Положение о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан (Приложение N 1 к Постановлению КМ РУз от 24.10.2018 г. N 862)

Функция недоступна

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к Постановлению КМ РУз

от 24.10.2018 г. N 862

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке признания результатов регистрации

лекарственных средств, осуществленной

за пределами Республики Узбекистан

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее Положение определяет порядок признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан.

2. Требования настоящего Положения распространяются на импортируемые в Республику Узбекистан лекарственные средства, прошедшие регистрацию в странах и международных организациях, указанных в Перечне стран и международных организаций, результаты регистрации лекарственных средств которых признаются в Республике Узбекистан, утвержденном постановлением Президента Республики Узбекистан от 24 сентября 2018 года N ПП-3948 "О дополнительных мерах по совершенствованию порядка государственной регистрации и оборота лекарственных средств" (далее - Перечень).

3. В настоящем Положении применяются следующие основные понятия:

лекарственные средства - средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

лекарственные вещества (субстанции) - вещества природного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической, иммунологической или метаболической активностью либо используемые для диагностических целей, разрешенные к применению в медицинской практике;

лекарственные препараты - дозированные, упакованные лекарственные средства, готовые к применению;

нормативный документ лекарственного средства - документ, содержащий перечень показателей качества, норм и методов контроля качества лекарственных средств, описания физико-химических, физических, биологических, биохимических, микробиологических и других методов контроля качества данных лекарственных средств;

инструкция по медицинскому применению лекарственного средства - документ, включающий фармакологические свойства, показания к применению, противопоказания, особенности применения, сведения о передозировке, взаимодействии с другими лекарственными средствами, условиях хранения, формах выпуска, а также сведения о производителе и другую информацию о лекарственном средстве;

заявитель - организация-производитель лекарственных средств, держатель регистрационного удостоверения или их доверенные лица, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы для признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан (далее - признание).

4. Признание осуществляется Государственным центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее - Государственный центр) путем изучения представляемых документов и включения записи о признании в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике (далее - Государственный реестр).

5. Признание предусматривает включение результатов государственной регистрации и записи о признании в Государственный реестр и выдачу заявителям по их желанию выписки из данного реестра.

6. Результаты признания включаются в виде записи в Государственный реестр сроком на пять лет.

По истечении срока первого признания по заявлению заявителя результаты признания могут быть включены в Государственный реестр без ограничения срока их действия.

7. Признанию подлежат:

лекарственные средства;

новые комбинации лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Узбекистан;

лекарственные средства, ранее зарегистрированные (признанные) в Республике Узбекистан, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;

лекарственные средства, ранее зарегистрированные (признанные) в Республике Узбекистан в другой упаковке и/или с другой маркировкой.

8. Запись о признании в Государственном реестре подтверждает факт государственной регистрации и разрешение Министерства здравоохранения Республики Узбекистан на применение лекарственного средства в медицинской практике.

9. Не допускается признание лекарственных средств с различными лекарственными веществами - под одинаковым торговым наименованием, а также одного производителя, имеющих одинаковый состав лекарственных веществ - под разными торговыми наименованиями.

ГЛАВА 2. ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ

ДЛЯ ПРИЗНАНИЯ

10. Для признания лекарственных средств заявитель представляет в Государственный центр заявление по форме согласно приложению N 1 к настоящему Положению с приложением:

а) инструкции по медицинскому применению, авторизованный перевод инструкции на государственный язык и русский язык;

б) документации лекарственного средства, в которой указаны:

лекарственная форма;

дозировка;

дата, до истечения которой лекарственное средство разрешено к применению в медицинской практике в стране, указанной в Перечне, или качество, безопасность и эффективность которого подтверждено международной организацией, указанной в Перечне;

уникальный номер (авторизация) допуска лекарственного препарата на соответствующий рынок;

в) оригинала образца маркировки в бумажной или электронной форме;

д) образца лекарственного средства - достаточного для проведения трехкратных испытаний в соответствии с требованиями нормативного документа фирмы-производителя с приложением сертификата анализа лекарственного средства;

е) сертификата фармацевтического продукта (CPP), выданного иностранным уполномоченным органом, регулирующим иностранные или межгосударственные фармацевтические продукты, или копии, заверенной в установленном порядке. При этом, может быть представлен документ, эквивалентный сертификату фармацевтического продукта (CPP) или его копия, заверенная в установленном порядке;

ж) проект нормативного документа лекарственного средства.

Если документ, предусмотренный в одном из подпунктов настоящего пункта, включает и другую информацию, указанную в другом подпункте настоящего пункта, ее представление в виде отдельного документа не требуется.

12. Требование от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается.

13. Заявление с приложением необходимых документов представляется в Государственный центр непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением о его получении. Заявление, представленное в