Санитарные правила и нормы устройства, оборудования и эксплуатации аптек и складских помещений хранения (СанПиН N 0152-04) (Утверждены Главным государственным санитарным врачом РУз 31.05.2004 г.)

Функция недоступна

САНИТАРНЫЕ НОРМЫ, ПРАВИЛА И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ

НОРМАТИВЫ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

УТВЕРЖДЕНЫ

ГЛАВНЫМ

ГОСУДАРСТВЕННЫМ

САНИТАРНЫМ ВРАЧОМ

РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

Б.И. НИЯЗМАТОВЫМ

31.05.2004 г.

САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ

устройства, оборудования и эксплуатации

аптек и складских помещений хранения

СанПиН РУз

N 0152-04

Несоблюдение санитарных норм, правил и гигиенических нормативов преследуется по закону. Настоящие санитарные нормы устанавливаются в целях повышения качества проектирования, оборудования, устройства и эксплуатации аптек общего типа и больничных аптек.

Настоящие Санитарные нормы и правила обязательны для соблюдения всеми аптеками и всеми складами хранения лекарственных средств, независимо от форм собственности.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Настоящие Правила содержат основные требования к устройству, оборудованию и санитарному режиму аптечного производства и складских помещений хранения лекарственных средств и личной гигиене работников. Выполнение гигиенических и санитарных требований, изложенных в данном СанПиНе, позволит поддерживать в аптеках надлежащий санитарный режим.

1.2. Действие СанПиНа распространяется на все аптеки, находящиеся на территории Республики Узбекистан, независимо от форм собственности, по изготовлению и реализации готовых лекарственных средств, предметов медицинского назначения и личной гигиены.

1.3. При выдаче разрешения на функционирование складов необходимо пользоваться (или ссылаться) следующими нормативными документами: КМК 2.03.12-98 "Складские здания", настоящие "Санитарные правила и нормы устройства, оборудования и эксплуатации аптек и складских помещений хранения лекарственных средств", СанПиН N 0162-04 "Санитарные правила и нормы устройства аптек по реализации готовых лекарственных медикаментов".

1.4. Ответственность за выполнение требований данного СанПиНа возлагается на руководителей аптек.

2. ТРЕБОВАНИЯ К УСТРОЙСТВУ

И РАЗМЕЩЕНИЮ АПТЕК

2.1. В зависимости от задач аптеки делятся на:

- аптеки, обслуживающие стационарных больных - больничные аптеки;

- аптеки, обслуживающие амбулаторных больных.

К ним относятся аптеки общего типа и аптеки готовых лекарств.

2.2. В задачу больничных аптек входит приготовление, контроль и отпуск лекарственных средств отделениям лечебно-профилактических учреждений. Для рационального проектирования больничные аптеки разделены по числу обслуживаемых коек на 5 групп: до 200, 400, 600, 800 и 1000 коек.

2.3. Больничные аптеки наиболее целесообразно размещать в отдельно стоящем здании. При размещении аптеки в больничных корпусах ее целесообразно располагать в лечебно-диагностическом блоке главного корпуса. Аптеку в общем больничном корпусе желательно размещать на первом этаже. Она должна иметь самостоятельный выход наружу и отделяться от помещений иного назначения стенами из несгораемых материалов. Состав и площади помещений представлены в табл. 1.

2.4. Основной задачей аптек общего типа является обеспечение населения, учреждений здравоохранения лекарственными средствами, предметами санитарии, гигиены и другими предметами аптечного ассортимента.

2.5. В зависимости от объема выполняемой работы аптеки общего типа делятся на 8 групп (по количеству выполненных рецептов).

2.6. Аптеки общего типа могут размещаться:

- в отдельно стоящих зданиях малой этажности;

- в зданиях, блокируемых или кооперируемых с учреждениями, предприятиями и жилыми домами;

- в первых этажах многоэтажных общественных зданий и жилых домов.

Состав и площади помещений аптек общего типа представлены в табл. 2.

2.7. Напротив распаковочной аптек необходимо предусматривать погрузочно-разгрузочную площадку для подъезда машин.

