Фармакологик воситаларнинг ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисида Низом (АВ томонидан 05.06.2023 й. 3439-сон билан рўйхатга олинган соғлиқни сақлаш вазирининг 16.05.2023 й. 12-сон буйруғи билан тасдиқланган)

Функция недоступна

Ўзбекистон Республикаси

Адлия вазирлигида

2023 йил 5 июнда 3439-сон

билан рўйхатга олинган

Ўзбекистон Республикаси

соғлиқни сақлаш вазирининг

2023 йил 16 майдаги

12-сон буйруғига

ИЛОВА

Фармакологик воситаларнинг ёки дори

воситаларининг клиник тадқиқотларини

ўтказиш тартиби тўғрисида

НИЗОМ

Ушбу Низом фармакологик воситаларнинг ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини (бундан буён матнда клиник тадқиқотлар деб юритилади) ўтказиш тартибини белгилайди.

1-БОБ. УМУМИЙ ҚОИДАЛАР

1. Мазкур Низомда қуйидаги асосий тушунчалардан фойдаланилади:

ариза берувчи - Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги (бундан буён матнда Соғлиқни сақлаш вазирлиги деб юритилади) ҳузуридаги "Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази" давлат унитар корхонасига (бундан буён матнда Давлат маркази деб юритилади) фармакологик воситалар ва (ёки) дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш ва гувоҳнома олиш учун мурожаат қилувчи юридик шахс (ёки унинг номидан ҳаракат қилувчи ишончли вакил);

аудит - клиник тадқиқотнинг клиник тадқиқот баённомаси ҳамда O`z DSt 2765:2018 "Яхши клиника амалиёти" (GCP) давлат стандарти талабларига мувофиқ ҳолда ўтказилаётганлигини аниқлаш учун ариза берувчи томонидан ўтказиладиган комплекс ва мустақил текширув;

дори воситалари - касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори препаратлари;

женерик дори воситаси - оригинал дори воситаси каби миқдорий ва сифат кўрсаткичлари ва худди шундай дори шаклига эга, тегишли фармакокинетик тадқиқотлар ёрдамида унинг оригинал дори воситасига биоэквивалентлиги тасдиқланган дори воситаси;

индивидуал қайд қилиш шакли - ҳар бир клиник тадқиқот субъекти бўйича клиник тадқиқот баённомасида кўзда тутилган барча маълумотларни киритишга ва ариза берувчига тақдим этишга мўлжалланган, қоғоз ёки электрон ташувчидаги ҳужжат;

клиник база - Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланган рўйхатга киритилган, фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиши мумкин бўлган даволаш-профилактика муассасалари;

клиник тадқиқот - фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг хавфсизлиги ва самарадорлигини аниқлаш мақсадида уларнинг фармакологик хоссаларини, ножўя таъсирлари ва бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсир самараси тўғрисидаги маълумотларни ўрганиш учун одам иштирокида ўтказиладиган тадқиқот;

клиник тадқиқот баённомаси - ариза берувчи томонидан O`z DSt 2765:2018 "Яхши клиника амалиёти" (GCP) давлат стандартига мувофиқ тайёрланадиган, клиник тадқиқотнинг мақсади, вазифалари, дизайни, методологияси, клиник тадқиқот субъектларини танлаб олиш мезонлари, тадқиқот ўтказилаётган фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг самарадорлиги ва хавфсизлигини баҳолаш усуллари, шунингдек ўтказилаётган клиник тадқиқотга оид бошқа статистик маълумотларни акс эттирувчи ҳужжат;

клиник тадқиқот раҳбари - клиник базада клиник тадқиқотни ўтказишга масъул бўлган, барча шифокор-тадқиқотчиларнинг фаолиятини мувофиқлаштирувчи шифокор;

клиник тадқиқот субъекти - тадқиқ қилинаётган фармакологик восита ёки дори воситасини қабул қилаётган гуруҳ ёки назорат (қиёсий) гуруҳи таркибида клиник тадқиқотда иштирок этувчи, дори воситасини қабул қилувчи бемор;

клиник тадқиқот субъектининг ёзма розилиги - клиник тадқиқот субъектининг (ёки унинг қонуний вакилининг) клиник тадқиқот тўғрисидаги барча маълумотларни олгандан кейин, муайян клиник тадқиқотда қатнашишга ўз розилигини ихтиёрий равишда беришини тасдиқловчи, клиник тадқиқот субъекти (ёки унинг қонуний вакили), шифокор-тадқиқотчи ва гувоҳ томонидан имзоланган ҳамда санаси кўрсатилган ҳужжат;

