O`z DSt 3624:2022. Ўзбекистон Республикасининг Давлат стандарти. Бир маротаба қўлланиладиган стерилланган универсал скарификатор. Техник шартлар (АВ томонидан 18.11.2022 й. 116-сон билан рўйхатга олинган Инвестициялар ва ташқи савдо вазирлиги ҳузуридаги Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги бош директорининг 09.11.2022 й. 05-1479-сон буйруғи билан тасдиқланган)

Функция недоступна

Ўзбекистон Республикаси

Адлия вазирлигида

2022 йил 18 ноябрда 116-сон

билан рўйхатга олинган

Ўзбекистон Республикаси

Инвестициялар ва ташқи савдо

вазирлиги ҳузуридаги Ўзбекистон

техник жиҳатдан тартибга солиш

агентлиги бош директорининг

2022 йил 9 ноябрдаги

05-1479-сон буйруғига

ИЛОВА

O`z DSt 3624:2022

ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИНИНГ

ДАВЛАТ СТАНДАРТИ

   

Бир маротаба қўлланиладиган стерилланган

универсал скарификатор.

Техник шартлар

Ушбу давлат стандартида капиляр қонни олиш жараёнида терини тешиш учун мўлжалланган бир маротаба қўлланиладиган стерилланган универсал скарификаторига (бундан буён матнда скарификатор деб юритилади) қўйилган талаблар белгиланган.

Ушбу давлат стандарти талаблари мажбурий ҳамда сертификатлаштириш учун қўлланилади.

Скарификатор ГОСT 31508 га мувофиқ потенциал хавфларнинг келиб чиқишига қараб 1-синфга тегишли.

1-БОБ. ТЕХНИК ЖИҲАТДАН ТАРТИБГА

СОЛИШ СОҲАСИДАГИ НОРМАТИВ

ҲУЖЖАТЛАРГА ҲАВОЛАЛАР

1. Ушбу давлат стандартида қуйидаги техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга ҳаволалар қўлланилган:

ISO/TR 16576:2017 - Ёнғин хавфсизлиги муҳандислиги - Ёнғин хавфсизлиги мақсадлари, функционал талаблари ва хавфсизлик мезонларига мисоллар (расмий манба: ISO/TR 16576:2017 Fire safety engineering - Examples of fire safety objectives, functional requirements and safety criteria);

ISO 21832:2018 - Иш жойидаги ҳаво. Ҳаводаги заррачалардаги металлар ва металлоидлар. Ўлчов жараёнларини баҳолашга қўйиладиган талаблар (расмий манба: ISO 21832:2018 Workplace air - Metals and metalloids in airborne particles - Requirements for evaluation of measuring procedures);

ISO 23932-1:2018 - Ёнғин хавфсизлиги - Умумий тамойиллар - 1-қисм: Умумий талаблар (расмий манба: ISO 23932-1:2018 Fire safety engineering - General principles - Part 1: General);

ISO 24095:2009 - Иш жойидаги ҳаво - Ҳаводаги кристалл кремнийни ўлчаш бўйича кўрсатмалар (расмий манба: ISO 24095:2009 Workplace air - Guidance for the measurement of respirable crystalline silica);

ISO/TR 27628:2007 - Иш жойидаги атмосфера - Ультра нозик аэрозоллар, нанозаррачалар ва наноструктурали аэрозоллар - Нафас олиш таъсирини тавсифлаш ва баҳолаш (расмий манба: ISO/TR 27628:2007 Workplace atmospheres - Ultrafine, nanoparticle and nano-structured aerosols - Inhalation exposure characterization and assessment);

ГОСТ 12.1.003-2014 - Меҳнатни муҳофаза қилиш стандартлари тизими. Шовқин. Умумий хавфсизлик талаблари (расмий манба: ГОСТ 12.1.003-2014 Система стандартов безопасности труда. Шум. Общие требования безопасности);

ГОСТ 12.1.004-91 - Меҳнатни муҳофаза қилиш стандартлари тизими. Ёнғин хавфсизлиги. Умумий талаблар (расмий манба: ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования);

ГОСТ 12.1.005-88 - Меҳнатни муҳофаза қилиш стандартлари тизими. Иш жойининг ҳавосидаги умумий санитария-гигиена талаблари (расмий манба: ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны);

ГОСТ 12.1.012-2004 - Меҳнатни муҳофаза қилиш стандартлари тизими. Тебраниш хавфсизлиги. Умумий талаблар (расмий манба: ГОСТ 12.1.012-2004 Система стандартов безопасности труда. Вибрационная безопасность. Общие требования);

ГОСТ 12.1.030-81 - Меҳнатни муҳофаза қилиш стандартлари тизими. Электр хавфсизлиги. Муҳофазаловчи ерга улаш (расмий манба: ГОСТ 12.1.030-81 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Защитное заземление);

