Дори воситалари ва тиббий буюмларни идентификация воситалари орқали рақамли маркировкалаш тартиби тўғрисида Низом (ЎзР ВМ 02.04.2022 й. 149-сон қарорига 6-илова)

Функция недоступна

Вазирлар Маҳкамасининг

2022 йил 2 апрелдаги

149-сон қарорига

6-ИЛОВА

Дори воситалари ва тиббий буюмларни идентификация

воситалари орқали рақамли маркировкалаш

тартиби тўғрисида

НИЗОМ

1-БОБ. УМУМИЙ ҚОИДАЛАР

1. Мазкур Низом Ўзбекистон Республикаси ҳудудида дори воситалари ва тиббий буюмларни идентификация воситалари орқали рақамли маркировкалаш хусусиятларини белгилайди.

2. Мазкур Низомда қуйидаги асосий тушунчалар қўлланилади:

агрегациялаш - дори воситалари ва тиббий буюмларни транспорт ўрамини бузмаган ҳолда айланма занжири бўйлаб ҳаракатини кузатилишини таъминлаш мақсадида идентификaция воситалари ўртасидаги ўзаро боғлиқ маълумотларни сақлаб қолиш орқали истеъмол қадоқларни транспорт ўрамига, шунингдек, транспорт ўрамларини юқори босқичдаги транспорт ўрамига бирлаштириш жараёни;

бирламчи (ички) қадоқ - дори воситаси ёки тиббий буюм билан бевосита алоқада бўлган ўрам ёки қадоқ;

дори воситалари - касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек, одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар асосида ишлаб чиқарилган дори воситалари, дори моддалари (субстанциялар) ёки дори препаратлари;

дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш - ишлаб чиқаришни ташкил этиш ва сифат назорати қоидаларига мувофиқ тўлиқ технологик цикл бўйича ёки унинг алоҳида босқичларида ишлаб чиқаришни ўз ичига олган ҳолда дори воситалари ва тиббий буюмларни серияли ишлаб чиқариш;

дори воситалари ва тиббий буюмларни муомаладан чиқариш - охирги истеъмолчига (юридик шахсларга, якка тартибдаги тадбиркорларга, жисмоний шахсларга) дори воситалари ва тиббий буюмларни сотиш, дори воситалари ва тиббий буюмларни йўқ қилиш (зарар етказиш, йўқотиш), дори воситалари ва тиббий буюмларни Ўзбекистон Республикасидан ташқарида сотиш (экспорт қилиш), намуна олиш, тиббий ёрдам кўрсатишда дори воситалари ва тиббий буюмлардан фойдаланиш;

иккиламчи (ташқи) қадоқ - бирламчи (ички) қадоқда дори воситаси ёки тиббий буюмни ўз ичига олган дори воситаси ёки тиббий буюмнинг ўрами ёки қадоғи;

истеъмол қадоғи - дори воситаси ёки тиббий буюмнинг иккиламчи (ташқи) қадоғи, у бўлмаган тақдирда эса - якуний истеъмолчига сотиш учун мўлжалланган дори воситаси ёки тиббий буюмнинг бирламчи (ички) қадоғи;

ишлаб чиқарувчи - дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлаб чиқарувчи, орфан дори воситалари ҳамда орфан касалликларга ташхисни қўйишда ва уларни даволашда қўлланиладиган тиббий буюмларни ишлаб чиқарувчилар, шунингдек, хорижий ишлаб чиқарувчи ёки унинг аккредитация қилинган ваколатхонаси ёхуд дори воситалари ва тиббий буюмлар рўйхатдан ўтказилганлиги ҳақидаги гувоҳнома эгаси (кейинги ўринларда - ишлаб чиқарувчилар);

маркировкалаш ахборот тизими - "Asl belgisi" маҳсулотларни маркировкалаш ва кузатиб бориш миллий ахборот тизими (кейинги ўринларда - "Asl belgisi" МАТ);

маҳсулотлар айланмаси иштирокчилари - маҳсулотни айланмага киритувчи, унинг айланмасини ва (ёки) айланмадан чиқарилишини амалга оширувчи ишлаб чиқарувчилар, Ўзбекистон Республикасининг солиқ резидентлари ва норезидентлари ҳисобланувчи юридик шахслар ва якка тартибдаги тадбиркорлар.

