Инструкция по микробиологическому и биологическому контролю в аптеках (2002 г.)

Функция недоступна

ИНСТРУКЦИЯ

по микробиологическому и биологическому

контролю в аптеках

Настоящая инструкция преследует цель повышения эффективности проведения микробиологического контроля за режимом в аптеках, связанных с приготовлением лекарственных форм, применяемых населением, как в виде инъекционных растворов, так и др. лекарственных форм.

Данные указания представляют дополненные по некоторым показателям (исследования на стерильность и исследования на пирогенность) "Методические указания по микробиологическому контролю в аптеках" N 3182-84 от 29.12.1984 г.

Внедрение данных методических указаний будет способствовать улучшению текущего санитарного надзора за режимом аптек в Республике Узбекистан, повышению требований Госстандарта.

Лекарственные средства для инъекций в аптеках должны изготавливаться в асептических условиях.

Санитарные требования к созданию асептических условий к получению воды для инъекций приведены в СанПине N  0078-98 МЗ РУз.

Кратность обследования аптек ЦГСЭН с отбором проб на микробиологические исследования 2 раза в квартал; 1 раз в месяц баклабораториями ЛПУ.

Данная "Инструкция по биологическому и микробиологическому контролю в аптеках" 2002 г. содержит следующие приложения:

N 1 - Нормативы предельно допустимого содержания не патогенных микроорганизмов в лекарственных формах аптек в 1 куб. см;

N 2 - Расчет числа микроорганизмов в 1 куб. м воздуха при заборе материала седиментационным методом;

N 3 - Критерии оценки микробной обсемененности воздуха в помещениях аптек;

N 4 - Соблюдение режима стерилизации;

N 5 - Питательные среды, применяемые для контроля стерильности. Рецепты их индивидуального приготовления;

N 6 - Перечень нормативно-методической документации, использованной при составлении "Инструкции по биологическому и микробиологическому контролю в аптеках" 2002 года;

N 7 - План-схема микробиологического исследования в соответствии с "Инструкцией по биологическому и микробиологическому контролю в аптеках" 2002 г.

1. ОБЪЕКТЫ БАКТЕРИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

Объектами бактериологических исследований являются:

1.1. Вода очищенная (см. стр.22 пункт 3) и вода для инъекций.

1.2. Инъекционные растворы до стерилизации.

1.3. Инъекционные растворы после стерилизации

1.4. Глазные капли после стерилизации.

1.5. Глазные капли, приготовленные в асептических условиях.

1.6. Субстанции (сухие лекарственные вещества), используемые для приготовления инъекционных растворов.

1.7. Аптечная посуда; пробки, прокладки, и прочие вспомогательные материалы.

1.8. Инвентарь, оборудование, руки и санитарная одежда персонала.

1.9. Воздушная среда.

2. ОТБОР ПРОБ

Отбор проб для исследования производят сотрудники ЦГСЭН, а при проведении исследований в лечебно-профилактических учреждениях - работники бактериологической лаборатории данного ЛПУ.

2.1. Пробы воды очищенной, используемой для приготовления лекарственных средств (кроме лекарств для инъекций и глазных капель) отбирают в количестве 500 куб. см в стерильные бутылки, с последующим закрытием ватными пробками и бумажными колпачками. Пробы отбирают из бюретки, конец которой предварительно обжигают ватой, смоченной спиртом. При неудовлетворительных результатах анализа отбор пробы проводят из приемника.

При наличии в аптеке трубопровода для воды очищенной, отбор проб осуществляют из бюретки над столом ассистента и материальной комнаты.

Для оценки санитарного содержания трубопровода, выемки воды очищенной производят непосредственно из трубопровода и затем из бюреток.

Оценка результатов бактериологического исследования производится в соответствии с требованиями УзГосстандарта 950 -2000 "Вода питьевая".

2.2. Пробы воды для инъекций, используемой для приготовления инъекционных растворов и глазных капель, отбирают в стерильные флаконы в количестве 1 единицы до 450 мл непосредственно в емкости, в которых осуществляется стерилизация.