2.8. Двери помещений хранения ядовитых и наркотических лекарственных средств должны быть обиты железом: хранение осуществляется в сейфах, в помещениях предусматривается охрана и светозвуковая сигнализация.

ТАБЛИЦА 1

РЕКОМЕНДУЕМЫЙ СОСТАВ И ПЛОЩАДЬ

БОЛЬНИЧНЫХ АПТЕК

   

Примечания:

* вводится при наличии в ЛПУ инфекционного отделения, предусмотрен отдельный наружный вход через тамбур;

** для изготовления глазных капель и лекарственных форм для новорожденных;

*** допускается размещать горючие вещества в подвале при создании необходимых условий;

**** при хранении более 100 кг - отдельно стоящее здание.

ТАБЛИЦА 2

РЕКОМЕНДУЕМЫЙ СОСТАВ И ПЛОЩАДЬ

ПОМЕЩЕНИЙ АПТЕК ОБЩЕГО ТИПА

        

__________

* В числителе - площадь производственных помещений аптек, обслуживающих население, в знаменателе - население и прикрепленные лечебно-профилактические учреждения.

** Предусматривается отдельный наружный вход через тамбур.

*** Помещения с 14 по 56 могут иметь групповой шлюз площадью не менее 7 кв. кв. м.

**** В числителе - площадь с учетом обслуживания прикрепленных аптек или ЛПУ, и знаменателе с учетом обслуживания прикрепленных аптек и ЛПУ.

***** Предусматривается заданием на проектирование при возложении на аптеку соответствующих функций.

2.9. В соответствии с ходом производственного процесса рецептурную следует располагать смежно с комнатой обслуживания (информационной). Комнату обслуживания необходимо приблизить к экспедиционной.

2.10. Ассистентскую необходимо приблизить к аналитической и целесообразно - к дистилляционной. В непосредственной близости с ассистентской желательно расположить кокторий. К ассистентской следует максимально приблизить моечную, помещение хранения чистой посуды.

2.11. Заготовочная (со шлюзом) должна иметь непосредственную взаимосвязь с фасовочной и должна быть максимально приближена к аналитической.

2.12. Между помещениями асептического комплекса, в соответствии со стадиями технологического процесса, должна быть обеспечена последовательная непосредственная взаимосвязь: моечная асептического комплекса - стерилизационная посуды - асептическая (для изготовления глазных капель и лекарственных форм для новорожденных) - фасовочная со шлюзом - закаточная - стерилизационная лекарственных форм - контрольно-маркировочная.

2.13. Дистиллированной водой должны быть обеспечены все помещения приготовления лекарственных форм и моечные. Дистилляционная должна иметь непосредственное примыкание к ассистентской - асептической или максимально приближена к ним.

2.14. Помещение хранения основного запаса легковоспламеняющихся жидкостей (ЛВЖ) должно располагаться в отдельно стоящем здании на земельном участке аптеки.

3. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ

И ОБОРУДОВАНИЮ АПТЕК

3.1. Перед входом в аптеку должны быть оборудованы приспособления для очистки обуви от грязи (решетки, скребки и т.п.). Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже одного раза в день.

3.2. Отделка стен и потолков производственных помещений должна допускать влажную уборку с использованием дезсредств. В качестве отделочных материалов могут быть использованы водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные (майоликовые) плитки светлых тонов. Полы покрываются керамическими неглазурованными (терракотовыми) плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.

3.3. Поверхность аптечного оборудования как снаружи, так и внутри, должна быть гладкой, выполненной из материалов, устойчивых к воздействию медикаментов, а в необходимых случаях и к химическим реактивам. Оборудование и аптечная мебель располагаются так, чтобы не оставлять недоступных для уборки мест и не загораживать источников света. Запрещается размещать в производственных помещениях оборудование, не имеющее отношение к выполняемым работам.

3.4. В летний период окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами (жалюзи, маркизы и т.п.), которые располагаются с внешней стороны окон или между рамами.

3.5. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2x3 мм.

