Внимание! Документ утратил силу.
Смотрите подробности в начале документа.
Законодательство РУз
Законодательство РУз/ Общие вопросы хозяйственной и предпринимательской деятельности/ Утратившие силу акты/ Лицензирование. Разрешительные процедуры/ Положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Приложение N 4 к Постановлению КМ РУз от 12.05.2017 г. N 284)Полный текст документа доступен в платной версии. По вопросам звоните на короткий номер 1172
ПРИЛОЖЕНИЕ N 4
к Постановлению КМ РУз
от 12.05.2017 г. N 284
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке лицензирования фармацевтической деятельности,
кроме розничной реализации лекарственных средств
и изделий медицинского назначения
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования следующих направлений (их части) фармацевтической деятельности (далее - фармацевтическая деятельность):
а) производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
б) изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
д) оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
е) фасовка и оптовая реализация лекарственного сырья растительного происхождения.
Лицензирование фармацевтической деятельности по желанию соискателя лицензии осуществляется в общем либо ускоренном порядке.
Лицензирование фармацевтической деятельности в общем порядке осуществляется по схеме согласно приложению N 1 к настоящему Положению.
Лицензирование фармацевтической деятельности в ускоренном порядке осуществляется по схеме согласно приложению N 2 к настоящему Положению.
2. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Агентством по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее - лицензирующий орган) через Центры государственных услуг (далее - центры) либо через Единый портал интерактивных государственных услуг Республики Узбекистан (далее - Единый портал).
Для рассмотрения заявлений о выдаче лицензий, продлении их срока, подготовки заключений по ним в лицензирующем органе создается экспертная комиссия. Состав и положение об экспертной комиссии утверждаются лицензирующим органом. При этом в состав экспертной комиссии в обязательном порядке включаются специалисты соответствующего профиля и специалисты органов санитарно-эпидемиологической службы.
3. Лицензии на право осуществления направлений фармацевтической деятельности - производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения, изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения и оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения выдаются только юридическим лицам, при этом лицензии на изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения выдаются только аптекам.
Лицензии на право осуществления направления фармацевтической деятельности - фасовка и оптовая реализация лекарственного сырья растительного происхождения выдаются юридическим и физическим лицам.
Получение лицензии на направление фармацевтической деятельности, указанное в подпункте "а" пункта 1 настоящего Положения, дает лицензиатам право на осуществление оптовой реализации произведенных ими лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Получение лицензии на направление фармацевтической деятельности, указанное в подпункте "б" пункта 1 настоящего Положения, дает право лицензиатам на осуществление розничной реализации изготовленных ими лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
4. На осуществление фармацевтической деятельности выдаются типовые (простые) лицензии в установленном порядке.
5. Лицензия выдается сроком на пять лет. Лицензия может быть выдана на срок менее пяти лет только по заявлению соискателя лицензии.
6. Фармацевтическая деятельность может осуществляться юридическим или физическим лицом только по определенному в лицензии направлению (его части) деятельности.
При выдаче лицензии на право осуществления нескольких направлений (их частей) фармацевтической деятельности в лицензии указывается каждое из этих направлений (их части). При этом в случае выдачи лицензии на производство лекарственных средств, в лицензии указывается вид производимых лекарственных средств согласно приложению N 3 к настоящему Положению.
ГЛАВА 2. ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ
7. Лицензионными требованиями и условиями осуществления фармацевтической деятельности являются:
а) обязательное соблюдение законодательства о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности, в том числе установленного порядка государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, нормативных документов в области технического регулирования в сфере производства, изготовления, хранения и оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также подключение к информационной системе контроля и учета движения фармацевтической продукции и внесение информации с момента поступления их в оборот, представление в лицензирующий орган данных согласно приложению N 4 к настоящему Положению за истекший месяц не позднее пятого числа каждого месяца;
б) обязательное соблюдение санитарных правил, норм и гигиенических нормативов;
в) осуществление деятельности в пределах указанной в лицензии, а также по адресу (адресам) в соответствии с лицензионным соглашением;
г) в случае занятия оптовой реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, наличие в штате заведующего складом организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения с фармацевтическим образованием, а также имеющего сертификат о повышении квалификации и опыт работы, соответствующий должностным обязанностям;
д) в случае осуществления деятельности по производству лекарственных средств и изделий медицинского назначения, наличие в штате не менее двух ответственных специалистов по производству и контролю качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющих соответствующую специальность, сертификат о повышении квалификации и опыт работы, соответствующие должностным обязанностям;
е) в случае занятия изготовлением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, наличие в штате юридического лица не менее одного работника - заведующего аптекой, имеющего высшее фармацевтическое образование, а также сертификат о повышении квалификации и опыт работы, соответствующий должностным обязанностям;
ж) наличие предназначенных для осуществления лицензируемого вида деятельности помещений, принадлежащих на праве собственности или ином вещном праве и соответствующие санитарным правилам, нормам и гигиеническим нормативам, а также нормативным документам в области технического регулирования;
з) создание условий для осуществления конкретного лицензируемого вида деятельности, включая использование соответствующей материально-технической базы, в том числе оборудования, иных технических средств, соответствующих установленным требованиям;
и) для осуществления изготовления лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также фасовки и оптовой реализации лекарственного сырья растительного происхождения - обязательное заключение договора на проведение анализов лекарственных средств с уполномоченной контрольно-аналитической лабораторией;
к) уплата сборов, государственных пошлин в случаях, сроках и размерах, установленных настоящим Положением.
