Инструкция по проведению клинических испытаний лекарственных средств и экспертизе материалов испытаний (Приложение N 1 к Приказу министра здравоохранения от 25.07.2001 г. N 334)

Функция недоступна

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к Приказу министра здравоохранения РУз

от 25.07.2001 г. N 334

ИНСТРУКЦИЯ

по проведению клинических испытаний

лекарственных средств и экспертизе

материалов испытаний

Настоящая инструкция определяет порядок проведения клинических испытаний и экспертизы материалов испытаний лекарственных средств в Республике Узбекистан и является обязательной для организаций, осуществляющих эти процедуры.

В соответствии с действующим законодательством Республики Узбекистан клинические испытания проводятся только с разрешения Фармакологического комитета (далее ФК) Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники МЗ РУз (далее Управление) в лечебно-профилактических учреждениях, уполномоченных на это МЗ РУз, по представлению ФК (далее клинические базы ФК).

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Инструкция о проведении клинических испытаний фармакологических и лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний (далее Инструкция) разработана в соответствии со статьями 10 и 11 Закона РУз "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" и с учетом норм, применяемых в международной практике - правил ICH/GCP, Хельсинкской декларации (1964) и директив Совета Европейского Экономического Сообщества по вопросам клинических испытаний.

1.2. Инструкция распространяется на все виды клинических испытаний лекарственных средств и устанавливает основные требования к проведению клинических испытаний лекарственного средства, которые могут проводиться на пациентах (добровольцах) по полной (I-IV фазы), сокращенной или ограниченной программе, а также многоцентровых клинических испытаний.

1.3. Проведение экспертизы материалов клинических испытаний лекарственных средств возложено на ФК.

2. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

2.1. Клиническое испытание лекарственного средства - определение или подтверждение эффективности и безопасности лекарственного средства на пациентах (добровольцах), проводимое на договорной основе в клинических базах ФК.

2.1.1. I фаза клинических испытаний - испытание, которое проводится с целью предварительной оценки безопасности исследуемого фармакологического и лекарственного средства, а также определения предварительной схемы дозирования путем исследования фармакокинетики и фармакодинамики на пациентах (добровольцах).

2.1.2. II фаза клинических испытаний - испытание лекарственного средства с целью установления терапевтической эффективности и кратковременной безопасности у исследуемых соответствующего профиля, изучение фармакокинетики, а также определение оптимальных терапевтических доз, режима введения, зависимости эффекта от дозы.

2.1.3. III фаза клинических испытаний - испытание лекарственного средства, которое осуществляется после его регистрации с целью подтверждения терапевтической эффективности, безопасности и выявления отдаленных эффектов, включая побочные реакции.

2.1.4. IV фаза клинических испытаний - испытание лекарственного средства после поступления его на рынок, с целью определения терапевтической значимости лекарственного средства, стратегии его дальнейшего использования, а также для получения дополнительной информации о спектре и частоте побочных реакций и взаимодействии лекарственного средства с другими лекарственными средствами.

2.1.5. Клинические испытания по сокращенной программе - испытания на договорной основе на ограниченном числе пациентов (добровольцев), цель которых осуществление сравнительной оценки эффективности и безопасности двух лекарственных средств в одинаковых условиях, либо изучение их биоэквивалентности/биодоступности после использования в одинаковых молярных дозах.

2.1.6. Клинические испытания по ограниченной программе - испытания на ограниченном числе пациентов, цель которых - осуществление оценки эффективности и безопасности лекарственного средства.

2.1.7. Многоцентровые клинические испытания - испытания лекарственного средства, которые осуществляются более чем в одном лечебно-профилактическом учреждении (более чем одним исследователем) соответственно единому протоколу.

2.2. Исследуемый - пациент (доброволец), принимающий участие в клиническом испытании лекарственного средства.