Бунда маҳсулотни келажакда сотиш (савдо қилиш) билан боғлиқ бўлмаган мақсадларда қўллаш учун уни сотиб олувчи ҳамда маҳсулотнинг намуналар бўйича сотилишида ёки масофадан сотиш усулида, жумладан, улар билан боғлиқ бўлган хизматлар, жумладан, логистик хизматлар, биржа ва электрон тижоратни ташкил этиш бўйича хизматлар, маҳсулотнинг қайта савдога тайёрлиги, йиғилиши ва ўралиши, берилган маҳсулот ёки кўрсатилган тўлов учун пул маблағларини бир вақтда қабул қилиш билан сотувчининг номидан якуний истеъмолчига маҳсулот етказиб берилишини ташкил этиш маҳсулотни етказиб бериш бўйича агентлик шартномалари ва (ёки) комиссия шартномалари ва (ёки) почта хизматлари доирасида хизматлар кўрсатувчи юридик шахслар ва якка тартибдаги тадбиркорлардан ташқари;

стикер - дори воситаси ёки тиббий буюмларни рақамли маркировкалаш учун мўлжалланган, шунингдек, истеъмол қадоғига ёки гуруҳланган қадоғига маҳкамланувчи, рақамли идентификациялаш воситаси шикастланмасдан қадоқдан ажратиб олинишига йўл қўйилмайдиган усулда рақамли идентификациялаш воситасини тушириш учун мўлжалланган қўшимча ёрлиқ (ёпиштирма ёрлиқ);

тиббий буюмлар - касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш учун, шунингдек, одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган буюмлар;

транспорт қадоғи - дори воситаларини ёки тиббий буюмларнинг бирламчи ёки иккиламчи ўрамларини, ихтиёрий тўпламларини бирлаштириш, сақлаш ва ташиш, шунингдек, жойини ўзгартиришда уни шикастланишдан ҳимоя қилишни таъминлаш учун мўлжалланган ва мустақил транспорт бирлигини ҳосил қиладиган қадоқлаш.

3. Мажбурий рақамли маркировкаланиши белгиланган маҳсулотларнинг хорижий ишлаб чиқарувчиларини "Asl belgisi" МАТдан рўйхатдан ўтказиш имкониятини яратиш мақсадида улар электрон рақамли имзо калити сертификатларини олиш учун давлат солиқ хизмати органида солиқ тўловчининг идентификация рақами берилган ҳолда ҳисобга қўйилади. Бунда хорижий ишлаб чиқарувчилар томонидан ҳисобга қўйиш тўғрисидаги ариза солиқ органига Ўзбекистон Республикаси Давлат солиқ қўмитасининг расмий веб-сайти орқали электрон шаклда тақдим этилади.

Электрон рақамли имзо калити сертификатларини олиш учун давлат солиқ хизмати органида солиқ тўловчининг идентификация рақами берилган ҳолда ҳисобга қўйиш имконияти дори воситалари ва тиббий буюмлар рўйхатдан ўтказилганлиги ҳақидаги гувоҳномаларнинг эгалари - хорижий ишлаб чиқарувчиларга тақдим этилади.

4. Тегишли гуруҳ учун мажбурий рақамли маркировкаланиши белгиланган кундан бошлаб мазкур маҳсулотлар рўйхатдан ўтказилганлиги ҳақидаги гувоҳномаларнинг эгалари - хорижий ишлаб чиқарувчилар зиммасига 12 ой муддатда Ўзбекистон Республикасида белгиланган тартибда аккредитациядан ўтган хорижий тижорат ташкилотининг ваколатхонасини очиш ёхуд рақамли маркировка тизимини жорий қилиш масалалари юзасидан маҳаллий юридик шахс билан шартнома тузиш (ушбу юридик шахснинг маълумотлари дори воситаси ёки тиббий буюмни тиббиётда қўллашга доир йўриқномада мажбурий равишда акс эттирилади) мажбурияти юклатилади.

Бунда ваколатхона ёки маҳаллий юридик шахсга:

маҳсулотларни рақамли маркировкалаш мақсадида маркировка кодларини буюртма қилиш (фақат хорижий ишлаб чиқарувчининг ваколатхонаси учун);

тегишли давлат ва хўжалик бошқаруви органлари билан ўзаро ҳамкорликни амалга ошириш;

хорижий ишлаб чиқарувчини рақамли маркировка соҳасида коидалар ва талаблар ўзгариши юзасидан хабардор қилиш;

хорижий ишлаб чиқарувчи томонидан рақамли маркировка қоидаларининг бузилиши бўйича аниқланган ҳолатлар юзасидан жавоб бериш (маҳаллий юридик шахс учун) ҳамда қоида бузилиши учун белгиланган жаримани тўлаш тўғрисида хорижий ишлаб чиқарувчини хабардор килиш ва тўланишини таъминлаш вазифалари юклатилади.

Хорижий ишлаб чиқарувчининг ваколатхонаси ёхуд маҳаллий юридик шахс томонидан рақамли маркировка қоидалари 3 маротаба бузилса "Asl belgisi" МАТ Оператори Давлат солиқ қўмитаси кўрсатмасига мувофиқ ушбу шахслар билан ўзаро ҳамкорликни чеклайди.