ГОСТ 12.4.026-2015 - Меҳнатни муҳофаза қилиш стандартлари тизими. Хавфсизлик белгилари. Мақсад ва қўллаш қоидалари (расмий манба: ГОСТ 12.4.026-2015 Система стандартов безопасности труда. Знаки безопасности. Назначение и правила применения);

ГОСТ 27.410-87 - Техникадаги ишончлилик. Ишончлилик кўрсаткичларини назорат усуллари ва назорат синовларининг режалари (расмий манба: ГОСТ 27.410-87 Надежность в технике. Методы контроля показателей надежности и планы контрольных испытаний на надежность);

ГОСТ 166-89 - Штангенциркуллар. Техник шартлар (расмий манба: ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия);

ГОСТ 427-75 - Металли ўлчаш чизғичлари. Техник шартлар (расмий манба: ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия);

ГОСТ 2405-88 - Манометрлар, вакуумметрлар, мановакуумметрлар, босим ўлчагичлар, тортиш ўлчагичлари ва тортиш босим ўлчагичлари. Умумий техник шартлар (расмий манба: ГОСТ 2405-88 Манометры, вакуумметры, мановакуумметры, напоромеры, тягомеры и тягонапоромеры. Общие технические условия);

ГОСТ 9142-2014 - Гофраланган картон қутилар. Умумий техник шартлар. (расмий манба: ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия);

ГОСТ 14192-96 - Юкларни тамғалаш (расмий манба: ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов);

ГОСТ 15150-69 - Машиналар, қурилмалар ва бошқа техник маҳсулотлар. Турли иқлим минтақалари учун қўллаш. Ташқи муҳит иқлим омилларининг таъсири бўйича тоифалар, фойдаланиш шароитлари, сақлаш ва транспортда ташиш (расмий манба: ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды);

ГОСТ 18242-72 - Муқобил аломат асосида статистик қабул назорати. Назорат режалари (расмий манба: ГОСТ 18242-72 Статистический приемочный контроль по альтернативному признаку. Планы контроля);

ГОСТ 18251-87 - Қоғоз асосидаги ёпишқоқ лента. Техник шартлар (расмий манба: ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия);

ГОСТ 18321-73 - Статистик сифат назорати. Донабай маҳсулотлар учун тасодифий танлаб олиш усуллари (расмий манба: ГОСТ 18321-73 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции);

ГОСТ 20790-93 - Тиббий асбоблар, аппаратлар ва ускуналар. Умумий техник шартлар (расмий манба: ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия);

ГОСТ 24297-2013 - Сотиб олинган маҳсулотларни верификацияси. Ўтказишни ташкил этиш ва назорат қилиш усуллари (расмий манба: ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля);

ГОСТ 24861-2005 - Бир мартали ишлатиладиган инъекция шприцлари. Умумий техник шартлар (расмий манба: ГОСТ 24861-2005 Шприцы инъекционные однократного применения. Общие технические условия);

ГОСТ 25046-2005 - Бир мартали ишлатиладиган инъекция игналари Асосий ўлчамлар. Техник талаблар. Синов усуллари (расмий манба: ГОСТ 25046-2005 Иглы инъекционные одноразового применения Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний);

ГОСТ 29329-92 - Статик тортиш учун тарозилар. Умумий техник талаблар (расмий манба: ГОСТ 29329-92 Весы для статического взвешивания. Общие технические требования);

ГОСТ 31508-2012 - Тиббий маҳсулотлар. Фойдаланишнинг потенциал хавфига қараб таснифлаш. Умумий талаблар (расмий манба: ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования);

ГОСТ 2859-1:2009 - Статистик усуллар. Муқобил белгилар бўйича танлаб назорат қилиш тартиблари.1-қисм. Мақбул сифат даражаси асосида кетма-кет тўпларни танлаб назорат қилиш режалари (расмий манба: ГОСТ 2859-1:2009 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества);

ГОСТ 5949-2018 - Зангламайдиган пўлатдан металл буюмлар ва коррозияга, иссиқликка чидамли ва иссиқликка мустаҳкам темир-никел асосидаги қотишмалар. Техник шартлар (расмий манба: ГОСТ 5949-2018 Металлопродукция из сталей нержавеющих и сплавов на железоникелевой основе коррозионно-стойких, жаростойких и жаропрочных. Технические условия);

ГОСТ ISO 10993-1:2011 - Тиббий буюмлар. Тиббий буюмларнинг биологик таъсирини баҳолаш. 1-қисм. Баҳолаш ва тадқиқот (расмий манба: ГОСТ ISO 10993-1:2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования);

ГОСТ ISO 10993-11:2011 - Тиббий буюмлар. Тиббий буюмларнинг биологик таъсирини баҳолаш. 11-қисм. Умумий токсик таъсирни ўрганиш (расмий манба: ГОСТ ISO 10993-11:2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия);

ГОСТ ISO 13485:2017 - Тиббий буюмлар. Сифатни бошқариш тизимлари. Тартибга солиш мақсадлари учун тизим талаблари (расмий манба: ГОСТ ISO 13485:2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования);