3.6. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

3.7. Рабочие места персонала аптеки в зоне обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. Кроме того, в периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки.

3.8. Перед входом в асептический блок, заготовочную (дефектарскую), ассистентскую комнату, в тамбуре туалета на полу должны быть резиновые коврики, смоченные дезинфицирующим раствором (прил. 1).

3.9. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом с умывальником устанавливаются емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. Пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарств, запрещается.

3.10. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для приготовления инъекционных растворов и глазных капель; внутренних лекарственных форм; наружных лекарственных форм. В этих же раковинах моется посуда (баллоны, мерные цилиндры, воронки, ступки и др.), используемая для изготовления данных лекарственных форм.

В аптеках V-VIII групп разрешается мытье посуды внутренних и наружных лекарств в одной раковине. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук.

3.11. Прием пищи в производственных помещениях запрещается.

4. ТРЕБОВАНИЯ К УСТРОЙСТВУ

И РАЗМЕЩЕНИЮ СКЛАДСКИХ ПОМЕЩЕНИЙ

ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

4.1. Здания и помещения складов в зависимости от хранимых веществ, материалов, продукции, сырья и их упаковки подразделяются на категории (А, Б, В и Д) по взрывопожарной опасности.

4.2. Категории зданий и помещений устанавливаются в технологической части проекта в соответствии с нормами технологического проектирования "Определение категорий помещений и зданий по взрывопожарной и пожарной опасности" (ОНТП24-86), ведомственными нормами технологического проектирования или специальными перечнями, утвержденными в установленном порядке.

4.3. Объемно-планировочные решения складских зданий должны обеспечивать возможность их реконструкции, изменения технологии складирования грузов без существенной перестройки зданий. Следует, как правило, применять укрепленные сети опор (колонн), позволяющие обеспечить гибкость планировочных решений.

4.4. В едином здании допускается объединять помещения хранилищ, экспедиции, приемки, сортировки и комплектации грузов, а также бытовые, административные и другие помещения, если это не противоречит технологическим, санитарным и противопожарным требованиям.

4.5. По требованиям технологии хранения грузов допускается экспедицию, приемку, сортировку и комплектацию грузов размещать непосредственно в хранилищах без отделения их перегородками. При этом рабочие места товароведов, экспертов, кладовщиков, отбраковщиков, счетчиков и операторов ограждаются перегородками в соответствии с требованиями СНиП.2.01.02-85.

4.6. Высота складских помещений назначается с учетом применения механизации складских процессов. Высота от пола до низа конструкции и выступающих элементов коммуникаций и оборудования в местах регулярного прохода людей и на путях эвакуации должна быть не менее 2 м.

4.7. Рекомендуемый состав и площади помещений: в зависимости от складируемых лекарственных средств и материалов (табл. 3).

ТАБЛИЦА 3

     

Примечание.

Независимо от профиля склада, в любом складе должно быть помещение хранения площадью не менее 30 кв. м, служебно-бытовые помещения общей площадью 23 кв. м.

__________

* - обязательные помещения.

4.8. Двери помещений хранения ядовитых наркотических лекарственных средств должны быть обиты железом: хранение осуществляется в сейфах, в помещениях предусматривается охрана и светозвуковая сигнализация.

4.9. Помещение хранения основного запаса легковоспламеняющихся жидкостей (ЛВЖ) должно располагаться в отдельно стоящем здании на земельном участке склада (аптеки).

5. САНИТАРНОЕ БЛАГОУСТРОЙСТВО

И ОСВЕЩЕННОСТЬ АПТЕЧНЫХ

И СКЛАДСКИХ ПОМЕЩЕНИЙ

5.1. При проектировании теплоснабжения, отопления, вентиляции, кондиционирования воздуха и горячего водоснабжения в зданиях аптек следует выполнять требования КМК 2.04.05.97 "Отопление, вентиляция, кондиционирование" и указания настоящего раздела. В помещениях аптек следует предусматривать системы регулируемого водяного отопления и вентиляции.

5.2. Расчетную температуру воздуха и кратность воздухообмена в помещениях аптек следует принимать по табл. 4.

