язык интерфейса

Законодательство РУз

Законодательство РУз/ Отдельные отрасли экономики/ Промышленность/ Медицинская промышленность. Микробиологическая промышленность/ Концепция развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан в 2020-2024 годах (Приложение N 1 к Постановлению Президента РУз от 30.12.2019 г. N ПП-4554)

Полный текст документа доступен в платной версии. По вопросам звоните на короткий номер 1172

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к Постановлению Президента РУз

от 30.12.2019 г. N ПП-4554



КОНЦЕПЦИЯ

развития фармацевтической отрасли

Республики Узбекистан в 2020-2024 годах


Концепция развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан в 2020-2024 годах (далее - Концепция) направлена на организацию стабильной деятельности фармацевтической отрасли, направленной на обеспечение высокого уровня качества и эффективности фармакотерапии и профилактики заболеваний населения, и в конечном итоге способствует увеличению продолжительности и повышению качества жизни человека.

Реформирование фармацевтической отрасли призвано содействовать обеспечению лекарственной безопасности страны, модернизации фармацевтического сектора, созданию новых наукоемких и высокотехнологичных производств, росту экспорта фармацевтических товаров и услуг, стимулированию передовых научно-технических разработок и минимизации зависимости от внешних рынков.



ГЛАВА 1. АНАЛИЗ ТЕКУЩЕГО СОСТОЯНИЯ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ


Отечественный рынок фармацевтической продукции за последние пять лет показал динамику роста освоения новых видов продукции, а также увеличения объемов производства.

Так, если в 2014 году было произведено фармацевтической продукции на сумму более 520 млрд сумов, то в 2018 году произведено продукции на сумму более 1,5 трлн сумов, производство выросло в среднем в 3 раза.

Объем произведенной продукции в натуральных показателях за аналогичный период вырос в среднем в 4 раза и составил: готовых лекарственных средств - более 360 млн усл. ед., изделий медицинского назначения - более 490 млн усл. ед.

На сегодняшний день в Узбекистане действует 191 отечественное предприятие по производству фармацевтической продукции. Из них 95 - специализируются на производстве различных видов лекарственных препаратов, 23 - медицинской техники, 62 - изделий медицинского назначения, 11 - производят как лекарственные препараты, так и изделия медицинского назначения.

В настоящее время к применению в медицинской практике на территории Республики Узбекистан разрешено 9 736 торговых наименований лекарственных средств, в том числе 2 634 наименования лекарственных средств отечественного производства, 1 759 наименований изделий медицинского назначения, из них 284 - отечественного производства, а также 1 666 наименований медицинской техники, из них 78 - отечественного производства.

В Узбекистане имеется достаточная сырьевая база для развития фармацевтической отрасли. В частности, произрастает около 4 500 видов растений, 51 фармацевтическое предприятие занимается переработкой лекарственных растений.

За прошедший период отечественными учеными профильных научно-исследовательских институтов из лекарственного растительного сырья выделено и синтезировано более 10 тыс. новых химических веществ, изучена фармакология и токсикология свыше 2 тыс. растительных веществ, проведены клинические испытания около 70 лекарственных препаратов и биологически активных добавок, рекомендовано для использования в медицинской практике 45 лекарственных препаратов.

В настоящее время в опытном производстве институтов выпускается более 30 лекарственных средств и биологически активных добавок. С 2016 года организовано производство и реализация ИФА тест-систем на ВИЧ 3-го и 4-го поколений, гепатитов В и С, а также сифилиса.

Лекарственная флора Узбекистана также пользуется большим спросом за рубежом. Ежегодно республика экспортирует более 5 тыс. тонн лекарственного растительного сырья и лекарственных препаратов на его основе на сумму более 18 млн долл. США.

Однако потенциал Узбекистана по выращиванию лекарственных растений используется не в полной мере, что приводит к недостаточному серийному производству востребованных лекарственных средств на основе лекарственного растительного сырья. Из произрастающих на территории республики 577 видов лекарственных растений всего 112 видов используется в медицинской практике для производства более 100 наименований лекарственных средств.