8. Требования к материально-технической базе, в том числе к оборудованию и иным техническим средствам, необходимым для осуществления соответствующего направления (его части) фармацевтической деятельности, а также к персоналу, определяются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан в установленном порядке и подлежат обязательному опубликованию в Интернете.
ГЛАВА 3. ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ
ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ
9. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в центры либо через Единый портал в электронной форме:
а) заявление о выдаче лицензии, согласно утвержденной лицензирующим органом форме, с указанием:
наименования и организационно-правовой формы юридического лица, идентификационный номер налогоплательщика, местонахождения (почтового адреса), наименования банка и номер расчетного счета банка - для юридических лиц;
фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность гражданина, персональный идентификационный номер физического лица - для физических лиц;
лицензируемого направления деятельности (его части), которую юридическое или физическое лицо намерено реализовать, и срока, в течение которого будет осуществляться указанное направление деятельности (его часть);
порядок получения лицензии - обычный или ускоренный;
форма принятия уведомления о принятом решении лицензирующего органа;
электронный адрес соискателя лицензии и другие реквизиты;
б) сведения о наличии материально-технической базы, оборудования, иных технических средств и персонала в соответствии с требованиями пункта 8 настоящего Положения, согласно утвержденной лицензирующим органом форме.
10. Требование от соискателя лицензии представления сведений, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается.
11. Лицензирующий орган самостоятельно получает необходимые для выдачи лицензии сведения, имеющиеся в других уполномоченных органах, согласно схеме электронного информационного взаимодействия при лицензировании фармацевтической деятельности, в установленном порядке посредством применения информационно-коммуникационных технологий, в том числе в электронном виде, за исключением документов и информации, предусмотренных пунктом 9 настоящего Положения.
12. Соискатель лицензии подает заявление о выдаче лицензии с указанием сведений, предусмотренных пунктом 9 настоящего Положения, в центр в явочном порядке либо через Единый портал. При подаче заявления о выдаче лицензии с приложением сведений, предусмотренных пунктом 9 настоящего Положения, в электронной форме через Единый портал, заявление подтверждается электронной цифровой подписью соискателя лицензии. Соискатель лицензии указывает в заявлении форму получения уведомления о принятом решении по результатам рассмотрения поданного им заявления.
Заявления, поданные через Единый портал, направляются непосредственно в лицензирующий орган, оказывающий государственную услугу.
Заявление с указанием необходимых сведений, представленное соискателем лицензии через Единый портал в электронной форме для получения лицензии, принимается ответственным секретарем экспертной комиссии с уведомлением об их получении, а также регистрируется автоматически Единым порталом с присвоением уникального регистрационного номера.
При подаче соискателем лицензии заявления с указанием необходимых сведений через центр, работник центра направляет данное заявление в лицензирующий орган в порядке, установленном законодательством.
13. За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством.
ГЛАВА 4. РАССМОТРЕНИЕ ЗАЯВЛЕНИЯ И ПРИНЯТИЕ
РЕШЕНИЯ О ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ ИЛИ ОБ ОТКАЗЕ
В ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ
14. За рассмотрение заявления в общем порядке с соискателя лицензии взимается сбор в двукратном размере базовой расчетной величины, установленной законодательством на день подачи заявления. В случае рассмотрения заявления в ускоренном порядке, помимо сбора, предусмотренного в настоящем абзаце, взимается дополнительный платеж в размере двух базовых расчетных величин. В случае представления заявления о выдаче лицензии одновременно с открытием филиала установленный сбор, а в случае рассмотрения заявления в ускоренном порядке дополнительный платеж взимаются за каждый открываемый филиал.
Для получения лицензии при обращении через Единый портал взимается 90 процентов от суммы сбора, указанного в абзаце первом настоящего пункта.
В случае подачи заявления о выдаче лицензии через Единый портал сумма сбора за рассмотрение заявления распределяется в следующем порядке:
10 процентов зачисляются на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан;
11,25 процентов - на счет ГУП "Центр управления проектами электронного правительства и цифровой экономики при Национальном агентстве проектного управления при Президенте Республики Узбекистан;
оставшаяся часть - на счет лицензирующего органа.
В случае явочного обращения в Центр сумма сбора за рассмотрение заявления в размере 20 процентов зачисляется на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан.
Сумма сбора за рассмотрение заявления о выдаче лицензии в ускоренном порядке в размере 20 процентов зачисляется на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан, оставшаяся часть - на счет лицензирующего органа.
В случае отказа соискателя лицензии от поданного заявления сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.