клиник тадқиқот ҳисоботи - клиник база томонидан ариза берувчига тақдим қилинадиган ёзма шаклдаги клиник тадқиқот натижаларини акс эттирувчи ҳужжат;

кўп марказли клиник тадқиқот - биттадан ортиқ клиник базада ягона клиник тадқиқот баённомаси бўйича ўтказиладиган клиник тадқиқот;

мониторинг - клиник тадқиқотни ўтказиш ҳамда унинг натижаларини расмийлаштириш жараёнининг клиник тадқиқот баённомаси ҳамда O`z DSt 2765:2018 "Яхши клиника амалиёти" (GCP) давлат стандарти талабларига мувофиқ ҳолда ўтказилаётганлигини назорат қилиш мақсадида ариза берувчи томонидан бутун клиник тадқиқот давомида доимий равишда ўтказиладиган текширув;

оригинал дори воситаси - сифати, самарадорлиги ва хавфсизлиги клиник олди тадқиқотлар натижалари асосида тасдиқланган, янги таъсир этувчи моддага эга бўлган дори воситаси;

шифокор-тадқиқотчи учун брошюра - тадқиқ этилаётган фармакологик воситалар ёки дори воситалари тўғрисидаги маълумотлар, шунингдек уларни одамда текширилиши учун муҳим бўлган клиник (агар ўтказилган бўлса) ва клиник олди тадқиқотлари натижаларининг рефератив баёни;

шифокор-тадқиқотчи - клиник базада фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг бевосита клиник тадқиқотини ўтказувчи мутахассис;

фармакологик воситалар - муайян дори шаклига, клиник олди тадқиқотларда аниқланган фармакологик фаолликка ва хавфсизликка эга бўлган, клиник тадқиқот объектлари бўлган модда ёки моддалар аралашмаси;

Фармакология қўмитаси - Давлат марказининг фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларига доир масалалар юзасидан масъул бўлган таркибий тузилмаси;

Этика қўмитаси - клиник тадқиқотларни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги юзасидан этика экспертизасини ўтказиш мақсадида Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тиббиёт, илмий-тадқиқот ташкилотлари, олий таълим муассасалари, оммавий ахборот воситалари, нодавлат нотижорат ташкилотлари ва фуқаролик жамияти бошқа институтларининг вакилларидан иборат таркибда тасдиқланадиган, жамоатчилик асосида доимий фаолият юритувчи коллегиал орган;

қонуний вакил - клиник тадқиқот субъекти номидан клиник тадқиқотда ихтиёрий иштирок этишга розилик бериш ҳуқуқига эга бўлган жисмоний шахс (ота-оналар, фарзандликка олганлар, васийлар, ҳомийлар).

2. Дори воситалари Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 26 октябрдаги ПҚ-411-сон қарори билан тасдиқланган Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказишда клиник тадқиқотлар ва ишлаб чиқариш шароитлари "Зарур ишлаб чиқариш амалиёти - GMP" талабларига мувофиқлиги бўйича ўрганишлар ўтказиш талаб этилмайдиган дори воситалари рўйхатига кирмаганда, ушбу дори воситалари клиник тадқиқотларнинг ижобий натижаси асосида давлат рўйхатидан ўтказилади.

Фармакологик воситалар фақат клиник тадқиқотларнинг ижобий натижаси асосида давлат рўйхатидан ўтказилади.

3. Фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тўғрисидаги қарор Фармакология қўмитасининг тавсияси асосида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан ташкил этилган Экспертлар кенгаши (бундан буён матнда Экспертлар кенгаши деб юритилади) томонидан қабул қилинади.

2-БОБ. КЛИНИК ТАДҚИҚОТЛАРНИ

ЎТКАЗИШНИ ТАШКИЛ ЭТИШ

4. Клиник тадқиқотлар мазкур Низомнинг 1-иловасига мувофиқ схема бўйича ўтказилади.

5. Ариза берувчи томонидан тақдим этилган фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг намуналари дастлаб Давлат марказининг лабораторияларида олтмиш беш кунгача бўлган муддатда лаборатория синовларидан ўтказилади.

6. Лаборатория синовлари якунлангандан сўнг, Давлат маркази олтмиш беш кунгача бўлган муддатда ариза берувчи томонидан тақдим этилган, Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2018 йил 23 мартдаги 213-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низомнинг 10-бандида назарда тутилган ҳужжатларнинг (бундан буён матнда давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатлари деб юритилади) маъмурий, фармакологик, токсикологик ва клиник қисмларини экспертизадан ўтказади, уларни Давлат маркази лабораторияларининг хулосалари билан таққослайди.

