Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 22.04.2024 й. 225-сон "Донор қонидан дори воситаларини ишлаб чиқаришни йўлга қўйишга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида"ги Қарори

Функция недоступна

ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИ

ВАЗИРЛАР МАҲКАМАСИНИНГ

ҚАРОРИ

22.04.2024 й.

N 225

ДОНОР ҚОНИДАН ДОРИ ВОСИТАЛАРИНИ

ИШЛАБ ЧИҚАРИШНИ ЙЎЛГА ҚЎЙИШГА ДОИР

ҚЎШИМЧА ЧОРА-ТАДБИРЛАР ТЎҒРИСИДА

Ўзбекистон Республикасининг "Фармацевтика фаолияти такомиллаштирилиши муносабати билан Ўзбекистон Республикасининг айрим қонун ҳужжатларига қўшимча ва ўзгартиришлар киритиш тўғрисида"ги Қонуни, Ўзбекистон Республикаси Президентининг "2022-2026 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини жадал ривожлантиришга оид қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида" 2022 йил 21 январдаги ПФ-55-сон Фармони ижроси юзасидан, шунингдек, аҳолини сифатли ва хавфсиз дори воситалари билан таъминлаш, фармацевтика тармоғига илғор илмий-техника ютуқларини ва инновацияларни жорий этиш, мамлакатимизда донор қонидан дори воситаларини ишлаб чиқаришни йўлга қўйиш мақсадида Вазирлар Маҳкамаси ҚАРОР ҚИЛАДИ:

1. Қуйидагилар:

Ўзбекистон Республикасининг "Фармацевтика фаолияти такомиллаштирилиши муносабати билан Ўзбекистон Республикасининг айрим қонун ҳужжатларига қўшимча ва ўзгартиришлар киритиш тўғрисида"ги Қонунига мувофиқ донор қонини тўплаш ва унинг асосида фармацевтика маҳсулотларини хусусий тартибда ишлаб чиқаришга тақиқ бекор қилинганлиги;

донор қони ва унинг таркибий қисмларидан фармацевтика маҳсулотлари ихтисослаштирилган фармацевтика ташкилотлари томонидан ишлаб чиқарилиши маълумот учун қабул қилинсин.

2. Белгилансинки, донор қонидан қон плазмасини дори моддаси (субстанция) сифатида ажратиб олиш, тўплаш, унинг асосида дори воситаларини ишлаб чиқариш, сақлаш ва етказиб беришга қуйидаги талабларни бажарган юридик шахслар учун рухсат берилади:

а) донор қонидан қон плазмасини дори моддаси (субстанция) сифатида ажратиб олиш ва тўплаш бўйича:

тиббий ҳамда фармацевтика фаолияти учун тегишли лицензияларга эга бўлиш;

"Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)"нинг миллий талабларига мувофиқлик тўғрисида сертификатга эга бўлиш;

донор қонидан қон плазмасини дори моддаси (субстанция) сифатида плазмафарез усулида Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказилган тиббий техника воситасида ажратиб олиш;

б) қон плазмаси асосида дори воситаларини ишлаб чиқариш бўйича:

фармацевтика фаолияти учун тегишли лицензияга эга бўлиш;

"Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)"нинг миллий талабларига мувофиқлик тўғрисида сертификатга эга бўлиш;

в) қон плазмаси ва унинг асосида ишлаб чиқарилган дори воситаларини реализиция қилиш учун сақлаш ва етказиб бериш бўйича:

фармацевтика фаолияти учун тегишли лицензияга эга бўлиш;

"Зарур амалиётлар (GхP)"нинг тегишли миллий талабларига мувофиқлик тўғрисида сертификатга эга бўлиш.

3. Қон плазмаси асосида ишлаб чиқариладиган дори воситалари белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказилиб ҳар бир партия учун аккредитациядан ўтган сертификатлаштириш органи томонидан мувофиқлик сертификати расмийлаштирилгандан сўнг уларнинг тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилади.