5. Мажбурий рақамли маркировкаланиши белгиланган дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлаб чиқарувчиларга "Asl belgisi" МАТ Оператори ҳамда ваколатли давлат органлари билан ўзаро ҳамкорликни таъминлаш мақсадида маҳаллий консалтинг компаниялари ва маслаҳатчиларини жалб қилишга рухсат берилади.

6. Мажбурий рақамли маркировкаланиши белгиланган маҳсулотларни ишлаб чиқарувчиларда (хорижда ишлаб чиқарилса) "Asl belgisi" МАТга киришда техник муаммолар юзага келганда ва электрон рақамли имзо олиш имконияти бўлмаганда рақамли маркировка кодларига буюртма бериш учун ишлаб чиқарувчига (давлат рўйхатидан ўтказилганлиги ҳақидаги гувоҳнома эгаси) логин ва пароль орқали ахборот тизимига кириш имконияти яратилади.

Ишлаб чиқарувчи (давлат рўйхатидан ўтказилганлиги ҳақидаги гувоҳнома эгаси) логин ва паролни олиш учун Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигига қуйидаги ҳужжатларни тақдим этади:

логин ва пароль олиш учун сабаблари кўрсатилган хат;

резидент бўлмаган шахснинг идентификация рақами (СТИР);

тегишли препаратга давлат рўйхатидан ўтказилганлиги ҳақидаги гувоҳнома нусхаси;

Ўзбекистон Республикасидаги ваколатхонаси ёки унинг ишончли вакили бўлмиш юридик шахс бўйича маълумотлар;

давлат рўйхатидан ўтказилганлиги ҳақидаги гувоҳнома эгасининг ишончли вакиллигини тасдиқловчи ҳужжатлар нусхалари.

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги 10 иш куни ичида тушган ҳужжатларни кўриб чиқади ва ижобий хулоса бўлган тақдирда, барча тушган ҳужжатларни илова қилган ҳолда логин ва паролни тақдим этиш учун Операторга сўров юборади.

Оператор ариза берувчига 5 иш куни ичида логин ва паролни тақдим этади. Бунда Оператор тушган ҳужжатларнинг ҳаққонийлигини тасдиқлаш мақсадида Давлат солиқ қўмитасига тегишли мурожаатномани юборишга ҳақли.

7. Ўзбекистон Республикаси ҳудудига рақамли маркировкасиз олиб кирилганда дори воситалари ва тиббий буюмларни Вазирлар Маҳкамасининг "Импорт қилинадиган истеъмол товарларининг айрим турларини маркировка қилиш ва божхонада расмийлаштириш тартибини такомиллаштириш тўғрисида" 2014 йил 5 февралдаги 22-сон қарорининг 2-бандида белгиланган тартибда, яъни божхона омборида сақлаш вақтида, ушбу маҳсулотларнинг бирламчи ва иккиламчи қадоқларига давлат тилидаги қистирмаларнинг тегишли бирликларини жойлаштириш мобайнида рақамли идентификациялаш воситаларини қўллашга рухсат берилади.

2-БОБ. МАРКИРОВКА КОДИГА КИРИТИЛГАН

МАЪЛУМОТЛАРНИНГ ТАРКИБИ, ДОРИ ВОСИТАЛАРИ

ВА ТИББИЙ БУЮМЛАРНИНГ ИСТЕЪМОЛ ҚАДОҚЛАРИДА

РАҚАМЛИ ИДЕНТИФИКАЦИЯ ВОСИТАЛАРИНИ

ШАКЛЛАНТИРИШ ВА ҚЎЛЛАШ ТАРТИБИ

8. Дори воситалари ва тиббий буюмлар рақамли маркировкаланиши GS1 DataMatrix кўринишидаги икки ўлчовли штрих-код шаклида рақамли идентификациялаш воситасини (машинада ўқиладиган шаклдаги маркировка коди) шакллантириш ва истеъмол қадоғига қўллаш орқали амалга оширилади. Дори воситалари ва тиббий буюмларни рақамли маркировкалаш ва кузатиб бориш мазкур Низомга иловада келтирилган схемага мувофиқ амалга оширилади.

