Гигиенические требования к производству и обороту биологически активных добавок (БАД) к пище (СанПиН РУз N 0258-08) (Утверждены Главным государственным санитарным врачом РУз 25.11.2008 г.)

Функция недоступна

САНИТАРНЫЕ НОРМЫ, ПРАВИЛА И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ

НОРМАТИВЫ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

УТВЕРЖДЕНЫ

ГЛАВНЫМ

ГОСУДАРСТВЕННЫМ

САНИТАРНЫМ ВРАЧОМ

РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

Б.И. НИЯЗМАТОВЫМ

25.11. 2008 г.

ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

к производству и обороту биологически

активных добавок (БАД) к пище

СанПиН РУз

N 0258-08

Настоящие санитарные правила и нормы "Гигиенические требования к производству и обороту биологически активных добавок к пище (БАД)" (далее - Санитарные правила) разработаны в соответствии с законами Республики Узбекистан: Законом Республики Узбекистан от 3 июля 1992 года "О государственном санитарном надзоре" с изменениями и дополнениями от 6 мая 1995 года и 15 апреля 1999 года (Ведомости Верховного Совета Республики Узбекистан, 1992,  N 9, ст. 355; Ведомости Олий Мажлиса Республики Узбекистан, 1995, N 6, ст. 118; 1999, N 5, ст. 124), Законом Республики Узбекистан от 29 августа 1996 года "Об охране здоровья граждан" с изменениями и дополнениями от 15 апреля 1999 года (Ведомости Олий Мажлиса Республики Узбекистан, 1996, N 19, ст. 128; 1999, N 5, ст. 124), Законом Республики Узбекистан от 30 августа 1997 года "О качестве и безопасности пищевой продукции" (/Ведомости Олий Мажлиса Республики Узбекистан, 1997, N 9, ст. 239), Законом Республики Узбекистан от 26 апреля 1996 года "О защите прав потребителей".

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

Закон Республики Узбекистан "О государственном санитарном надзоре":

"Государственный санитарный надзор - это деятельность санитарно-эпидемиологической службы по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений санитарного законодательства". (Преамбула)

"Санитарные нормы, правила и гигиенические нормативы разрабатываются научно-исследовательскими и другими учреждениями, утверждаются Главным государственным санитарным врачом Республики Узбекистан и подлежат опубликованию в трехмесячный срок после их утверждения" (Статья 3).

"Государственные органы, предприятия, учреждения, организации, объединения независимо от форм собственности и отдельные лица обязаны:

-соблюдать утвержденные в установленном порядке санитарные нормы, правила и гигиенические нормативы" (Статья 7).

"Предприятия, учреждения, организации, объединения независимо от форм собственности и отдельные лица, занимающиеся производством, хранением, транспортировкой, реализацией продуктов питания и пищевого сырья, обязаны соблюдать медико-биологические требования, санитарные нормы и гигиенические нормативы.

Применение новых пищевых добавок, специально вводимых биологически активных веществ, новых технологий производства пищевого сырья и продуктов питания допускается только после токсиколого-гигиенической оценки с разрешения Главного государственного санитарного врача Республики Узбекистан" (Статья 14).

Закон Республики Узбекистан “О качестве и безопасности пищевой продукции”:

"Государственное управление в области обеспечения качества и безопасности пищевой продукции осуществляется Государственной санитарно-эпидемиологической службой Министерства здравоохранения Республики Узбекистан, Главным государственным управлением ветеринарии при Министерстве сельского и водного хозяйства Республики Узбекистан, Главной государственной инспекцией по карантину растений при Министерстве сельского и водного хозяйства Республики Узбекистан, Узбекским государственным центром стандартизации, метрологии и сертификации при Кабинете Министров Республики Узбекистан и другими органами (далее органы государственного надзора), определяемыми законодательством" (Статья 4).

