726)

Функция недоступна

УТВЕРЖДЕНЫ

Приказом гендиректора

агентства "Узстандарт"

от 14.08.2007 г. N 367,

зарегистрированным МЮ

10.10.2007 г. N 1726

ПРАВИЛА

аккредитации метрологических служб

на право выдачи заключений о соответствии

медицинского оборудования и аппаратуры

метрологическим нормам и стандартам

   

Настоящие Правила в соответствии с Законом Республики Узбекистан "О метрологии", постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 18 мая 2007 года N 104 устанавливают порядок проведения аккредитации метрологических служб на право выдачи заключений о соответствии медицинского оборудования и аппаратуры метрологическим нормам и стандартам, принятым в соответствии с законодательством Республики Узбекистан.

Правила распространяются на метрологические службы юридических лиц, проводящих оценку и выдачу заключений о соответствии завозимого, производимого и используемого в Республике Узбекистан медицинского оборудования и аппаратуры метрологическим нормам и стандартам.

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. В настоящих Правилах используются следующие основные термины и понятия:

аккредитация метрологических служб - официальное признание правомочности метрологических служб проводить в установленной области аккредитации работы по обеспечению единства измерений;

аккредитующий орган - орган государственного управления, выдающий официальные полномочия на право выдачи заключений о соответствии медицинского оборудования и аппаратуры установленным требованиям (агентство "Узстандарт");

апелляция - письменное обращение заявителя аккредитации для пересмотра какого-либо отрицательного решения, относящегося к его предполагаемому статусу;

заявитель аккредитации - юридическое лицо, претендующее на аккредитацию;

метрологическая служба - сеть государственных органов и метрологических служб юридических лиц и их деятельность, направленная на обеспечение единства измерений;

критерии аккредитации - совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель аккредитации;

область аккредитации - конкретные работы в определенной области деятельности по подтверждению соответствия, на выполнение которых подано заявление и (или) предоставлена аккредитация;

свидетельство об аккредитации - официальный документ, удостоверяющий полномочия аккредитованных метрологических служб осуществлять деятельность в установленной области аккредитации работы по обеспечению единства измерений;

Совет по аккредитации - руководящий орган Национальной системы аккредитации, принимающий решение по результатам проведенной аккредитации (далее - Совет);

технический эксперт - лицо, назначаемое аккредитующим органом для обеспечения специальных знаний или экспертизы в отношении оцениваемой области аккредитации;

эксперт-аудитор по качеству - специалист, аккредитованный в установленном законодательством порядке, имеющий соответствующую квалификацию для проведения работ в области аккредитации.

2. Аккредитация осуществляется аккредитующим органом в отношении заявителя, обратившегося с заявлением о признании своей компетентности в области оценки соответствия медицинского оборудования и аппаратуры метрологическим нормам и стандартам, а также оплатившего услуги по аккредитации в установленном законодательством порядке.

3. Аккредитация на право проведения работ по оценке медицинского оборудования и аппаратуры проводится в целях подтверждения компетентности метрологических служб, осуществляющих выдачу заключений о соответствии медицинского оборудования и аппаратуры метрологическим нормам и стандартам.

4. Метрологические службы могут быть аккредитованы и на другие виды метрологического контроля, предусмотренные Законом Республики Узбекистан "О метрологии", а также могут иметь в своем составе калибровочные лаборатории, аккредитованные в порядке, установленном законодательством, право проведения метрологической аттестации средств измерений, поверки и калибровки медицинского оборудования и аппаратуры.

5. Общими критериями для аккредитации метрологической службы являются:

а) независимость от производителей, поставщиков и потребителей медицинского оборудования и аппаратуры;

б) наличие документов, подтверждающих юридический статус заявителя аккредитации и устанавливающих правила выполнения работ по оценке и подтверждению соответствия медицинского оборудования и аппаратуры;

в) наличие квалифицированного и имеющего метрологическую подготовку персонала (главного метролога, метролога по видам измерений), аттестованного в установленном порядке;

г) наличие нормативных документов на объекты оценки;

д) наличие соглашений о сотрудничестве с аккредитованными лабораториями, осуществляющими аттестацию, поверку и/или калибровку средств измерений (для метрологических служб, не имеющих в своем составе специалистов метрологов и/или аккредитованных лабораторий).

II. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ АККРЕДИТАЦИИ

6. Аккредитация метрологических служб включает следующие этапы:

а) подачу заявки на аккредитацию, предварительное рассмотрение и принятие решения по заявке, заключение договора с аккредитующим органом о проведении экспертизы, осуществление платы заявителем за проведение экспертизы;

б) экспертизу комплекта документов с оформлением акта экспертизы, заключение договора о подготовке и проведении оценки, подготовку проекта решения об аккредитации, осуществление оплаты заявителем за проведение оценки;

в) подготовку к оценке объекта аккредитации (назначение комиссии, издание приказа, разработка программы оценки на месте);

г) оценку заявителя на месте с оформлением акта;

д) анализ материалов экспертизы документов, результатов оценки на месте, эффективности корректирующих действий, выполненных заявителем, подготовку проекта решения;

е) рассмотрение материалов экспертизы и оценки на Совете, а также принятие решения об аккредитации или отказе в аккредитации;

ж) оформление, регистрацию и выдачу свидетельства об аккредитации и осуществление платы заявителем.

Каждый последующий этап аккредитации выполняется при положительных результатах предыдущего этапа.

7. Оплата работ по аккредитации осуществляется в соответствии с Порядком оплаты работ (рег. N 722 от 28 апреля 1999 г.).

8. Оплата работ по аккредитации осуществляется заявителем по каждому этапу отдельно.

Заявитель обязан оплатить в соответствии с заключенным договором все расходы, связанные с фактическим проведением работ по аккредитации, независимо от их результатов.

9. Заявитель аккредитации, изъявивший желание получить признание своей компетентности в области оценки соответствия медицинского оборудования и аппаратуры метрологическим нормам и стандартам в рамках Национальной системы аккредитации, направляет в аккредитующий орган заявку на аккредитацию, согласно приложению N 1 к настоящим Правилам, и документы, подтверждающие выполнение критериев аккредитации.

10. К заявке на аккредитацию метрологической службы прилагаются следующие документы:

а) копии учредительных документов;

б) проект области аккредитации;

в) проект Положения метрологической службы по оценке и подтверждению соответствия медицинского оборудования и аппаратуры метрологическим нормам и стандартам;

г) порядок проведения оценки медицинского оборудования и аппаратуры и выдачи заключений об их соответствии метрологическим нормам и стандартам;

д) список специалистов метрологической службы с указанием их метрологической подготовки;

е) перечень нормативных документов на объекты оценки соответствия, предусмотренных проектом области аккредитации, для определения соответствия метрологических характеристик оцениваемого оборудования и аппаратуры.

При изменении нормативных документов, определяющих метрологические характеристики оцениваемого оборудования, аккредитованные метрологические службы представляют соответствующую информацию аккредитующему органу.

11. По результатам рассмотрения заявки и документов, представляемых на аккредитацию, в трехдневный срок со дня регистрации заявки, аккредитующим органом принимается письменное решение о проведении работ по аккредитации.

12. Приняв решение по заявке, аккредитующий орган обеспечивает проведение экспертизы. Экспертиза осуществляется после оплаты услуг по экспертизе аккредитующим органом. В случае привлечения к работам по аккредитации (экспертиза документов, участие в обследовании метрологической службы и др.) экспертов-аудиторов, консультантов и специалистов, не входящих в штат аккредитующего органа, последний рассчитывается с ними на основе договоров гражданско-правового характера.

13. Экспертиза документов проводится в срок, не превышающий одного месяца со дня принятия решения по заявке. Результаты экспертизы оформляются заключением, выданным экспертом-аудитором по качеству.

14. При отрицательном результате экспертизы аккредитующий орган уведомляет заявителя об отказе в аккредитации по причине его несоответствия критериям аккредитации, и дается срок для устранения выявленных замечаний. Данный срок не должен превышать 30 дней.

15. Уведомление об отказе в аккредитации направляется (вручается) заявителю в письменной форме с указанием причин отказа и срока, в течение которого заявитель, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения.

