Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках (Приложение N 1 к Приказу министра здравоохранения от 21.04.2000 г. N 195)

Функция недоступна

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к Приказу министра здравоохранения РУз

от 21.04.2000 г. N 195

ИНСТРУКЦИЯ

по контролю качества лекарственных средств,

изготавливаемых в аптеках

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Настоящая инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей, действующими приказами и инструкциями Минздрава Республики Узбекистан.

1.2. Действие инструкции распространяется на все аптеки системы Минздрава Республики Узбекистан.

1.3. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному контролю при отпуске - обязательно; органолептическому опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с разделом Инструкции.

1.4. Заведующий аптекой, его заместители, провизор-аналитик (технолог) обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля качества лекарственных средств и в отсутствие провизора-аналитика обеспечить их выполнение в соответствии с данной инструкцией.

1.5. Провизор-аналитик аптеки, впервые назначенный на должность, должен пройти не менее чем 2-х недельный курс стажировки в аккредитованной контрольно-аналитической лаборатории ГАА, ГАО "ДОРИ-ДАРМОН" под руководством заведующего контрольно-аналитической лаборатории или его заместителя.

1.6. Провизор-технолог обязан владеть и осуществлять все виды внутриаптечного контроля качества изготовляемых лекарственных средств, в том числе их качественный анализ и полный химический контроль, в соответствии с разделом 7 Инструкции.

1.7. Для проведения химического контроля качества изготовленных лекарственных средств в аптеках должно быть оборудовано специальное рабочее место (кабинет, стол), оснащенное типовым набором оборудования, а также приборами, реактивами и т.д. в соответствии с приложением 1.

1.8. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам. Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью аптеки и заверены подписью заведующего аптекой. По завершении, срок хранения журналов - 6 месяцев.

1.9. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам каждого квартала и направляется в контрольно-аналитическую лабораторию (Приложение 2).

1.10. При изъятии из аптеки лекарственных средств на анализ составляются акты в двух экземплярах (Приложение 3).

1.11. В случае неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, нарушения санитарного режима или фармацевтического порядка в аптеке заведующий аптекой разрабатывает и осуществляет мероприятия по их устранению и предупреждению.

1.12. Запрещается прием на реализацию от физических лиц лекарственных средств (полуфабрикатов, концентратов, стандартных лекарственных средств и т.д.), изготовленных в аптечных учреждениях.

2. ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ

2.1. Проведение приемочного контроля с целью предупреждения поступления в аптеку лекарственных средств с дефектами (проверка упаковки, укупорки, маркировки, внешнего вида и т.д.). Контроль по внешнему виду заключается в проверке цвета, запаха, агрегатного состояния лекарственных средств. В случае сомнения в качестве, лекарственные средства направляются на контроль в контрольно-аналитическую лабораторию и до решения вопроса об их качестве хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств с обозначением "Забраковано при приемочном контроле".

2.2. Соблюдение санитарных норм и правил, санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов, правил асептики изготовления лекарств, фармацевтического порядка в соответствии с действующими нормативно-методическими документами и приказами.

2.3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их поверки.

2.4. Обеспечение сроков и условий хранения в аптеке лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами и требованиями Государственной Фармакопеи, действующих приказов и инструкций.

2.4.1. На всех штангласах с лекарственными средствами в помещениях хранения должен быть указан номер серии завода-изготовителя номер анализа склада на лекарственные средства, подвергающиеся дополнительному контролю на аптечных складах, срок годности, дата и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного препарата.

2.4.2. На всех штангласах с лекарственными веществами в ассистентских комнатах должна быть дата заполнения, подписи заполнившего и проверившего подлинность веществ, а на штангласах с препаратами списка А указаны высшие разовые и суточные дозы.

2.4.3. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме устанавливается взвешиванием и обозначается на штангласе.

2.4.4. 3аполнение штангласа должно проводится только после полного использования лекарственного вещества и соответствующей обработки штангласа. На штангласах, предназначенных для изготовления стерильных лекарственных форм, должно быть указано "Для стерильных лекарственных форм".

2.4.5. Аптеки должны быть обеспечены дублированными штангласами для медикаментов, наиболее часто используемых при изготовлении лекарственных форм.

2.5. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебно-профилактических учреждений в целях проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного.

2.6. Соблюдение правил изготовления лекарственных средств в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.

2.7. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации и пр. должно осуществляться в соответствии с установленными требованиями. Регистрация их стерилизации производится в журнале (приложение 4).

3. ПИСЬМЕННЫЙ КОНТРОЛЬ

3.1. При изготовлении лекарственных форм по индивидуальным прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте указывается: дата, номер рецепта (требования), взятые лекарственные средства и их количество, число доз; ставятся подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарства.

3.2. Запись в паспорте производится на латинском языке по памяти немедленно после, изготовления лекарственной формы. При использовании полуфабрикатов и концентратов указывается их концентрация и взятые количества. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается масса отдельных доз и их количество. Величина пилюльной или суппозиторной массы, количество изотонирующего и стабилизирующего вещества, добавляемых в глазные капли и растворы для инъекций, указывается как в паспортах, так и на рецептах. В паспорте указывается использованные при расчетах коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных средств.

3.3. Когда лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, ведение паспортов письменного контроля также обязательно. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.

3.4. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение одного месяца.

3.5. Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу или лицу, выполняющему его функции. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль лекарственной формы, то на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора- аналитика.

3.6. При изготовлении растворов для инъекций все записи ведутся в специальном журнале (приложение 8