Положение о порядке регистрации и выдачи регистрационного удостоверения на отечественные и импортируемые ветеринарные лекарственные средства и кормовые добавки (Приложение N 3 к Постановлению КМ РУз от 15.03.2017 г. N 139)

Функция недоступна

ПРИЛОЖЕНИЕ N 3

к Постановлению КМ РУз

от 15.03.2017 г. N 139

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке регистрации и выдачи регистрационного

удостоверения на отечественные и импортируемые

ветеринарные лекарственные средства

и кормовые добавки

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее Положение в соответствии с законами Республики Узбекистан "О ветеринарии" и "О разрешительных процедурах в сфере предпринимательской деятельности" определяет порядок регистрации отечественных и импортируемых ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок (далее - ветеринарные лекарственные средства и кормовые добавки) и выдачи регистрационного удостоверения на ветеринарные лекарственные средства и кормовые добавки.

2. Регистрация ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок, а также выдача регистрационного удостоверения осуществляются в соответствии со схемой согласно приложению N 1 к настоящему Положению.

3. Регистрационное удостоверение выдается заявителю со сроком действия на 5 лет по форме согласно приложению N 2 к настоящему Положению.

Регистрационное удостоверение не является обязательством по закупке ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок, а также сертификатом качества.

4. В настоящем Положении применяются следующие основные понятия:

заявитель - субъект предпринимательства (юридическое лицо или индивидуальные предприниматели), обратившийся в уполномоченный орган с целью регистрации ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок и получения регистрационного удостоверения;

уполномоченный орган - Государственный научный центр по контролю качества и оборота ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок при Государственном комитете ветеринарии и развития животноводства Республики Узбекистан, обеспечивающий рассмотрение заявления заявителя, регистрацию ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок и выдачу регистрационного удостоверения;

регистрационное удостоверение - документ, предоставляющий право на осуществление производства, реализации, применения и импорта на территорию Республики Узбекистан ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок.

5. Производство, реализация, применение и импорт на территорию Республики Узбекистан ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок без получения регистрационного удостоверения не допускается.

6. Требования пункта 5 настоящего Положения не распространяются на ветеринарные лекарственные средства и кормовые добавки, ввозимые:

в качестве опытных партий и образцов для проведения экспертизы;

в рамках проведения выставок, апробаций и испытаний;

по заявкам бюджетных организаций при возникновении чрезвычайных ситуаций по особо опасным заразным болезням животных.

ГЛАВА 2. РАЗРЕШИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

И УСЛОВИЯ

7. Разрешительными требованиями и условиями при производстве, реализации, применении и импорте на территорию Республики Узбекистан ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок являются:

обязательное соблюдение заявителем законодательства о ветеринарии, нормативных документов в области технического регулирования, данных, приведенных в регистрационных документах ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок;

уведомление уполномоченного органа владельцем действующего регистрационного удостоверения об изменениях и дополнениях в его регистрационных документах, а также о причинах внесения данных изменений и дополнений с предоставлением исчерпывающих сведений об эффективности, безвредности и показателях качества ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок;

осуществление производства ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок с обеспечением биологической безопасности на территории республики согласно заключению Центральной режимной комиссии по изучению условий производства ветеринарных лекарственных средств при Государственном комитете ветеринарии и развития животноводства Республики Узбекистан;

своевременное устранение выявленных недостатков в регистрационных документах.

ГЛАВА 3. ДОКУМЕНТЫ И ОБРАЗЦЫ, НЕОБХОДИМЫЕ

ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

8. Для получения регистрационного удостоверения заявитель (или доверенное лицо, действующее от его имени) представляет в уполномоченный орган заявление по форме согласно приложению N 3 к настоящему Положению с приложением регистрационных документов и образцов, необходимых для регистрации ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок, согласно приложению N 4 к настоящему Положению.

9. Не допускается требование от заявителя представления документов и образцов, не предусмотренных пунктом 8 настоящего Положения.

10. Документы, необходимые для получения регистрационного удостоверения, представляются заявителем в уполномоченный орган непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением об их получении. Документы, представленные в электронной форме, подтверждаются электронной цифровой подписью заявителя.

При этом образцы, необходимые для регистрации ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок, представляются заявителем непосредственно либо через средства почтовой связи.

11. Документы, представленные в уполномоченный орган для получения регистрационного удостоверения, принимаются по описи, копия которой незамедлительно выдается (направляется) заявителю с отметкой о дате приема документов уполномоченным органом.