2.3. Инъекционные растворы (до стерилизации) отбирают во время их приготовления, но не позднее полутора часов и доставляют в лабораторию в тех же флаконах, в которых они будут подвергнуты стерилизации .

2.4. Инъекционные растворы, глазные капли после стерилизации и приготовленные асептическим способом доставляют в аптечной упаковке в количестве 1 единицы.

2.5. Глазные капли из торгового зала аптек доставляют непосредственно во флаконах, отпускаемых в лечебно-профилактические учреждения и населению. Целесообразно отбирать глазные капли 3-4 наименований, как со стола ассистента, так и прилавка.

2.6. Отбор субстанций (сухих лекарственных веществ) проводят стерильными ложками в стерильную посуду лаборатории в количестве 30-50 г.

В случае если вещество таблетированное, то отбирают фламбированным пинцетом в стерильную посуду лаборатории в количестве (30-50 г), по показаниям.

2.7. Аптечную посуду, подготовленную для разлива инъекционных растворов и глазных капель, отбирают в момент приготовления их, в количестве трех штук одинаковой емкости. Флаконы доставляют в лабораторию в укупоренном виде, используя при этом пробки и прокладки, для отпуска лекарственных средств.

2.8. Пробки (корковые, резиновые, полиэтиленовые) и прокладки отбирают в момент приготовления инъекционных растворов и глазных капель пинцетом после фламбирования и помещают по пять штук в широкогорлые стерильные колбы или банки с последующим закрытием стерильными ватно-марлевыми пробками и бумажными колпачками.

2.9. Фильтровальные воронки, пипетки, мерные колбы, цилиндры, используемые для приготовления инъекционных растворов, контролируют путем ополаскивания их 10 куб. см стерильной водопроводной воды.

2.10. Используемые в аптеках пипетки прополаскивают несколько раз в пробирке, содержащей 10 куб. см стерильной водопроводной воды, пробирки со смывной жидкостью доставляют в лаборатории для исследования.

2.11. Смывы с инвентаря, оборудования, рук санитарной одежды персонала аптеки осуществляют с помощью ватных тампонов, помещенными в пробирки с 2 куб. см 0,9% раствора натрия хлорида или 0,1% пептонной воды.

2.12. Пробы воздуха отбирают в следующих помещениях:

- в асептическом блоке;

- в ассистентской, фасовочной и материальной.

Отбор проб воздуха производят при соблюдении следующих условий:

- чистое подготовленное к работе помещение;

- закрытые форточки и двери;

- определение в помещении % относительной влажности воздуха;

- уровень высоты отбора проб воздуха - соответствует высоте рабочего стола;

- не ранее чем за 30 мин. после влажной уборки помещения.

Пробы воздуха отбирают аспирационным методом с помощью приборов для бактериологического анализа воздуха: модель 818 (прибор Кротова), ПОВ, ПАЕ. Скорость протягивания воздуха должна составлять 25 литров в минуту, количество пропущенного воздуха - 100 литров для определения общего количества бактерий: 250 литров для определения золотистого стафилококка и 250 литров для определения плесневых и дрожжевых грибов. При невозможности использования аппарата Кротова разрешается применять седиментационный метод по Омелянскому Б.П. См. приказ 155 МЗ РУз (приложение 2).

Для определения общего содержания бактерий в 1 куб. м отбор производят на 2% питательный агар, разлитый в чашки по 12-15 мл. Для определения золотистого стафилококка используют желточно-солевой агар, для определения плесневых и дрожжевых грибов - среду Сабуро.

3. МЕТОДИКА ИССЛЕДОВАНИЯ

3.1. Исследования воды очищенной, используемой для приготовления лекарственных средств (кроме лекарств для инъекций и глазных капель).

3.1.1. Определение количества мезофильных аэробных и факультативных анаэробных бактерий в 1 куб. см воды очищенной.

Исследуемую воду вносят по 1 куб. см в две параллельные чашки Петри, которые затем заливают питательным агаром и выдерживают 24 часа при температуре 37°С и 24 часа при комнатной температуре. После этого подсчитывают число выросших колоний, как на поверхности, так и внутри питательного