В случае несвоевременного рассмотрения заявления о выдаче лицензии в ускоренном порядке сумма дополнительного платежа подлежит возврату соискателю лицензии.
15. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня получения заявления соискателя лицензии в общем порядке, и в срок, не превышающий пяти рабочих дней, - в ускоренном порядке, с указанием необходимых сведений, независимо от способа подачи заявления.
16. Заявление соискателя лицензии со всеми необходимыми сведениями в день их приема вносится на рассмотрение экспертной комиссии. При этом сведения, представленные в электронной форме, могут вносится на рассмотрение экспертной комиссии посредством применения информационно-коммуникационных технологий.
17. Для определения соответствия созданных условий для осуществления лицензируемого направления (его части) деятельности установленным лицензионным требованиям и условиям экспертом экспертной комиссии проводится экспертиза с выездом на место.
Экспертиза соответствия условий для осуществления лицензируемого направления деятельности (его части) осуществляется за счет собственных средств лицензирующего органа.
По итогам экспертизы экспертом составляется заключение о соответствии или несоответствии соискателя лицензии установленным лицензионным требованиям и условиям согласно форме, утвержденой лицензирующим органом.
При осуществлении экспертизы соответствия созданных условий для осуществления лицензируемого направления (его части) деятельности с выездом на место, эксперт вправе делать копии необходимых документов для обоснования экспертного заключения.
По представленным сведениям и итогам экспертизы экспертной комиссией составляется протокольное решение о выдаче либо об отказе в выдаче лицензии.
Для подготовки соответствующих заключений лицензирующий орган вправе привлекать на договорной основе дополнительных экспертов.
Протокольное решение экспертной комиссии утверждается лицензирующим органом и является основанием для выдачи или отказа в выдаче лицензии.
Лицензирующий орган уведомляет соискателя лицензии о принятом решении в форме, указанной им в заявлении, с указанием реквизитов банковского счета и срока оплаты государственной пошлины.
18. Лицензия выдается после получения информации об уплате государственной пошлины и после подписания им лицензионного соглашения в форме, указанной им в заявлении.
Лицензионное соглашение является документом, определяющим взаимные права и обязанности лицензирующего органа и лицензиата, и должно содержать:
фамилию, имя, отчество, должность лиц, подписавших соглашение;
наименование направления фармацевтической деятельности (его части), на осуществление которой выдается лицензия;
фамилию, имя, отчество заведующего склада организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения - для организаций, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, фамилию, имя, отчество заведующего аптеки - для организаций, осуществляющих изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
лицензионные требования и условия, предъявляемые к лицензиату;
срок действия лицензии, с указанием даты прекращения ее действия;
адрес (адреса), по которому(ым) будет осуществляться лицензируемое направление деятельности (его части);
ответственность сторон за нарушение требований и условий лицензионного соглашения;
порядок контроля со стороны лицензирующего органа за выполнением требований и условий лицензионного соглашения;
перечень нарушений лицензионных требований и условий, в том числе нарушений в сфере ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения, за которые может последовать приостановление или прекращение действия лицензии;
реквизиты сторон.
В случае переоформления лицензии в лицензионное соглашение одновременно вносятся изменения или дополнения либо составляется новое лицензионное соглашение.
В случае открытия (закрытия) филиала, изменения адреса осуществления направления (его части) деятельности, изменения заведующего складом организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения либо изменения заведующего аптеки, занимающейся изготовлением лекарственных средств и изделий медицинского назначения в лицензионное соглашение вносятся изменения или дополнения либо составляется новое лицензионное соглашение в порядке, предусмотренном главой 6 настоящего Положения.
Лицензии оформляются в установленном законодательством порядке.
Информация о выданных, приостановленных, возобновленных, переоформленных, аннулированных, а также прекращенных действием лицензиях вносится в электронный реестр Комплекса информационных систем "Лицензия". Руководитель лицензирующего органа несет ответственность за достоверное и своевременное внесение данной информации в соответствующие информационные ресурсы.
19. В случае, если лицензиат в течение трех месяцев с момента направления уведомления о принятии решения о выдаче лицензии не произвел уплату государственной пошлины за выдачу лицензии, либо не подписал лицензионное соглашение, лицензирующий орган вправе принять решение об аннулировании лицензии.
20. В выдаче лицензии может быть отказано по основаниям, установленным статьей 17 Закона Республики Узбекистан "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Соискатель лицензии имеет право обжаловать решение лицензирующего органа об отказе в выдаче лицензии, а также действия (бездействие) должностного лица лицензирующего органа в порядке, установленном законодательством.
21. В случае принятия решения об отказе в выдаче лицензии, уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется соискателю лицензии в форме, указанной им в заявлении, с указанием причин отказа и срока, в течение которого соискатель лицензии, устранив указанные причины, может представить заявление для повторного рассмотрения. Срок, указанный в уведомлении об отказе в выдаче лицензии, должен быть соразмерным времени, необходимом для устранения недостатков.