12. В случае, когда для выдачи заявителю регистрационного удостоверения требуется получение документов и информации, имеющихся в других государственных органах, запрос осуществляется в упрощенном порядке по принципу "одно окно", при котором уполномоченный орган получает указанные документы самостоятельно, без участия заявителя.

13. Конфиденциальные сведения, приведенные в документах, представленных для получения регистрационного удостоверения, не должны разглашаться уполномоченным органом.

ГЛАВА 4. РАССМОТРЕНИЕ ЗАЯВЛЕНИЯ О ВЫДАЧЕ

РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК.

ВЫДАЧА РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

14. Уполномоченный орган в трехдневный срок со дня приема документов, предусмотренных пунктом 8 настоящего Положения, изучает полноту представленных заявителем документов, в случае недостаточности требуемых документов  возвращает для устранения заявителю.

15. Уполномоченный орган после полного представления заявителем документов и осуществления соответствующих платежей в срок, не превышающий тридцати рабочих дней, осуществляет следующее:

проведение экспертизы документов, представленных для регистрации ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок;

оценку соответствия требований, предъявляемым к условиям производства ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок и контроля их качества в организациях-производителях;

лабораторные исследования и получение анализов ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок;

анализ эффективности, безвредности и качества ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок;

исследования образцов ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок на предмет соответствия требованиям нормативных документов в области технического регулирования в части контроля их качества и применения предложенных методов исследований.

При этом апробация и испытательные работы ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок осуществляются в соответствии с программой испытаний, утвержденной уполномоченным органом и согласованной с заявителем.

16. Уполномоченный орган в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема документов, предусмотренных пунктом 8 настоящего Положения, представляет заключения в Научно-технический совет при Государственном комитете ветеринарии и развития животноводства. Научно-технический совет принимает решение о выдаче либо об отказе в выдаче регистрационного удостоверения.

17. Уполномоченный орган выдает (направляет) заявителю регистрационное удостоверение или уведомляет заявителя в письменной форме об отказе в выдаче регистрационного удостоверения в срок не позднее одного рабочего дня с момента принятия соответствующего решения.

18. С местных производителей за рассмотрение заявления о выдаче, продлении срока действия, переоформлении регистрационного удостоверения, внесении изменений и дополнений, а также проведение работ, предусмотренных пунктом 15 настоящего Положения, взимается сбор в 10-кратном размере базовой расчетной величины.

Сумма сбора зачисляется на счет уполномоченного органа.

В случае отказа заявителя от поданного заявления о выдаче регистрационного удостоверения или при отказе в выдаче удостоверения сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.

Размер сбора за рассмотрение заявления зарубежного производителя (или доверенного лица, действующего от его имени) о выдаче регистрационного удостоверения, внесении изменений и дополнений, выдаче дубликата, продлении срока действия, переоформлении регистрационного удостоверения устанавливается Государственным комитетом ветеринариии и развития животноводства Республики Узбекистан в пределах суммы расходов уполномоченного органа на осуществление указанных работ.

19. За выдачу регистрационного удостоверения взимается сбор в размере одной базовой расчетной величины.

Сумма сбора зачисляется на банковский счет уполномоченного органа.

20. В выдаче регистрационного удостоверения может быть отказано по следующим основаниям:

представление заявителем документов, предусмотренных пунктом 8 настоящего Положения, не в полном объеме;

наличие в документах, представленных заявителем, недостоверных или искаженных сведений;

несоответствие заявителя разрешительным требованиям и условиям;

получение мотивированного отрицательного заключения по итогам экспертизы документов, апробации и испытаний образцов ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок или иных научных и технических оценок.

21. Отказ в выдаче регистрационного удостоверения по иным основаниям, в том числе по мотивам нецелесообразности, не допускается.

22. В случае принятия решения об отказе в выдаче регистрационного удостоверения уведомление об отказе направляется (вручается) заявителю в письменной форме в том числе в электронной форме через информационную систему, с указанием причин отказа, конкретных норм законодательства и срока, в течение которого заявитель, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения.

Срок, в течение которого заявитель вправе устранить причины отказа и представить документы для повторного рассмотрения, не может быть менее десяти рабочих дней со дня получения письменного или электронного уведомления об отказе в выдаче регистрационного удостоверения.