9. Рақамли идентификациялаш воситаси Оператор томонидан яратиладиган маркировкалаш коди ҳамда 4 та гуруҳ бўйича маълумотларни ўз ичига олади, улардан биринчи ва иккинчи гуруҳ истеъмол қадоғининг идентификация кодини, учинчи ва тўртинчи гуруҳлар эса текшириш кодини шакллантиради, шу билан бирга:

GS1 DataMatrix белгиси - ASCII белгилар жадвалидаги 232 кодли белги;

маълумотларнинг биринчи гуруҳи - 14 та белгидан (рақамлардан) иборат бўлган маҳсулот коди бўлиб, ундан олдин дастур идентификатори (01) мавжуд бўлиб, у дори ёки тиббий маҳсулотни маҳсулот каталогида рўйхатдан ўтказишда тақдим этилган маълумотлар асосида Оператор томонидан ишлаб чиқилади;

маълумотларнинг иккинчи гуруҳи - олдинги идентификатори (21) бўлиб, 13 та рақамли белги ёки ҳарфли-рақамли кетма-кетликдан (лотин алифбосида) иборат савдо бирлигининг индивидуал серия рақами. Ушбу гуруҳ маълумотлари учун ASCII белгилар жадвалида 29 ёки 232 кодли белги мавжуд бўлган махсус ажратувчи белги тугатувчи белги сифатида қўлланилиши лозим;

учинчи маълумотлар гуруҳи - 4 та белгидан иборат (рақамлар, лотин алифбосининг кичик ва катта ҳарфлари, шунингдек, махсус белгилар) текшириш калитининг идентификатори (индивидуал тартиб рақами) ва дастур қўллаш коди билан идентификацияланади (91) ва Оператор томонидан яратилади. Ушбу маълумотлар гуруҳи учун тугатиш белгиси ASCII белгилар жадвалидаги 29 ёки 232 коди билан махсус ажратувчи белги бўлиши керак;

тўртинчи маълумотлар гуруҳи - 44 та белгидан (рақамлар, лотин алифбосининг кичик ва катта ҳарфлари, шунингдек, махсус белгилар) иборат текшириш коди ва қўллаш коди билан идентификацияланади (92) ва Оператор томонидан яратилади.

10. Маълумотлар гуруҳлари биринчидан тўртинчигача кетма-кет жойлаштирилиши керак.

11. Маҳсулот коди ва истеъмол қадоқнинг индивидуал серия рақами ишлаб чиқарувчининг ихтиёрига кўра ўқилиши мумкин бўлган босма матн шаклида такрорланади.

12. Истеъмол қадоғига қўлланиладиган рақамли идентификациялаш воситаси қуйидаги талабларга жавоб бериши керак:

рақамли идентификациялаш воситаси бевосита босиб чиқариш йўли билан ёки дори воситаси ва тиббий буюмнинг яроқлилик муддати давомида рақамли идентификациялаш воситалари истеъмолчи қадоқларидан шикастланмасдан ажратиб олинишига йўл қўйилмайдиган усул билан стикер орқали истеъмол қадоқларига қўлланилади;

рақамли идентификациялаш воситаси тўғридан-тўғри ишлаб чиқариш линиясида ёки унга қарашли омборхона ҳудудида ёхуд дори воситасини рўйхатдан ўтказиш гувоҳномаси эгаси томонидан ваколат берилган ўзи жойлашган мамлакатда фармацевтика фаолияти ва/ёки дори воситаларини ишлаб чиқариш учун тегишли лицензияга эга бўлган корхона ёки омборларда дори воситасининг иккиламчи (истеъмолчи) ўрамларида (улар йўқ бўлса, доривор маҳсулотнинг бирламчи ўрамида) моддий ташувчига (ёрлиқ) икки ўлчамли штрих кодни қўллаш билан истеъмол қадоғига махсус ажратилган контраст жойга (камида 10*10 миллиметр ўлчамида) босиб тушириш ёки стикер билан елимлаш орқали амалга оширилади. Бунда рақамли идентификациялаш воситасини тўғридан-тўғри босиб тушириш ёки стикерга тўғридан-тўғри босиб тушириш ва елимлаш юқорида назарда тутилган ҳудудлардан ўзга ҳудудларда амалга оширилиши мумкин эмас.

Ўзбекистон Республикаси ҳудудига рақамли идентификациялаш воситаси орқали маркировка қилинмаган дори воситалари ва тиббий буюмларни божхона омбори ҳудудида "эркин муомалага чиқариш (импорт)" божхона режимига расмийлаштирилгунга қадар рақамли маркировкалашга рухсат берилади;

рақамли идентификация воситалари ҳажми ва жойлашуви истеъмол қадоғининг очилиши (бузилиши) керак бўлмасдан рақамли идентификация воситалари тўғридан-тўғри аниқлаш ва ўқиш имконини таъминлаши, шу жумладан, маълумотларни йиғиш терминаллари, махсус (мобил) иловалар, лазер сканерлари орқали ўқиш имконини таъминлаш лозим;

рақамли идентификация воситалари шаффоф ўраш плёнкасига ёки бошқа ташқи ўраш материалига босилмаслиги ва бошқа маълумотлар билан қопланмаслиги лозим;

