ЗАКОН

РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

22.11.2023 г.

N ЗРУ-879

О ВНЕСЕНИИ

ДОПОЛНЕНИЙ И ИЗМЕНЕНИЙ

В НЕКОТОРЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ

АКТЫ  РЕСПУБЛИКИ  УЗБЕКИСТАН

В СВЯЗИ С СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕМ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Принят Законодательной палатой 15 августа 2023 года

Одобрен Сенатом 29 сентября 2023 года

В нашей стране осуществляется последовательная работа по обеспечению населения качественной, эффективной и безопасной фармацевтической продукцией, внедрению в фармацевтическую отрасль передовых научно-технических достижений и инноваций, увеличению объема производства в отрасли.

Вместе с тем возникает необходимость дальнейшего повышения инвестиционной привлекательности отрасли, отмены некоторых ограничений в отрасли с целью налаживания в нашей стране производства лекарственных средств из донорской крови, усовершенствования порядка проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, а также пересмотра условий регистрации лекарственных средств и фармацевтической продукции.

Настоящим Законом вносятся дополнения и изменения в Закон Республики Узбекистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности", предусматривающие возможность для добровольного участия в клинических исследованиях фармакологических или лекарственных средств здоровых лиц, изменения сроков действия регистрационных удостоверений лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для отечественных производителей, а также создающие условия для регистрация лекарственных средств одного производителя, имеющих одинаковый состав лекарственных веществ, под разными торговыми наименованиями.

Также в Закон Республики Узбекистан "О донорстве крови и ее компонентов" вносятся изменения, которые разрешают фармацевтическим организациям, специализирующимся на производстве фармацевтической продукции из донорской крови и ее компонентов в частном порядке осуществлять сбор, подготовку, переработку и хранение донорской крови и ее компонентов.

Настоящий Закон послужит покрытию потребности в препаратах крови за счет местного производства, производству новых видов лекарственных средств.

Статья 1. Внести в Закон Республики Узбекистан от 25 апреля 1997 года N 415-I "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" (в редакции Закона Республики Узбекистан от 4 января 2016 года N ЗРУ-399) (Ведомости палат Олий Мажлиса Республики Узбекистан, 2016 г., N 1, ст. 1; 2017 г., N 6, ст. 300; 2020 г., N 7, ст. 449; 2021 г., приложение к N 4, N 10, ст. 968) следующие дополнения и изменения:

1) в статье 3:

дополнить абзацем шестым следующего содержания:

"субъект клинического исследования - физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании фармакологического или лекарственного средства на добровольной основе с его письменного согласия";

абзацы шестой - тринадцатый считать соответственно абзацами седьмым - четырнадцатым;

2) часть четвертую статьи 8 изложить в следующей редакции:

"Разработка общих фармакопейных статей, фармакопейных статей и включение их в Государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном Министерством здравоохранения Республики Узбекистан";

3) в статье 10:

части шестую, седьмую и восьмую изложить в следующей редакции:

"Участие субъекта клинического исследования в клиническом исследовании фармакологического или лекарственного средства осуществляется на добровольной основе с его письменного согласия. Руководитель клинического исследования обязан дать субъекту клинического исследования подробное разъяснение значения метода, сущности и возможного риска данного исследования. Субъект клинического исследования вправе отказаться от участия на любой стадии исследования.

В случае проведения клинического исследования фармакологического или лекарственного средства с участием несовершеннолетнего либо недееспособного субъекта клинического исследования перед началом исследований должно быть получено письменное согласие от их родителей или других законных представителей.

Клиническому исследованию с участием несовершеннолетних субъектов клинического исследования, как правило, должно предшествовать клиническое исследование на совершеннолетних субъектах клинического исследования";

в части девятой слово "пациента" заменить словами "субъекта клинического исследования";

в части десятой слово "пациента" заменить словами "субъекта клинического исследования";

4) в статье 12:

часть пятую дополнить предложением следующего содержания:

"Допускается регистрация лекарственных средств одного производителя, имеющих одинаковый состав лекарственных веществ, под разными торговыми наименованиями в порядке, установленном законодательством";

часть седьмую изложить в следующей редакции:

"По результатам государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежным производителям выдается соответствующее регистрационное удостоверение со сроком действия пять лет, а отечественным производителям выдается бессрочно";

5) в статье 18:

дополнить частью третьей следующего содержания:

"Производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения может осуществляться другими производителями, имеющими соответствующую лицензию, на основании договора в соответствии с заказом производителя лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В этом случае регистрационное удостоверение лекарственных средств и изделий медицинского назначения выдается организации, непосредственно производящей лекарственные средства и изделия медицинского назначения в соответствии с заказом";

части третью, четвертую и пятую считать соответственно частями четвертой, пятой и шестой.

Статья 2. Внести в Закон Республики Узбекистан от 30 августа 2002 года N 402-II "О донорстве крови и ее компонентов" (Ведомости Олий Мажлиса Республики Узбекистан, 2002 г., N 9, ст. 162; Ведомости палат Олий Мажлиса Республики Узбекистан, 2016 г., N 4, ст. 125; 2019 г., N 12, ст. 880; 2021 г., приложение к N 4) следующие изменения:

1) часть четвертую статьи 10 исключить;

2) часть первую статьи 12 изложить в следующей редакции:

"Служба крови представляет собой совокупность медицинских организаций, специализирующихся на сборе, подготовке, переработке и хранении донорской крови и ее компонентов и фармацевтических организаций, специализирующихся на производстве фармацевтической продукции из донорской крови и ее компонентов".

Статья 3. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан и другим заинтересованным организациям обеспечить исполнение, доведение до исполнителей и разъяснение среди населения сути и значения настоящего Закона.

Статья 4. Кабинету Министров Республики Узбекистан:

привести решения правительства в соответствие с настоящим Законом;

обеспечить пересмотр и отмену республиканскими органами исполнительной власти их нормативно-правовых актов, противоречащих настоящему Закону.

Статья 5. Настоящий Закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент

Республики Узбекистан                                                        Ш. Мирзиёев

Национальная база данных законодательства (www.lex.uz), 22 ноября 2023 г.