5.3. В зданиях складов в помещениях, где возможно выделение веществ, резких неприятных запахов, предусматривается общеобменная приточно-вытяжная вентиляция с механическим побуждением. Наружный воздух, подаваемый в помещении, следует очищать в фильтрах. Рециркуляция воздуха не допускается.

5.4. В остальных складских помещениях допускается предусматривать естественную общеобменную вентиляцию, обеспечивающую не менее чем однократный воздухообмен в 1 час.

5.5. В складских зданиях и помещениях температуру, относительную влажность и скорость движения воздуха необходимо применять в соответствии с требованиями технологии хранения грузов. В помещениях общественных, административных и бытовых температуру и относительную влажность воздуха следует принимать по КМК 2.08.02-96 "Общественные здания и сооружения".

5.6. В качестве теплоносителя систем водяного отопления следует принимать воду температурой 95°С.

5.7. В качестве нагревательных приборов в системах центрального водяного отопления следует предусматривать радиаторы с гладкой поверхностью, легко доступные очистке.

5.8. Нагревательные приборы систем отопления следует размещать под окнами.

5.9. В зданиях аптек следует предусматривать приточно-вытяжную вентиляцию с механическим побуждением. Наружный воздух, подаваемый в помещение, следует очищать в фильтрах. Рециркуляция воздуха не допускается.

5.10. Оборудование вентиляционных систем допускается размещать в подвальном и цокольном этажах.

5.11. Искусственное освещение помещений аптек следует проектировать в соответствии с КМК 2.01.05-98 "Естественное и искусственное освещение" (табл. 5) и требованиями настоящего раздела.

5.12. Освещение помещений аптек осуществляется лампами накаливания и люминесцентными лампами, при этом предусматриваемые для установки люминесцентные светильники должны быть укомплектованы пускорегулирующими аппаратами со сниженным уровнем шума.

5.13. Светильники общего освещения помещений, размещенные на потолках, должны быть со сплошными (закрытыми) рассеивателями.

5.14. Аптеки и склады должны быть снабжены внешней и местной телефонной связью.

ТАБЛИЦА 4

ТАБЛИЦА 5

__________

* Г - горизонтальная поверхность; В - вертикальная поверхность.

** л.л. - люминесцентная лампа; л.н. - лампа накаливания.

*** В помещениях требуется штепсельная розетка для местного освещения.

6. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К УБОРКЕ

ПОМЕЩЕНИЙ, УХОДУ ЗА АПТЕЧНЫМ

ОБОРУДОВАНИЕМ

6.1. Производственные помещения аптек должны подвергаться влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств (прил. 1). Сухая уборка категорически запрещается.

6.2. Полы моются не реже 1 раза в смену, а стены и двери не реже 1 раза в неделю, с применением дезинфицирующих средств. Потолки 1 раз в месяц очищаются от пыли влажными тряпками.

6.3. Оконные стекла, рамы и пространства между ними моются горячей водой с мылом или моющими средствами не реже 1 раза в месяц. При этом снаружи окна моются только в теплое время года или в период оттепели в зимнее время.

6.4. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергается ежедневной уборке, шкафы и склады для хранения лекарственных средств (материальные комнаты) убираются по мере необходимости, но не реже 1 раза в месяц.

6.5. Раковины для мытья рук и санитарные узлы чистятся и дезинфицируются ежедневно.

6.6. При необходимости уборка помещений и оборудования производится чаще.

6.7. Для уборки различных помещений (помещение для приготовления лекарств в асептических условиях, прочие производственные помещения, торговый зал, санитарные узлы) выделяется уборочный инвентарь (ведра, тара, щетки, ветошь и др.), который маркируется и используется строго по назначению. Хранение его осуществляется в специально выделенном месте (комната, шкаф) раздельно.

6.8. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранится в чистой промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.).

6.9. Санитарный день проводится в аптеках 1 раз в месяц. Кроме тщательной уборки в санитарные дни может производиться мелкий текущий ремонт.