23. В случае устранения заявителем причин, послуживших основанием для отказа в выдаче регистрационного удостоверения, в установленный срок повторное рассмотрение документов, выдача регистрационного удостоверения или отказ в его выдаче осуществляются уполномоченным органом в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заявления заявителя об устранении причин отказа и соответствующих документов, удостоверяющих устранение причин отказа.

За повторное рассмотрение заявления заявителя сбор не взимается.

24. При повторном рассмотрении документов не допускается приведение со стороны уполномоченного органа причин отказа, ранее не изложенных в уведомлении заявителю в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, за исключением приведения причин отказа, связанных с документами, удостоверяющими устранение ранее указанных причин.

25. Заявление, поданное заявителем по истечении срока, указанного в письменном уведомлении об отказе в выдаче регистрационного удостоверения, считается вновь поданным и рассматривается уполномоченным органом на общих основаниях.

26. Заявитель имеет право обжаловать в установленном порядке решение об отказе в выдаче регистрационного удостоверения, а также действие (бездействие) должностного лица уполномоченного органа.

ГЛАВА 5. ПРОДЛЕНИЕ СРОКА ДЕЙСТВИЯ

РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

27. По истечении срока действия регистрационного удостоверения он может быть продлен по заявлению заявителя.

28. Заявление о продлении срока действия регистрационного удостоверения должно быть подано в уполномоченный орган за 90 дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения.

29. Продление срока действия регистрационного удостоверения осуществляется в порядке, предусмотренном для выдачи регистрационного удостоверения.

ГЛАВА 6. ПЕРЕОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО

УДОСТОВЕРЕНИЯ И ВЫДАЧА ДУБЛИКАТА

30. В случае преобразования заявителя-юридического лица, изменения его наименования или местонахождения (почтового адреса) заявитель либо его правопреемник обязан в течение семи рабочих дней после прохождения перерегистрации подать в уполномоченный орган заявление о переоформлении регистрационного удостоверения с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.

31. В случае изменения фамилии, имени, отчества или места деятельности заявителя-физического лица, указанного в выданном ему свидетельстве о государственной регистрации, заявитель обязан в течение семи рабочих дней после прохождения перерегистрации подать в уполномоченный орган заявление о переоформлении регистрационного удостоверения с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.

31-1. В случае слияния заявителей - юридических лиц, имеющих на дату государственной регистрации вновь возникшего юридического лица регистрационное удостоверение, допускается переоформление регистрационного удостоверения в порядке, предусмотренном пунктом 30 настоящего Положения.

31-2. При изменении сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении, в случаях, не предусмотренных в пунктах 30, 31 и 31-1 настоящего Положения, переоформление регистрационного удостоверения осуществляется по заявлению заявителя с приложением соответствующих документов.

32. Документы представляются заявителем в уполномоченный орган непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением об их получении. Документы, представленные в электронной форме, подтверждаются электронной цифровой подписью заявителя.

33. До переоформления регистрационного удостоверения заявитель или его правопреемник (наследник), подавший заявление о переоформлении регистрационного удостоверения, совершает или осуществляет указанные в нем действие и (или) вид деятельности на основании поданного заявления о переоформлении регистрационного удостоверения с отметкой уполномоченного органа о дате приема заявления.

34. При переоформлении регистрационного удостоверения уполномоченный орган вносит соответствующие изменения в реестр выданных регистрационных удостоверений.

Переоформление и выдача регистрационного удостоверения осуществляются в срок не более трех рабочих дней со дня получения уполномоченным органом заявления о переоформлении регистрационного удостоверения с приложением соответствующих документов.

35. Требование от заявителя документов, не предусмотренных пунктами 30 и 31 настоящего Положения, не допускается.

36. В случае утраты или порчи регистрационного удостоверения по заявлению заявителя выдается его дубликат.

Уполномоченный орган обязан выдать (направить) дубликат регистрационного удостоверения в срок не более трех рабочих дней со дня получения заявления, а также оригинала регистрационного удостоверения в случае его порчи.

37. За рассмотрение заявления о переоформлении регистрационного удостоверения, выдачу дубликата регистрационного удостоверения сборы не взимаются.

ГЛАВА 7. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ,

ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ И АННУЛИРОВАНИЕ

РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

38. Приостановление, прекращение действия или аннулирование регистрационного удостоверения производятся в случаях и в порядке, предусмотренных статьями 22, 23 и 25 Закона Республики Узбекистан "О разрешительных процедурах в сфере предпринимательской деятельности".