"Государственное нормирование в области обеспечения качества и безопасности пищевой продукции осуществляется путем установления санитарных, ветеринарных, фитосанитарных норм, правил и гигиенических нормативов, государственных стандартов, технических условий (далее - нормы и правила), содержащих требования к качеству и безопасности пищевой продукции, условиям ее производства, заготовки, закупки, переработки, поставки, хранения, транспортировки и реализации" (Статья 5).

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Основной целью настоящих санитарных правил является обеспечение безопасности и пищевой ценности БАД и определения санитарно-эпидемиологических требований к размещению, устройству, планировке, санитарно-техническому состоянию организаций, занимающихся их производством, ввозом и оборотом, а также к условиям труда при их производстве.

1.2. Санитарные правила и нормы "Гигиенические требования к производству и обороту биологически активных добавок к пище (БАД)" являются обязательными для исполнения государственными органами, предприятиями, учреждениями, организациями, объединениями и отдельными лицами, деятельность которых связана с проектированием, строительством, реконструкции, эксплуатацией организаций по производству и обороту БАД, а также для органов, учреждений, должностных лиц, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

1.3. Гигиенические требования к безопасности и эффективности БАД, а также к материалам, контактирующим с БАД в процессе их производства и хранения, устанавливаются специальными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами.

1.4. Государственные органы, предприятия, учреждения, организации, объединения и отдельные лица, осуществляющие деятельность в сфере производства и оборота БАД, обязаны обеспечивать выполнение настоящих Санитарных правил.

2. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

пищевые продукты - продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в том числе продукты детского питания, продукты диетического питания), бутилированная питьевая вода, алкогольная продукция, продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки;

пищевые добавки - природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания пищевым продуктам определенных свойств и (или) сохранения качества пищевых продуктов;

биологически активные добавки (БАД) - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов;

БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека;

качество БАД - совокупность характеристик, которые обусловливают потребительские свойства, эффективность и безопасность БАД;

безопасность БАД - отсутствие опасности для жизни и здоровья людей нынешнего и будущих поколений;

пробиотики - биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта (пробиотики - синоним понятия эубиотики);

материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами (далее материалы и изделия) - материалы и изделия, применяемые для изготовления, упаковки, хранения, перевозок, реализации и использования пищевых продуктов, в том числе технологическое оборудование, приборы и устройства, тара, посуда, столовые принадлежности;

пищевая ценность - совокупность свойств БАД, при наличии которых удовлетворяются физиологические потребности человека в необходимых веществах и энергии;

биологическая ценность - совокупность свойств БАД, оказывающих биологическое воздействие на живой организм, при которых удовлетворяются потребности организма в биологически активных веществах;

удостоверение качества и безопасности - документ, в котором изготовитель удостоверяет соответствие качества и безопасности каждой партии пищевых продуктов, материалов и изделий требованиям нормативных, технических документов;

нормативные документы - государственные стандарты, санитарные и ветеринарные правила и нормы, устанавливающие требования к качеству и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий, контролю за их качеством и безопасностью, утилизации или уничтожения некачественных, опасных пищевых продуктов, материалов и изделий;

технические документы - документы, в соответствии с которыми осуществляются изготовление, хранение, перевозка и реализация пищевых продуктов, материалов и изделий (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и другие);

оборот БАД - купля-продажа (в том числе экспорт и импорт) и иные способы передачи пищевых продуктов, материалов и изделий (далее - реализация), их хранение и перевозка;

фальсифированные БАД -  БАД, умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качества, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной;

идентификация БАД - деятельность по установлению соответствия определенных БАД нормативным, техническим документам и информации о пищевых продуктах, материалах и об изделиях, содержащихся в прилагаемых к ним документах и этикетках;

гигиенический норматив - установленное исследованиями допустимое максимальное или минимальное количественное и (или) качественное значение показателя, характеризующего тот или иной фактор среды обитания с позиций его безопасности и (или) безвредности для человека;

государственный санитарно-эпидемиологический надзор - деятельность по предупреждению, обнаружению, пресечению нарушений законодательства Республики Узбекистан в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в целях охраны здоровья населения и среды обитания;

санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) санитарным правилам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, проектов строительства объектов, эксплуатационной документации.

3. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

3.1. БАД используется как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т. ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов.

3.2. БАД должны отвечать установленным нормативными документами требованиям к качеству в части органолептических, физико-химических, микробиологических, радиологических и других показателей по допустимому содержанию химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с СанПиН РУз N 138-03 "Санитарные нормы безопасности и пищевой ценности продовольственного сырья и продуктов питания". В биологически активных добавках к пище регламентируется содержание основных действующих веществ в пределах норм, соответствующих физиологическим потребностям организма.

3.3. Производство биологически активных добавок к пище должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества и безопасности продукции.

Производство и оборот БАД, не соответствующих требованиям, установленным настоящими Санитарными правилами, не допускается.

3.4. Требования настоящих Санитарных правил должны выполняться при разработке и предоставлении к согласованию технических документов, регламентирующих вопросы производства и оборота БАД.

3.5. При разработке новых видов биологически активных добавок к пище и изменении их состава, а также при разработке (изменении) технологических процессов юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами, осуществляющими эту деятельность, обеспечивается обоснование их соответствия заявленным медико-биологическим эффектам, срокам годности, показателям качества и безопасности продукции, требованиям по их соблюдению на этапах обращения, а также методам контроля.

Качество каждой партии (серии) БАД подтверждается производителем в удостоверении о качестве и безопасности.

3.6. Соответствие БАД санитарным правилам, гигиеническим нормативам и представляемых технических документов подтверждается санитарно-эпидемиологической, токсикологической экспертизой, подтверждением эффективности заявляемых свойств БАД производителем и клиническими исследованиями, назначенными экспертами.

3.7. Санитарно-эпидемиологическая, токсикологическая экспертиза биологически активных добавок к пище, подтверждение эффективности заявленных свойств БАД производителем, а также клинические испытания проводятся специально уполномоченными органами на основании нормативных и методических документов, утвержденных в установленном порядке.

3.8. Импортируемые на территорию Республики Узбекистан биологически активные добавки к пище должны отвечать требованиям действующих в Республики Узбекистан Санитарных правил и гигиенических нормативов.

3.9. За соответствием БАД требованиям качества осуществляется производственный контроль с учетом настоящих Санитарных правил, а также государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

3.10. Государственный санитарный надзор, контроль за соответствием БАД и условий их производства и оборота настоящим Санитарным правилам осуществляется органами государственной санитарно-эпидемиологической службы в установленном порядке.

4. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОЙ

ДОКУМЕНТАЦИИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАД

4.1.Технические документы (технические условия, технологические инструкции, другие документы) не должны быть рукописными.

Записи, отражающие контрольные испытания, должны храниться в течение 1 года после окончания срока годности БАД.

4.2. При внесении в технические документы изменений и дополнений, в том числе в части сроков годности и условий хранения БАД, они оформляются в установленном для технических документов порядке.

4.3. Требования к изложению и содержанию технических условий (технических регламентов) на БАД.

4.3.1. Технические условия разрабатываются на группу БАД одного вида или одну номенклатурную единицу в соответствии с нормативной документацией, определяющей требования к технической документации.

4.3.2. Технические условия на БАД должны состоять из следующих разделов:

- вводная часть;

- технические требования к сырью;

- технические требования к готовой продукции, включая требования к упаковке и маркировке;

- требования безопасности производства и охраны окружающей среды;

- порядок организации производственного контроля;

- правила приемки;

- методы контроля, в т.ч. показатели подлинности продукции;

- требования к хранению и транспортировке;

- указания по использованию;

- гарантии изготовителя;

- перечень нормативных и технических документов, на которые даны ссылки в технических условиях на БАД.

4.4. Требования к технологической инструкции.

4.4.1. В технологической инструкции (технологическом регламенте) отражаются следующие разделы:

- вводная часть;

- технические требования к сырью и готовой продукции;

- нормы расхода сырья;

- рецептура (возможно оформление в виде приложения к технологической инструкции);

- описание и графическая схема технологического процесса, включая процесс подготовки сырья;

- требования к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке;

- требования к технологическому оборудованию;

- производственный контроль;

- гарантии производителя.