В 2018-2019 годах реализовано 50 инвестиционных проектов на общую сумму 152,1 млн долл. США, создано 2 164 новых рабочих мест. В том числе на территориях созданных фармацевтических СЭЗ за аналогичный период реализовано 11 инвестиционных проектов на общую сумму 70,0 млн долл. США с созданием более 850 новых рабочих мест.

Вместе с тем анализ текущего состояния фармацевтической отрасли Республики Узбекистан показал, что отечественная фармацевтическая отрасль не в достаточной мере удовлетворяет потребности населения и лечебно-профилактических учреждений в фармацевтической продукции.

В частности, фармацевтическая промышленность отстает от аналогичных отраслей экономически развитых стран по номенклатуре выпускаемой продукции. Действующие мощности отечественных производителей охватывают всего порядка 27% потребностей населения и лечебно-профилактических учреждений в лекарственных препаратах и изделиях медицинского назначения.

При этом в развитых зарубежных странах, таких как США, Германия и Франция, доля отечественной фармацевтической промышленности в общем объеме фармацевтического рынка данных стран составляет более 75%.

Особенно ощущается нехватка хирургического инструментария, стерильных одноразовых катетеров, проводников, шовного материала, диализаторов, наркозно-дыхательной аппаратуры, расходных материалов, используемых при высокотехнологичных оперативных вмешательствах в кардиохирургии, нейрохирургии, травматологии и др.

Анализ производства лекарственных средств по формам выпуска показывает, что доля отечественных производителей составляет около 45% от общего объема рынка (по производству настойки - 100%, ампул - 85%, раствора - 80%, жидкостей - 60%, концентрата - 51%, свечей - 41%, сиропа - 40%, мази - 38%, капсул - 33%, суспензий - 29%, таблеток - 24%, капель - 23%, порошков - 20%, и гелей - 4%).

При этом практически не производятся (менее 10%) противовоспалительные и диагностические средства, лекарственные препараты, используемые в токсикологии, гинекологии, акушерстве, иммунологии, гематологии, онкологии и стоматологии.

На сегодняшний день на 10 из 95 отечественных фармацевтических предприятиях, производящих лекарственные средства, внедрены требования надлежащей производственной практики - GMP.

Недостаточная организация работы по внедрению на отечественных предприятиях международных стандартов, в том числе требований надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и ISO 13485, которые регулируют систему управления качеством и безопасностью на фармацевтических предприятиях, ограничивает возможности производства эффективной и безопасной фармацевтической продукции, конкурентоспособной на внешнем и внутреннем рынке.

Также немаловажным является внедрение надлежащих фармацевтических практик (GxP), направленных на регулирование системы управления качеством и безопасностью лекарственных средств при дистрибуции (GDP), проведении доклинических (GLP) и клинических исследований (GCP), в целом обеспечивающих эффективность и безопасность продукции в течение всего ее жизненного цикла.

Также требует дальнейшего совершенствования система подготовки, переподготовки и повышения квалификации работников фармацевтической отрасли, в частности по таким важным направлениям, как биотехнология лекарственных препаратов, химическая технология лекарственных веществ, технология готовых лекарственных средств и фитопрепаратов, управление и экономика фармации, фармацевтическая химия и микробиология.



ГЛАВА 2. ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ РАЗВИТИЯ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ


Основные цели дальнейшего развития фармацевтической отрасли направлены на ее преобразование в стратегическую отрасль национальной экономики и социальной сферы, а также достижение Целевых индикаторов согласно приложению к настоящей Концепции путем:

совершенствования государственной системы контроля качества, регистрации и сертификации фармацевтической продукции и услуг;

формирования благоприятных условий для перевода отечественной фармацевтической отрасли на инновационную модель развития и повышения ее конкурентоспособности за счет приведения в соответствие с требованиями надлежащей производственной практики (GMP);

организации производства лекарственных субстанций на основе углубленной переработки растительного сырья и разработки технологий синтеза сырья и производства лекарственных субстанций;

активного привлечения иностранных инвестиций и передовых зарубежных практик и технологий в производство фармацевтической продукции.

Настоящая Концепция определяет следующие основные цели развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан на период до 2024 года:


1. Обеспечение производства безопасных, эффективных, доступных и качественных отечественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, удовлетворяющих потребности учреждений здравоохранения и населения республики, в первую очередь включенных в Список основных лекарственных средств (COЛC).