16. В случае устранения заявителем причин, послуживших основанием для отказа в аккредитации, повторное рассмотрение документов осуществляется в срок, не превышающий десяти дней со дня получения заявления заявителя со всеми необходимыми документами.

За повторное рассмотрение заявления плата не взимается. Заявление, поданное по истечении срока, указанного в уведомлении об отказе в аккредитации, считается вновь поданным.

17. По положительным результатам экспертизы аккредитующий орган формирует комиссию для оценки объекта аккредитации на месте. Комиссия назначается приказом руководителя аккредитующего органа, в котором указывается состав комиссии, цель, дата и срок проведения оценки на месте.

Председатель комиссии должен быть аккредитован на звание эксперта-аудитора по качеству.

При формировании комиссии учитывается компетентность, знания и навыки, необходимые для проведения объективной оценки.

18. В случае необходимости могут привлекаться технические эксперты, которые должны работать под руководством экспертов-аудиторов.

19. План оценки, содержащий объекты и критерии оценки, разрабатывается комиссией и утверждается руководителем аккредитующего органа или уполномоченным на это лицом. Приказ и план оценки предоставляются заявителю для ознакомления до проведения оценки.

20. При оценке объекта аккредитации на месте проверяется соответствие фактического состояния объекта представленным к заявке документам и способность выполнять заявленные функции.

21. Комиссия проводит оценку соответствия объекта аккредитации установленным критериям аккредитации в соответствии с планом оценки.

Продолжительность оценки не должна превышать одного месяца. Результаты оценки объекта аккредитации на месте оформляются актом (справкой) оценки согласно приложению N 2 к настоящим Правилам.

22. Акт подписывается всеми членами комиссии. В случае несогласия кого-либо из членов комиссии с выводами комиссии им может быть подано письменное возражение, которое прилагается к акту оценки.

23. Аккредитующий орган после проверки всей информации, представленной заявителем, анализирует результаты экспертизы документов, акт оценки, заключения и замечания по акту, представленные мнения заявителя вносит для рассмотрения на Совете.

24. Совет в срок не более 15 дней рассматривает представленные заявителем документы и принимает решение об аккредитации либо об отказе в аккредитации.

25. В случае отказа в аккредитации Советом объекту аккредитации дается месячный срок для устранения выявленных замечаний и несоответствий требованиям аккредитации.

26. Если при повторной оценке вновь выявляются замечания и несоответствия требованиям аккредитации Совет принимает решение об отказе в аккредитации.

27. Срок проведения аккредитации зависит от готовности объекта аккредитации, но не должен превышать шести месяцев со дня регистрации заявки на аккредитацию.

III. ВЫДАЧА СВИДЕТЕЛЬСТВА ОБ АККРЕДИТАЦИИ

28. При положительном решении об аккредитации аккредитующий орган выдает заявителю свидетельство об аккредитации по форме, приведенной в приложении N 3 к настоящим Правилам.

29. Свидетельство об аккредитации регистрируется в реестре Национальной системы аккредитации Республики Узбекистан (далее - реестр).

30. Приложением к свидетельству об аккредитации является Положение аккредитуемого объекта, а также область аккредитации, утвержденная руководителем аккредитующего органа согласно приложению N 4 к настоящим Правилам.

31. Каждый лист области аккредитации подписывается начальником отдела аккредитации Агентства "Узстандарт", руководителем аккредитованной организации и заверяется печатью.

32. Свидетельство об аккредитации выдается бессрочно.

33. Инспекционный контроль деятельности аккредитованного объекта, соответствия установленным критериям аккредитации осуществляет аккредитующий орган в соответствии с Правилами проведения инспекционного контроля деятельности аккредитованных органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) (рег. N 1472 от 20 апреля 2005 г.).

IV. АННУЛИРОВАНИЕ И ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ

СВИДЕТЕЛЬСТВА ОБ АККРЕДИТАЦИИ

34. Свидетельство об аккредитации аннулируется и (или) приостанавливается по заявлению аккредитованного органа, а также в случаях, установленных Правилами проведения инспекционного контроля деятельности аккредитованных органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) (рег. N 1472 от 20 апреля 2005 г.).

