По спору о прекращении действия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью

Функция недоступна

Однократное грубое нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством

СУТЬ ДЕЛА

На основании плана-графика проверок, решения Республиканского совета по координации деятельности контролирующих органов и приказа министра здравоохранения Республики Узбекистан сотрудниками Главного управления по контролю за качеством лекарственных средств и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан осуществлена проверка аптеки, принадлежащей Частному предприятию, на предмет соблюдения законодательства, а также лицензионных требований и условий, предусмотренных в лицензионном соглашении.

В ходе проверки выявлены грубые нарушения требований законодательства, а также лицензионного соглашения, заключенного между Министерством здравоохранения и Частным предприятием, о чем составлен акт проверки. В частности, установлено, что в аптеке реализовывались: 3 наименования (59 упаковок) лекарственных средств, не зарегистрированных в Республике Узбекистан в установленном законом порядке; 1 наименование фальсифицированного лекарственного средства; 32 наименования лекарственных средств и изделий медицинского назначения, на которые не получены в установленном порядке сертификаты соответствия; 1 наименование (2 упаковки) лекарственных средств с пропущенным сроком годности. Кроме того, установлено, что аптека осуществляет свою деятельность не по месту, указанному в соглашении, площадь аптеки составляет всего лишь 25,6 кв.м, и помещение требует капитального ремонта. Считая, что выявленные в ходе плановой проверки нарушения являются основанием для прекращения действия лицензии, Министерство здравоохранения Республики Узбекистан обратилось в хозяйственный суд с заявлением о прекращении действия лицензии, выданной Частному предприятию 19 ноября 2011 года на занятие фармацевтической деятельностью.

ДОВОДЫ ЗАЯВИТЕЛЯ

В ходе плановой проверки выявлены грубые нарушения в осуществлении фармацевтической деятельности ответчиком. Данные нарушения являются не только нарушением требований законодательства, но и могут повлечь за собой тяжелые последствия для жизни и здоровья граждан. На территории Республики Узбекистан разрешается реализовывать только прошедшие государственную регистрацию, а также имеющие сертификаты соответствия лекарственные средства. Аптекой нарушены не только требования к лекарственным средствам, но и предъявляемые к площади помещения, отведенного под аптеку, его санитарному состоянию. Все выявленные нарушения являются основанием для прекращения действия лицензии. В связи с этим действие лицензии подлежит прекращению, а лицензия - возврату в лицензирующий орган.

ДОВОДЫ ОТВЕТЧИКА

Требования контролирующего органа обоснованы. Действительно в организации деятельности аптеки имеются недостатки. Однако необходимо учитывать, что аптека фактически убыточное предприятие, поскольку лекарственные средства приобретаются Частным предприятием по высокой цене. Лицензирующий орган не предоставил время для устранения нарушений, хотя законодательством предусмотрена мера в виде приостановления действия лицензии самим лицензирующим органом на срок до 10 дней. В случае предоставления судом времени Частное предприятие смогло бы устранить все нарушения, выявленные в ходе проверки.

РЕШЕНИЕ СУДА ПЕРВОЙ ИНСТАНЦИИ

Заявление Министерства здравоохранения Республики Узбекистан удовлетворить. Действие лицензии, выданной Частному предприятию 11 ноября 2011 года на занятие фармацевтической деятельностью, прекратить. Частному предприятию в пятнадцатидневный срок сдать лицензию в Министерство здравоохранения.

Лицензирующему органу опубликовать в средствах массовой информации сведения о прекращении действия лицензии, выданной ООО.

КОММЕНТАРИЙ

Фармацевтическая деятельность регулируется Законами Республики Узбекистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности", "Об охране здоровья граждан", "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением "О порядке лицензирования фармацевтической деятельности", утвержденным постановлением Кабинета Министров РУз N 91 от 13.05.2010 г. (далее - Положение), Правилами реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях республики, утвержденными постановлением КМ РУз N 404 от 06.08.1994 г. (далее - Правила), и другими актами.

Рассматриваемый спор возник из-за административно-правовых отношений между лицензирующим органом и лицензиатом в связи с осуществлением проверки Министерством здравоохранения деятельности аптеки, принадлежащей Частному предприятию. Прекращение действия лицензии на занятие отдельным видом деятельности является одной из мер правового воздействия к хозяйствующим субъектам, предусмотренной в статье 155-13 ХПК.

