Правила аккредитации метрологических служб на право выдачи заключений о соответствии медицинского оборудования и аппаратуры метрологическим нормам и стандартам (Утверждены Приказом гендиректора агентства "Узстандарт" от 14.08.2007 г. N 367, зарегистрированным МЮ 10.10.2007 г. N 1726)

Функция недоступна

УТВЕРЖДЕНЫ

Приказом гендиректора

агентства "Узстандарт"

от 14.08.2007 г. N 367,

зарегистрированным МЮ

10.10.2007 г. N 1726

ПРАВИЛА

аккредитации метрологических служб

на право выдачи заключений о соответствии

медицинского оборудования и аппаратуры

метрологическим нормам и стандартам

Настоящие Правила в соответствии с Законом Республики Узбекистан "О метрологии", постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 18 мая 2007 года N 104 устанавливают порядок проведения аккредитации метрологических служб на право выдачи заключений о соответствии медицинского оборудования и аппаратуры метрологическим нормам и стандартам, принятым в соответствии с законодательством Республики Узбекистан.

Правила распространяются на метрологические службы юридических лиц, проводящих оценку и выдачу заключений о соответствии завозимого, производимого и используемого в Республике Узбекистан медицинского оборудования и аппаратуры метрологическим нормам и стандартам.

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. В настоящих Правилах используются следующие основные термины и понятия:

аккредитация метрологических служб - официальное признание правомочности метрологических служб проводить в установленной области аккредитации работы по обеспечению единства измерений;

аккредитующий орган - орган государственного управления, выдающий официальные полномочия на право выдачи заключений о соответствии медицинского оборудования и аппаратуры установленным требованиям (агентство "Узстандарт");

апелляция - письменное обращение заявителя аккредитации для пересмотра какого-либо отрицательного решения, относящегося к его предполагаемому статусу;

заявитель аккредитации - юридическое лицо, претендующее на аккредитацию;

метрологическая служба - сеть государственных органов и метрологических служб юридических лиц и их деятельность, направленная на обеспечение единства измерений;

критерии аккредитации - совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель аккредитации;

область аккредитации - конкретные работы в определенной области деятельности по подтверждению соответствия, на выполнение которых подано заявление и (или) предоставлена аккредитация;

свидетельство об аккредитации - официальный документ, удостоверяющий полномочия аккредитованных метрологических служб осуществлять деятельность в установленной области аккредитации работы по обеспечению единства измерений;

Совет по аккредитации - руководящий орган Национальной системы аккредитации, принимающий решение по результатам проведенной аккредитации (далее - Совет);

технический эксперт - лицо, назначаемое аккредитующим органом для обеспечения специальных знаний или экспертизы в отношении оцениваемой области аккредитации;

эксперт-аудитор по качеству - специалист, аккредитованный в установленном законодательством порядке, имеющий соответствующую квалификацию для проведения работ в области аккредитации.

2. Аккредитация осуществляется аккредитующим органом в отношении заявителя, обратившегося с заявлением о признании своей компетентности в области оценки соответствия медицинского оборудования и аппаратуры метрологическим нормам и стандартам, а также оплатившего услуги по аккредитации в установленном законодательством порядке.

3. Аккредитация на право проведения работ по оценке медицинского оборудования и аппаратуры проводится в целях подтверждения компетентности метрологических служб, осуществляющих выдачу заключений о соответствии медицинского оборудования и аппаратуры метрологическим нормам и стандартам.

4. Метрологические службы могут быть аккредитованы и на другие виды метрологического контроля, предусмотренные Законом Республики Узбекистан "О метрологии", а также могут иметь в своем составе калибровочные лаборатории, аккредитованные в порядке, установленном законодательством, право проведения метрологической аттестации средств измерений, поверки и калибровки медицинского оборудования и аппаратуры.

5. Общими критериями для аккредитации метрологической службы являются:

а) независимость от производителей, поставщиков и потребителей медицинского оборудования и аппаратуры;

б) наличие документов, подтверждающих юридический статус заявителя аккредитации и устанавливающих правила выполнения работ по оценке и подтверждению соответствия медицинского оборудования и аппаратуры;

в) наличие квалифицированного и имеющего метрологическую подготовку персонала (главного метролога, метролога по видам измерений), аттестованного в установленном порядке;

г) наличие нормативных документов на объекты оценки;

д) наличие соглашений о сотрудничестве с аккредитованными лабораториями,