7. Лаборатория синовларининг натижалари ижобий бўлиб, бироқ давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатларининг экспертизаси жараёнида камчиликлар аниқланганда, Давлат маркази ариза берувчига аниқланган камчиликларни бартараф этиш тўғрисида "uzpharminfo.uz" электрон тизими (бундан буён матнда электрон тизим деб юритилади) орқали хабарнома юборади.

Ариза берувчи ушбу хабарномани олган вақтдан эътиборан қирқ беш кун ичида хабарномада кўрсатилган камчиликларни бартараф этган ҳолда, тегишли ҳужжатларни Давлат марказига электрон тизим орқали такроран тақдим этади.

Ўтказилган лаборатория синовларининг натижалари салбий бўлганда, Давлат марказининг Рўйхатдан ўтказиш бўлими Экспертлар кенгашига фармакологик воситалар ёки дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказишни рад этиш масаласини киритади.

8. Лаборатория синовларининг натижалари ҳамда давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатларининг экспертиза натижалари ижобий бўлганда, Фармакология қўмитаси мазкур натижалар олинган вақтдан бошлаб ўн беш кун ичида фармакологик воситалар ёки дори воситаларини клиник тадқиқотлар ўтказилган ҳолда давлат рўйхатидан ўтказиш мумкинлиги тўғрисида Экспертлар кенгашига тавсиялар киритади.

9. Фармакология қўмитаси томонидан фармакологик воситалар ёки дори воситаларини клиник тадқиқотларнинг ижобий натижаси асосида давлат рўйхатидан ўтказиш мумкинлиги тўғрисидаги тавсия берилганда, Экспертлар кенгаши ушбу тавсия олинган вақтдан бошлаб бир иш куни ичида клиник тадқиқотларни ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилади.

10. Экспертлар кенгашининг қарори қабул қилинган вақтдан бошлаб бир иш кун ичида Фармакология қўмитаси томонидан ариза берувчига электрон тизим орқали клиник тадқиқотларни ўтказиш мумкинлиги, клиник тадқиқот учун тақдим этилиши зарур бўлган ҳужжатлар рўйхати ҳамда уларни тақдим этиш муддати, шунингдек ўтказиладиган клиник тадқиқотларнинг тури, дизайни ҳамда ушбу тадқиқотлар ўтказилиши мумкин бўлган клиник базалар рўйхати кўрсатилган хабарнома юборилади.

Бунда, хабарномага лаборатория синовларининг натижалари илова қилинади.

11. Ариза берувчи хабарномани олган кундан эътиборан қирқ беш кун ичида Фармакология қўмитасига қуйидаги ҳужжатларни электрон тизим орқали тақдим этади:

O`z DSt 2765:2018 "Яхши клиника амалиёти" (GCP) давлат стандартига мувофиқ тузилган клиник тадқиқот баённомаси лойиҳаси;

мазкур Низомнинг 2-иловасига мувофиқ шаклдаги индивидуал қайд қилиш шакли;

мазкур Низомнинг 3-иловасида назарда тутилган маълумотларни ўзида акс эттирган клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома;

мазкур Низомнинг 4-иловасида назарда тутилган маълумотларни ўзида акс эттирган клиник тадқиқот субъектининг клиник тадқиқотларда ихтиёрий иштирок этиши учун розилик шакли;

O`z DSt 2765:2018 "Яхши клиника амалиёти" (GCP) давлат стандартига мувофиқ тузилган шифокор-тадқиқотчи учун брошюра;

мазкур Низомнинг 5-иловасига мувофиқ шаклдаги клиник тадқиқот раҳбари билан клиник тадқиқотни ўтказиш юзасидан келишув;

клиник тадқиқот раҳбарининг тиббий фаолияти тўғрисида маълумот;

клиник тадқиқот субъектининг ҳаётига, соғлиғига зарар етказганлик учун фуқаролик жавобгарлигига доир суғурта шартномасининг нусхаси (суғурта полиси).

12. Ариза берувчи томонидан мазкур Низомнинг 11-бандида назарда тутилган ҳужжатлар (бундан буён матнда клиник тадқиқот ҳужжатлари деб юритилади) тўлиқ тақдим этилган кундан эътиборан икки иш кун ичида Фармакология қўмитаси томонидан ушбу ҳужжатлар дастлабки экспертизадан ўтказилади.