ГОСТ ISO 14644-1:2002 - Тоза хоналар ва тегишли бошқариладиган муҳитлар. 1-қисм. Ҳавонинг тозалиги таснифи (расмий манба: ГОСТ ISO 14644-1:2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха);

O`z DSt 1.19:2000 - Ўзбекистон Республикаси стандартлаштириш тизими. Мувофиқликни тасдиқлаш белгилари. Шакл, услуб, асосий ўлчамлар;

O`z DSt 8.017:2007 - Ўзбекистон Республикаси давлат ўлчашлар бирлигини таъминлаш тизими. Синов ускунасини аттестатлаш. Ташкиллаштириш ва ўтказиш тартиби;

O`z DSt ISO 9626:2021 - Тиббий асбобларни ишлаб чиқариш учун зангламайдиган пўлатдан ясалган игна қувурлари - Талаблар ва синов усуллари (расмий манба: ISO 9626:2021 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods);

San QvaM 0300-11 - Ўзбекистон шароитларида саноат чиқиндиларини йиғиш, инвентаризация қилиш, таснифлаш, зарарсизлантириш, сақлаш ва йўқ қилишни ташкил етишнинг санитария қоидалари ва нормалари (2011 йил 16 октябрь);

O`zR DF - Ўзбекистон Республикаси давлат фармакопеяси. Биринчи нашр. 1-қисм.

2. Ҳужжатларда скарификаторнинг шартли белгиланиш намунаси қуйидагича:

«Бир маротаба қўлланиладиган стерилланган универсал скарификатор,

         

O`z DSt ____:2022»

бу ерда:

O`z DSt ____:2022 - техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатнинг белгиланиши.

2-БОБ. БИР МАРОТАБА ҚЎЛЛАНИЛАДИГАН

СТЕРИЛЛАНГАН УНИВЕРСАЛ СКАРИФИКАТОРИГА

ҚЎЙИЛГАН ТЕХНИК ТАЛАБЛАР

1-§. Универсал скарификаторининг асосий

параметрлари ва тавсифлари

3. Бир маротаба қўлланиладиган стерилланган универсал скарификатор техник параметрлар бўйича ушбу стандарт ва ишлаб чиқарувчи корхона томонидан тасдиқланган технологик ҳужжатлар талабларига мос келиши керак.

4. Скарификаторнинг ташқи кўриниши қуйида кўрсатилган расмга мувофиқ бўлиши керак.

1 - скарификаторнинг корпуси; 2 - ҳимоя қалпоқчаси; 3 - скарификаторнинг игнаси;

L - корпус узунлиги; h - корпус кенглиги; d - ҳимоя қалпоқчасининг диаметри;

b - ҳимоя қалпоқчасининг қалинлиги.

5. Скарификаторнинг геометрик ўлчамлари 1-жадвалда кўрсатилган қийматларга мос келиши керак.

1-ЖАДВАЛ

Истеъмолчи билан келишилган ҳолда, бошқа ўлчамдаги скарификаторларни ишлаб чиқаришга рухсат этилади.

6. Скарификатор деталлари ғовакларсиз, ёриқларсиз ва бегона аралашмаларсиз бўлиши керак.

Скарификатор корпусининг ташқи қисмларига, унинг функционал хусусиятларига таъсир қилмайдиган полимер материаллари тўпланиш жойга рухсат этилади.

7. Скарификатор игнасининг учи 2,5 марта катталашганда ўткир ва бурмаларсиз бўлиши керак.

Скарификатор игнасининг кескинлашув бурчаги одатда (12 ± 2)0 бурчак остида кесилади, аммо (10 ± 2)0 бурчак остида қисқа кесишдан фойдаланиш мумкин.

8. Игнанинг юзаси силиконли сурков мойи билан қопланган бўлиши керак. Игна юзасида суюқлик томчилари кўринмаслиги учун силиконли сурков мойининг миқдори минимал бўлиши керак.

9. Игна коррозияга чидамли бўлиши керак.

10. Скарификатор қалпоқчаси игнани герметик ёпиши керак.

11. Скарификатор O`zR DF талабларига мувофиқ стерил бўлиши керак.

12. ГОСТ ISO 10993-11 талабларига мувофиқ скарификаторда токсик моддалар бўлмаслиги керак.

13. Скарификаторлар транспорт тарасида ташишда механик таъсирларга бардошли бўлиши ҳамда 30 min давомида минутига 120 дан 180 тагача тебраниш ва 30 m/s2 тезланишдаги тебраниш синовларига бардош бериши керак.

14. Индивидуал қадоқдаги ва транспорт тарасидаги скарификатор минус 50 °C дан плюс 50 °C гача бўлган ҳарорат оралиғида ташилгандан сўнг, у плюс 25 °С да ва ҳавонинг нисбий намлиги 80 фоиз бўлган иқлим шароитида яроқли бўлиши керак.