В соответствии со статьей 155-11 ХПК с заявлениями о применении мер правового воздействия хозяйственные суды также вправе обращаться в контролирующие органы.

Статья 5 Закона Республики Узбекистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" устанавливает, что Министерство здравоохранения Республики Узбекистан: " ... осуществляет в установленном порядке лицензирование фармацевтической деятельности". Пунктом 2 Положения также закреплено, что "лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством здравоохранения Республики Узбекистан" (далее - лицензирующий орган). Таким образом, лицензирующим органом в области фармацевтической деятельности является Министерство здравоохранения Республики Узбекистан.

В соответствии со статьей 6 Закона Республики Узбекистан "О лицензировании отдельных видов деятельности" к полномочиям лицензирующих органов относятся: лицензирование отдельных видов деятельности в соответствии с законодательством; ... контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий; ... прекращение действия лицензий. Следовательно, лицензирующие органы одновременно являются и контролирующими органами в той сфере деятельности, на которую выдана лицензия. В частности, Министерство здравоохранения является лицензирующим и в то же время контролирующим органом в сфере фармацевтической деятельности. Из этого следует, что Министерство здравоохранения вправе обращаться в хозяйственные суды с заявлениями о применении к субъектам предпринимательства мер правового воздействия.

Из материалов дела усматривается, что в аптеке реализовывались 3 наименования (59 упаковок) лекарственных средств, не зарегистрированных в Республике Узбекистан в установленном законом порядке.

В соответствии с частью третьей статьи 6 Закона "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" (далее - Закон) обязательной регистрации подлежат лечебные, профилактические, диагностические средства, продукты лечебного питания и парафармации; лекарственные вещества (субстанции) и биологически активные вспомогательные вещества, применяемые при изготовлении лекарств; новые комбинации зарегистрированных лекарственных средств; лекарственные средства в новых дозировках, лекарственных формах и составах или производимые по новой технологии; генерические лекарственные средства (генерики); изделия медицинского назначения. Не требуется регистрации только тех лекарственных средств, которые изготавливаются в аптеках по рецептам и стандартным прописям. Однако при проверке выявлены незарегистрированные готовые лекарственные средства, подлежащие обязательной регистрации. В ходе проверки также обнаружено 1 наименование фальсифицированного лекарственного средства.

Согласно статье 13 Закона на территории Республики Узбекистан запрещена реализация фальсифицированных лекарственных средств. В соответствии со статьей 2 Закона фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе.

Проверяющими установлено, что в аптеке реализовывались 32 наименования лекарственных средств и изделий медицинского назначения, на которые не получены в установленном порядке сертификаты соответствия. Перечень производимых в Республике Узбекистан и ввозимых на ее территорию видов продукции, подлежащих обязательной сертификации, предусмотрен в Приложении N 1 к постановлению Кабинета Министров Республики Узбекистан N 122 от 28.04.2011 г. "О дополнительных мерах по совершенствованию процедур сертификации и внедрения систем менеджмента качества". Согласно данному перечню фармацевтическая продукция (за исключением желез и органов, изъятых из человеческого и животного организма и предназначенных для трансплантации) отнесена к видам продукции, сертифицируемой в обязательном порядке.

В аптеке обнаружено также 1 наименование (2 упаковки) лекарственных средств с пропущенным сроком годности. Согласно пункту 3 Правил реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях республики, утвержденных постановлением Кабинета Министров РУз N 404 от 06.08.1994 г. "запрещается реализация: ... недоброкачественных лекарственных средств, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств". В соответствии со статьей 2 Закона "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.

