Постановление Президента Республики Узбекистан от 26.10.2022 г. N ПП-411 "О дополнительных мерах по обеспечению населения качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения"

Функция недоступна

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

П  Р  Е  З  И  Д  Е  Н  Т  А

РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

26.10.2022 г.

N ПП-411

О ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ МЕРАХ

ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ НАСЕЛЕНИЯ

КАЧЕСТВЕННЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ

СРЕДСТВАМИ      И     ИЗДЕЛИЯМИ

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

В целях повышения уровня обеспеченности населения и медицинских организаций качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, создания условий для осуществления действенного общественного контроля в сфере, а также обеспечения исполнения задач, определенных в рамках открытого диалога Президента Республики Узбекистан с представителями сферы здравоохранения, проведенного 18 марта 2022 года на тему "Реформы в медицине - во имя чести и достоинства человека":

1. Установить порядок, в соответствии с которым начиная с 1 января 2023 года:

а) все новые лекарственные средства, кроме лекарственных средств, определенных в перечне согласно приложению N 1:

проходят государственную регистрацию на основе положительного результата клинических исследований. При этом проведение государственной регистрации отдельных лекарственных средств без клинических исследований осуществляется в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения;

проходят государственную регистрацию в Республике Узбекистан после изучения с выездом на место соответствия условий производства требованиям "Надлежащей производственной практики - GMP";

б) отменяются:

утверждение Министерством здравоохранения перечня лекарственных средств, выдаваемых без рецепта. При этом выдача лекарственных средств по рецепту и без рецепта осуществляется в порядке, установленном в инструкциях по их медицинскому применению;

проведение государственной регистрации лекарственных веществ (субстанций);

истребование стандартных образцов при признании результатов проведения регистрации лекарственных средств за пределами Республики Узбекистан;

в) обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения больных в государственных стационарных медицинских учреждениях (далее - больницы) республиканского уровня, финансируемых посредством Государственного фонда медицинского страхования, осуществляется через больницу. При этом порядок разрешения в отдельных случаях использования в больнице лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предоставленных больными, определяется Министерством здравоохранения.

2. Установить, что:

а) обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения больных в больнице:

осуществляется первоначально в больницах республиканского уровня в течение 2023 года в пилотном порядке;

закупаемых в рамках гарантированного пакета медицинских услуг и лекарственных средств за счет средств, выделение которых предусмотрено по смете расходов больницы, осуществляется на бесплатной основе, в остальных случаях - осуществляется на платной основе по ценам, оприходованным в больницу. При этом цена лекарственных средств, закупаемых больницей, не должна превышать установленные оптовые референтные цены;

б) начиная с 1 июля 2023 года запрещается сертификация лекарственных средств без указания референтной цены или с превышением указанной цены.

3. Министерству здравоохранения в срок до конца 2022 года:

а) утвердить перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, не имеющих аналогов, зарегистрированных в Республике Узбекистан, применение в медицинской практике и ввод которых разрешается на срок до 1 января 2025 года с условием обязательной сертификации без проведения государственной регистрации. При этом данные лекарственные средства и изделия медицинского назначения подлежат исключению из перечня, утвержденного Министерством здравоохранения, в течение трех месяцев со дня проведения государственной регистрации их аналогов в Республике Узбекистан;

б) учитывая закупку больницей в полном объеме лекарственных средств и изделий медицинского назначения, требуемых для лечения больных, обеспечить:

введение в больницах должности специалиста по закупке лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

формирование больницами первичного необходимого резерва за счет средств Государственного бюджета и внебюджетных средств;

в) обеспечить размещение и регулярное обновление на официальных веб-сайтах больниц суточного остатка и цен лекарственных средств и изделий медицинского назначения, закупленных за счет средств Государственного бюджета и внебюджетных средств, в разрезе источников.

4. Разрешить осуществление больницами платежей для закупки лекарственных средств и изделий медицинского назначения также в сроки, установленные для 1-й группы расходов классификации расходов бюджетов бюджетной системы.

Министерству финансов обеспечить предусмотрение ежегодно в параметрах Государственного бюджета средств, необходимых для непрерывного обеспечения больниц лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, согласно обоснованным расчетам Министерства здравоохранения.