В случае устранения соискателем лицензии причин, послуживших основанием для отказа в выдаче лицензии, повторное рассмотрение заявления о выдаче лицензии в общем порядке осуществляется лицензирующим органом в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами, и в срок, не превышающий пяти рабочих дней, - в ускоренном порядке.
При этом повторно представленное заявление вносится на рассмотрение экспертной комиссии в день их приема.
По представленным документам и итогам повторной экспертизы составляется протокольное решение экспертной комиссии о выдаче либо об отказе в выдаче лицензии.
За повторное рассмотрение заявлений соискателей лицензий сбор не взимается.
При повторном рассмотрении заявления соискателя лицензии не допускается отказ в выдаче лицензии по новым основаниям, ранее не указанным в уведомлении об отказе в выдаче лицензии.
Заявление, поданное по истечении срока, указанного в уведомлении об отказе в выдаче лицензии, считается вновь поданным и рассматривается в порядке, предусмотренном пунктами 14, 15 и 16 настоящего Положения.
ГЛАВА 5. ПЕРЕОФОРМЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ, ПРОДЛЕНИЕ
СРОКА ЕЕ ДЕЙСТВИЯ, ВЫДАЧА ДУБЛИКАТА
22. В случае преобразования лицензиата, изменения его наименования или местонахождения (почтового адреса) лицензиат или его правопреемник обязан в месячный срок после прохождения перерегистрации представить в лицензирующий орган через центры либо Единый портал в электронной форме заявление о переоформлении лицензии, с приложением к нему соответствующих сведений и подлинника действующей лицензии.
В случае слияния лицензиатов - юридических лиц, имеющих на дату государственной регистрации вновь возникшего юридического лица лицензии на осуществление одного и того же лицензируемого вида деятельности, допускается переоформление лицензии в порядке установленной главой 5 настоящего Положения.
Лицензирующий орган получает подтверждающие указанные сведения посредством автоматизированной системы государственной регистрации и постановки на учет субъектов предпринимательства в соответствии с законодательством.
В случае прекращения действия лицензии на часть (части) лицензируемого вида деятельности, лицензия подлежит переоформлению.
В случае изменения фамилии, имени, отчества или места жительства лицензиата - физического лица, лицензиат обязан в месячный срок после прохождения перерегистрации представить в лицензирующий орган через центры либо Единый портал в электронной форме заявление о переоформлении лицензии, с приложением к нему соответствующих сведений и подлинника действующей лицензии.
23. До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии.
При переоформлении лицензии лицензирующий орган вносит соответствующие изменения в реестр лицензий Комплекса информационных систем "Лицензия", формируемый в электронной форме.
Переоформление лицензии в общем порядке осуществляется в течение пяти дней, а в ускоренном порядке в течение одного рабочего дня со дня направления уведомления лицензиату о получении лицензирующим органом заявления о переоформлении лицензии или принятия решения о прекращении действия лицензии на часть (части) лицензируемого вида деятельности.
При переоформлении лицензии в общем порядке взимается сбор в размере половины суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления соискателя лицензии о выдаче лицензии. В случае подачи заявления о переоформлении лицензии в ускоренном порядке, помимо сбора, предусмотренного в настоящем абзаце, также взимается дополнительный платеж в размере двух базовых расчетных величин.
При переоформлении лицензии, в случае обращения через Единый портал сумма сбора за рассмотрение заявления распределяется в следующем порядке:
10 процентов зачисляются на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан;
11,25 процентов - на счет ГУП "Центр управления проектами электронного правительства и цифровой экономики при Национальном агентстве проектного управления при Президенте Республики Узбекистан;
оставшаяся часть - на счет лицензирующего органа.
В случае обращения в явочном порядке в центры, средства в размере 20 процентов от суммы уплачиваемых сборов за рассмотрение заявлений зачисляются на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан в установленном порядке.
Сумма, уплаченная за рассмотрение заявления о переоформлении лицензии в ускоренном порядке, в размере 20 процентов зачисляется на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан, а оставшаяся часть - на счет лицензирующего органа.
В случае несвоевременного рассмотрения заявления о переоформлении лицензии в ускоренном порядке, сумма дополнительного платежа подлежит возврату соискателю лицензии.
24. Лицензирующий орган, рассмотрев представленные документы, оформляет лицензию на новом бланке в установленном законодательстве порядке. Одновременно оформляются соответствующие изменения в лицензионном соглашении.
25. Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата. Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке, предусмотренном для получения лицензии.
Заявление о продлении срока действия лицензии должно быть подано в лицензирующий орган не позднее двух месяцев до истечения срока действия лицензии.
В случае утраты лицензии, лицензионного соглашения или их порчи выдается дубликат. Для получения дубликата лицензиат обращается в центры либо Единый портал с заявлением и документом, подтверждающим утрату лицензии и/или лицензионного соглашения, а также уплатив половину суммы сбора, предусмотренного для выдачи лицензии в общем порядке, либо подает заявление о переоформлении лицензии в ускоренном порядке, уплатив при этом помимо сбора, предусмотренного в настоящем абзаце, дополнительный платеж в размере двух базовых расчетных величин.