Кроме того, установлено, что аптека осуществляет свою деятельность в помещении площадью в 25,6 кв.м, помещение требует капитального ремонта и находится не по адресу, указанному в лицензионном соглашении. Санитарные требования к аптечным учреждениям установлены в "Санитарных правилах и нормах устройства, оборудования и эксплуатации аптек и складских помещений хранения", утвержденных Главным государственным санитарным врачом Республики Узбекистан, замминистра здравоохранения 31.05.2004 г. (СанПиН N 0152-04), а также в "Санитарных правилах и нормах устройства аптек по реализации готовых лекарственных медикаментов", утвержденных Главным государственным санитарным врачом Республики Узбекистан, замминистра здравоохранения 11.08.2004 г. (СанПиН N 0162-04). Действие первого акта распространяется на все аптеки, находящиеся на территории Республики Узбекистан, независимо от форм собственности, за исключением аптек, реализующих готовые лекарственные средства. Второй акт распространяется на устройство и эксплуатацию всех аптек по реализации готовых лекарственных средств, предметов медицинского назначения и личной гигиены.

Поскольку проверена деятельность аптеки по реализации готовых лекарственных средств, то и применяется СанПиН N 0162-04. В соответствии с требованиями СанПиН N 0162-04 аптечное учреждение должно располагаться в 5 помещениях, общая площадь которых должна быть не менее 50 кв.м. Однако в ходе проверки установлено, что из необходимых 5 помещений в аптеке отсутствует 4. Общая площадь аптеки составляет 25,6 кв.м. Кроме того, не соблюдено требование об оборудовании торгового зала витринами, кондиционерами, стеллажами, надписями о разновидностях препаратов, бактерицидными лампами.

В соответствии с пунктом 8 Положения о порядке лицензирования фармацевтической деятельности при осуществлении фармацевтической деятельности лицензиат обязан: соблюдать законодательство о фармацевтической деятельности; осуществлять деятельность в пределах указанной в лицензии, а также по адресу (адресам) в соответствии с лицензионным соглашением.

Согласно протоколу проверки также имеются доказательства того, что в нарушение требований постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан N 532 от 2 декабря 1997 года не заключен договор с территориальным органом ГАА "Дори-дармон" об обеспечении больных, имеющих право на льготы, лекарственными средствами.

Согласно пункту 4 постановления Кабинета Министров РУз N 532 "О совершенствовании системы финансирования лечебно-профилактических учреждений" от 02.12.1997 г. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан совместно с ГАА "Дори-Дармон" поручено обеспечить бесплатный отпуск медикаментов больным, подверженным заболеваниям согласно приложению N 4 к данному постановлению, при их амбулаторном лечении. Во исполнение данного указания аптека должна была заключить с территориальным органом ГАА "Дори-дармон" договор на отпуск лекарственных средств для льготных больных. Однако эти меры не были предприняты.

Ответственность за нарушение лицензионных требований и условий, предусмотренных в лицензионном соглашении, установлена в статье 23 Закона "О лицензировании отдельных видов деятельности". Согласно части первой статьи 23 Закона действие лицензии прекращается в случаях: " ... систематического или однократного грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий, предусмотренных в лицензионном соглашении".

Каждое из вышеперечисленных нарушений законодательства, допущенное ответчиком, может быть расценено как однократное грубое нарушение. Учитывая, что в данном случае обнаружен ряд грубых нарушений, суд пришел к выводу, что их допущение является основанием для прекращения действия лицензии.

В соответствии с пунктом 8 Положения и лицензионным соглашением, заключенным между Министерством здравоохранения и Частным предприятием при осуществлении фармацевтической деятельности лицензиат обязан: соблюдать законодательство о фармацевтической деятельности; осуществлять деятельность в пределах указанной в лицензии, а также по адресу (адресам) в соответствии с лицензионным соглашением; иметь предназначенные для выполнения лицензируемой деятельности помещения, принадлежащие ему на праве собственности или ином законном основании и соответствующие санитарным правилам и нормам; создавать условия осуществления конкретного лицензируемого вида деятельности, включая использование соответствующей материально-технической базы, оборудования, иных технических средств; соблюдать требования нормативных документов, утвержденных Министерством здравоохранения Республики Узбекистан по производству, изготовлению и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения; соблюдать экологические и санитарно-гигиенические нормы и правила.

Исходя из вышеизложенного суд первой инстанции правомерно удовлетворил заявление Министерства здравоохранения Республики Узбекистан о прекращении действия лицензии, выданной Частному предприятию на занятие фармацевтической деятельностью.

"Вестник Высшего хозяйственного суда Республики Узбекистан",

2013 г., N 10