2-§. Хом ашё, материаллар ва маҳсулотларнинг

бутлигига қўйиладиган талаблар

15. Скарификатор ишлаб чиқариш учун ишлатиладиган материаллар қўлланилиш мақсадларига мос келиши ва этилен оксиди билан ўтказиладиган газ стерилизацияси ёки радиацион стерилизация учун яроқли бўлиши керак.

16. Скарификаторнинг корпуси этилен оксиди билан ўтказиладиган газ стерилизация учун яроқли тиббий полиэтилендан ёки бошқа шунга ўхшаш кўрсаткичларга эга полимер материалдан ишлаб чиқарилади.

17. Скарификаторнинг игнаси ГОСТ 5949 га мувофиқ коррозияга бардошли металдан ишлаб чиқарилган бўлиши керак.

18. Скарификаторни ишлаб чиқариш учун ишлатиладиган хом ашё ва материаллар ГОСТ 24297 талаблари бўйича кириш назоратидан ўтиши керак.

19. Скарификатор етказиб бериш тўплами қуйидагиларни ўз ичига олиши лозим:

• скарификатор - 100 дона;

• истеъмол тараси (қадоқ) - 1 дона;

• қўлланилишига доир йўриқномалар (транспорт тарасида 1 дона).

3-§. Универсал скарификаторни

қадоқлашга қўйилган талаблар

20. Скарификаторни амалдаги техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқ бўлган полимер пакет ёки кўп қатламли полимер плёнкали истеъмол тарасида қадоқланган бўлиши керак.

21. 100 та скарификатор солинган истеъмол тараси бузилмаган бўлиши керак, истеъмол тарасининг ички бўшлиғига киришни очадиган сиртда ёриқ ва бошқа шикастланишларга йўл қўйилмайди.

22. Истеъмол тарасидаги скарификаторлар уларнинг хавфсиз сақланишини таъминлайдиган, техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқ бўлган ва тасдиқланган намунадаги эрзац-картон қутига қадоқланган бўлиши керак.

23. Истеъмол тараси ва гуруҳ тарасидаги скарификаторлари транспорт тарасига ГОСТ 9142 талабларига мувофиқ гофрокартон қутига ёки айнан шу каби талабларга мувофиқ келувчи бошқа қутига жойланган бўлиши керак.

24. Ҳар бир қутига амалдаги техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқ бўлган қоғоздан тайёрланган қадоқлаш ёрлиғи жойлаштирилади ва унда қуйидагилар кўрсатилиши керак:

буюм номи;

тўп (LOT);

миқдор, дона;

қадоқловчининг идентификацион рақами;

қадоқлаш санаси (ой, йил).

25. Қути ГОСТ 18251 бўйича қоғоз асосидаги ёпишқоқ лента билан ёпиштирилган бўлиши керак. Боғланишнинг мустаҳкамлигини таъминлайдиган ва амалдаги техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқ бошқа ёпишқоқ ленталардан фойдаланишга рухсат этилади.

26. Буюмларнинг хавфсизлигини таъминлайдиган бошқа турдаги қадоқлардан фойдаланишга рухсат этилади.

4-§. Универсал скарификаторини

тамғалашга талаблар

27. Тамғалаш скарификаторининг яроқлилик муддати давомида тамғанинг хавфсизлигини таъминлайдиган типографик усул, офсет босма ёки ўчирилмайдиган бўёқ ёрдамида амалга оширилади.

28. Истеъмол қадоғи тамғаси қуйидаги маълумотларни ўз ичига олиши керак:

ишлаб чиқарувчи корхонанинг номи, манзили, телефон рақами, электрон почтаси ва маҳсулот белгис (мавжуд бўлса);

буюм номи ва (ёки) шартли белгиси;

штрих код ёки QR-kod (агар мавжуд бўлса);

ушбу давлат стандартининг белгиланиши;

«Стерилланган», «Токсик бўлмаган» ёзуви;

• «Қадоқ шикастланган бўлса, фойдаланманг» ёзуви ёки график белгиси;

• тўп рақами ёки график белгиси;

• стерилизация усули ёки график белгиси;

• ишлаб чиқарилган сана (ой ва йилнинг охирги иккита рақамидан иборат тўртта рақам) ёки график белгиси (стерилизация қилиш санаси ишлаб чиқарилган санага киритилган);

• «Кафолатланган сақлаш муддати ...» ёки график белги (ой ва йилнинг охирги икки рақамидан иборат тўртта рақам);

• «Плюс 5 °С дан плюс 40 °С гача бўлган ҳароратда ва нисбий намлик 80 фоиздан кўп бўлмаган жойда сақланг» ёзуви;

• «Бир маротаба қўллаш учун» ёзуви ёки график белгиси;

маҳсулотларни Ўзбекистон Республикаси ҳудудида сотишда «O`zbekistonda ishlab chiqarilgan» ёзуви;

экспортга етказиб берилаётган маҳсулотлар учун «Made in Uzbekistan» ёзуви;

«Иш тугагандан сўнг, мос келадиган идишдан фойдаланиб, скарификаторни утилизация қилинг» ёзуви.

