ВСЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО УЗБЕКИСТАНА
ЎзР Конунчилиги / Иқтисодиётнинг айрим соҳалари / Саноат / Тиббиёт саноати. Микробиология саноати /Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 03.08.2021 й. 486-сон "Фармацевтика саноатида Зарур амалиётлар (GxP) талабларини амалга ошириш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида"ги Қарори
Полный текст документа доступен в платной версии. По вопросам звоните на короткий номер 1172
ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИ
ВАЗИРЛАР МАҲКАМАСИНИНГ
ҚАРОРИ
03.08.2021 й.
N 486
ФАРМАЦЕВТИКА САНОАТИДА ЗАРУР
АМАЛИЁТЛАР (GXP) ТАЛАБЛАРИНИ
АМАЛГА ОШИРИШ БЎЙИЧА ҚЎШИМЧА
ЧОРА-ТАДБИРЛАР ТЎҒРИСИДА
Фармацевтика маҳсулотларини давлат рўйхатидан ўтказиш, стандартлаштириш, сертификатлаштириш, техник жиҳатдан тартибга солиш ва фармацевтика тармоғига илғор хорижий амалиёт ва халқаро стандартларни татбиқ этиш бўйича ишлар мувофиқлаштирилишини таъминлаш мақсадида Вазирлар Маҳкамаси ҚАРОР ҚИЛАДИ:
1. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг (кейинги ўринларда - Агентлик) "Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази" ДУК таркибидаги Зарур амалиётлар (GxP) миллий инспекторати бўлими ажратиб чиқарилиб, давлат унитар корхонаси шаклидаги Агентликнинг Зарур амалиётлар маркази (кейинги ўринларда - Марказ) этиб қайта ташкил этилсин.
Белгилансинки, Марказ Агентликнинг "Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази" ДУК таркибидаги Зарур амалиётлар (GxP) миллий инспекторати бўлимининг ҳуқуқлари, мажбуриятлари ва шартномалари бўйича ҳуқуқий вориси ҳисобланади.
2. Қуйидагилар Марказнинг асосий вазифалари этиб белгилансин:
фармацевтика тармоғида фаолият юритаётган корхона ва ташкилотларда Зарур амалиётлар (GxP) халқаро стандартларини жорий қилиш ишларини ташкил этиш;
Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик бўйича сертификатлаш мақсадида фармацевтик инспекциялар ўтказиш;
Ўзбекистон Республикасида ишлаб чиқарилаётган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг маҳаллий стандартлари халқаро стандартлар билан уйғунлаштирилишини таъминлаш;
дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани яратиш, ишлаб чиқариш, муомаласини тартибга солиш, сифатини назорат қилиш, техник жиҳатдан тартибгасолиш жараёнларига халқаро "ISO" сифат менежменти тизимини ва Зарур амалиётлар (GxP) қоидаларини жорий қилиш соҳасида халқаро ҳамкорликни мувофиқлаштириш.
Белгилансинки, Марказ фаолиятини мувофиқлаштириш Агентлик томонидан амалга оширилади.
3. Қуйидагилар Марказ фаолиятини молиялаштириш манбалари этиб белгилансин:
кўрсатилган пуллик хизматлардан тушадиган маблағлар;
халқаро молия институтлари, хорижий ташкилотлар, донор мамлакатлар ва ташкилотларнинг грантлари;
жисмоний ва юридик шахсларнинг ҳомийлик хайриялари;
қонунчилик ҳужжатлари билан тақиқланмаган бошқа манбалар.
4. Агентлик:
а) икки ҳафта муддатда:
Марказ тузилмаси ва штатлар жадвалини тасдиқласин;
Марказнинг раҳбар ва ходимлари меҳнатига ҳақ тўлашнинг Ягона тариф сеткаси бўйича разрядларини белгиласин;
б) бир ой муддатда:
Марказ уставини белгиланган тартибда тасдиқласин ҳамда унинг давлат рўйхатидан ўтказилишини таъминласин;
"Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази" ДУК томонидан Марказни малакали ходимлар билан таъминлаш ва унинг самарали фаолият кўрсатиши учун зарур шарт-шароитлар яратиш, шу жумладан, Марказга асосий воситалар ва моддий-техник базани шакллантириш учун хизмат кўрсатишдан тушган маблағлар ҳисобидан 2021 йил учун зарур маблағлар ажратиш чораларини кўрсин.
5. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг Агентликнинг ҳудудий бўлинмаларига Фармацевтика тармоғини қўллаб-қувватлаш ва ривожлантириш жамғармаси маблағлари ҳисобидан сақланадиган жами 28 нафар қўшимча штат бирлиги ажратиш тўғрисидаги таклифига розилик берилсин.
Ушбу ажратилаётган қўшимча штатларга малакали ходимлар тайинлансин ҳамда уларга дори воситалари ва тиббий буюмларнинг чакана савдосини амалга оширишга лицензия беришни ташкил этиш вазифаси юклансин.
6. Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг иловага мувофиқ айрим қарорларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритилсин.
7. Мазкур қарорнинг бажарилишини назорат қилиш Ўзбекистон Республикаси Бош вазирининг ижтимоий ривожлантириш масалалари бўйича ўринбосари Б.А. Мусаев ва Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазири А.М. Хаджибаев зиммасига юклансин.
Ўзбекистон Республикасининг Бош вазири А. Арипов
2021 йил 3 августдаги
486-сон қарорига
ИЛОВА
Вазирлар Маҳкамасининг айрим қарорларига
киритилаётган ўзгартириш ва қўшимчалар
1. Вазирлар Маҳкамасининг "Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги фаолиятини ташкил этиш тўғрисида" 2017 йил 18 декабрдаги 993-сон қарорида:
а) 1-банднинг учинчи хатбошисидаги "68" рақами "55" рақами билан алмаштирилсин;
б) 1-илованинг матни қуйидаги таҳрирда баён қилинсин:
"Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни
сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика
тармоғини ривожлантириш агентлигининг
ТАШКИЛИЙ ТУЗИЛМАСИ
|
Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги |
||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
Қорақалпоғистон Республикаси, вилоятлар ва Тошкент шаҳар фармацевтика тармоғини ривожлантириш бўлинмалари |
Ўзбекистон кимё-фармацевтика илмий-тадқиқот институти |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази |
Тошкент вакцина ва зардоблар илмий-тадқиқот институти |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
"Tashkent Pharma Park" инновацион илмий-ишлаб чиқариш фармацевтика кластерини ривожлантириш дирекцияси |
"Шарқ табобати" илмий-тадқиқот институти |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
Зарур амалиётлар маркази |
||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
";
в) 2-илованинг матни қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
"Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги
ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш
агентлиги марказий аппаратининг
ТУЗИЛМАСИ
|
Илмий-техник кенгаш |
|
|
Директор |
|
|
Ёрдамчи |
|
|||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
Директорнинг биринчи ўринбосари |
|
Директор ўринбосари |
|
|
Ташкилий-назорат бошқармаси 3 |
|||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
Ишлаб чиқариш масалалари бошқармаси 3 |
|
|
Инвестиция масалалари бошқармаси 7 |
|
|
Мурожаатлар билан ишлаш бўлими 1 |
|
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Бозор конъюктурасини ўрганиш сектори 2 |
|
|
|
|
Халқаро стандартларни жорий этишни мувофиқлаштириш бошқармаси 4 |
|
|
Девонхона 2 |
|
|
||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Экспортни ривожлантириш сектори 1 |
|
|
|
|
Фан ва таълимни ривожлантириш бўлими 3 |
|
|
Маънавий-маърифий ишлар самара-дорлигини ошириш, давлат тили тўғрисидаги қонун ҳужжатларига риоя этилишини таъминлаш бўйича директорнинг маслаҳатчиси 1 |
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
Доривор хомашё базасини яратиш сектори 1 |
|
|
|
|
Жамоатчилик билан алоқалар бўлими 2 |
|
|
|||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
|
Лицензиялаш ва назорат қилиш бошқармаси 7 |
|
|
|
|
Бош юрисконсульт 1 |
|||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Халқаро ҳамкорлик алоқалари бўлими 3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
Ахборот ва коммуникация технологиялари бўлими 2 |
|
|
|
|
Махсус қисм бўйича бош мутахассис 1 |
|||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Кадрлар бўйича бош мутахассис 1 |
|||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Бухгалтерия ҳисоби ва ҳисоботи бошқармаси 4 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Комплаенс, молиявий назорат ва ички аудит хизмати 2 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
Бошқарув ходимларининг чекланган сони - 55 бирлик";
г) 3-илованинг матни қуйидаги таҳрирда баён қилинсин:
"Қорақалпоғистон Республикаси, вилоятлар
ва Тошкент шаҳар фармацевтика тармоғини
ривожлантириш бўлинмаларининг
НАМУНАВИЙ ТУЗИЛМАСИ
|
Бошлиқ
|
|
|
|
|
|
|
|
Бош мутахассис 1
|
|
|
Бўлинма ходимларининг жами сони - 1 ва 2 бирлик.