2. Расширение номенклатуры фармацевтической продукции, производимой с учетом передового научного опыта и современных технологий, а также развитие фармацевтической промышленности путем стимулирования разработки и производства инновационной фармацевтической продукции, ввода в эксплуатацию современных производств, а также модернизации и укрепления материально-технической базы существующих производств.


3. Развитие отечественной фармацевтической отрасли путем обеспечения соответствия организаций и предприятий требованиям стандартов, гармонизированных с международными требованиями по разработке и производству лекарственных средств.


4. Привлечение инвестиций и передовых технологий, в том числе зарубежных фармацевтических компаний, к созданию современных конкурентоспособных производств по выпуску лекарственных средств и изделий медицинского назначения.


5. Осуществление локализации и организация производства субстанций на основе лекарственного растительного сырья для последующего производства из них лекарственных средств.


6. Снижение импорта лекарственных средств за счет модернизации, увеличения действующих производственных мощностей и освоения новых видов лекарственных средств, а также путем привлечения инвестиций.


7. Поэтапное внедрение на отечественных предприятиях требований надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей практики фармаконадзора (GVP), а также практик, направленных на регулирование системы управления качеством и безопасностью при дистрибуции (GDP), проведении доклинических (GLP) и клинических исследований (GCP).


8. Совершенствование механизмов ценообразования, внедрение систем маркировки и прослеживания лекарственных препаратов.


9. Укрепление потенциала национального регуляторного органа путем совершенствования законодательства в области разработки, производства и контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, доклинических и клинических исследований в соответствии с современными международными требованиями.


10. Обеспечение высокого качества подготовки специалистов для фармацевтической отрасли республики на основе передового зарубежного опыта, в том числе в таких важных направлениях, как биотехнология лекарственных препаратов, химическая технология лекарственных веществ, технология готовых лекарственных средств и фитопрепаратов, управление и экономика фармации, фармацевтическая химия и микробиология.


11. Создание эффективной системы переподготовки и повышения квалификации кадров фармацевтической отрасли по международным стандартам.


12. Кардинальное повышение эффективности фундаментальных, научно-прикладных и инновационных исследований, направленных на разработку и адаптацию новых технологий производства, сертификации и стандартизации, доклинических и клинических исследований фармацевтической продукции посредством углубления интеграции образования, науки и производства.


13. Создание современных учебно-лабораторных и научно-исследовательских центров, ориентированных на разработку оригинальных лекарственных средств, а также генерических лекарственных препаратов (генериков) на основе востребованных оригинальных лекарственных средств.



ГЛАВА 3. ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ РАЗВИТИЯ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ


§ 1. Совершенствование нормативно-правовой базы


1. Совершенствование нормативно-правовой базы (внесение изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности"), имплементация международных норм и стандартов, направленных на создание благоприятных условий для ускоренного развития фармацевтической отрасли.


2. Приведение нормативно-правовой базы в области разработки, стандартизации, регистрации, производства, контроля качества лекарственных средств, доклинических и клинических испытаний в соответствие с требованиями надлежащих практик GxP с привлечением международного опыта, в том числе при участии Всемирной организации здравоохранения.


3. Совершенствование национального законодательства на предмет упрощения требований при регистрации лекарственных субстанций с обеспечением высокого качества и безопасности продукции в процессе регистрации готового лекарственного препарата.


4. Совершенствование механизмов обеспечения соблюдения правил рационального назначения и использования лекарственных средств врачами и фармацевтами в целях предупреждения нерационального назначения лекарственных средств, а также предупреждения конфликта интересов и коррупционных явлений.



§ 2. Меры стимулирования развития фармацевтической отрасли


1. Реализация мер государственной поддержки в виде компенсации затрат на освоение новой фармацевтической продукции, а также на продвижение фармацевтической продукции за рубежом в процессе их регистрации.


2. Стимулирование отечественных производителей фармацевтической продукции при организации производства импортозамещающих лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ранее не производимых в стране.


3. Реализация Комплекса мер по государственной поддержке научных исследований, направленных на разработку и создание инновационной фармацевтической продукции.


4. Разработка эффективного механизма привлечения финансовых средств коммерческих банков и других внебюджетных источников на развитие фармацевтической отрасли.