Икки ёки ундан ортиқ тилда (давлат ва чет тилларида) тамғалашга рухсат этилади.

29. Ҳар бир транспорт қутисида қуйидаги белгилар кўрсатилиши керак:

ишлаб чиқарувчи корхонанинг номи, манзили, телефон рақами, электрон почтаси ва маҳсулот белгиси (мавжуд бўлса);

буюм номи ва (ёки) шартли белгиси;

• штрих-код ёки QR-kod (агар мавжуд бўлса);

• ушбу давлат стандартининг белгиланиши;

• «Стерилланган», «Токсик бўлмаган» ёзуви;

• «Қадоқ шикастланган бўлса, фойдаланманг» ёзуви ёки график белгиси;

• тўп рақами ёки график белгиси;

• стерилизация усули ёки график белгиси;

• ишлаб чиқарилган сана (ой ва йилнинг охирги икки рақамидан иборат тўртта рақам) ёки график белгиси (стерилизация қилиш санаси ишлаб чиқарилган санага киритилган);

• «Кафолатланган сақлаш муддати ...» ёки график белги (ой ва йилнинг охирги иккита рақамидан иборат тўртта рақам);

• «Плюс 5 °С дан плюс 40 °С гача бўлган ҳароратда ва нисбий намлик 80 фоиздан кўп бўлмаган жойда сақланг» ёзуви;

• «Бир маротаба қўллаш учун» ёзуви ёки график белгиси;

маҳсулотларни Ўзбекистон Республикаси ҳудудида сотишда «O`zbekistonda ishlab chiqarilgan» ёзуви;

экспортга етказиб берилаётган маҳсулотлар учун «Made in Uzbekistan» ёзуви;

Тамғалаш давлат тилида, экспортга етказиб беришда эса - етказиб бериш шартномасида (битимда) белгиланган тилда амалга оширилиши керак.

Икки ёки ундан ортиқ тилда (давлат ва чет тилларида) тамғалашга рухсат этилади.

30. Транспорт тарасини тамғалаш ГОСТ 14192 талабларига мувофиқ ҳар бир қутининг иккита қарама-қарши деворига огоҳлантирувчи белгиларини: «Намликдан ҳимоя қилинг», «Мўрт. Эҳтиёт бўлинг», «Қуёш нуридан сақланг» қўллаш билан амалга оширилиши керак.

3-БОБ. УНИВЕРСАЛ СКАРИФИКАТОРИНИ

ИШЛАБ ЧИҚАРИШДА ХАВФСИЗЛИК

ВА АТРОФ-МУҲИТ МУҲОФАЗАГА

ҚЎЙИЛГАН ТАЛАБЛАР

1-§. Универсал скарификаторни ишлаб чиқариш

объектларига қўйиладиган талаблар

31. Ишлаб чиқариш объектларини лойиҳалаш ГОСТ ISO 13485 талабларига мувофиқ бўлиши ва чангнинг тўпланиши ҳамда тоза хоналарнинг ифлосланишига, зарарли моддалар буғлари ва газларининг сўрилишига йўл қўймаслиги керак. Деразалар герметик маҳкамланган бўлиши керак.

32. Ишлаб чиқариш объектлари конструкциясининг материаллари ва уларнинг қопламалари барча турдаги ифлослантирувчи моддаларни чиқаришни истисно қилиши, статик электрни тўпламаслиги, иссиқликни изоляциялаш хусусиятларга эга бўлиши, дезинфекциялаш воситалари билан ишлов беришга имкон бериши ва ультрабинафша нурланишига чидамли бўлиши керак.

33. Девор ва шифт конструкцияларининг туташган жойлари ҳаво ўтказмаслиги керак.

34. Поллар чоксиз, ишқаланишга чидамли, антистатик бўлиши керак.

35. Тоза хоналарга ходимларнинг кириши ва материалларнинг ўтказилиши ҳаво шлюзлари орқали амалга оширилиши керак.

36. Ходимлар учун хизмат кўрсатиш хоналари махсус иш кийимларнинг зарарли микроорганизмлар ва механик зарралар билан ифлосланиш эҳтимолини минималлаштириш мақсадида кийим алмаштириш аниқ кетма-кетликда амалга оширилиши ҳамда фойдаланилган кийимлар алоҳида ажратилган ўринларига жойлаштирилиши таъминланиши керак.

2-§. Универсал скарификаторнинг ускуналарига

қўйиладиган талаблар

37. Ишлаб чиқариш хоналарида ёнғин хавфсизлигини таъминлаш чоралари ГОСТ 12.1.004 талабларига мувофиқ бўлиши керак.

38. Ускуналарни муҳофазалаш мақсадида уларни ерга улаш ГОСТ 12.1.030 га мувофиқ амалга оширилиши зарур.

39. Ахборот, огоҳлантирувчи жадваллар ва сигнализация белгилари ГОСТ 12.4.026 га мувофиқ бўлиши ва кўриш учун қулай жойларга жойлаштирилиши керак.