В случае подачи заявления через Единый портал сумма сбора за рассмотрение заявления распределяется в следующем порядке:
10 процентов зачисляются на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан;
11,25 процентов - на счет ГУП "Центр управления проектами электронного правительства и цифровой экономики при Национальном агентстве проектного управления при Президенте Республики Узбекистан";
оставшаяся часть - на счет лицензирующего органа.
В случае обращения в явочном порядке в центры средства в размере 20 процентов от суммы уплачиваемых сборов за рассмотрение заявлений зачисляются на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан в установленном порядке.
Сумма, уплаченная за выдачу дубликата лицензии в ускоренном порядке, в размере 20 процентов зачисляется на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан, а оставшаяся часть - на счет лицензирующего органа.
В случае несвоевременного рассмотрения заявления о выдаче дубликата лицензии в ускоренном порядке, сумма дополнительного платежа подлежит возврату соискателю лицензии.
ГЛАВА 6. ПОРЯДОК ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ
В ЛИЦЕНЗИОННОЕ СОГЛАШЕНИЕ ИЛИ СОСТАВЛЕНИЕ
НОВОГО ЛИЦЕНЗИОННОГО СОГЛАШЕНИЯ
27. В случае открытия (закрытия) филиала лицензиата, изменения места осуществления деятельности, заведующего склада организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения либо заведующего аптеки по изготовлению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, лицензиат обращается в центры в явочном порядке либо через Единый портал в лицензирующий орган с заявлением о внесении в лицензионное соглашение изменений и дополнений либо составлении нового лицензионного соглашения.
28. К заявлению о внесении в лицензионное соглашение изменений и дополнений либо составлении нового лицензионного соглашения прилагаются следующие сведения:
для открытия филиала, изменения места осуществления деятельности - сведения, указанные в подпункте "б" пункта 9 настоящего Положения, и лицензионное соглашение;
в случае замены заведующего оптового склада реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения - сведения о соответствии нового персонала требованиям, устанавливаемым Министерством здравоохранения Республики Узбекистан и лицензионное соглашение;
документ подтверждающий уплату сбора за рассмотрение заявления о переоформлении лицензионного соглашения.
29. Рассмотрение заявления о внесении в лицензионное соглашение изменений и дополнений либо составлении нового лицензионного соглашения, за исключением заявлений о закрытии филиалов или сокращении осуществляемых направлений (его части) деятельности, осуществляется в порядке, предусмотренном пунктами 15 - 17 настоящего Положения.
За рассмотрение заявления о внесении изменений и дополнений в лицензионное соглашение либо составлении нового лицензионного соглашения в общем порядке взимается сбор в размере двух базовых расчетных величин. В случае рассмотрения заявления в ускоренном порядке, помимо сбора, предусмотренного в настоящем абзаце, также взимается дополнительный платеж в размере двух базовых расчетных величин.
В случае подачи заявления о внесении изменений и дополнений в лицензионное соглашение либо составлении нового лицензионного соглашения через Единый портал в электронной форме, сумма сбора за рассмотрение заявления распределяется в следующем порядке:
10 процентов зачисляются на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан;
11,25 процентов - на счет ГУП "Центр управления проектами электронного правительства и цифровой экономики при Национальном агентстве проектного управления при Президенте Республики Узбекистан";
оставшаяся часть - на счет лицензирующего органа.
В случае обращения в явочном порядке в центры, средства в размере 20 процентов от суммы уплачиваемых сборов за рассмотрение заявлений зачисляются на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан в установленном порядке.
В случае подачи заявления о внесении изменений и дополнений в лицензионное соглашение либо составлении нового лицензионного соглашения через Единый портал в электронной форме, сумма сбора за рассмотрение заявления в размере 10 процентов зачисляется на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан, а оставшаяся часть - на счет лицензирующего органа.
В случае отказа лицензиата от поданного заявления сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.
За внесение изменений и дополнений в лицензионное соглашение либо составление нового лицензионного соглашения государственная пошлина не взимается.
31. Основаниями для отказа во внесении изменений и дополнений в лицензионное соглашение либо составлении нового лицензионного соглашения являются:
представление лицензиатом ненадлежащим образом оформленных документов;
наличие в документах, представленных лицензиатом, недостоверных или искаженных сведений;
несоответствие лицензиата лицензионным требованиям и условиям.
32. При выявлении в процессе экспертизы фактов нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий, принимается решение об отказе во внесении изменений и дополнений либо составлении нового лицензионного соглашения и выносится предписание об устранении нарушений, с указанием конкретного срока.
В случае не выполнения лицензиатом предписания, послужившего причиной отказа во внесении изменений и дополнений либо составлении нового лицензионного соглашения, лицензирующий орган вправе приостановить действие лицензии в установленном порядке.
33. Отказ во внесении изменений и дополнений в лицензионное соглашение либо составлении нового лицензионного соглашения, а также повторное рассмотрение заявления лицензиата производится в порядке, предусмотренном пунктом 21 настоящего Положения.