2.3. Исследуемое лекарственное средство - имеющее регистрацию в стране-производителе готовое лекарственное средство или фармакологическое средство, то есть не разрешенное к медицинскому применению вещество (или смесь веществ), имеющее определенную лекарственную форму, с установленной фармакологической активностью и токсикологической характеристикой, которые изучаются во время клинических испытаний.

2.4. Плацебо - фармакологически неактивное средство, используемое для контроля во время клинических испытаний, по лекарственной форме и физическим характеристикам имитирующее исследуемое лекарственное средство.

2.5. Исследователь - специалист, который непосредственно проводит клиническое испытание лекарственного средства в лечебно-профилактическом учреждении и ознакомлен или прошел подготовку по вопросам проведения клинических испытаний.

2.6. Руководитель клинического испытания - исследователь, который отвечает за проведение клинического испытания и координирует деятельность всех исследователей.

2.7. Заказчик клинических испытаний (спонсор) - юридическое или физическое лицо, которое является инициатором начала клинического испытания лекарственного средства и отвечает за его организацию, контроль и/или финансирование.

2.8. Лечебно-профилактическое учреждение для проведения клинического испытания лекарственного средства (клиническая база) - лечебно-профилактическое учреждение, определенное МЗ РУз по представлению ФК, которое может проводить клинические испытания лекарственного средства.

2.9. Комиссия по вопросам этики - комиссия, которая осуществляет оценку этических и нравственно-правовых аспектов программы (протокола) клинического испытания и действует в соответствии с требованиями надлежащей клинической практики, установленными Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Сообщества (ICH GCP) и Хельсинкской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.

2.10. Проверка проведения клинического испытания лекарственного средства (далее - инспекция) ФК - процедура официальной проверки ФК материальной базы (помещений, оборудования и оснащения), документов, что вместе или в отдельности дает возможность оценить качество проведения клинического испытания и полученных данных.

2.11. Информированное согласие - процедура получения исследователем письменного согласия исследуемого (его законного представителя) на участие в клиническом испытании (подписывается и датируется после ознакомления исследуемого со всеми особенностями испытания, которые могут повлиять на его решение).

2.12. Программа клинических испытаний (далее протокол) - документ, в котором изложены основные задачи, методология, процедуры, статистические аспекты и организация клинического испытания, а также,  как правило, ранее полученные данные относительно исследуемого лекарственного средства и обоснования испытания.

2.12.1. Поправка к протоколу - письменное описание изменений или формальное разъяснение текста протокола клинического испытания.

2.13. Отчет о клиническом испытании - предоставленные в письменной форме результаты клинического испытания и их анализ.

2.14. Побочное явление - любое неблагоприятное медицинское проявление у исследуемого, которое не обязательно имеет причинную связь с применением лекарственного средства (изменения лабораторных данных; симптом или заболевание, которые совпадают по времени с применением исследуемого лекарственного средства и тому подобное).

2.15. Побочная реакция - нежелательная для здоровья исследуемого опасная реакция при условии, когда не может быть исключена причинно-следственная связь между этой реакцией и применением лекарственного средства.

2.15.1. Серьезная побочная реакция или серьезное побочное явление - любые неблагоприятные опасные для жизни побочные явления при применении лекарственного средства (независимо от дозирования), которые приводят к госпитализации или увеличению срока госпитализации, инвалидности, смерти исследуемого, врожденным аномалиям.

2.15.2. Непредвиденная побочная реакция - побочная реакция, характер или степень выраженности которой не отвечает имеющейся информации о лекарственном средстве, представленной в брошюре исследователя (для исследуемого лекарственного средства) или в инструкции для медицинского применения, листке-вкладыше, краткой характеристике препарата (для разрешенного к применению лекарственного средства).

2.16. Экспертиза материалов клинического испытания - это проверка, экспертиза и специализированная оценка материалов клинического испытания лекарственного средства с целью подготовки мотивированных выводов для принятия решения о начале проведения клинического испытания, утверждения их результатов или отказ от них.

3.