4.4.2. Приложения к технологической инструкции:

- журнал технологического контроля;

- графическая схема технологического процесса производства;

- перечень рекомендуемого оборудования.

5. ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ БАД

И ИНФОРМАЦИИ, НАНЕСЕННОЙ

НА ЭТИКЕТКУ

5.1. Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность, безопасность и качество БАД на всех этапах оборота.

5.2. При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.

5.3. Требования к информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.

5.4. Информация о БАД должна содержать:

- наименования БАД,

- товарный знак изготовителя (при наличии);

- обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД;

- состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

- сведения о потребительской упаковке и весе или объеме единицы продукта;

- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

- указание, что БАД не является лекарством;

- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;

- условия хранения;

- информация о регистрации БАД с указанием номера и даты;

- место нахождения, наименование изготовителя (продавца) для принятия претензий от потребителей.

5.5. Информация, предусмотренная настоящей статьей, доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.

5.6. Использование термина "экологически чистый продукт" в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

6. ПОСТАНОВКА БАД НА ПРОИЗВОДСТВО

Производство БАД должно осуществляться в строгом соответствии с нормативной и технической документацией.

7. САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ

ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ

ПРОИЗВОДСТВА БАД

7.1. При проектировании, строительстве и реконструкции организаций, производящих БАД, необходимо руководствоваться действующими строительными нормами, нормами технологического проектирования, а также требованиями настоящих Санитарных правил.

7.2. Предприятия, организации, производящие БАД, следует размещать на обособленных земельных участках. Расстояние до промышленных, коммунальных, сельскохозяйственных объектов, транспортных дорог и магистралей, жилых и общественных зданий должно соответствовать требованиям санитарных правил, регламентирующих санитарно-защитные зоны, с учетом специфики технологии производства БАД и требований безопасности к готовому продукту. Производственные цеха не рекомендуется размещать в подвальных помещениях и цокольных этажах здания.

7.3. Состав и площади помещений организаций по производству БАД определяются техническим заданием на проектирование, в зависимости от перечня и количества производимых БАД, и другими нормативными документами.

7.4. Допускается блокирование организаций по производству БАД с другими пищевыми организациями (производство БАД на основе живых микроорганизмов с организациями соответствующего профиля) только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения на производство.

7.5. Для работы с живыми микроорганизмами должны быть выделены отдельные помещения.

7.6. Организации, производящие БАД, размещаются в соответствии с действующими нормативными документами, регламентирующими санитарно-защитные зоны.

8. ТРЕБОВАНИЯ К ПЛАНИРОВКЕ

ТЕРРИТОРИИ

8.1. Территория организации должна быть ограждена, иметь уклон для отвода атмосферных и талых вод в ливневую канализацию, транспортные и пешеходные пути и производственные площадки с твердым водонепроницаемым покрытием.

Водостоки для отвода атмосферных, талых вод и вод смыва площадок и проездов необходимо регулярно очищать и своевременно ремонтировать.

8.2.Для проведения дезинфекции, дезинсекции и дератизации должны быть оборудованы отдельные маркированные емкости, находящиеся вне производственных помещений.

8.3. Для сбора мусора устанавливают металлические контейнеры на асфальтированной или бетонной площадке на расстоянии 25 метров от производственного здания, которая должна быть ограждена с трех сторон.

8.4. Территорию организации (цеха) следует содержать в чистоте и порядке, летом поливать в утренние и вечерние часы, а зимой очищать от снега и льда. Уборка территории должна производиться не реже одного раза в сутки, до начало или после окончания работы.

9. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ

ПОМЕЩЕНИЯМ

9.1. Организация по производству БАД должна иметь достаточные производственные площади для выполнения работ в надлежащих гигиенических условиях, планировка их должна исключать загрязнение продукции и быть согласована с органами государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

9.2. Расположение производственных помещений в здании должно обеспечивать поточность технологических процессов и