7. ТРЕБОВАНИЯ К ЛИЧНОЙ ГИГИЕНЕ

СОТРУДНИКОВ АПТЕК

7.1. Работники аптек обязаны соблюдать следующие правила:

- придя на работу снять верхнюю одежду и обувь;

- перед началом работы надеть санитарную одежду (халат, шапочку) и санитарную обувь, вымыть и продезинфицировать руки (прил. 1);

- перед посещением туалета снимать халат, а после посещения тщательно мыть и дезинфицировать руки;

- не выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви.

7.2. Производственному персоналу запрещается хранить на рабочих местах и в карманах халатов предметы личного пользования, кроме чистого носового платка.

Лица, занятые изготовлением, контролем, фасовкой лекарств, должны коротко стричь ногти, не покрывать их лаком и не носить на пальцах колец.

7.3. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам аптек в соответствии с действующими нормами. Смена санитарной одежды должна проводиться не реже 2 раз в неделю, а при необходимости и чаще. Для этого каждый сотрудник аптеки должен быть обеспечен не менее чем двумя комплектами спецодежды.

7.4. Работникам, занятым изготовлением и фасовкой лекарств, перед началом смены должны выдавать чистые полотенца для личного пользования.

7.5. Работники аптеки при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем профилактический осмотр в соответствии с Инструкцией о прохождении профилактических медицинских осмотров. Результаты обследования заносятся в санитарную книжку, что дает допуск к изготовлению, контролю и расфасовке лекарств, мойке аптечной посуды и другим производственным процессам.

7.6. Выявленные больные, а также бактерионосители направляются на лечение или санацию. Допуск этих лиц к работе, связанной с изготовлением, фасовкой, контролем качества, отпуском лекарств, производится только при наличии справки лечебно-профилактического учреждения о выздоровлении или отрицательных результатах на бактерионосительство.

7.7. Администрация аптеки ежегодно для своих сотрудников должна организовывать и проводить занятия по теме "Личная гигиена".

7.8. Сотрудники аптеки и складских помещений обязаны соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.

8. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗГОТОВЛЕНИЮ

ЛЕКАРСТВ В АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ

8.1. Асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией с преобладанием притока воздуха над вытяжкой. Для снижения микробной обсемененности рекомендуется установка передвижных рециркуляционных воздухоочистителей.

8.2. Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке, заготовочной, дистилляционной, стерилизационной устанавливаются неэкранированные бактерицидные облучатели из расчета мощности 2-2,5 Вт на 1 куб. м объема помещения, которые включают на 1-2 часа до начала работы, в отсутствие людей.

Выключатель для этих облучателей должен находиться перед входом в помещение и быть сблокирован со световым табло: "Не входить, включен бактерицидный облучатель". Вход в помещение, где включена неэкранированная бактерицидная лампа, разрешается только после ее выключения, а длительное пребывание в указанном помещении - только через 15 минут после отключения неэкранированной бактерицидной лампы.

В присутствии персонала могут эксплуатироваться экранированные бактерицидные облучатели, которые устанавливают на высоте 1,8-2,0 м от пола, из расчета 1 Вт на 1 куб. м помещения при условии исключения направленного излучения на находящихся в помещении людей.

8.3. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают ветошью, смоченной дезинфицирующим раствором (прил. 1). Хранение в асептическом блоке неиспользуемого оборудования категорически запрещается.

8.4. Асептический блок (заготовочная) отделяется от остальных помещений аптеки шлюзами. Лица, участвующие в изготовлении лекарств в асептических условиях, при входе в шлюз надевают стерильный халат, 4-слойную марлевую повязку, шапочку (при этом волосы тщательно убирают), бахилы. Марлевая повязка должна меняться каждые 4 часа. Вход из шлюза в помещение для приготовления и фасовки лекарств в асептических условиях в нестерилъной санитарной одежде запрещен. Запрещается также выходить за пределы асептического блока в стерильной санитарной одежде.