§ 3. Обеспечение качества фармацевтической продукции

в соответствии с международными стандартами


1. Создание системы управления качеством всего цикла оборота фармацевтической продукции путем внедрения требований надлежащих практик GxP и ISO.


2. Создание и публикация официальных методических пособий по внедрению Правил надлежащих фармацевтических практик GxP, организация курсов, консультаций и других мероприятий, направленных на повышение квалификации по их внедрению.


3. Приведение нормативно-правовых актов, регулирующих государственную регистрацию фармацевтической продукции, в соответствие с международными требованиями, в том числе внедрение практики инспектирования зарубежных производств.


4. Активное участие в работе международных и межгосударственных экспертных органов, в частности комиссий по вопросам стандартизации и регистрации фармацевтической продукции.


5. Разработка комплекса мер по получению международной аккредитации отечественными испытательными лабораториями в целях повышения качества и конкурентоспособности производимой фармацевтической продукции.



§ 4. Разработка новых видов фармацевтической продукции


1. Разработка новых технологий получения из растений, микроорганизмов и животных биологически активных веществ, предназначенных для применения в фармацевтической отрасли.


2. Расширение номенклатуры наиболее эффективных генерических лекарственных средств, создание новых современных инновационных лекарственных форм с улучшенными фармакокинетическими и фармакодинамическими характеристиками, систем таргетного действия активного вещества на организм.


3. Развитие научно-технического потенциала и наукоемких фармацевтических производств для эффективного реагирования на запросы внутреннего и внешнего рынков.


4. Внедрение и широкое использование на практике механизмов государственно-частного партнерства, в том числе при организации производства фармацевтической продукции, ранее не производимой в стране.


5. Организация производства отечественными предприятиями вакцин, прежде всего включенных в календарь профилактических прививок, иммунодиагностикумов, иммунотропных препаратов, высокоэффективных иммунобиологических препаратов нового поколения против возбудителей опасных инфекционных заболеваний (туберкулез, СПИД и другие).



§ 5. Производство изделий медицинского назначения,

медицинской техники, а также лекарственных средств,

в том числе из лекарственного растительного сырья


1. Определение перечня приоритетных для импортозамещения генерических лекарственных средств, импорт которых на сегодняшний день занимает большую долю как в натуральном, так и в денежном выражении.


2. Внедрение современных технологических процессов получения лекарственных средств из растительного сырья, приоритетное развитие плантационного разведения и интродукции наиболее перспективных растений.


3. Разработка и внедрение современной системы сбора и первичной переработки лекарственных растений, уточнение запасов дикорастущих лекарственных растений.


4. Реализация адресных мер по привлечению прямых иностранных инвестиций и ведущих зарубежных производителей фармацевтической продукции для ускоренного развития отрасли.


5. Разработка комплекса мер по развитию производственной, дорожно-транспортной и другой инфраструктуры, необходимой для организации производств по выпуску востребованной в стране и за рубежом фармацевтической продукции.



§ 6. Расширение экспортного потенциала


1. Технологическое перевооружение производственных мощностей отечественных производителей фармацевтической промышленности до конкурентоспособного уровня на внешних рынках.


2. Разработка эффективной стратегии по продвижению отечественной фармацевтической продукции за рубежом.


3. Создание совместных производств фармацевтической продукции с ведущими зарубежными производителями для развития фармацевтической отрасли в республике и увеличения объемов экспорта.


4. Стимулирование участия отечественных производителей фармацевтической продукции в продвижении своей продукции на международных мероприятиях в фармацевтической отрасли (выставки, ярмарки, форумы, рекламные и имиджевые мероприятия).


5. Присоединение к системе международной торговли фармацевтической продукцией в целях расширения рынков сбыта, в том числе путем участия в тендерах на поставку фармацевтической продукции в зарубежные страны.



§ 7. Подготовка специалистов высокой квалификации


1. Совершенствование системы подготовки квалифицированных кадров по промышленной фармацевтике, освоение передовых технологий на базе отечественных и зарубежных отраслевых образовательных учреждений с ориентацией образования на практику.