рақамли идентификация воситалари Ўзбекистон Республикаси қонунчилиги ва техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқ истеъмол қадоқларида чоп этилган маълумотларнинг яхлитлиги бузилмайдиган тарзда жойлаштирилиши лозим;

Рақамли идентификация воситаси ISO/IEC 15415 "Ахборот технологиялари. Автоматик идентификациялаш ва маълумотларни йиғиш технологиялари. Чоп этиш сифатини баҳолаш учун штрих код рамзларининг тест спецификацияси. Икки ўлчамли рамзлар" (ISO/IEC 15415 "Information technology - Automatic identification and data capture techniques - Bar code print quality test specification - Two-dimensional symbols") стандартига мувофиқ С ёки ундан юқори сифатли синф даражасида қўлланилади.

Агар дори воситалари ва тиббий буюмларнинг иккиламчи (ташқи) қадоқлари мавжуд бўлган тақдирда, фақат иккиламчи (ташқи) қадоқлар рақамли маркировкаланади, яъни иккиламчи (ташқи) қадоқлар мавжуд бўлган ҳолларда бирламчи (ички) қадоқлар рақамли маркировкаланиши талаб қилинмайди.

Агар дори воситалари ва тиббий буюмларнинг иккиламчи (ташқи) қадоқлари мавжуд бўлмаса, бирламчи (ички) қадоқлар рақамли маркировкаланиши талаб қилинади.

13. Рақамли идентификация қилиш воситасини қуйидаги ҳолатларда моддий ташувчига (стикерга) босиб чиқаришга рухсат этилади:

рақамли идентификациялаш воситасини ўз ичига олган моддий ташувчи (стикер) истеъмол қадоқларига рақамли идентификациялаш воситаси шикастланмасдан қадоқдан ажратиб олинишига йўл қўйилмайдиган усулда қўлланилади;

моддий ташувчига (стикерга) қўлланиладиган рақамли идентификация воситалари мазкур Низом талабларига жавоб бериши керак.

14. Истеъмол қадоғига стикерни қўллаш учун қуйидаги талаблар қўйилади:

а) стикер ишлаб чиқарилган пайтдан бошлаб якуний истеъмолчига сотилишига қадар рақамли идентификациялаш воситаси ва унда чоп этилган бошқа маълумотларнинг сақланиши ва ўқилиши таъминланган усулда тайёрланади;

б) стикер тўғридан-тўғри қадоққа (қадоқнинг ташқи томонига) бундай қадоқнинг дизайн схемасида уни қўллаш учун назарда тутилган жойда қўлланилади;

в) стикер қадоққа фақат мазкур қадоққа ва стикернинг ўзига зарар етказмасдан ажратишга имкон бермайдиган ҳолда ҳамда уларни қайта ишлатиш мумкин бўлмаган усул билан қўлланилади;

д) стикер қўлланилиши техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқ қадоққа қўлланиладиган маълумотларнинг яхлитлиги ва мавжудлигини бузмаслиги керак;

е) стикерда мазкур Низом талабларига жавоб берадиган рақамли идентификациялаш воситаси, шунингдек, ўқиладиган босма матн кўринишидаги рақамли маркировкаланадиган дори воситасининг номи, маҳсулот коди ва қадоқнинг индивидуал серия рақами бўлиши керак;

ж) стикер устига стикер юзасини қоплайдиган ва (ёки) рақамли идентификация воситаларини ўқишга тўсқинлик қилувчи ҳар қандай ёзувлар, чизмалар ва ўраш элементларини қўллашга йўл қўйилмайди;

15. Мажбурий рақамли маркировкалаш бошланиши санасидан олдин рақамли идентификациялаш воситаси қўлланилганлиги ҳақидаги маълумотлар "Asl belgisi" МАТга юборилган ҳамда Оператор томонидан тақдим этилган маркировка кодлари асосида шакллантирилган рақамли идентификациялаш воситаси орқали рақамли маркировкаланган дори воситалари ва тиббий буюмларни мажбурий рақамли маркировкалаш бошланиши куни ҳолатида рақамли маркировкаланган деб тан олинади.

3-БОБ. РАҚАМЛИ ИДЕНТИФИКАЦИЯ ВОСИТАЛАРИНИ

ШАКЛЛАНТИРИШ ҲАМДА ДОРИ ВОСИТАЛАРИ ВА

ТИББИЙ БУЮМЛАРНИНГ КУЗАТИЛИШИНИ

ТАЪМИНЛАШ УЧУН ЗАРУР БЎЛГАН МАРКИРОВКА

КОДЛАРИНИ ТАҚДИМ ЭТИШ

16. Дори воситалари ва тиббий буюмларни маркировкалаш, шу жумладан, Операторга маркировка кодларини буюртма қилиш ва қабул қилиш, маркировка кодларини рақамли идентификациялаш воситаларига айлантириш ва уларни истеъмол қадоқларига қўллаш тадбирлари дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлаб чиқарувчилар томонидан таъминланади.