5. Определить, что в целях внедрения общественного контроля в розничной торговле лекарственных средств начиная с 1 мая 2023 года:

при регистрации в специальном мобильном приложении налоговых органов фискального знака закупочного чека, предоставляемого аптеками за лекарственные средства, приобретенные физическими лицами, путем сканирования с помощью матричного штрих-кода (QR-код), цены лекарственных средств в автоматическом порядке сопоставляются с розничными референтными ценами лекарственных средств в информационной системе Агентства по развитию фармацевтической отрасли;

в случае выявления в результате сканирования с помощью матричного штрих-кода (QR-код) завышения наценок к установленным розничным ценам лекарственных средств в автоматическом порядке отправляется сообщение об этом в государственный орган, специально уполномоченный на защиту прав потребителей, для принятия соответствующей меры;

при признании цены по закупочному чеку выше розничной референтной цены лекарственного средства по итогам проверки, проведенной на основании данного сведения, с правонарушителя взыскивается штраф в установленном порядке.

При этом неуказание в закупочном чеке полной суммы приобретаемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения признается нарушением законодательства о правилах торговли или оказания услуг.

6. Агентству по развитию фармацевтической отрасли в срок до 1 марта 2023 года за счет внебюджетных средств агентства внедрить Информационную систему учета и контроля фармацевтической продукции, предусматривающую процессы - начиная от производства лекарственных средств до результатов их потребления.

Заинтересованным министерствам и ведомствам обеспечить интеграцию сведений, утвержденных согласно приложению N 2, в Информационную систему учета и контроля фармацевтической продукции.

7. Службе санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья совместно с Агентством по развитию фармацевтической отрасли:

в срок до конца 2022 года внести в Кабинет Министров предложение по проведению контроля безопасности и состава биологически активных добавок при их государственной регистрации;

в срок до 1 июня 2023 года разработать и разместить на своих официальных сайтах инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию в Республике Узбекистан, а также электронный каталог биологически активных добавок.

8. Счетной палате совместно с Генеральной прокуратурой установить постоянный контроль за полным и качественным исполнением задач, указанных в настоящем постановлении, и каждые полгода представлять информацию в Администрацию Президента Республики Узбекистан.

9. Министерству здравоохранения:

в месячный срок внести в Кабинет Министров проект постановления, предусматривающий порядок выдачи через Единый портал интерактивных государственных услуг разрешения на ввоз и производство биологических активных добавок, пищевых добавок, биологических средств и материалов;

в двухмесячный срок внести в Кабинет Министров проект закона о внесении в законы Республики Узбекистан "Об охране здоровья граждан" и "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" изменений об отмене нормы, предусматривающей утверждение перечня лекарственных средств, выдаваемых без рецепта, а также проведение государственной регистрации лекарственных веществ (субстанций) Министерством здравоохранения;

в трехмесячный срок совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами внести предложения в Кабинет Министров об изменениях и дополнениях в акты законодательства, вытекающих из настоящего постановления.

10. Утвердить "Дорожную карту" по реализации мер обеспечения населения качественными лекарственными средствами согласно приложению N 3.

11. Внести изменения и дополнения в некоторые акты Президента Республики Узбекистан и Правительства Республики Узбекистан согласно приложению N 4.

12. Возложить на министра здравоохранения Мусаева Б.А. персональную ответственность за эффективную организацию исполнения настоящего постановления.

Контроль за исполнением настоящего постановления и осуществление координации деятельности организаций, ответственных за его исполнение, возложить на Премьер-министра Республики Узбекистан Арипова А.Н. и первого заместителя советника Президента Республики Узбекистан Туйчиева Л.Н.

Президент

Республики Узбекистан                                                        Ш. Мирзиёев

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к Постановлению Президента РУз

от 26.10.2022 г. N ПП-411

ПЕРЕЧЕНЬ

лекарственных средств, не подлежащих

проведению клинических исследований и изучению

соответствия условий производства требованиям

"Надлежащей производственной практики - GMP"

при проведении государственной регистрации

в Республике Узбекистан

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2

к Постановлению Президента РУз

от 26.10.2022 г. N ПП-411

ПЕРЕЧЕНЬ

данных, интегрируемых в Информационную систему

учета и контроля фармацевтической продукции

ПРИЛОЖЕНИЕ N 3

к Постановлению Президента РУз

от 26.10.2022 г. N ПП-411

"ДОРОЖНАЯ КАРТА"

по реализации мер обеспечения населения

качественными лекарственными средствами