Указ Президента Республики Узбекистан от 23.01.2024 г. N УП-20 "О дополнительных мерах по регулированию фармацевтической отрасли"

Функция недоступна

УКАЗ

П Р Е З И Д Е Н Т А

РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

23.01.2024 г.

N УП-20

О ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ

МЕРАХ ПО РЕГУЛИРОВАНИЮ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ

В последние годы в республике реализованы комплексные меры по совершенствованию оборота лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Вместе с тем требуется реформирование фармацевтической отрасли, обеспечение безопасности, совершенствование государственной регистрации фармацевтической продукции, упорядочение деятельности аптек.

В целях дальнейшего улучшения обеспечения населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой с гарантированными качеством, безопасностью и эффективностью, а также совершенствования процессов упорядочения оборота фармацевтической продукции:

1. Определить Министерство здравоохранения государственным органом, ответственным за обеспечение населения качественной и безопасной фармацевтической продукцией, упорядочение оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2. Установить, что с 1 июля 2024 года:

а) организации, занимающиеся изготовлением, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, признаются организациями, ответственными за обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения с гарантированными качеством, безопасностью и эффективностью, по отношению к которым устанавливаются особые правила осуществления государственного контроля;

б) создается система фармакологического надзора, направленная на оперативное выявление и своевременное реагирование на потенциальные угрозы, связанные с применением лекарственных средств, предусматривающая на основе требований международных стандартов:

внедрение стандарта "Надлежащая практика фармакологического надзора - GVP";

создание в Министерстве здравоохранения электронной информационной системы, предоставляющей возможность сбора со всех звеньев системы здравоохранения и анализа сведений о побочных действиях лекарственных средств;

в) внедряется система контроля безопасности лекарственных средств при предоставлении разрешений на их применение в медицинской практике. При этом Министерством здравоохранения по результатам анализа фармакологического надзора формируется перечень веществ с высоким уровнем риска причинения вреда здоровью человека.

3. Согласиться с предложением Министерства здравоохранения о реорганизации Государственного унитарного предприятия "Центр надлежащих практик" при Агентстве по развитию фармацевтической отрасли в государственное учреждение.

4. Утвердить План мер по развитию фармацевтической отрасли и обеспечению населения качественными лекарственными средствами согласно приложению N 1.

5. Установить порядок, в соответствии с которым:

а) с 1 июля 2024 года:

в организациях, занимающихся изготовлением, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, внедряется порядок осуществления надзора за соблюдением требований выданных им лицензий путем уведомления уполномоченного органа (за исключением контрольных мероприятий, проводимых на основании обращений физических и юридических лиц) не более одного раза в год;

контент, разработанный в целях рекламы лекарственных средств и биологически активных добавок на телерадиоканалах, передается в эфир на основании заключения, выданного Министерством здравоохранения;

создание новых таможенных и свободных складов