Указ Президента Республики Узбекистан от 21.01.2022 г. N УП-55 "О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2022-2026 годах"

Функция недоступна

УКАЗ

П Р Е З И Д Е Н Т А

РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

21.01.2022 г.

N УП-55

О ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ МЕРАХ

ПО УСКОРЕННОМУ РАЗВИТИЮ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ

РЕСПУБЛИКИ В 2022-2026 ГОДАХ

В целях дальнейшего улучшения обеспечения населения качественной, эффективной и безопасной фармацевтической продукцией, увеличения объема производства в фармацевтической отрасли в 3 раза и повышения уровня обеспеченности внутреннего рынка в натуральном выражении до 80 процентов за счет внедрения передовых научно-технических достижений и инноваций в данную отрасль:

1. Утвердить разработанные Министерством здравоохранения, Министерством инвестиций и внешней торговли, Министерством финансов и Агентством по развитию фармацевтической отрасли и направленные на оказание содействия ускоренному развитию производства отечественной фармацевтической продукции:

Прогнозные параметры развития фармацевтической отрасли на 2022-2026 годы согласно приложению N 1;

Адресную программу инвестиционных проектов в фармацевтической отрасли, реализуемых в регионах в 2022-2024 годах, согласно приложению N 2;

Перечень инвестиционных проектов в фармацевтической отрасли, требующих разработки, согласования и утверждения предпроектной и проектной документации в 2022-2026 годах, согласно приложению N 3.

2. Образовать Комиссию по развитию фармацевтической промышленности (далее - Комиссия) в составе согласно приложению N 4.

Комиссии (Умурзаков):

в срок до 31 января 2022 года определить меры установления месячного мониторинга и обеспечения своевременной реализации инвестиционных проектов, предусмотренных приложением N 2 к настоящему Указу;

в месячный срок определить конкретные меры и ответственных за разработку предпроектной и проектной документации и установление источников финансирования перспективных проектов, предусмотренных приложением N 3 к настоящему Указу, а также организацию реализации данных проектов с привлечением отечественных и иностранных инвесторов;

осуществлять координацию деятельности инициаторов проектов, а также заинтересованных органов государственного и хозяйственного управления при реализации инвестиционных проектов;

проводить на постоянной основе анализ состояния реализации проектов, принимать меры по решению имеющихся проблемных вопросов и ежеквартально представлять Президенту Республики Узбекистан информацию о результатах в разрезе проектов и регионов.

Уполномочить Комиссию регулярно пополнять перечень инвестиционных проектов, перечисленных в приложениях NN 2 и 3 к настоящему Указу, за счет новых проектов, при необходимости - вносить в них изменения, исходя из конъюнктуры и тенденций развития мирового рынка.

Председателю Совета Министров Республики Каракалпакстан, хокимам областей и города Ташкента:

взять на личный контроль реализацию инвестиционных проектов, осуществляемых в фармацевтической отрасли;

ежемесячно совместно с инициаторами проектов проводить обсуждение реализации каждого проекта, регулярно принимать меры по оказанию практической помощи в вводе в эксплуатацию данных проектов в установленные сроки.

3. Внедрить с 1 января 2024 года механизм гарантированной закупки фармацевтической продукции, подлежащей локализации в рамках объема средств Государственного бюджета, планируемого для выделения на закупки фармацевтической продукции, путем заключения договора сроком до десяти лет на основании положительных результатов клинических испытаний, процессов государственной регистрации и сертификации. При этом:

Министерством здравоохранения разрабатываются требования к фармацевтической продукции для гарантированных закупок;

Комиссией по развитию фармацевтической промышленности утверждается перечень международных непатентованных наименований субстанций, лекарственных средств (при отсутствии данных наименований - наименований соответствующих групп лекарственных средств), изделий медицинского назначения и медицинской техники, ранее не производимых на территории республики, подлежащих локализации в перспективе (далее - перечень фармацевтической продукции);

перечень фармацевтической продукции размещается и регулярно обновляется на Специальном информационном портале государственных закупок, официальных веб-сайтах Министерства здравоохранения и Агентства по развитию фармацевтической отрасли;

постоянно действующей рабочей группой при Комиссии разрабатываются технические задания на основе требований, представленных Министерством здравоохранения;

для подписания договоров гарантированной закупки победители определяются путем проведения открытых конкурсов, на которых Министерство здравоохранения является государственным заказчиком и бенефициарным собственником;

Министерству здравоохранения и организациям в его системе разрешается заблаговременное перечисление авансовых платежей в рамках заключаемых договоров гарантированной закупки.