13. Клиник тадқиқот ҳужжатлари қирқ беш кун ичида ариза берувчи томонидан тақдим этилмаса, Фармакология қўмитаси томонидан Экспертлар кенгашига фармакологик восита ёки дори воситасининг клиник тадқиқоти бўйича иш юритилишини тўхтатиш масаласи киритилади ҳамда Экспертлар кенгаши томонидан клиник тадқиқот бўйича иш юритилишини тўхтатиш тўғрисида қарор қабул қилинади.

14. Дастлабки экспертиза натижасида ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатларда қуйидаги камчиликлар аниқланган ҳолларда, Фармакология қўмитаси ушбу камчиликларни бартараф этиш муддатини кўрсатган ҳолда ариза берувчига электрон тизим орқали хабарнома юборади:

клиник тадқиқот субъекти учун маълумотномада фармакологик восита ёки дори воситасининг хусусиятлари, қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар, юзага келиши мумкин бўлган ножўя таъсирлар тўлиқ акс эттирилмаганлиги;

клиник тадқиқот баённомасида келтирилган текширув усулларининг илмий жиҳатдан асосланмаганлиги;

клиник тадқиқот баённомасида фармакологик восита ёки дори воситасининг хавфсизлиги ва самарадорлиги мезонларининг тўлиқ акс эттирилмаганлиги.

Бунда, хабарномада кўрсатилган муддат камчиликларни бартараф этиш учун зарур бўладиган вақтга мутаносиб бўлиши, лекин ушбу муддат ўттиз иш кунидан ортиқ бўлмаслиги керак.

15. Ариза берувчи хабарномада кўрсатилган камчиликларни ушбу хабарномада белгиланган муддатда бартараф этган ҳолда клиник тадқиқот ҳужжатларини электрон тизим орқали Фармакология қўмитасига такроран тақдим этади.

16. Клиник тадқиқот ҳужжатларининг дастлабки экспертизаси ўтказилганидан сўнг, ўн беш кун ичида ушбу ҳужжатлар Фармакология қўмитаси томонидан мустақил эксперт жалб этилган ҳолда ихтисослаштирилган экспертизадан ўтказилади.

Бунда, мустақил эксперт сифатида клиник тадқиқотлар соҳасида зарур билим ва кўникмага эга бўлган мутахассислар жалб этилади.

Ихтисослаштирилган экспертиза жараёнида мустақил эксперт томонидан:

клиник тадқиқот ўтказиладиган клиник база, клиник тадқиқот дизайни ва қиёсий дори воситаси тўғри танланганлиги;

текширилаётган фармакологик ёки дори воситасининг самарадорлиги ва хавфсизлигини ўрганишда илғор замонавий текшириш усуллари танланганлиги текширилади.

17. Клиник тадқиқот ҳужжатлари мазкур Низомнинг 16-банди тўртинчи ва бешинчи хатбошиларида назарда тутилган мезонларга мувофиқ бўлганда, мустақил эксперт томонидан ихтисослаштирилган экспертиза натижалари бўйича ижобий хулоса берилади.

Мустақил эксперт томонидан ихтисослаштирилган экспертиза натижалари бўйича ижобий хулоса берилганда, Фармакология қўмитаси клиник тадқиқот ҳужжатларини бир иш куни ичида электрон тизим орқали Этика қўмитасига юборади.

18. Клиник тадқиқот ҳужжатларида мазкур Низомнинг 16-банди тўртинчи ва бешинчи хатбошиларида назарда тутилган мезонларга номувофиқликлар аниқланган тақдирда, мустақил эксперт томонидан салбий хулоса берилади ҳамда Фармакология қўмитаси томонидан ариза берувчига аниқланган номувофиқликларни бартараф этиш муддати кўрсатилган ҳолда электрон тизим орқали хабарнома юборилади.

Бунда, хабарномада кўрсатилган муддат камчиликларни бартараф этиш учун зарур бўладиган вақтга мутаносиб бўлиши, лекин ушбу муддат ўттиз иш кунидан ортиқ бўлмаслиги керак.

Ариза берувчи хабарномада кўрсатилган камчиликларни ушбу хабарномада белгиланган муддатда бартараф этган ҳолда клиник тадқиқот ҳужжатларини электрон тизим орқали Фармакология қўмитасига такроран тақдим этади.

Ариза берувчи томонидан такроран тақдим этилган клиник тадқиқот ҳужжатлари улар электрон тизим орқали келиб тушган вақтдан бошлаб бир иш куни ичида мазкур Низомнинг 16 ва 17-бандларида назарда тутилган тартибда кўриб чиқилади.