17. Оператор қуйидаги ҳолатларда маркировка кодларини беришдан бош тортииш ҳуқуқига эга:

а) буюртма маҳсулотларни идентификация воситалари орқали рақамли маркировкалаш ва уларнинг айланмасини кузатиб бориш қоидаларида назарда тутилган талабларга жавоб бермаса;

б) буюртма ишлаб чиқарувчилар бўлмаган шахслар томонидан юборилган бўлса;

в) Операторга ишлаб чиқарувчининг фармацевтика фаолиятини амалга ошириш учун лицензияси йўқлиги (тўхтатилиши, бекор қилиниши, тугатилиши) тўғрисида маълумотлар тақдим этилган тақдирда (Ўзбекистон Республикаси ҳудудида дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлаб чиқаришда);

г) Операторга дори воситалари ва тиббий буюмлар учун (Ўзбекистон Республикаси ҳудудида рўйхатдан ўтган дори воситалари ва тиббий буюмлар учун) рўйхатдан ўтганлик тўғрисидаги гувоҳномаси мавжуд эмаслиги (тўхтатилиши, бекор қилиниши, тугатилиши) тўғрисида маълумотлар тақдим этилганда (орфан дори воситалари ҳамда орфан касалликларга ташхис қўйишда ва уларни даволашда қўлланиладиган тиббий буюмлар бундан мустасно);

д) Операторга Ўзбекистон Республикасидан ташқарида амалга оширилган дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижалари тан олинмаганлиги (тугатилганлиги, бекор қилинганлиги) ва (ёки) бу ҳақида Ўзбекистон Республикаси ҳудудидан ташқарида амалга оширилган рўйхатга олиш натижаларини тан олиш тартиби доирасида дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббиёт техникасининг Давлат реестрига киритилмаганлиги тўғрисидаги маълумотлар тақдим этилса (тан олиш тартиби доирасида Ўзбекистон Республикаси ҳудудида рўйхатдан ўтган дори воситалари ва тиббий буюмлар учун).

18. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика саноатини ривожлантириш агентлиги ва "Asl belgisi" МАТ ўртасида қуйидаги маълумотларни ўзаро узатиш ва ахборот алмашиш тизими жорий этилади:

фармацевтика фаолияти учун лицензиялар берилиши (тўхтатиб турилиши, бекор қилиниши, тугатилганлиги) тўғрисидаги маълумотлар;

дори воситалари ва тиббий буюмлар учун рўйхатдан ўтказиш гувоҳномалари берилиши (қайта рўйхатдан ўтказилиши, тўхтатиб турилиши, бекор қилиниши, тугатилганлиги) тўғрисидаги маълумотлар;

Ўзбекистон Республикасидан ташқарида амалга ошириладиган дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижаларини ҳисобга олишни тан олиш (тўхтатиб турилиши, бекор қилиниши, тугатилганлиги) тўғрисидаги маълумотлар;

дори воситалари ва тиббий буюмлар мажбурий рақамли маркировка тизимидаги маълумотлар.

19. Маҳаллий ва хорижий ишлаб чиқарувчи ташкилотлар 2022 йил 15 мартдан бошлаб идентификaция воситаларини шакллантириш, уларни дори воситалари ва тиббий буюмларнинг истеъмол ҳамда гуруҳланган қадоқларига туширилиши учун зарур бўлган маркировкалаш кодларини "Asl belgisi" МАТ Операторига тегишли тўловларни амалга оширган ҳолда буюртма қилишга ҳақли.

20. Оператор Ўзбекистон Республикаси ҳудудида мазкур Низом талабларига жавоб берадиган ҳамда хорижий рақамли маркировкалаш ва кузатиш бўйича ахборот тизимининг оператори (кейинги ўринларда - Хорижий оператор) томонидан берилган рақамли идентификация воситаларини таниб олиш ва кейинчалик кузатишни амалга оширишга ҳақли. Бунда дори воситалари ва тиббий буюмлар, рақамли маркировкаланган дори воситалари ва тиббий буюмларга нисбатан қўлланиладиган рақамли идентификация воситалари тўғрисидаги маълумотлар ҳамда уларни ишлаб чиқарувчи тўғрисидаги маълумотлар Операторга мажбурий равишда тақдим этилади.