40. Ускунанинг шовқин хусусиятлари ГОСТ 12.1.003 талабларига мувофиқ бўлиши керак. Тебраниш хусусиятлари ГОСТ 12.1.012 га мувофиқ бўлиши керак.

41. Тоза хонада ишлаш учун мўлжалланган ускуналар ГОСТ ISO 13485 талабларига ва фойдаланиладиган хонанинг тозалик синфига мувофиқ бўлиши керак.

42. Ускуналарнинг сирти силлиқ ва токсик бўлмаслиги, коррозияга чидамли, экологик жиҳатдан тоза материалдан ишлаб чиқарилган бўлиши керак.

43. Ускуналар конструкцияси қуйидагиларни таъминлаши керак:

ўрнатиш, техник хизмат кўрсатиш ва таъмирлашнинг қулайлиги;

қоплама, ғилоф панеллари туташган жойларида тирқишларнинг йўқлиги.

44. Ишлаб чиқариш ускуналарининг бункерлари ёки контейнерлари ёпиқ бўлиши керак.

45. Ускуналарда ёнғинга чидамли ва кам буғланадиган суюқликлардан фойдаланиш керак.

46. Аэрозол зарраларини ҳосил қилиш манбалари локализация қилиниши ва улар тортувчи қурилмалар билан жиҳозланган бўлиши керак.

47. Ускуналар қуйидаги тарзда жойлаштирилиши керак:

бир хил ҳаво оқимини таъминлайдиган;

буюм қисмларини ишлаб чиқариш жараёнида уларнинг ифлосланиш эҳтимолини олдини оладиган.

3-§. Иш жойидаги ҳавога қўйиладиган талаблар

48. Ишлаб чиқариш хоналари ГОСТ ISO 13485 ва ГОСТ 12.1.005, ГОСТ ISO 14644-1, ISO/TR 27628, ISO 24095, ISO 21832 бўйича ҳавони чанг ва микроорганизмлардан керакли даражада тозалашни таъминлайдиган ҳавони тозалаш тизими билан жиҳозланган бўлиши керак.

49. Ҳавони ҳайдаш ва тозалаш тизимлари ҳарорат ҳамда намликни автоматик назорат қилинишини таъминлаши лозим.

50. Ҳавони ҳайдаш тизимларининг ҳавони сўриш мосламалари ҳавонинг тозалиги энг юқори бўлган жойларда жойлаштирилиши керак.

51. ГОСТ ISO 13485 бўйича C тозалик синфидаги хоналарга етказиб бериладиган ҳавони тозалаш уч босқичли бўлиши керак. D тозалик синфидаги хоналарга етказиб бериладиган ҳавони тозалаш икки босқичда ўтказилиши мумкин.

4-§. Ишлаб чиқариш жараёнида утилизация

қилишга доир талаблар

52. Ишлаб чиқарувчи корхонада утилизация қилиниши керак бўлган чиқиндилар ва яроқсиз буюмлар тўғри ва хавфсиз сақланиши керак. Саноат чиқиндиларини утилизация қилиш San QvaM 0300-11 талабларига мувофиқ амалга оширилади.

53. Чиқиндилар ва яроқсиз буюмлар махсус тамғалаб қўйилган идишларга жойланиши керак.

54. Заҳарли моддалар ва ёнувчан материаллар ёпиқ ва тамғалаб қўйилган идишларда сақланиши керак.

55. Чиқинди сақланадиган идишлар ишлаб чиқариш объектининг алоҳида ажратилган махсус жойларида сақланиши керак.

4-БОБ. УНИВЕРСАЛ СКАРИФИКАТОРИНИ

ҚАБУЛ ҚИЛИШ ҚОИДАЛАРИ

1-§. Умумий талаблар

56. Скарификаторни қабул қилиш ишлаб чиқарувчи корхонанинг техник назорат хизмати (ёки ушбу вазифани бажарадиган бошқа бўлим) томонидан ушбу давлат стандарти ва ишчи лойиҳа ҳужжатлари талабларига мувофиқлигини текшириш мақсадида амалга оширилади.

57. Синовларнинг барча турлари, ўлчовлари ҳамда назоратнинг бошқа тоифалари ушбу давлат стандартида белгиланган усуллар билан амалга оширилиши керак.

58. Синовлар ГОСТ 15150 бўйича ҳавонинг нисбий намлиги 80 фоиздан кўп бўлмаган нормал иқлим шароитида ва атроф муҳитнинг (20±5) °С ҳароратида ўтказилиши керак.

59. Ушбу давлат стандарти талабларига мувофиқлигини текшириш учун ишлаб чиқарувчи корхона қуйидаги синов тоифалари бўйича синовлар ўтказиши лозим:

қабул қилиш-топшириш;

даврий;

малакавий;

намунавий;

сертификатлаштириш.