34. При внесении изменений и дополнений в лицензионное соглашение либо составлении нового лицензионного соглашения, лицензирующий орган вносит соответствующие изменения в реестр лицензий Комплекса информационных систем "Лицензия".
ГЛАВА 7. КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ
ЛИЦЕНЗИОННОГО СОГЛАШЕНИЯ
35. Контроль за соблюдением требований лицензионного соглашения осуществляется лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством.
36. Лицензирующий орган в пределах своей компетенции имеет право:
проводить проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий по согласованию с уполномоченным органом по координации проверок деятельности субъектов предпринимательства в порядке, установленном законодательством;
запрашивать и получать от лицензиата необходимую информацию в установленном порядке;
составлять на основании результатов проверок акты (справки), с указанием конкретных нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий;
выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, и устанавливать сроки, в течение которых лицензиат обязан устранить выявленные нарушения;
в порядке, установленном законодательством, выносить решения или обращаться в суд о приостановлении, прекращении либо аннулировании лицензий;
в установленном порядке направлять в налоговые органы материалы о выявленных фактах осуществления хозяйствующими субъектами фармацевтической деятельности без лицензии для принятия предусмотренных законодательством мер.
37. При проверке соблюдения лицензионных требований и условий проверяющими работниками лицензирующего органа составляется акт в двух экземплярах, один из которых передается лицензиату, второй - остается у лицензирующего органа.
ГЛАВА 8. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ, ПРЕКРАЩЕНИЕ
ДЕЙСТВИЯ И АННУЛИРОВАНИЕ ЛИЦЕНЗИИ
38. Приостановление и прекращение действия лицензии, ее аннулирование производится в случаях и порядке, предусмотренных статьями 22, 23 и 24 Закона Республики Узбекистан "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Сведения о приостановленных, аннулированных, а также прекращенных действием лицензиях вводятся лицензирующим органом в соответствующие информационные ресурсы.
39. Грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, приводящими к прекращению в установленном порядке действия лицензии, являются:
систематические (два и более раза в течение одного года) нарушения лицензионных требований и условий, в том числе порядка ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
хранение и (или) реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения без сертификата соответствия;
производство и (или) реализация незарегистрированных, недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
хранение и (или) реализация организациями оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения незарегистрированных, недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
заведование складом оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения не имеющим фармацевтического образования;
осуществление лицензионной деятельности по адресу, не указанному в лицензионном соглашении.
40. Решение лицензирующего органа о приостановлении, прекращении действия или аннулирования лицензии может быть обжаловано в суде. В случае признания судом необоснованности прекращения действия лицензии, лицензирующий орган несет перед лицензиатом ответственность в размере понесенного им ущерба.
41. Лицензирующий орган ведет реестр лицензий в Комплексе информационных систем "Лицензия".
42. В реестре лицензий должны быть указаны:
а) основные сведения о лицензиатах, включающие:
для юридических лиц - название организации и идентификационный номер налогоплательщика, организационная правовая форма, фамилия, имя, отчество руководителя организации;
для физических лиц - фамилия, имя, отчество лицензиата, паспортные данные, домашний адрес, телефон;
б) адрес, по которому будет осуществляться лицензируемое направление (его части) фармацевтической деятельности, рабочий телефон, факс;
в) даты выдачи и номер лицензий;
г) сроки действия лицензий;
д) лицензируемое направление (его части) фармацевтической деятельности;
е) основания и даты переоформления, продления срока действия, приостановления и возобновления действия лицензий;
ж) основания и даты прекращения действия лицензий;
з) основания и даты аннулирования лицензий.
Информация, содержащаяся в реестрах лицензий, размещается на веб-сайте лицензирующего органа в Комплексе информационных систем "Лицензия" и является открытой для ознакомления.
ГЛАВА 10. ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОШЛИНА
ЗА ВЫДАЧУ ЛИЦЕНЗИИ
43. За выдачу или продление срока действия лицензии на фармацевтическую деятельность уплачивается государственная пошлина в десятикратном размере базовой расчетной величины.
За выдачу лицензии на фармацевтическую деятельность либо продление срока ее действия при обращении через Единый портал взимается 90 процентов от суммы пошлины, указанной в абзаце первом настоящего пункта.
44. Суммы уплачиваемых государственных пошлин распределяются в следующем порядке:
а) при обращении через Единый портал средства зачисляются:
10 процентов - на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан;
11,25 процента - на специальный счет ГУП "Центр управления проектами электронного правительства и цифровой экономики при Национальном агентстве проектного управления при Президенте Республики Узбекистан" в уполномоченном банке;
11,25 процента - на счет лицензирующего органа;
22,5 процента - на лицевой счет внебюджетного фонда Развития и материального стимулирования работников органов управления здравоохранением;
оставшаяся часть - в республиканский бюджет;
б) при обращении в явочном порядке через центры поступления от государственной пошлины зачисляются:
20 процентов - на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан;
20 процентов - на лицевой счет внебюджетного фонда развития и материального стимулирования работников органов управления здравоохранением;
оставшаяся часть - в республиканский бюджет.
