Положение о порядке лицензирования розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Приложение N 1 к Постановлению КМ РУз от 12.05.2017 г. N 284)

Функция недоступна

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к Постановлению КМ РУз

от 12.05.2017 г. N 284

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке лицензирования розничной реализации

лекарственных средств и изделий

медицинского назначения

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2. Лицензирование розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется Территориальными подразделениями Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее - лицензирующий орган) по месту государственной регистрации соискателя лицензии.

Лицензирование розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется по схеме согласно приложению N 1 к настоящему Положению.

3. Лицензирование розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется через Центры государственных услуг (далее - центры) либо через Единый портал интерактивных государственных услуг Республики Узбекистан (далее - Единый портал).

4. Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется только аптеками и их филиалами.

5. На осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения выдаются типовые (простые) лицензии.

6. Лицензия на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - лицензии) выдается сроком на пять лет.

Лицензия может быть выдана на срок менее пяти лет только по заявлению соискателя лицензии.

7. Получение лицензии на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения не ограничивает право получения лицензии на другие части фармацевтической деятельности.

Передача лицензии или прав по ней другим лицам запрещается.

ГЛАВА 2. ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ

8. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения являются:

а) обязательное соблюдение законодательства о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности, а также требований нормативных документов в области технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

б) наличие в штате юридического лица не менее одного работника - заведующего аптекой, имеющего высшее фармацевтическое образование, и не включенных в реестр работников аптек, действие лицензии которых было прекращено вследствие выявленных нарушений законодательства (далее - реестр работников), в том числе за грубое нарушение порядка ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

в) при открытии лицензиатом филиала аптеки - наличие в штате юридического лица не менее одного работника - заведующего филиалом аптеки, имеющего высшее фармацевтическое образование или среднее специальное профессиональное образование со специальностью ассистент (помощник) фармацевта;

г) формирование персонала аптеки, филиала аптеки из числа лиц, не включенных в реестр работников;

д) повышение квалификации заведующего аптекой и/или заведующего филиалом аптеки в установленном порядке;

е) наличие на праве собственности или ином вещном праве здания (помещения), соответствующего требованиям, предусмотренным в приложении N 2 к настоящему Положению, для осуществления розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, и не включенных в реестр адресов аптек и филиалов, действие лицензии которых было прекращено вследствие выявленных нарушений законодательства (далее - реестр адресов), в том числе за грубое нарушение порядка ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

ж) наличие материально-технической базы, соответствующей требованиям, предусмотренным в приложении N 2 к настоящему Положению;

з) письменное уведомление лицензирующего органа об изменении заведующего аптекой, заведующего филиалом аптеки, закрытии филиала аптеки, составленное по форме, согласно приложению N 3 к настоящему Положению, в течении десяти дней с даты наступления указанных случаев;

и) уплата сборов, государственных пошлин в случаях, сроках и размерах, установленных настоящим Положением;

к) ведение бесперебойной видеофиксации и хранение в течение одного месяца видеозаписей процесса реализации (отпуска) лекарственных средств и изделий медицинского назначения (за исключением аптек и их филиалов, расположенных на территории сельских семейных поликлиник и сельских врачебных пунктов).

ГЛАВА 3. ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ

ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ

9. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в центр в явочном порядке или в электронном виде через Единый портал следующие документы:

заявление о выдаче лицензии по форме согласно приложению N 4 к настоящему Положению (далее - заявление);

сведения, подтверждающие уплату сбора за рассмотрение заявления о выдаче лицензии.

Указание в заявлении о выдаче лицензии электронного адреса соискателя лицензии является его согласием на получение уведомления о принятом решении по его заявлению в электронной форме через Единый портал.

10. Требование от соискателя лицензии представления документов и сведений, не предусмотренных пунктом 9 настоящего Положения, не допускается.

11. Лицензирующий орган самостоятельно получает необходимые для выдачи лицензии документы и информацию, имеющиеся в других уполномоченных органах в установленном порядке в соответствии со схемой электронного информационного взаимодействия при лицензировании фармацевтической деятельности, определенной Кабинетом Министров Республики Узбекистан.

12. При обращении в явочном порядке работник центра проверяет полноту заполнения заявления в соответствии с паспортом государственной услуги, утвержденным лицензирующим органом в установленном порядке.

После регистрации заявления, работник центра выдает соискателю лицензии расписку о получении заявления или проставляет соответствующую отметку на копии заявления, с указанием регистрационного номера заявления.

13. Работник центра в день получения заявления в явочном порядке вносит сведения, указанные в заявлении, в специальную форму, которая направляется через Единый портал соответственно в лицензирующий орган.

