Положение о порядке проведения метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями (Приложение N 2 к Постановлению КМ РУз от 15.02.2018 г. N 112)

Функция недоступна

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2

к Постановлению КМ РУз

от 15.02.2018 г. N 112

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке проведения метрологического контроля

медицинской техники с измерительными функциями

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее Положение в соответствии с Законом Республики Узбекистан "О метрологии" устанавливает требования к органам государственной метрологической службы (далее - ГМС), аккредитованным лабораториям и порядку проведения метрологического контроля (поверки) медицинской техники с измерительными функциями (далее - МТИФ), подлежащей применению и применяемой в медицине.

МТИФ, применяемая вне сферы распространения государственного метрологического контроля и надзора, может представляться на поверку на добровольных началах в порядке, установленном настоящим Положением.

2. Поверке не подлежит МТИФ, применяемая для учебных (демонстрационных) целей.

3. В настоящем Положении применяются следующие основные понятия:

медицинская техника с измерительными функциями (МТИФ) - медицинская техника, имеющая нормированные метрологические характеристики;

межповерочный интервал - промежуток времени между двумя последовательными поверками средств измерительной техники;

оттиск поверительного клейма - знак, нанесенный на средство измерительной техники или техническую документацию и удостоверяющий, что поверка средства измерительной техники проведена с удовлетворительными результатами, а также предназначенный для защиты средств измерений от любого несанкционированного доступа, включая регулировочные устройства;

поверка МТИФ - совокупность операций, выполняемых органом ГМС (другими уполномоченными органами, организациями) с целью определения и подтверждения соответствия МТИФ установленным техническим требованиям;

поверитель - специалист аккредитованной лаборатории, имеющий необходимую квалификацию, прошедший подготовку по конкретному виду измерений и аттестованный на право поверки средств измерительной техники;

заявитель - юридическое или физическое лицо, заинтересованное в проведении поверки МТИФ.

4. МТИФ, подлежащая государственному метрологическому контролю и надзору, подвергается поверке органами ГМС (другими уполномоченными органами, организациями) (далее - органы) при выпуске из производства в эксплуатацию, после ремонта, а также в процессе эксплуатации.

5. Поверка проводится в соответствии с нормативными документами и методиками поверки, утвержденными органами ГМС.

6. Результатом поверки является подтверждение пригодности МТИФ к применению или признание МТИФ непригодной к применению.

7. Юридические и физические лица, выпускающие МТИФ из производства или ремонта, ввозящие МТИФ и использующие ее в целях эксплуатации, обязаны своевременно представлять МТИФ на поверку.

8. Органы ГМС осуществляют поверку МТИФ на основании заявки, составляемой заявителем.

9. Поверка МТИФ проводится:

в стационарных поверочных лабораториях;

в передвижных поверочных лабораториях;

непосредственно на местах расположения МТИФ путем командирования поверителей (при отсутствии возможности транспортировки МТИФ).

10. Доставку МТИФ на поверку обеспечивает заявитель.

11. При выполнении поверочных работ на территории заявителя с выездом на место эксплуатации МТИФ заявитель должен обеспечить условия поверки в соответствии с установленными требованиями, включая доставку к месту поверки и обратно поверочных и вспомогательных средств, принадлежащих органу ГМС, осуществляющему поверку.

ГЛАВА 2. ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ МТИФ НА ПОВЕРКУ

12. Поверка проводится по письменной заявке заявителя. Возможность поверки рассматривается органом ГМС, проводящим поверку, в течение трех рабочих дней со дня подачи письменного заявления.

13. В заявлении указываются:

наименование и реквизиты заявителя;

наименование, тип (обозначение), метрологические характеристики, количество и страна производитель МТИФ;

перечень нормативных, технических и сопроводительных документов, прилагаемых к заявке;

гарантийное обязательство оплаты расходов, связанных с поверкой МТИФ.

14. Заявитель представляет в органы ГМС:

МТИФ, а в случае невозможности ее транспортировки - обеспечивает уполномоченным поверителям необходимые условия для проведения испытаний;

эксплуатационную документацию МТИФ;

нормативный документ, регламентирующий методы и средства поверки.

15. Время нахождения МТИФ на поверке не должно превышать 15 рабочих дней, за исключением МТИФ, для которой норма времени превышает указанный срок согласно нормативному документу (далее - НД) на методику поверки, но не более 30 рабочих дней.

16. Условия проведения работ по поверке указываются в договоре, заключаемым между заявителем и органам ГМС.

ГЛАВА 3. ОРГАНИЗАЦИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ПОВЕРКИ МТИФ

17. Поверка МТИФ осуществляется по схеме согласно приложению к настоящему Положению.

18. МТИФ подвергается первичной, периодической, внеочередной, инспекционной и экспертной поверкам.

19. Первичной поверке подлежит МТИФ при выпуске из производства или после ремонта.

20. Первичной поверке подлежат все экземпляры МТИФ, за исключением МТИФ, прошедшей метрологическую аттестацию.

21. Периодической поверке подлежит МТИФ, находящаяся в эксплуатации или на хранении.

22. Внеочередную поверку проводят при эксплуатации (хранении) МТИФ в следующих случаях:

ввод в эксплуатацию МТИФ после длительного хранения (более одного межповерочного интервала);

нарушение условий эксплуатации, указанных в НД на МТИФ;

неудовлетворительная работа МТИФ.

23. Инспекционную поверку проводят для выявления пригодности к применению МТИФ при осуществлении государственного метрологического надзора.

24. Инспекционную поверку в соответствии с требованиями инспекционной поверки допускается производить не в полном объеме, предусмотренном НД на методику поверки.

25. Результаты инспекционной поверки отражают в акте поверки.

26. Инспекционную поверку производят в присутствии представителя проверяемого юридического или физического лица.

27. Экспертная поверка проводится по решению органов ГМС, следствия, прокуратуры либо суда. По результатам поверки составляется заключение, которое утверждается руководителем органа ГМС.

28. При проведении экспертной поверки могут присутствовать представители заинтересованных сторон.

ГЛАВА 4. ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОВЕРКИ МТИФ

29. В случае признания МТИФ по результатам поверки пригодной к применению, выдается сертификат поверки средства измерения, а также на МТИФ или техническую документацию наносится оттиск поверительного клейма согласно НД на методику поверки.

30. В случае признания МТИФ по результатам поверки непригодной к применению, выписывается извещение о непригодности средства измерения к применению.

ГЛАВА 5. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

31. Работы по поверке МТИФ оплачиваются заявителем в соответствии с условиями заключаемого договора.

Оплата работ по проведению экспертной поверки по заявлению юридического или физического лица производится заявителем.

32. Ответственность за ненадлежащее выполнение поверочных работ и несоблюдение требований соответствующих нормативных документов несет орган ГМС, проводивший поверку.

33. Орган ГМС несет ответственность за достоверность результатов поверки МТИФ до момента передачи ее заявителю.

34. Лица, виновные в нарушении требований настоящего Положения, привлекаются к ответственности в установленном законодательством порядке.

35. В случае несогласия с результатами поверки МТИФ, заинтересованная сторона вправе обратиться в Узбекское агентство по техническому регулированию либо непосредственно в судебные органы.

36. Иные положения по поверке МТИФ регулируются согласно нормативным документам системы обеспечения единства измерений Республики Узбекистан.

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Положению

СХЕМА

проведения поверки медицинской техники

с измерительными функциями

Национальная база данных законодательства (www.lex.uz), 17 февраля 2018 г.