2-§. Универсал скарификаторининг қабул

қилиш-топшириш синовлари

60. Скарификаторларнинг ҳар бир тўпи қабул қилиш-топшириш синовларидан ўтказилади. Битта технологик жараён бўйича ишлаб чиқарилган, битта технологик циклда стерилизация қилинган, бир вақтнинг ўзида етказиб бериш учун тақдим этилган ва сифат тўғрисидаги битта ҳужжатга эга буюмлар миқдори тўп ҳисобланади.

61. Намуна олиш (стериллик ва токсиклик синовларидан ташқари) ГОСТ ISO 2859-1 га мувофиқ икки босқичли нормал назорат режасидан фойдаланган ҳолда танлаб олинган назорат усули орқали амалга оширилади. Намунани танлаб олишда ГОСТ 18321 га мувофиқ тасодифий усулдан фойдаланилади.

62. Стерилликни назорат қилиш учун тўпдан камида 5 дона (стериллаш камерасининг ҳар бир муҳим нуқтасидан 1 дона) намуналар танлаб олинади.

63. Токсикликни назорат қилиш учун тўпдан камида 5 дона намуналар танлаб олинади.

64. Қабул қилиш-топшириш синовлари ишлаб чиқарувчи корхона томонидан ушбу давлат стандартининг 4 - 11, 19 - 27-бандларида кўрсатилган талабларга мувофиқлигини синаш билан амалга оширилади.

65. Агар қабул қилиш-топшириш синовларида буюмнинг ушбу давлат стандартининг камида битта талабига номувофиқ эканлиги аниқланса, синов натижалари қониқарсиз деб ҳисобланади ва номувофиқликлар аниқланган талаблар бўйича икки баробар кўп миқдорида намуналарнинг қайта синов ўтказилади.

66. Қайта синов натижалари якуний ҳисобланади ва бутун тўпга тегишли бўлади.

67. Такрорий синовларнинг салбий натижасида аниқланган нуқсон сабаблари аниқланмагунча ва бартараф этилгунга қадар скарификаторларини ишлаб чиқариш тўхтатилиши лозим.

68. Қабул қилиш-топшириш синовларининг натижалари синов баённомаси билан расмийлаштирилиши керак.

69. Скарификаторларни истеъмолчига фақат ижобий натижалар билан қабул қилиш-топшириш синовлари баённомаси мавжуд бўлганда жўнатилади.

3-§. Универсал скарификаторининг даврий синовлари

70. Қабул қилиш-топшириш синовларидан ўтган маҳсулотларга мазкур давлат стандартининг барча талабларига мувофиқлигини текшириш учун даврий синовлар ўтказилади. Мазкур давлат стандартининг 12 - 14-бандларига мувофиқлик бўйича синовлар белгиланган тўпдан олинган намуналарда, шунингдек хом ашё ва материаллар ва (ёки) ишлаб чиқариш технологияси ўзгарганда ўтказилади.

71. Агар даврий синовлар давомида ушбу давлат стандарти талаблари бўйича камида битта номувофиқлик аниқланса, синов натижалари қониқарсиз деб ҳисобланади ва икки карра миқдордаги намуналарнинг такрорий синовлари ўтказилади.

72. Такрорий синов натижалари якуний ҳисобланади.

73. Такрорий синовлар натижаси салбий бўлганда, нуқсон сабаблари аниқланмагунча ва бартараф этилгунга қадар скарификаторларини жўнатиш тўхтатилади.

74. Скарификаторларни истеъмолчига жўнатиш фақат ижобий натижалар билан даврий синов баённомаси мавжуд бўлганда амалга оширилади.

4-§. Универсал скарификаторининг малакавий,

намунавий ва сертификатлаштириш синовлари

75. Малакавий синовлар скарификаторни серияли ишлаб чиқариш бошланишидан олдин ускуналар, жиҳозлар ва белгиланган технологик жараён режимининг тайёрлигини баҳолаш мақсадида скарификаторнинг белгиланган тўпи (бирламчи саноат) намуналарида ўтказилади. Малакавий синовларни сертификатлаштириш синовлари билан бирлаштиришга рухсат этилади.

76. Синовлар ҳажми ва кетма-кетлиги ишлаб чиқарувчи корхонанинг синов дастури билан белгиланадиган назорат режаларига мувофиқ амалга оширилади.

77. Синов натижалари синов баённомаси билан расмийлаштирилиши керак. Истеъмолчининг талабига кўра синов баённомалари унга тақдим этилиши мумкин.

78. Намунавий синовлар буюмларнинг параметрлари ёки техник хусусиятларига салбий таъсир кўрсатиши мумкин бўлган конструкция, материаллар ёки ишлаб чиқариш технологиясига ўзгартиришлар киритиш зарур бўлганда амалга оширилади. Синовлар ушбу давлат стандартининг барча кўрсаткичлари бўйича ўтказилиши керак.

79. Скарификаторларни сертификатлаштириш синовлари ушбу стандартининг барча талабларига мувофиқ ўтказилади.