4. Установить, что:

а) в направлении дальнейшей поддержки организаций-производителей фармацевтической продукции:

с 1 апреля 2022 года государственная регистрация новой фармацевтической продукции, производимой отечественными организациями-производителями, осуществляется на неограниченный срок, ранее выданные регистрационные удостоверения после истечения срока их действия подлежат обмену на бессрочные удостоверения в течение 15 дней без истребования дополнительных документов;

с 1 июля 2022 года отменяется порядок обязательной сертификации лекарственных средств, произведенных отечественными организациями-производителями, имеющими сертификат "Надлежащей производственной практики" (GMP), а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенных отечественными организациями-производителями, имеющими сертификат ISO:13485, оформленных уполномоченной организацией на территории Республики Узбекистан. При этом соответствие отечественной фармацевтической продукции требованиям определяется посредством постмаркетингового надзора и добровольной сертификации;

ГУП "Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" разрешается проводить отбор образцов с привлечением экспертов региональных органов по сертификации на основании поступивших заявок на сертификацию фармацевтической продукции, произведенной в Республике Каракалпакстан и в областях;

б) в направлении уменьшения ограничений в фармацевтической отрасли отменяются:

запрет на сбор донорской крови и производство на ее основе фармацевтической продукции в частном порядке;

ограничение на проведение клинических испытаний лекарственных средств на здоровых волонтерах;

ограничение на производство лекарственных средств, имеющих одинаковый состав, одним производителем под разными торговыми наименованиями в целях создания условий для развития производства фармацевтической продукции на основе международных брендов и наиболее полной эксплуатации действующих имеющихся мощностей;

в) в направлении системного внедрения требований надлежащих практик (GxP):

с 1 апреля 2022 года новые производственные предприятия, организации оптовой и розничной торговли в фармацевтической отрасли создаются в соответствии с требованиями "Надлежащей производственной практики" (GMP), "Надлежащей дистрибьютерской практики" (GDP) и "Надлежащей аптечной практики" (GPP);

сроки обязательной сертификации организаций фармацевтической отрасли и системы здравоохранения республики на соответствие требованиям надлежащих практик (GxP) продлеваются до 1 января 2024 года;

с 1 февраля 2022 года 75 процентов расходов отечественных организаций-производителей по проведению регистрации фармацевтической продукции в зарубежных государствах покрываются из Фонда поддержки и развития фармацевтической отрасли после представления документа, подтверждающего ее регистрацию;

с 1 января 2023 года в тендерах по государственным закупкам фармацевтической продукции разрешается участвовать исключительно организациям, организовавшим производство лекарственных средств - по стандартам "Надлежащей производственной практики" (GMP), изделий медицинского назначения и медицинской техники - по стандартам "ISO: 13485", а также организациям оптовой реализации, внедрившим стандарты "Надлежащей дистрибьютерской практики" (GDP).

5. Освободить на срок до 1 января 2025 года от таможенных пошлин не производимые в Республике Узбекистан технологическое и лабораторное оборудование, комплектующие и запасные части к ним, "чистые комнаты", сэндвич-панели и вентиляционные системы для фармацевтических производственных помещений, а также сырье и материалы, изделия медицинского назначения и упаковочные материалы, используемые для содержания лабораторных животных, доклинических исследований, производства лекарственных средств (в том числе внутриаптечного изготовления), ввозимые производителями фармацевтической продукции, предприятиями, занимающимися оптовой реализацией фармацевтической продукции, специализированными научно-исследовательскими институтами и высшими образовательными учреждениями - для собственных нужд, предприятиями, занимающимися оптовой реализацией фармацевтической продукции - для потребностей производителей фармацевтической продукции, предприятиями, занимающимися оптовой и розничной реализацией фармацевтической продукции - для внутриаптечного изготовления лекарств, по перечням, утверждаемым Кабинетом Министров Республики Узбекистан.

6. Согласиться с предложениями хокимията Ташкентской области, Министерства сельского хозяйства, Министерства водного хозяйства и Агентства по развитию фармацевтической отрасли, предусматривающими:

расширение территории инновационного научно-производственного фармацевтического кластера "Tashkent Pharma Park" (далее - Кластер) в Зангиатинском районе Ташкентской области за счет выделения дополнительно 80 гектаров земельной площади на прилегающей территории;

перевод 80 гектаров орошаемых земельных участков сельскохозяйственного назначения, выделенных под расширение территории Кластера, в категорию земель промышленного назначения;

невзимание в порядке исключения компенсационных выплат по возмещению потерь сельскохозяйственного и лесохозяйственного производства при изменении категории земельного фонда 80 гектаров земельной площади сельскохозяйственного назначения.