Қашқадарё вилояти ҳудудий бўлинмаси ходимларининг жами сони - 1 бирлик бўлинма бошлиғи.
Қорақалпоғистон Республикаси, вилоятлар ва Тошкент шаҳар фармацевтика тармоғини ривожлантириш бўлинмалари бошқарув ходимларининг чекланган сони - 27 бирлик";
д) 4-иловада:
5-банднинг иккинчи хатбошисидан "Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги билан келишган ҳолда" сўзлари чиқариб ташлансин;
тўртинчи хатбошидан "Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазири билан келишган ҳолда" сўзлари чиқариб ташлансин;
қуйидаги мазмундаги хатбоши қўшилсин:
"Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги директори бир вақтнинг ўзида "Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази" ДУК раҳбари ҳисобланади";
13-банднинг "г" кичик бандида:
тўртинчи хатбоши чиқариб ташлансин;
бешинчи хатбоши тўртинчи хатбоши деб ҳисоблансин.
2. Вазирлар Маҳкамасининг 2018 йил 23 мартдаги 213-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низомнинг 15-бандига қуйидаги таҳрирдаги хатбоши қўшилсин:
"Ўсма касалликларини иммуногистокимёвий, молекуляр ва генетик текширишлар учун реагентларни рўйхатдан ўтказишда клиник-лабораториявий синовлар ўтказилмайди".
3. Вазирлар Маҳкамасининг 2019 йил 1 августдаги 641-сон қарори билан тасдиқланган Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг Фармацевтика тармоғини қўллаб-қувватлаш ва ривожлантириш жамғармаси тўғрисидаги низомда:
а) 4-бандда:
" е" кичик банд қуйидаги таҳрирда баён қилинсин:
"е) Агентликнинг моддий-техника базасини мустаҳкамлаш, унинг ходимлари ва жалб этиладиган мутахассисларни моддий рағбатлантириш, шунингдек, Агентлик ходимларини ҳамда Агентлик томонидан фармацевтика соҳаси учун зарур бўлган бошқа кадрларни ўқитиш, тайёрлаш, қайта тайёрлаш ва уларнинг малакасини оширишни таъминлаш.
Бунда 2027 йил 1 январга қадар Агентлик томонидан иқтидорли кадрларни танлаб олиш ва уларнинг етакчи хорижий муассасаларда амалиёт ўташи билан боғлиқ, шунингдек, юборилган кадрларнинг барча харажатлари, шу жумладан, яшаш ва ўқиш харажатлари жамғарма маблағлари ҳисобидан қопланади";
қуйидаги мазмундаги "е-1" - кичик банд қўшилсин:
"е-1) Вазирлар Маҳкамаси билан келишган ҳолда Агентлик марказий аппарати ва унинг ҳудудий бўлинмалари учун меҳнат бозорининг амалдаги конъюнктурасини ҳисобга олган ҳолда штат тузилмасига қўшимча мутахассисларни шартнома асосида жалб қилиш".
б) 6-банддаги "ва "ж" - "з" кичик бандларида" сўзлари "ва "ж" кичик бандларида" сўзлари билан алмаштирилсин.