ГЛАВА 11. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
45. Лица, виновные в нарушении требований настоящего Положения, несут ответственность в соответствии с законодательством.
к Положению
лицензирования фармацевтической деятельности
в общем порядке, кроме розничной реализации
лекарственных средств и изделий
медицинского назначения
Этапы |
|
Субъекты |
|
Мероприятия |
Сроки выполнения |
|
|
|
|
|
|
||
1 этап |
|
Соискатель лицензии - юрид. лицо, физич. лицо |
|
1. Подготавливает заявление о получении лицензии, с указанием сведений, предусмотренных Положением.
|
по желанию соискателя лицензии |
|
|
|
2. Представляет заявление в центры в явочном порядке либо в электронной форме, с подтверждением электронной цифровой подписи через Единый портал, с уведомлением о его получении.
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
2 этап |
|
Минздрав |
|
1. Заявление с указанием необходимых сведений, представленное соискателем лицензии через Единый портал в электронной форме для получения лицензии принимается ответственным секретарем экспертной комиссии, а также регистрируется автоматически в Едином портале с присвоением уникального номера. При подаче соискателем лицензии заявления и иных документов через центр, работник центра направляет данное заявление в лицензирующий орган в установленном порядке.
|
|
1, 2, 3) в день приема документов |
|
|
2. Вносит документы на рассмотрение экспертной комиссии.
|
|
|||
|
|
3. Повторно представленные документы вносятся на рассмотрение экспертной комиссии.
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
3 этап |
|
Минздрав |
|
1. Экспертная комиссия рассматривает заявление и по результатам экспертизы составляет протокольное решение экспертной комиссии о выдаче либо об отказе в выдаче лицензии.
|
|
1, 2) в срок, не превышающий 15 дней со дня приема (повторного представления) документов. |
|
|
2. При повторном представлении документов после устранения причин, послуживших основанием для отказа в выдаче лицензий, рассматривает и по результатам экспертизы составляет протокольное решение экспертной комиссии о выдаче либо об отказе в выдаче лицензии.
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
4 этап |
|
Минздрав |
|
1. Уведомляет соискателя лицензии о принятом решении по форме, указанной им в заявлении. Одновременно с извещением о принятии решения о выдаче лицензии соискателю лицензии направляется для подписания лицензионного соглашение по форме, указанной им в заявлении
|
|
1, 2) в трехдневный срок после принятия соответствующего решения |
|
|
2.В случае принятия решения об отказе в выдаче лицензии, уведомление об отказе направляется соискателю лицензии по форме, указанной им в заявлении, с указанием конкретных причин отказа и срока, достаточного для того, чтобы соискатель лицензии, устранив указанные причины, мог представить документы для повторного рассмотрения.
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
5 этап |
|
Лицензиат |
|
Производит уплату государственной пошлины за выдачу лицензии и подписывает лицензионное соглашение |
|
не позднее трех месяцев с момента направления соискателю лицензии уведомления о принятом решении на выдачу лицензии
|
|
|
|
||||
|
|
|
||||
|
Соискатель лицензии |
|
В случае устранения причин, послуживших основанием для отказа в выдаче лицензии, имеет право на повторное представление заявления. |
|
в срок, указанный в уведомлении об отказе в выдаче лицензии
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
||
6 этап |
Минздрав |
|
1. Вносит соответствующую запись в реестр лицензий в Комплексе информационных систем "Лицензия".
|
|
1, 2, 3) в трехдневный срок после подписания лицензионного соглашения и уплаты госпошлины |
|
|
|
2. При произведении уплаты государственной пошлины за выдачу лицензии и подписании им лицензионного соглашения, оформляет бланки лицензий либо вводит информацию в электронной форме о выданных, приостановленных, возобновленных, переоформленных, аннулированных, а также прекращенных действием лицензий в соответствующие информационные ресурсы.
|
|
|||
|
|
|
||||
|
|
3. Выдает лицензиату оформленную лицензию.
|
|
к Положению
СХЕМА
лицензирования фармацевтической деятельности
в ускоренном порядке, кроме розничной реализации
лекарственных средств и изделий
медицинского назначения
Этапы
|
|
Субъекты
|
|
Мероприятия
|
|
Сроки исполнения
|
1-й этап |
|
Соискатель лицензии |
|
1. Подготавливает заявление о получении лицензии с указанием сведений, предусмотренных Положением. 2. Представляет заявление в центры в явочном порядке либо в электронной форме, с подтверждением электронной подписью через Единый портал, с уведомлением о его получении.
|
|
По желанию |
|
|
|||||
|
|
|
||||
2-й этап |
|
Центр |
|
1. Принимает заявление о выдаче лицензии на занятие фармацевтической деятельностью. Выдает заявителю копию листа регистрации с указанием даты принятия заявления. 2. Заявление соискателя лицензии со всеми необходимыми сведениями передается лицензирующему органу для рассмотрения.