5-БОБ. УНИВЕРСАЛ СКАРИФИКАТОРНИ

СИНАШ УСУЛЛАРИ

80. Скарификаторларни синовдан ўтказиш (назорат қилиш, ўлчаш) пайтида ишлатиладиган ўлчаш ускуналари қиёсланган (калибрланган) бўлиши керак. Синаш ускуналари O`z DSt 8.017 га мувофиқ аттестатланган бўлиши керак.

81. Скарификаторни техник ҳужжатларга (мазкур давлат стандартининг 3-бандига мувофиқ), скарификатор корпусининг ташқи кўриниши (мазкур давлат стандартининг 4 ва 6-бандларига мувофиқ), қопқоқ корпусининг герметик боғланиши (мазкур давлат стандартининг 10-бандига мувофиқ) мувофиқлигини текшириш оддий кўз билан кўриб визуал тарзда амалга оширилади.

82. Скарификаторнинг асосий ўлчамларини текшириш (мазкур давлат стандартининг 5-бандига мувофиқ) ГОСТ 427 га мувофиқ бўлган чизғич ва ГОСТ 166 га мувофиқ бўлган штангенциркул ёрдамида амалга оширилади.

83. Игнанинг юзасини текшириш (мазкур давлат стандартининг 7-бандига мувофиқ), игнада силиконли сурков мойлашнинг кўринадиган томчилари йўқлигини (мазкур давлат стандартининг 8-бандига мувофиқ) текшириш O`z DSt ISO 9626 га мувофиқ амалга оширилади.

84. Скарификатор игнасининг коррозияга чидамлигини (мазкур давлат стандартининг 9-бандига мувофиқ) текшириш O`z DSt ISO 9626 га мувофиқ амалга оширилади.

85. Скарификатор игнаси стериллигини текшириш (мазкур давлат стандартининг 11-бандига мувофиқ) O`zR DF га мувофиқ тўғридан тўғри экиш йўли билан амалга оширилади.

86. Скарификаторнинг игнасини бактериал эндотоксинларни назорат қилиш (мазкур давлат стандартининг 12-бандига мувофиқ) O`zR DF га мувофиқ амалга оширилади.

87. Умумий токсикликни синови ГОСТ ISO 10993-11 га мувофиқ амалга оширилади.

88. Маҳсулотнинг бутлиги (мазкур давлат стандартининг 19-бандига мувофиқ), қадоқлаш (мазкур давлат стандартининг 20-бандига мувофиқ) ва тамғалаш (мазкур давлат стандартининг 27-бандига мувофиқ) визуал тарзда ва маҳсулотга тегишли ҳужжатлар билан таққослаш орқали аниқланади.

89. Полимер материаллардан тайёрланган ўрамнинг яхлитлигини текшириш (мазкур давлат стандартининг 21-бандига мувофиқ) ГОСТ 24861 га мувофиқ амалга оширилади.

90. Кафолатланган сақлаш муддатини текшириш (мазкур давлат стандартининг 96-бандига мувофиқ) ГОСТ 27.410 бўйича, мазкур давлат стандартининг 95-бандига асосан сақлаш шароитида синовдан ўтказиш учун маҳсулот намунасини жойлаштириш орқали амалга оширилади.

91. Транспортда ташиш пайтида иқлим шароитларига чидамлилигини текшириш (мазкур давлат стандартининг 13 - 14-бандларига мувофиқ) ГОСТ 20790 бўйича амалга оширилади.

Агар синовлардан кейин қадоқ бут сақланган бўлса ва маҳсулот механик шикастланишларга эга бўлмаса синов натижалари ижобий ҳисобланади.

6-БОБ. УНИВЕРСАЛ СКАРИФИКАТОРНИ

ТРАНСПОРТДА ТАШИШ ВА САҚЛАШ

92. Транспорт тарасида скарификаторини юклаш, ташиш ва туширишда огоҳлантирувчи белгиларда кўрсатилган талаблар бажарилиши керак.

93. Скарификаторлар транспортнинг барча турларида ГОСТ 20790 талабларига мувофиқ ташилиши мумкин.

94. Скарификаторларни иқлим омилларининг таъсири бўйича транспортда ташиш шартлари ГОСТ 15150 нинг 5 (OJ4) гуруҳига мувофиқ минус 50 °С дан плюс 50 °С гача бўлган ҳарорат оралиғида белгиланади.

95. Ишлаб чиқарувчи корхонанинг қадоғидаги скарификаторлар омборхоналарда минус 5 °C дан плюс 40 °C гача бўлган ҳарорат оралиғида, ГОСТ 15150 бўйича 1 (L) сақлаш шароитида ва ҳавонинг нисбий намлиги 80 фоиздан кўп бўлмаган ҳамда шамоллатиладиган хоналарда сақланиши керак. Транспорт қадоқларидаги скарификаторлар махсус тагликларда сақланади.

96. Скарификаторларнинг мазкур давлат стандартида белгиланган транспортда ташиш, сақлаш ва қўллаш шартлари бажарилганда, унинг кафолатланган сақлаш муддати ишлаб чиқарилган кундан бошлаб 5 йил деб белгиланади.

           

              

Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси (www.lex.uz).