14. В случае обращения в явочном порядке в центр не по месту нахождения соискателя лицензии, заявление направляется в соответствующий лицензирующий орган центром через Единый портал.

В случае представления соискателем лицензии в центр заявления на электронном носителе работник центра  оказывает ему, при необходимости, содействие в направлении заявления через Единый портал в помещении центра, отведенном для самообслуживания.

15. Заявление, направленное через Единый портал, регистрируется автоматически с присвоением уникального регистрационного номера.

ГЛАВА 4. РАССМОТРЕНИЕ ЗАЯВЛЕНИЯ И ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЯ

О ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ ИЛИ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ

16. За рассмотрение заявления о выдаче лицензии с соискателя лицензии взимается сбор в размере двух базовых расчетных величин, установленным законодательством на день подачи заявления. В случае представления заявления о выдаче лицензии одновременно с открытием филиала аптек, установленный сбор взимается за каждый открываемый филиал.

Для получения лицензии при обращении через Единый портал взимается 90 процентов от суммы сбора, указанного в абзаце первом настоящего пункта.

17.

В случае подачи заявления на выдачу лицензии соискателем лицензии через Единый портал суммы сбора за рассмотрение заявления зачисляются:

11,25 процента - на специальный счет ГУП "Центр управления проектами электронного правительства и цифровой экономики при Национальном агентстве проектного управления при Президенте Республики Узбекистан" в уполномоченном банке;

10 процентов - на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан;

оставшаяся часть - на счет лицензирующего органа.

В случае обращения в явочном порядке в центры, средства в размере 20 процентов от суммы уплачиваемых сборов за рассмотрение заявлений зачисляются на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан в установленном порядке.

В случае отказа соискателя лицензии от поданного заявления сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.

18. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в срок, не превышающий десяти дней со дня получения заявления соискателя лицензии.

20. Рабочий орган с даты представления заявления в центр:

в течение двух дней обязан письменно известить центр посредством Единого портала о дате и времени, фамилии и инициалах уполномоченного представителя рабочего органа, выезжающего на местонахождение соискателя лицензии, для изучения соискателя лицензии на соответствие лицензионным требованиям и условиям по форме, согласно приложению N 5 к настоящему Положению. При этом работник центра незамедлительно извещает соискателя лицензии о дате и времени проведения изучения, а также уполномоченном представителе рабочего органа;

в течение семи дней рассматривает представленные документы и обеспечивает своевременный выезд на местонахождения соискателя лицензии, уполномоченного представителя, который обязан представить свое служебное удостоверение соискателю лицензии с разъяснением ему порядка проведения изучения на соответствие лицензионным требованиям и условиям. Уполномоченный представитель обязан завершить изучение в течение одного рабочего дня;

в течение десяти дней изучает соискателя лицензии на соответствие лицензионным требованиям, с указанием о соответствии или не соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям, установленным пунктом 8 настоящего Положения.

В качестве уполномоченных представителей должны быть привлечены высококвалифицированные специалисты соответствующего профиля и специалисты органов санитарно-эпидемиологической службы.

24. Лицензирующий орган в течение одного рабочего дня с даты принятия решения о выдаче лицензии либо об отказе в выдаче лицензии направляет уведомление о принятом решении в центр (в случае его явочного обращения) или заявителю (в случае обращения в электронном виде) через Единый портал в электронном виде.

25. Уведомление:

о принятом решении о выдаче лицензии должно содержать реквизиты банковского счета и срок оплаты государственной пошлины за выдачу лицензии;

об отказе в выдаче лицензии должно содержать причины отказа, конкретные нормы законодательства и срок, в течение которого соискатель лицензии, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения.

Срок, в течение которого соискатель лицензии вправе устранить причины отказа и представить документы для повторного рассмотрения, должен быть соразмерным времени, необходимому для устранения причин отказа.

26. Лицензии оформляются лицензирующим органом, подписываются руководителем лицензирующего органа, в случае его отсутствия его заместителем, и выдаются в установленном порядке в трехдневный срок после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего оплату государственной пошлины.

При подтверждении соискателем лицензии о соблюдении лицензионных требований и условий путем проставления всех отметок в разделе XI приложения N 4 к настоящему Положению, подписание лицензионного соглашения не требуется.

27. Лицензии оформляются на специальных бланках.

Образец бланка лицензии утверждается лицензирующим органом согласно типовой форме бланка лицензии, предусмотренной приложением N 6 к настоящему Положению.

Бланки лицензий являются документами