Положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Приложение N 4 к Постановлению КМ РУз от 12.05.2017 г. N 284)

Функция недоступна

ПРИЛОЖЕНИЕ N 4

к Постановлению КМ РУз

от 12.05.2017 г. N 284

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке лицензирования фармацевтической деятельности,

кроме розничной реализации лекарственных средств

и изделий медицинского назначения

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования следующих направлений (их части) фармацевтической деятельности (далее - фармацевтическая деятельность):

а) производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

б) изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

д) оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

е) фасовка и оптовая реализация лекарственного сырья растительного происхождения.

Лицензирование фармацевтической деятельности по желанию соискателя лицензии осуществляется в общем либо ускоренном порядке.

Лицензирование фармацевтической деятельности в общем порядке осуществляется по схеме согласно приложению N 1 к настоящему Положению.

Лицензирование фармацевтической деятельности в ускоренном порядке осуществляется по схеме согласно приложению N 2 к настоящему Положению.

2. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Агентством по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее - лицензирующий орган) через Центры государственных услуг (далее - центры) либо через Единый портал интерактивных государственных услуг Республики Узбекистан (далее - Единый портал).

Для рассмотрения заявлений о выдаче лицензий, продлении их срока, подготовки заключений по ним в лицензирующем органе создается экспертная комиссия. Состав и положение об экспертной комиссии утверждаются лицензирующим органом. При этом в состав экспертной комиссии в обязательном порядке включаются специалисты соответствующего профиля и специалисты органов санитарно-эпидемиологической службы.

3. Лицензии на право осуществления направлений фармацевтической деятельности - производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения, изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения и оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения выдаются только юридическим лицам, при этом лицензии на изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения выдаются только аптекам.

Лицензии на право осуществления направления фармацевтической деятельности - фасовка и оптовая реализация лекарственного сырья растительного происхождения выдаются юридическим и физическим лицам.

Получение лицензии на направление фармацевтической деятельности, указанное в подпункте "а" пункта 1 настоящего Положения, дает лицензиатам право на осуществление оптовой реализации произведенных ими лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Получение лицензии на направление фармацевтической деятельности, указанное в подпункте "б" пункта 1 настоящего Положения, дает право лицензиатам на осуществление розничной реализации изготовленных ими лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

4. На осуществление фармацевтической деятельности выдаются типовые (простые) лицензии в установленном порядке.

5. Лицензия выдается сроком на пять лет. Лицензия может быть выдана на срок менее пяти лет только по заявлению соискателя лицензии.

6. Фармацевтическая деятельность может осуществляться юридическим или физическим лицом только по определенному в лицензии направлению (его части) деятельности.

При выдаче лицензии на право осуществления нескольких направлений (их частей) фармацевтической деятельности в лицензии указывается каждое из этих направлений (их части). При этом в случае выдачи лицензии на производство лекарственных средств, в лицензии указывается вид производимых лекарственных средств согласно приложению N 3 к настоящему Положению.

ГЛАВА 2. ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ

7. Лицензионными требованиями и условиями осуществления фармацевтической деятельности являются:

а) обязательное соблюдение законодательства о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности, в том числе установленного порядка государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, нормативных документов в области технического регулирования в сфере производства, изготовления, хранения и оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также подключение к информационной системе контроля и учета движения фармацевтической продукции и внесение информации с момента поступления их в оборот, представление в лицензирующий орган данных согласно приложению N 4 к настоящему Положению за истекший месяц не позднее пятого числа каждого месяца;

б) обязательное соблюдение санитарных правил, норм и гигиенических нормативов;

в) осуществление деятельности в пределах указанной в лицензии, а также по адресу (адресам) в соответствии с лицензионным соглашением;

г) в случае занятия оптовой реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, наличие в штате заведующего складом организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения с фармацевтическим образованием, а также имеющего сертификат о повышении квалификации и опыт работы, соответствующий должностным обязанностям;

д) в случае осуществления деятельности по производству лекарственных средств и изделий медицинского назначения, наличие в штате не менее двух ответственных специалистов по производству и контролю качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющих соответствующую специальность, сертификат о повышении квалификации и опыт работы, соответствующие должностным обязанностям;