19. Этика қўмитасида клиник тадқиқотларни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида хулоса бериш мақсадида этика экспертизаси ўтказилади.

Клиник тадқиқотларини ўтказишга мазкур тадқиқотларни ўтказиш этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисидаги этика экспертизасининг хулосасисиз йўл қўйилмайди.

20. Этика қўмитасининг мажлиси бир ойда камида бир марта ўтказилади. Этика қўмитасига тақдим этилган ҳужжатлар унинг мажлисида муҳокама қилинади.

Этика қўмитаси муҳокама натижалари асосида:

клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида;

клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланмаганлиги тўғрисида хулоса беради.

Этика қўмитасининг хулосаси Этика қўмитаси мажлисининг баённомаси кўринишида расмийлаштирилади ҳамда Этика қўмитаси раиси томонидан тасдиқланади.

21. Этика қўмитаси томонидан клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида хулоса берилганда, Этика қўмитаси мазкур хулосани беш иш куни ичида электрон тизим орқали Фармакология қўмитасига юборади.

Этика қўмитасининг клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида хулосаси Фармакология қўмитаси томонидан дарҳол электрон тизим орқали ариза берувчига юборилади.

22. Этика қўмитаси томонидан қуйидаги ҳолларда клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланмаганлиги тўғрисида хулоса берилади:

клиник тадқиқотни ўтказиш учун фармакологик восита ёки дори воситасининг қўлланилиш соҳасига номувофиқ клиник база танланганда;

клиник тадқиқот баённомасидаги клиник тадқиқот дизайни ва статистик таҳлил усули O`z DSt 2765:2018 "Яхши клиника амалиёти" (GCP) давлат стандарти талабларига мувофиқ келмаганда;

клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома матни мазкур Низомнинг 3-иловасига мувофиқ келмаганда.

23. Клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланмаганлиги тўғрисидаги хулоса Этика қўмитаси томонидан беш иш куни ичида электрон тизим орқали Фармакология қўмитасига юборилади.

Фармакология қўмитаси Этика қўмитасининг клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланмаганлиги тўғрисидаги хулосаси келиб тушган вақтдан бошлаб бир иш куни ичида ариза берувчига мазкур хулоса берилиши учун асос бўлган, ушбу Низомнинг 22-бандида назарда тутилган камчиликларни бартараф этиш муддатини кўрсатган ҳолда электрон тизим орқали хабарнома юборади.

Бунда, хабарномада кўрсатилган муддат камчиликларни бартараф этиш учун зарур бўладиган вақтга мутаносиб бўлиши, лекин ушбу муддат ўттиз иш кунидан ортиқ бўлмаслиги керак.

Ариза берувчи хабарномада кўрсатилган камчиликларни ушбу хабарномада белгиланган муддатда бартараф этган ҳолда клиник тадқиқот ҳужжатларини электрон тизим орқали Фармакология қўмитасиига такроран тақдим этади. Фармакология қўмитаси такроран тақдим этилган клиник тадқиқот ҳужжатларини электрон тизим орқали дарҳол Этика қўмитасига юборади.

Ариза берувчи томонидан такроран тақдим этилган клиник тадқиқот ҳужжатлари Этика қўмитаси томонидан мазкур Низомнинг 20 ва 21-бандларида назарда тутилган тартибда кўриб чиқилади.

24. Этика қўмитасининг клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатдан асосланганлиги тўғрисидаги хулосаси Фармакология қўмитасига келиб тушгандан сўнг ўн беш кун ичида клиник тадқиқот ҳужжатлари ва ариза берувчи томонидан танланган клиник база Фармакология қўмитасининг навбатдаги мажлисида маъқулланади ҳамда клиник тадқиқотни ўтказишни бошлаш мумкинлиги тўғрисида ариза берувчига ва клиник тадқиқотни ўтказувчи клиник база раҳбарига электрон тизим орқали хабарнома юборилади.

Фармакология қўмитасининг мажлислари бир ойда камида бир марта ўтказилади.

25. Оригинал дори воситаларининг, шунингдек фармакологик воситаларнинг клиник тадқиқотлари кўп марказли клиник тадқиқот тарзида ягона клиник тадқиқот баённомаси бўйича икки ва ундан ортиқ клиник базада ўтказилади.

Женерик дори воситаларининг клиник тадқиқотлари битта клиник базада ўтказилади.

3-БОБ. КЛИНИК БАЗАДА