21. Хорижий оператор томонидан берилган:

Ўзбекистон Республикаси ҳудудига олиб кирилаётган (импорт қилинаётган) дори воситалари ва тиббий буюмларга нисбатан (уларни ички истеъмол учун чиқаришга ёки реимпорт учун божхона тартиб-таомилларига жойлаштиришга қадар);

рақамли идентификациялаш воситалари тўғрисидаги маълумотлар ва бундай рақамли идентификациялаш воситалари билан маркировкаланган дори воситалари ва тиббий буюмларни муомалага киритиш имконияти Хорижий оператор томонидан тасдиқланганидан кейин;

22. Хорижий оператор томонидан чиқарилган рақамли идентификация воситаларини тан олиш учун Ўзбекистон Республикаси ҳудудида маркировкаланган рақамли идентификация воситаларини муомалага киритувчи товар айланмаси иштирокчиси Операторга ариза беради. Мазкур аризанинг шакли Оператор томонидан тасдиқланади ва Операторнинг расмий веб-сайтида жойлаштирилади.

23. Оператор ва Хорижий оператор ўртасидаги ўзаро ахборот ҳамкорлиги шартлари, шу жумладан, рақамли идентификациялаш воситалари, дори воситалари ва тиббий буюмлар ҳамда уларни ишлаб чиқарувчи тўғрисидаги маълумотларни узатиш тартиби Давлат солиқ қўмитаси билан келишилган Оператор ва Хорижий оператор ўртасидаги битим билан белгиланади.

4-БОБ. ДОРИ ВОСИТАЛАРИ ВА ТИББИЙ БУЮМЛАРНИ

АГРЕГAЦИЯЛАШ ТАРТИБИ

24. Дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлаб чиқарувчилар ва импорт қилувчилар тегишли гуруҳини мажбурий рақамли маркировкалаш тартиби жорий қилинган кундан бошлаб 9 ой ўтгач дори воситалари ва тиббий буюмларни агрегaциялашни амалга оширади.

25. Алоҳида қадоқни гуруҳланган қадоққа ва гуруҳланган қадоқни транспорт қадоғига агрегaциялашни амалга оширгандан сўнг агрегaциялангани тўғрисидаги маълумотлар ишлаб чиқарувчилар ва импорт қилувчилар томонидан маҳсулот айланмасининг кейинги иштирокчисига узатишдан (сотишдан) аввал "Asl belgisi" МАТга киритилади.

26. Дори воситалари ва тиббий буюмларни агрегaциялаш тартиби Вазирлар Маҳкамасининг 2020 йил 31 декабрдаги 833-сон қарорига 1-илова "Маҳсулотларни идентификaция воситалари орқали рақамли маркировкалаш ва уларнинг айланмасини кузатиб бориш қоидалари"да қайд этилган талаблар асосида амалга оширилади.

27. Агрегациялаш тадбирини амалга ошириш мақсадида маҳсулот айланмасининг иштирокчиси қўйидаги маълумотларни "Asl belgisi" МАТга юборади:

- агрегациялашни амалга оширувчи маҳсулот айланмаси иштирокчисининг СТИРи;

- ишлаб чиқариш линияси идентификатори;

- ишлаб чиқариш буюртмаси идентификатори;

- агрегациялашга режалаштирилган қадоқлар сони;

- ҳақиқатда агрегацияланган қадоқлар сони;

- яратиладиган гуруҳланган ёки транспорт қадоғининг идентификация коди;

- яратиладиган гуруҳланган ёки транспорт қадоғига киритилган агрегирланган қадоқларнинг маркировкалаш кодлари рўйхати.

28. Транспорт қадоғининг идентификация коди агрегациялаш тадбирини амалга оширувчи маҳсулот айланмасининг иштирокчиси томонидан яратилади (генерация қилинади) ҳамда "ISO/IEC 15459-1:2006 "Information technology - Unique identifiers - Part 1: Unique identifiers for transport units" стандарти талабларига мувофиқ қадоқнинг устида қўлланилади.

29. Оператор қўйидаги ҳолатлар мавжуд бўлган тақдирда, маҳсулот айланмасининг иштирокчисига агрегациялаш маълумотларини қабул қилишни ҳамда транспорт қадоғининг маълумотларини рўйхатдан ўтказишни рад этади:

- маҳсулот айланмасининг иштирокчиси битта ёки бир нечта агрегацияланадиган қадоқлардаги маркировкалаш кодларининг эгаси бўлмаса;

- агрегацияланадиган қадоқларнинг маркировкалаш кодлари рўйхати ноёб бўлмаган(такрорланадиган) белгилардан иборат бўлса;

- агрегацияланадиган қадоқларнинг маркировкалаш кодлари рўйхатида "Asl belgisi" МАТда рўйхатдан ўтмаган маркировкалаш кодлари мавжуд бўлса;