е) в случае занятия изготовлением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, наличие в штате юридического лица не менее одного работника - заведующего аптекой, имеющего высшее фармацевтическое образование, а также сертификат о повышении квалификации и опыт работы, соответствующий должностным обязанностям;

ж) наличие предназначенных для осуществления лицензируемого вида деятельности помещений, принадлежащих на праве собственности или ином вещном праве и соответствующие санитарным правилам, нормам и гигиеническим нормативам, а также нормативным документам в области технического регулирования;

з) создание условий для осуществления конкретного лицензируемого вида деятельности, включая использование соответствующей материально-технической базы, в том числе оборудования, иных технических средств, соответствующих установленным требованиям;

и) для осуществления изготовления лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также фасовки и оптовой реализации лекарственного сырья растительного происхождения - обязательное заключение договора на проведение анализов лекарственных средств с уполномоченной контрольно-аналитической лабораторией;

к) уплата сборов, государственных пошлин в случаях, сроках и размерах, установленных настоящим Положением.

8. Требования к материально-технической базе, в том числе к оборудованию и иным техническим средствам, необходимым для осуществления соответствующего направления (его части) фармацевтической деятельности, а также к персоналу, определяются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан в установленном порядке и подлежат обязательному опубликованию в Интернете.

ГЛАВА 3. ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ

ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ

9. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в центры либо через Единый портал в электронной форме:

а) заявление о выдаче лицензии, согласно утвержденной лицензирующим органом форме, с указанием:

наименования и организационно-правовой формы юридического лица, идентификационный номер налогоплательщика, местонахождения (почтового адреса), наименования банка и номер расчетного счета банка - для юридических лиц;

фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность гражданина, персональный идентификационный номер физического лица - для физических лиц;

лицензируемого направления деятельности (его части), которую юридическое или физическое лицо намерено реализовать, и срока, в течение которого будет осуществляться указанное направление деятельности (его часть);

порядок получения лицензии - обычный или ускоренный;

форма принятия уведомления о принятом решении лицензирующего органа;

электронный адрес соискателя лицензии и другие реквизиты;

б) сведения о наличии материально-технической базы, оборудования, иных технических средств и персонала в соответствии с требованиями пункта 8 настоящего Положения, согласно утвержденной лицензирующим органом форме.

10. Требование от соискателя лицензии представления сведений, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается.

11. Лицензирующий орган самостоятельно получает необходимые для выдачи лицензии сведения, имеющиеся в других уполномоченных органах, согласно схеме электронного информационного взаимодействия при лицензировании фармацевтической деятельности, в установленном порядке посредством применения информационно-коммуникационных технологий, в том числе в электронном виде, за исключением документов и информации, предусмотренных пунктом 9 настоящего Положения.

12. Соискатель лицензии подает заявление о выдаче лицензии с указанием сведений, предусмотренных пунктом 9 настоящего Положения, в центр в явочном порядке либо через Единый портал. При подаче заявления о выдаче лицензии с приложением сведений, предусмотренных пунктом 9 настоящего Положения, в электронной форме через Единый портал, заявление подтверждается электронной цифровой подписью соискателя лицензии. Соискатель лицензии указывает в заявлении форму получения уведомления о принятом решении по результатам рассмотрения поданного им заявления.

Заявления, поданные через Единый портал, направляются непосредственно в лицензирующий орган, оказывающий государственную услугу.

Заявление с указанием необходимых сведений, представленное соискателем лицензии через Единый портал в электронной форме для получения лицензии, принимается ответственным секретарем экспертной комиссии с уведомлением об их получении, а также регистрируется автоматически Единым порталом с присвоением уникального регистрационного номера.

При подаче соискателем лицензии заявления с указанием необходимых сведений через центр, работник центра направляет данное заявление в лицензирующий орган в порядке, установленном законодательством.

13. За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством.

ГЛАВА 4. РАССМОТРЕНИЕ ЗАЯВЛЕНИЯ И ПРИНЯТИЕ

РЕШЕНИЯ О ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ ИЛИ ОБ ОТКАЗЕ

В ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ

14. За рассмотрение заявления в общем порядке с соискателя лицензии взимается сбор в двукратном размере базовой расчетной величины, установленной законодательством на день подачи заявления. В случае рассмотрения заявления в ускоренном порядке, помимо сбора, предусмотренного в настоящем абзаце, взимается дополнительный платеж в размере двух базовых расчетных величин. В случае представления заявления о