8.5. Санитарная одежда стерилизуется в биксах в соответствии с прил. 2 и хранится в закрытых биксах не более 3 суток. Обувь перед началом и после окончания работы дезинфицируется снаружи в соответствии с прил. 1 и хранится в закрытых шкафах, ящиках, расположенных в шлюзах.

8.6. Медикаменты, необходимые для приготовления лекарств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моются и стерилизуются.

8.7. Вспомогательный материал (вата, марля, пергаментная бумага, фильтры и т.д.) стерилизуются в биксах или банках с притертыми пробками в соответствии с прил. 2 и хранятся в закрытом виде не более 3 суток. Вскрытые материалы могут использоваться в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс (банка) плотно закрывается. Забор производится стерильным пинцетом. Вспомогательный материал должен укладываться для стерилизации в биксы (банки) в готовом к применению виде (пергаментная и фильтровальная бумага, марля режутся на куски нужного размера; из ваты делаются тампоны и т.д.).

8.8. Аптечная посуда моется в соответствии с прил. 3.

Посуда, бывшая в употреблении в инфекционных отделениях больниц, предварительно дезинфицируется в соответствии с прил. 4. Наличие на посуде остатков моющих средств и степень чистоты посуды проверяются в соответствии с прил. 5. После мытья посуда стерилизуется, укупоривается и хранится в плотно закрывающихся шкафах, выкрашенных изнутри светлой масляной краской или покрытых пластиком.

Срок хранения стерильной посуды (баллонов), используемой для приготовления и фасовки лекарств в асептических условиях не более 24 часов.

8.9. Крупноемкие баллоны в порядке исключения разрешается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 мин. После стерилизации (или обеззараживания) емкости закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 часов.

8.10. Подготовка и мытье пробок и алюминиевых колпачков для укупорки растворов для инъекций и глазных капель производится в соответствии с прил. 2, 3.

8.11. Применение средств малой механизации при изготовлении растворов для инъекций и глазных капель допускается при условии возможности их обеззараживания или стерилизации.

8.12. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечные заготовки изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.

8.13. Персоналу, не работающему в асептическом блоке (заготовочной), вход в эти помещения категорически запрещен.

9. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

К ИЗГОТОВЛЕНИЮ НЕСТЕРИЛЬНЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

9.1. Медикаменты, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах (или другой таре) в условиях, исключающих их загрязнение.

9.2. Используемые для хранения лекарственных средств штангласы, вспомогательный материал, необходимый для изготовления и фасовки лекарств, подготавливаются, стерилизуются и хранятся в соответствии с пунктом 8.7.

9.3. Аптечная посуда моется и стерилизуется в соответствии с пунктом 8.8. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления нестерильных лекарственных форм, не более 3-х суток.

9.4. Пробки для укупорки изготовляемых и фасуемых в аптеках лекарств стерилизуют и хранят в соответствии с пунктом 8.10.

9.5. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарств, моются и дезинфицируются согласно приложенной к ним инструкции. Если в инструкции по этому поводу нет указаний, по окончании работы средства механизации разбирают, очищают горячей (50-60°С) водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют в зависимости от свойств материала, из которого они изготовлены. Дезраствор смывают с изделий горячей водой, ополаскивают их дистиллированной водой и хранят в условиях, исключающих загрязнение.

9.6. В начале каждой смены весы, шпатели, ножницы, другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или спиртоэфирной смесью (1:1).

9.7. Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50-60°С) с взвесью горчичного порошка или 3% раствора перекиси водорода с 0,5% моющим средством, промывая затем дистиллированной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спиртоэфирной смесью (1:1).

9.8. После каждого отвешивания или отмеривания лекарственного вещества из штангласа горлышко и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз.

9.9. Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые дезинфицируют согласно прил. 1.

9.10. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина; ступки моют и стерилизуют в соответствии с прил. 2.

9.11. Используемые для работы бумажные и вощенные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные хранятся в ящиках ассистентского (фасовочного) стола, которые ежедневно моются. Вспомогательные материалы хранятся в закрытых шкафах (ларях и т.п.) в условиях, исключающих их загрязнение.

10. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОЛУЧЕНИЮ,

ТРАНСПОРТИРОВКЕ И ХРАНЕНИЮ

ДИСТИЛЛИРОВАННОЙ ВОДЫ

ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

10.1. Получение и хранение дистиллированной воды производится в специально оборудованном для этих целей помещении - дистилляционной комнате. Запрещается выполнять в этом помещении работы, не связанные с перегонкой воды, за исключением аптек V-VIII групп, где допускается совместное расположение дистилляционной и стерилизационной. Получение воды для инъекций производится в дистилляционной комнате асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.

10.2. Получение дистиллированной воды и воды для инъекций должно производиться в асептических условиях, в связи с чем на дистилляционные полностью распространяются правила, изложенные в пунктах 8.1 - 8.3 настоящих Правил и норм.

10.3. Ежедневно перед началом перегонки необходимо в течение 10-15 мин пропускать через аквадистиллятор пар, не включая холодильника. Первые порции дистиллированной воды, получаемые в течение 15-20 мин, сливаются, и только после этого начинается сбор воды.

10.4. Получаемая дистиллированная вода и вода для инъекций собирается в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства или, в порядке исключения, в стеклянные баллоны. Сборники должны иметь четкую надпись: "Вода дистиллированная", "Вода для инъекций". Если одновременно используется несколько сборников, они нумеруются.

10.5. Стеклянные сборники должны быть плотно закрыты пробками (крышками) с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняется ежедневно).

Сборники устанавливаются на поддоны или баллоноопрокидыватели.

10.6. Сборники соединяются с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, которые должны вплотную соприкасаться с трубкой холодильника. Резиновые трубки используются только для скрепления стеклянных трубок.

10.7. Подача воды на рабочие места осуществляется через трубопроводы или в баллонах. Трубопроводы для подачи воды дистиллированной и воды для инъекций на рабочие места изготавливаются из материалов, не влияющих на качество воды и допускающих эффективную мойку и обеззараживание и согласованных с Министерством здравоохранения.

10.8. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, стерилизации и отбора проб дистиллята на бактериологический анализ через каждые 5-7 м следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.

10.9. Мытье и дезинфекция трубопровода производится перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах бактериологических исследований.

10.10. Для обеззараживания стеклянных и металлических трубопроводов через них пропускают острый пар из автоклава, отсчет времени стерилизации ведут с момента выхода пара в конце трубопровода. Обработку паром ведут в течение 30 минут. Трубопроводы из полимерных материалов и стекла стерилизуют 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим промыванием дистиллированной водой. Обработка трубопровода регистрируется в специальном журнале.

10.11. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают горячим подкисленным раствором 1% перманганата калия в течение 25-30 минут.

Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора перманганата калия добавляют 6 частей 1,5% раствора серной кислоты. После указанной обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеперегнанной водой для инъекций.

10.12. Подача дистиллированной воды и воды для инъекций на рабочие места должна осуществляться непосредственно из трубопровода, а при наличии на рабочем месте емкости для дистиллированной воды после окончания работы вода из нее должна полностью сливаться.

10.13. Хранение дистиллированной воды осуществляется в асептических условиях не более 3-х суток.

10.14. Вода для инъекций применяется свежеперегнанной, хранится в асептических условиях и годна к употреблению на протяжении не более 24 часов.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

РЕЖИМ

дезинфекции различных объектов

         

Примечание.

* - в качестве моющих средств к растворам хлорамина Б и перекиси водорода добавляют из расчета 0,5% моющие средства, разрешенные к применению в медицинской практике Минздравом РУз.

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

РЕЖИМ

стерилизации отдельных объектов

ПРОДОЛЖЕНИЕ

    

Примечание.

* - раствор перекиси водорода может быть, использован в течение 7 суток со дня приготовления при условии хранения его в закрытой емкости. Раствор пригоден для однократного использования. Аптечная посуда после снижения температуры в стерилизаторе до 60-70°С вынимается и тотчас закрывается стерильными пробками. Вспомогательный материал, мелкий инвентарь и др. хранится до употребления в той упаковке или в биксах, в которых он стерилизовался в условиях, исключающих загрязнение.