|
|
в течение 1 рабочего часа |
|
|
|
||||
|
|
|
||||
3-й этап |
|
Лицензирующий орган |
|
Принимает решение о выдаче либо в отказе в выдаче лицензии. Направляет соискателю лицензии уведомление с указанием реквизитов банковского счета и срока уплаты государственной пошлины.
|
|
в течение 5 рабочих дней с момента поступления заявления
|
|
|
|
||||
|
|
|
||||
4-й этап |
|
Соискатель лицензии |
|
Производит уплату государственной пошлины за выдачу лицензии и подписывает лицензионное соглашение.
|
|
в течение 3 месяцев |
|
|
|
||||
|
|
|
||||
5-й этап |
|
Лицензирующий орган |
|
Оформляет лицензию и выдает ее соискателю лицензии. |
|
после уплаты государственной пошлины
|
|
|
|
к Положению
ПЕРЕЧЕНЬ
видов производимых лекарственных средств
1. Производство лекарственных субстанций, получаемых методами:
химического синтеза;
биотехнологического синтеза;
выделения из химического сырья;
выделения из источников биологического, животного происхождения;
выделения из источников растительного происхождения.
2. Производство стерильных лекарственных препаратов следующих групп:
препараты иммунобиологические медицинские - аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины;
препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека;
препараты, содержащие сильнодействующие вещества;
препараты, содержащие высокотоксичные вещества, - антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
препараты, получаемые из животного сырья, - инсулины, органопрепараты;
препараты радиофармацевтические;
препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия).
3. Производство нестерильных лекарственных препаратов следующих групп:
препараты иммунобиологические медицинские - бактериофаги, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики;
препараты, содержащие сильнодействующие вещества;
препараты, содержащие высокотоксичные вещества, - антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
биологические лекарственные препараты;
препараты гомеопатические;
препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, горчичники, гранулы, гель, драже, жидкость, капли, капсулы, капсулы мягкие, клей, крем, лак для ногтей, линимент, мазь, масло, настойка, настой, пастилки, пастилки жевательные, паста, пеллеты, пилюли, пластырь, порошок, раствор, резинка жевательная, сироп, сок, спрей, суппозитории, суспензия, сырье растительное измельченное, сырье растительное цельное, таблетки для использования в полости рта, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки шипучие, трансдермальная терапевтическая система, шампуни, экстракты сухие, экстракты жидкие, эликсиры, эмульсии).
4. Производство газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый).
Примечание. При производстве лекарственных препаратов, указанных в данных пунктах, можно указать осуществление стадии технологического процесса - только упаковка (первичная и (или) вторичная).
к Положению
"УТВЕРЖДАЮ"
Директор предприятия __________
_______________________________ Ф.И.О (подпись, печать) |
ПОКАЗАТЕЛИ
__________________________ предприятий
(прогнозные/фактические показатели)
на 20 ___ год
______________________________________
(наименование предприятия)
N |
Наи- мено- вание лекар- ствен- ного сред- ства или изде- лия меди- цинс- кого назна- чения |
Фор- ма лека- рст- вен- ных сред- ств |
М Н Н |
Фар- мако- тера- пев- тиче- ская груп- па |
К о д Т Н В Э Д |
Прогноз на 20___год
|
Январь |
Февраль |
Март |
Апрель |
Май |
Июнь |
Июль |
Август |
Сентябрь |
Октябрь |
Ноябрь |
Декабрь |
|||||||||||||
к о л и ч е с т в о (т ы с. у с. е д)
|
с у м м а (м л н. с у м о в) |
к о л и ч е с т в о (т ы с. у с. е д) |
с у м м а (м л н. с у м о в) |
к о л и ч е с т в о (т ы с. у с. е д) |
с у м м а (м л н. с у м о в) |
к о л и ч е с т в о (т ы с. у с. е д) |
с у м м а (м л н. с у м о в) |
к о л и ч е с т в о (т ы с. у с. е д) |
с у м м а (м л н. с у м о в) |
к о л и ч е с т в о (т ы с. у с. е д) |
с у м м а (м л н. с у м о в) |
к о л и ч е с т в о (т ы с. у с. е д) |
с у м м а (м л н. с у м о в) |
к о л и ч е с т в о (т ы с. у с. е д) |
с у м м а (м л н. с у м о в) |
к о л и ч е с т в о (т ы с. у с. е д) |
с у м м а (м л н. с у м о в) |
к о л и ч е с т в о (т ы с. у с. е д) |
с у м м а (м л н. с у м о в) |
к о л и ч е с т в о (т ы с. у с. е д) |
с у м м а (м л н. с у м о в) |
к о л и ч е с т в о (т ы с. у с. е д) |
с у м м а (м л н. с у м о в) |
к о л и ч е с т в о (т ы с. у с. е д) |
с у м м а (м л н. с у м о в) |
||||||
1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
3 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
... |
"Собрание законодательства Республики Узбекистан",
22 мая 2017 г., N 20, ст. 364
"Собрание постановлений Правительства Республики Узбекистан",
2017 г., N 5, ст. 71