Хокимияту Ташкентской области (Мирзаев) в двухмесячный срок принять меры по:

изъятию в установленном порядке у действующих пользователей для государственных и общественных нужд и регистрации в качестве государственной собственности земельных участков, указанных в настоящем пункте, с определением их контуров;

выделению совместно с Агентством по развитию фармацевтической отрасли (Кариев) и Агентством по кадастру (Умаров) земельного участка Государственному учреждению "Дирекция по развитию инновационного научно-производственного фармацевтического кластера "Tashkent Pharma Park" с правом постоянного пользования;

разработке совместно с Министерством строительства (Закиров), АО "Региональные электрические сети" (Мустафоев), АО "Худудгазтаъминот" (Эшмуратов) и АО "Узсувтаминот" (Саифназаров) проекта детальной планировки и обеспечению транспортной, производственной, инженерно-коммуникационной инфраструктурой выделяемых новых территорий.

7. Распространить на Дирекцию по развитию инновационного научно-производственного фармацевтического кластера "Tashkent Pharma Park", а также производственные организации, создаваемые в установленном порядке на дополнительно выделенной Кластеру земельной площади, действие подпункта "в" пункта 7 и пункта 11 постановления Президента Республики Узбекистан от 28 января 2020 года N ПП-4574 "О создании инновационного научно-производственного фармацевтического кластера "Tashkent Pharma Park".

8. Заместителю Премьер-министра Умурзакову С.У., Министерству финансов (Ишметов), Министерству инвестиций и внешней торговли (Вафаев) и Министерству экономического развития и сокращения бедности (Норкулов) в двухмесячный срок разработать и реализовать "Дорожную карту" по определению долгосрочных льготных источников финансирования проектов отечественных фармацевтических организаций в рамках создания производства биофармацевтических лекарственных средств на территории республики на основе полного цикла, локализации производства субстанций и ускорения внедрения международных стандартов.

9. Министерству инвестиций и внешней торговли (Вафаев) с привлечением Агентства по продвижению экспорта внедрить следующие меры поддержки организаций, занимающихся производством лекарственных средств в соответствии с требованиями "Надлежащей производственной практики" (GMP):

предоставление на срок до 1 января 2025 года субсидий для покрытия до 50 процентов перевозки автомобильным и железнодорожным транспортом (без учета транспортных расходов) при экспорте фармацевтической продукции во все страны, включая сопредельные соседние государства, в размере, не превышающем 5 процентов экспортной стоимости продукции (при перевозке автомобильным транспортом) и 7 процентов (при перевозке железнодорожным транспортом);

предоставление коммерческим банкам финансовых ресурсов для финансирования револьверных кредитов на пополнение оборотных средств фармацевтических организаций-экспортеров при экспорте ими товаров с условием отсрочки платежей. При этом кредиты за счет данных ресурсов выделяются сроком до одного года по ставке 4 процента годовых (с учетом маржи банка) на срок отсрочки платежей и в размере стоимости экспортируемой продукции в эквиваленте не более 3 миллионов долларов США.

Правительственной комиссии по вопросам внешней торговли, инвестиций, развития местной промышленности и технического регулирования (Умурзаков С.) в месячный срок утвердить порядок реализации мер поддержки, предусмотренных настоящим пунктом.

10. Министерству инвестиций и внешней торговли (Воитов), Агентству по развитию фармацевтической отрасли (Кариев) совместно с Советом Министров Республики Каракалпакстан, хокимиятами областей и города Ташкента в месячный срок принять меры для разработки и реализации "дорожных карт" по своевременной и качественной реализации каждого инвестиционного проекта.

11. Утвердить "Дорожную карту" по дальнейшему развитию фармацевтической отрасли в 2022-2026 годах согласно приложению N 5.

12. Внести изменения и дополнение в некоторые акты Президента Республики Узбекистан согласно приложению N 6.

13. Министерству здравоохранения (Мусаев) совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами в двухмесячный срок внести в Кабинет Министров предложения о:

либерализации реализации фармацевтической продукции, отпускаемой без рецепта;

изменениях и дополнениях в акты законодательства, вытекающих из настоящего Указа.

14. Возложить на заместителя Премьер-министра Умурзакова С.У. и министра здравоохранения Мусаева Б.А. ответственность за эффективную организацию исполнения настоящего Указа.

Ежеквартальное обсуждение хода исполнения настоящего Указа, осуществление координации и контроля за деятельностью ведомств, ответственных за его исполнение, возложить на Премьер-министра Республики Узбекистан Арипова А.Н.

Президент

Республики Узбекистан                                                         Ш. Мирзиёев

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к Указу Президента РУз

от 21.01.2022 г. N УП-55

ПРОГНОЗНЫЕ ПАРАМЕТРЫ

развития фармацевтической отрасли

на 2022-2026 годы