ПРИЛОЖЕНИЕ 3

МЫТЬЕ

аптечной посуды

1. Освобожденную от упаковочного материала посуду и посуду, бывшую в употреблении (в неинфекционных отделениях больниц), ополаскивают снаружи и внутри водопроводной водой для удаления механических загрязнений, остатков лекарственных веществ и затем замачивают в растворе моющих средств, подогретом до 50-60°С, в течение 20-25 минут.

Сильно загрязненную посуду замачивают на более продолжительное время (2-3 часа).

2. В качестве моющего средства разрешается использовать водную взвесь порошка горчицы 1:20; водные растворы "Дезмола" 0,25%; СПМС 1% (смесь сулъфанола с тригюлифосфатом натрия 1:9).

3. После замачивания посуду моют в этом же растворе с помощью ерша или моечной машины, затем ополаскивают 3 раза проточной водопроводной водой и 3 раза свежеперегнанной дистиллированной водой. Чистота вымытой посуды и полнота смываемости моющих средств должна контролироваться по методике, изложенной в прил. 5.

ПРИЛОЖЕНИЕ 4

ДЕЗИНФЕКЦИЯ

посуды, поступающей в аптеку

из инфекционных отделений больниц

1. Посуду, бывшую в употреблении в инфекционных отделениях больниц, при поступлении в аптеку дезинфицируют:

а) раствором активированного хлорамина - 1%;

б) свежеприготовленным раствором перекиси водорода 3% с содержанием 0,5% моющих средств;

в) раствором "Дезмола" 0,5%.

2. Растворы активированного хлорамина готовят растворением хлорамина в водопроводной воде с последующим добавлением равного количества активатора: хлористого или сернокислого или азотнокислого аммония. Посуду выдерживают в растворе активированного хлорамина в течение 30 мин. При использовании раствора хлорамина, хранящегося в течение 2-х суток, продолжительность дезинфекции посуды увеличивают до 2 часов.

3. Раствор перекиси водорода с моющими средствами и растворы "Дезмола" готовят на водопроводной воде. В этом растворе посуду выдерживают в течение 80 минут.

4. Для приготовления 1 литра 3% раствора перекиси водорода берут 120 мл пергидроля, добавляя его к соответствующему количеству воды. К полученному раствору затем добавляют 5 г моющего средства.

5. Работу с пергидролем и хлорамином следует проводить в резиновых перчатках, предохранительных очках и с четырехслойной марлевой повязкой. При попадании пергидроля и хлорамина на кожу их немедленно смывают водой.

6. Перекись хранят в бутылях, покрытых кожухом, в темном прохладном месте, под замком. Переносить пергидроль необходимо в закрытой посуде, избегая разбрызгивания. Моющие средства хранят в заводской упаковке или полиэтиленовых пакетах в сухом месте.

ПРИЛОЖЕНИЕ 5

КОНТРОЛЬ

качества вымытой посуды

1. Определение степени чистоты вымытой посуды

Внутреннюю поверхность вымытой и высушенной посуды смачивают 3-5 мл красящего раствора, покачиванием распределяют его по исследуемой поверхности в течение 10 сек. После этого окраску быстро смывают обильной струей воды; на внутренней поверхности посуды не должно оставаться желтых пятен и подтеков (жир), что указывает на I степень чистоты вымытой посуды.

Приготовление красящего раствора:

в 70 мл нагретого до 60°С 90% этилового спирта растворяют по 0,2 г измельченной краски судана III и метиленового синего. Затем добавляют 10 мл 20-25% раствора аммиака и 20 мл дистиллированной воды и взбалтывают. Раствор годен в течение 6 месяцев.

2. Определение полноты смываемости моющих средств

Испытуемый вымытый флакон ополаскивается дистиллированной водой (флакон наполняется водой полностью). Промывной водой смачивают ватный тампон, наносят на него 1-2 капли спиртового раствора - фенолфталеина.

Наличие остатка моющих средств дает розовое окрашивание.