- агрегацияланадиган қадоқларнинг маркировкалаш кодлари рўйхатида "Asl belgisi" МАТда маркировкалаш кодлари қўлланилганлиги ёки маркировкалаш кодлари учун тўловлар амалга оширилганлиги юзасидан маълумотлар мавжуд бўлмаса;

- агрегацияланадиган қадоқларнинг маркировкалаш кодлари рўйхатида айланмадан чиқарилган ҳолатда бўлган маркировкалаш кодлари мавжуд бўлса;

- агрегацияланадиган қадоқларнинг маркировкалаш кодлари рўйхатида бошқа маҳсулот турлари учун буюртма қилинган маркировкалаш кодлари мавжуд бўлса;

- яратиладиган гуруҳланган ёки транспорт қадоғининг идентификация коди қабул қилинган форматга мувофиқ бўлмаса;

- яратиладиган гуруҳланган ёки транспорт қадоғининг идентификация коди "Asl belgisi" МАТда аввал рўйхатдан ўтказилган бўлса.

30. Оператор қуйидаги ҳолатларда:

- "Asl belgisi" МАТда гуруҳланган ёки транспорт қадоғига бириктирилган маркировкалаш кодлари қайта агрецияланган бўлса;

- "Asl belgisi" МАТга гуруҳланган ёки транспорт қадоғига бириктирилган маркировкалаш кодларининг айланмага киритилиши, айланмада бўлиши ёки айланмадан чиқарилганлиги юзасидан маълумотлар тақдим этилган бўлса гуруҳланган ёки транспорт қадоғининг агрегациясини бузиш (бекор қилиш) тадбирини амалга оширади.

5-БОБ. ДОРИ ВОСИТАЛАРИ ВА ТИББИЙ БУЮМЛАРНИ

МУОМАЛАГА КИРИТИШ, УЛАРНИНГ МУОМАЛАДА

БЎЛИШИ ВА УЛАРНИ МУОМАЛАДАН ЧИҚАРИШ

31. Дори воситалари ва тиббий буюмларни муомалага киритиш, муомалада бўлиши ва муомаладан чиқарилиши маҳсулотларни идентификация воситалари орқали рақамли маркировкалаш ва уларнинг айланмасини кузатиб бориш қоидалари талабларига мувофиқ амалга оширилади.

32. Тиббий хизматларни кўрсатишда дори воситалари ва тиббий буюмларни муомаладан чиқариш тадбирларининг ҳисобга олиниши, шунингдек, имтиёзли равишда дори воситалари ва тиббий буюмларни тақдим этиш махсус дастурий маҳсулотлар орқали амалга оширилади.

Махсус дастурий маҳсулотларни функциясидан фойдаланиш учун тиббий фаолият билан шуғулланувчи ҳамда тиббий ёрдам кўрсатишда дори воситалари ва тиббий буюмларни муомаладан олиб қўювчи ташкилотлар, шунингдек, дори воситалари ва тиббий буюмларни имтиёзли тарқатувчи ташкилотлар (агар бундай фаолиятни амалга ошириш ҳуқуқига эга бўлса) "Asl belgisi" МАТда рўйхатдан ўтиши шарт.

Тиббий ёрдам кўрсатилганлиги ёки имтиёзли тарқатилганлиги муносабати билан дори воситалари ва тиббий буюмлар муомаладан олиб қўйилганлиги тўғрисидаги маълумот тушганда Оператор реал вақт режимида маркировкалаш ахборот тизимида тегишли рақамли идентификация воситаларининг муомаладан чиқарилганлиги фактини акс эттиради.

6-БОБ. МАЗКУР НИЗОМ ТАЛАБЛАРИГА

РИОЯ ҚИЛИШ

33. Мазкур Низом талабларига риоя этилишини назорат қилиш қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ давлат солиқ хизмати органлари ва бошқа назорат қилувчи органлар (муассасалар) томонидан амалга оширилади.

34. Назорат қилувчи органлар (муассасалар) мазкур Низом талабларига риоя этилишини текшириш учун тегишли эксперт ва мутахассисларни жалб қилиши мумкин. Маҳсулот айланмаси иштирокчилари текширувчи шахсларга текширув ўтказишда ёрдам беришлари, камчилик ва қонун бузарликларини бартараф этиш чораларини кўришлари шарт.

35. Мазкур Низом талабларини бузиш амалдаги қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ жавобгарликка тортиш учун асос бўлади.

Низомга

ИЛОВА

Дори воситалари ва тиббий буюмларни

рақамли маркировкалаш ва кузатиб бориш

СХЕМАСИ

Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси (www.lex.uz),

2022 йил 2 апрель