35. Действие приостановленного свидетельства об аккредитации может быть подтверждено после устранения несоответствий в сроки, установленные законодательством. При этом держателем свидетельства предоставляются документы, подтверждающие принятые меры по устранению этих несоответствий.

36. При аннулировании свидетельства об аккредитации в реестр вносится соответствующая запись об аннулировании свидетельства об аккредитации.

В течение трех рабочих дней с даты внесения соответствующей записи в реестр владельцу свидетельства об аккредитации направляется информационное письмо об аннулировании свидетельства.

После аннулирования свидетельства об аккредитации повторная заявка на аккредитацию может быть подана в соответствии с требованиями раздела II настоящих Правил.

V. ПОРЯДОК РАССМОТРЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ

ПРИ ПРЕОБРАЗОВАНИИ,  ИЗМЕНЕНИИ НАИМЕНОВАНИЯ

ИЛИ МЕСТОНАХОЖДЕНИЯ (ПОЧТОВОГО АДРЕСА)

ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА

37. В случае преобразования, изменения наименования или местонахождения (почтового адреса) юридического лица объект аккредитации обязан в недельный срок после прохождения перерегистрации подать заявление в аккредитующий орган о переоформлении свидетельства об аккредитации с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения (нотариально заверенная копия Устава, документы, подтверждающие регистрацию внесения изменений в Устав, и оригинал ранее выданного свидетельства об аккредитации). Заявление с пакетом документов доставляются заявителем непосредственно либо через средства почтовой связи. До переоформления свидетельства объект аккредитации осуществляет свою деятельность на основании ранее выданного свидетельства.

38. При поступлении заявки аккредитующий орган проверяет представленные документы, подтверждающие преобразование, изменение наименования или местонахождения (почтового адреса) юридического лица и регистрацию этих изменений в порядке, установленном законодательством.

39. В случае если заявитель является правопреемником ранее аккредитованного юридического лица, дальнейшая процедура рассмотрения документов проводится в порядке, изложенном в разделе II настоящих Правил.

40. Переоформленное свидетельство об аккредитации выдается аккредитующим органом в течение пяти дней со дня поступления заявления в соответствии с требованиями настоящих Правил.

VI. ПОРЯДОК РАССМОТРЕНИЯ АПЕЛЛЯЦИЙ

41. В случае несогласия с результатами аккредитации заинтересованная сторона вправе обратиться в апелляционный совет Агентства "Узстандарт" либо непосредственно в суд.

42. Решение апелляционного совета может быть обжаловано в суд в установленном законодательством порядке.

VII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ

43. Настоящие Правила согласованы с Министерством здравоохранения и Государственным комитетом Республики Узбекистан по демонополизации, поддержке конкуренции и предпринимательства.

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к Правилам

НАЦИОНАЛЬНАЯ СИСТЕМА

АККРЕДИТАЦИИ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

         

         

ЗАЯВКА

на аккредитацию

  

Документы, прилагаемые для аккредитации:

1. _________________________________________________________

2. _________________________________________________________

3. _________________________________________________________

4. _________________________________________________________

5. _________________________________________________________

6. _________________________________________________________

7. _________________________________________________________

Оплата гарантируется.

               

                  

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2

к Правилам

Национальный орган по аккредитации

АКТ (СПРАВКА) 

оценки аккредитуемой метрологической службы

  

ПРИЛОЖЕНИЕ N 3

к Правилам

Узбекское агентство стандартизации,

метрологии и сертификации

__   __   __   __   __   __   __   __   __   __   __   __   __   __   __   __

Национальная система аккредитации

Республики Узбекистан

СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ АККРЕДИТАЦИИ

метрологической службы

             

           

        

  

Положение и область аккредитации прилагаются.

        

                

ПРИЛОЖЕНИЕ N 4

к Правилам

Форма области аккредитации

  

ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ

__________________________________________________

(наименование и адрес метрологической службы)

   

     

"Собрание законодательства Республики Узбекистан",

2007 г., N 41-42, ст. 424