2. Совершенствование научного и учебно-методического обеспечения образовательного процесса, повышение качества подготовки специалистов для фармацевтической промышленности с учетом современных тенденций и потребностей развития фармацевтической отрасли.


3. Обновление материально-технической базы отечественных отраслевых образовательных учреждений для приведения ее в соответствие с мировыми стандартами.


4. Широкое сотрудничество с зарубежными фармацевтическими образовательными учреждениями, в том числе открытие в республике их филиалов и факультетов.


5. Расширение образовательных возможностей за счет использования ресурсов зарубежных образовательных учреждений путем сетевого взаимодействия и использования открытых курсов, а также разработка национальных электронных платформ образования и формирование электронной образовательной среды.



§ 8. Создание инновационного научно-практического

фармацевтического кластера


Организация деятельности инновационного научно-практического фармацевтического кластера, предусматривающего:

создание и развитие необходимых условий и инфраструктуры для интеграции образования, науки, практики и производства в фармацевтической отрасли;

создание благоприятных условий в научно-исследовательской среде в фармацевтической отрасли и ее интеграция в международные научно-исследовательские центры;

содействие улучшению качества подготовки специалистов фармацевтической отрасли согласно международным требованиям и специальностям, необходимым в современной фармацевтической отрасли;

содействие отечественным предприятиям фармацевтической отрасли в организации сотрудничества с ведущими иностранными фармацевтическими компаниями, освоении производства новых видов высококачественной, конкурентоспособной на внутреннем и внешних рынках фармацевтической продукции путем создания на базе инновационного научно-практического фармацевтического кластера полного технологического цикла производства конечного продукта.



ГЛАВА 4. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ


Ожидаемыми результатами реализации Концепции должны стать:

обеспечение лекарственной безопасности Республики Узбекистан согласно номенклатуре приоритетных лекарственных средств, в том числе иммунобиологических препаратов;

увеличение доли фармацевтической продукции отечественного производства на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении;

расширение номенклатуры производства лекарственных препаратов, произведенных на территории республики, в том числе увеличение доли инновационных препаратов в портфелях локальных производителей до 50% в стоимостном выражении;

привлечение дополнительных прямых инвестиций в фармацевтическую отрасль в 2020-2024 годах в размере 100 млн долл. США;

увеличение экспорта фармацевтической продукции в 3 раза по сравнению с 2019 годом;

применение международного опыта в области подготовки кадров, оснащение центров обучения, развитие аккредитации и стандартизации, создание современных лабораторий, оснащенных новейшим оборудованием.






ПРИЛОЖЕНИЕ

к Концепции



ЦЕЛЕВЫЕ ИНДИКАТОРЫ

эффективности реализации Концепции развития

фармацевтической отрасли Республики Узбекистан

в 2020-2024 годах


     

   

N

    

     

Индикаторы

      

     

текущее

состояние

       

      

2020 г.

     

      

2021 г.

     

      

2022 г.

     

      

2023 г.

     

    

2024 г.

    

1.

Объем выпуска отечественных лекарственных форм в натуральном выражении (в процентах).


45

50

55

60

65

70

2.

Объем выпуска отечественных лекарственных форм в денежном выражении (в процентах).


27

30

35

40

45

50

3.

Количество разрабатываемых отечественных лекарственных средств.


23

27

31

35

40

47

4.

Количество фармацевтической продукции отечественного производства, разрешенной к применению в медицинской практике в Республике Узбекистан.


2 918

3 100

3 450

3 800

4 150

4 500

5.

Количество зарегистрированной за рубежом фармацевтической продукции отечественного производства.


250

280

300

330

345

370

6.

Объем экспорта фармацевтической продукции (млн долл. США).


28

35

40

55

70

85

7.

Количество фармацевтических предприятий.


191

196

203

209

215

220

8.

Количество зарубежных фармацевтических компаний, организовавших производство в Узбекистане.


4

6

10

14

18

20

9.

Количество фармацевтических предприятий, получивших сертификат GMP (в процентах).


9

40

70

100

100

100

10.

Количество специалистов фармацевтической отрасли, прошедших повышение квалификации, в том числе по международным практикам, правилам и стандартам.


200

250

300

400

500

600

        

          

Национальная база данных законодательства (www.lex.uz), 1 января 2020 г.