4. Вазирлар Маҳкамасининг "Фармацевтика соҳасига зарур амалиётлар (GxP) талабларини жорий этиш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида" 2019 йил 18 сентябрдаги 788-сон қарорида:
а) 2-банддаги "Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази" сўзлари "Зарур амалиётлар маркази" сўзлари билан алмаштирилсин;
б) 1-иловада:
2-банднинг еттинчи хатбошисидаги "Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази" сўзлари "Зарур амалиётлар маркази" сўзлари билан алмаштирилсин;
Низомга 1-илова қуйидаги таҳрирда баён қилинсин:
Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик
юзасидан инспекциялар ўтказиш
СХЕМАСИ
Босқичлар |
|
Субъектлар |
Тадбирлар |
Муддатлар |
||
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
1-босқич |
|
Ариза берувчи |
Ариза ва талаб этиладиган ҳужжатларни ишчи органга тақдим этиш
|
Ариза берувчининг хоҳишига кўра
|
||
|
||||||
|
||||||
2-босқич |
|
Зарур амалиётлар маркази (ишчи орган) |
1. Ишчи орган ва ариза берувчи ўртасида шартнома тузиш. |
3 иш куни |
||
|
2. Тақдим этилган ҳужжатларни экспертизадан ўтказиш. |
Ҳизматлар тўлови амалга оширилгандан сўнг 7 иш кун мобайнида |
||||
|
3. Ариза берувчи билан фармацевтик инспекция ўтказиш муддатларини келишиш учун унга инспекция дастурини йўллаш.
|
1 иш куни ичида |
||||
|
||||||
3-босқич |
|
Зарур амалиётлар маркази (ишчи орган) |
1. Фармацевтик инспекцияни бевосита жойида ўтказиш. |
7 иш кунигача, инспекция назорати 3 иш кунигача
|
||
|
2. Ўтказилган фармацевтик инспекция юзасидан ҳисобот тузиш ва ариза берувчига тақдим этиш. |
10 иш куни ичида, инспекция назорати 5 иш куни ичида |
||||
|
3. Ижобий ҳисобот тузилганидан сўнг қарор қабул қилиш ва сертификатни бериш. |
3 иш куни |
||||
|
||||||
4-босқич |
|
Ариза берувчи |
Номувофиқлик бўлган тақдирда, номувофиқликларни бартараф этиш ҳамда тузатувчи ва огохлантирувчи ҳаракатлар режасини тузиш, режа ижросини таъминлаш ва ишчи органга мурожаат этиш.
|
90 иш кунигача |
||
|
||||||
|
||||||
5-босқич |
|
Зарур амалиётлар маркази (ишчи орган) |
1. Тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракат режасини ҳамда номувофиқликлар бартараф этилганлигини жойнинг ўзига борган ҳолда ўрганиб чиқиш. 2. Фармацевтик инспекция натижасида аниқланган номувофиқликлар белгиланган муддат ичида бартараф этилганлиги ҳолатидан келиб чиқиб қарор қабул қилиш.
|
10 иш куни |
||
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
в) Низомга 2-4-иловалардаги "Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази" сўзлари "Зарур амалиётлар маркази" сўзлари билан алмаштирилсин.
5. Вазирлар Маҳкамасининг "Коронавирус пандемияси даврида дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникалар муомаласини тартибга солишга доир чора-тадбирлар тўғрисида" 2020 йил 22 июлдаги 449-сон қарорида:
1-бандга қуйидаги мазмундаги тўртинчи хатбоши қўшилсин:
"Бунда импорт шартномалари ёки қўшимча битимлар (контракт) 2021 йил 1 мартга кадар Ўзбекистон Республикасининг Интерактив давлат хизматлари ягона портали орқали Ташқи савдо операцияларининг ягона электрон ахборот тизимида рўйхатдан ўтказилган бўлса, уларнинг божхона расмийлаштирувини амалга ошириш ва реализация килишга рухсат берилади";
тўртинчи хатбоши тегишлича бешинчи хатбоши деб ҳисоблансин.
Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси (www.lex.uz),
2021 йил 3 август
78-150-11-72 
Мобильная версия сайта