39. К однократному грубому нарушению разрешительных требований и условий, дающему основание для прекращения в установленном порядке действия регистрационного удостоверения, относятся причинение вреда жизни и здоровью людей либо животных в результате осуществления деятельности, на право осуществления которой выдано регистрационное удостоверение, либо создание реальной угрозы причинения такого вреда.

ГЛАВА 8. РЕЕСТР ВЫДАННЫХ

РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

40. Уполномоченный орган ведет реестр выданных регистрационных удостоверений и размещает его на своем официальном веб-сайте.

41. В реестре выданных регистрационных удостоверений указываются следующие основные сведения:

о заявителях (наименование заявителя - для юридических лиц, их организационно-правовая форма, местонахождение (почтовый адрес), телефон; фамилия, имя, отчество заявителя - для физических лиц, их паспортные данные, почтовый адрес, телефон);

наименование ветеринарного лекарственного средства и кормовой добавки, формы их выпуска, фармакотерапевтической группы и действующего вещества;

страна и наименование производителя ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок;

даты выдачи и номер регистрационного удостоверения;

основания и даты переоформления, приостановления и возобновления, продления срока действия регистрационного удостоверения;

основания и дата прекращения действия регистрационного удостоверения;

основания и даты выдачи дубликатов регистрационного удостоверения;

основания и дата аннулирования регистрационного удостоверения.

42. Информация, содержащаяся в реестрах выданных регистрационных удостоверений, является открытой для ознакомления.

ГЛАВА 9. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ

43. Лица, виновные в нарушении требований настоящего Положения, несут ответственность в соответствии с законодательством.

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к Положению

СХЕМА

регистрации местных и импортных ветеринарных

лекарственных средств и кормовых добавок, а также

выдачи регистрационного удостоверения

  

  

  

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2

к Положению

   

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N 000-000

  

  

в том, что в соответствии с Положением о порядке регистрации и выдачи регистрационного удостоверения на отечественные и импортируемые ветеринарные лекарственные средства и кормовые добавки:

  

  

  

  

  

  

внесен в реестр за N ВП-0000-00

  

  

  

  

Данное регистрационное удостоверение не является обязательством по закупке ветеринарного лекарственного средства или кормовой добавки, а также сертификатом качества.

  

  

ПРИЛОЖЕНИЕ N 3

к Положению

директору Государственного научного центра

по контролю качества и оборота ветеринарных лекарственных

средств и кормовых добавок при Государственном комитете

ветеринарии и развития животноводства

ЗАЯВЛЕНИЕ

Прошу зарегистрировать в Республике Узбекистан ветеринарное лекарственное средство, кормовую добавку:

                           

             

2. Местонахождение (почтовый адрес)

          

               

                              

                              

4. Сведения о лекарственном средстве/кормовой добавке:

                  

           

            

             

               

                   

                         

                     

                     

Заявитель гарантирует оплату экспертизы и регистрации, а при необходимости - испытаний лекарственного средства/кормовой добавки.

Пакет необходимых документов и образцы для испытаний прилагаются.

Заявление подано "___" ________________ 20___ г.

                  

           

Печать (при наличии)

ПРИЛОЖЕНИЕ N 4

к Положению

ПЕРЕЧЕНЬ

регистрационных документов и образцов,

необходимых для регистрации ветеринарных

лекарственных средств и кормовых добавок

1. Перечень компонентов, входящих в состав ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок, их количество.

4. Требования к качеству и методы контроля ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок, тексты соответствующих международных или государственных фармакопейных статей.

5. Проект инструкций (наставлений) по применению ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок.

6. Сертификаты качества или сертификаты соответствия ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок.

7. Данные о производстве ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок (технологическая инструкция или регламент, блок-схема изготовления).

8. Результаты испытаний на эффективность, безопасность и стабильность ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок.

9. Обоснованные сведения по эффективности, иммуногенности, вирулентности ветеринарных биологических препаратов и штаммы микроорганизмов, использующиеся в их производстве (вирусы, бактерии, грибки и др.).

10. Образцы ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок в объемах, достаточных для их технического испытания, указанного в документации, и их активно действующие вещества (субстанции), тест-системы, диагностические наборы.

"Собрание законодательства Республики Узбекистан",

22 марта 2017 г., N 11, ст. 166

"Собрание постановлений Правительства Республики Узбекистан",

2017 г., N 3, ст. 28