4. Қуйидагиларни назарда тутувчи Донор қонидан дори воситаларини ишлаб чиқаришни ташкил этиш тартиби тўғрисидаги низом 1-иловага мувофиқ тасдиқлансин:

қон плазмасини дори моддаси (субстанция) сифатида ажратиб олиш, тўплаш, унинг асосида дори воситаларини ишлаб чиқариш, сақлаш ва етказиб беришга доир талаблар;

қон плазмасидан дори воситаларини ишлаб чиқаришда сифатни таъминлашга доир талаблар.

5. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги:

икки ҳафта муддатда Ўзбекистон Республикасининг "Лицензиялаш, рухсат бериш ва хабардор қилиш тартиб-таомиллари тўғрисида"ги Қонуни ҳамда ушбу қарор талабларидан келиб чиқиб, донор қонидан қон плазмасини дори моддаси (субстанция) сифатида ажратиб олиш ва унинг асосида дори воситаларини ишлаб чиқариш билан боғлиқ фаолиятни лицензиялаш ҳамда "Зарур амалиётлар (GxP)"нинг тегишли миллий талабларига мувофиқлик бўйича сертификатлаш тизимини жорий этсин;

бир ой муддатда Фармацевтика тармоғини қўллаб-қувватлаш ва ривожлантириш жамғармаси маблағлари ҳисобидан донор қонидан дори воситаларини ишлаб чиқариш жараёнларини назорат қилиш имконини берадиган электрон ҳисобга олиш тизимини ишлаб чиқсин ва амалиётга жорий этсин;

қон билан ишлаш хизмати, шу жумладан, донор қонидан дори воситаларини ишлаб чиқарувчи ташкилотларнинг фаолиятини мувофиқлаштирсин ва назорат қилиб борсин.

6. Вазирлар Маҳкамасининг "Қон ва унинг таркибий қисмлари донорлиги тўғрисида"ги Ўзбекистон Республикаси Қонунини амалга оширишга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида" 2014 йил 27 ноябрдаги 324-сон қарорига 2-иловага мувофиқ ўзгартиришлар киритилсин.

7. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги манфаатдор вазирликлар ва идоралар билан биргаликда ўзлари қабул қилган норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни бир ой муддатда ушбу қарорга мувофиқлаштирсин.

8. Мазкур қарорнинг бажарилишини назорат қилиш Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазири в.б. А.А. Худаяров зиммасига юклансин.

Ўзбекистон Республикасининг Бош вазири                              А. Арипов

Вазирлар Маҳкамасининг

2024 йил 22 апрелдаги

225-сон қарорига

2-ИЛОВА

Вазирлар Маҳкамасининг "Қон ва унинг таркибий

қисмлари донорлиги тўғрисида"ги Ўзбекистон Республикаси

Қонунини амалга оширишга доир қўшимча чора-тадбирлар

тўғрисида" 2014 йил 27 ноябрдаги 324-сон қарорига

киритилаётган ўзгартиришлар

1. 1-илованинг матни қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"Қон билан ишлаш хизмати фаолиятини

мувофиқлаштириш тартиби тўғрисида

НИЗОМ

1-боб. Умумий қоидалар

1. Ушбу Низом Ўзбекистон Республикасининг "Қон ва унинг таркибий қисмлари донорлиги тўғрисида"ги Қонунига мувофиқ қон билан ишлаш хизмати фаолиятини мувофиқлаштириш тартибини белгилайди.

2. Қон билан ишлаш хизмати ташкилотларининг, шунингдек, вазирликлар, идоралар, маҳаллий ижро этувчи ҳокимият органларининг донор қони ва унинг таркибий қисмлари масалалари бўйича фаолияти Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан мувофиқлаштирилади.

Донор қони ва унинг таркибий қисмларини тўплаш, тайёрлаш, қайта ишлаш, сақлаш ҳамда ишлатиш тартиби Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади.

2-боб. Қон билан ишлаш хизматининг тузилмаси ва ваколатлари

3. Қон билан ишлаш хизмати донор қони ва унинг таркибий қисмларини тўплашга, тайёрлашга, қайта ишлашга ва сақлашга ихтисослаштирилган тиббиёт ташкилотлари ҳамда донор қони ва унинг таркибий қисмларидан фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқаришга ихтисослаштирилган фармацевтика ташкилотлари (кейинги ўринларда - қон билан ишлаш хизмати) мажмуидан иборатдир.

4. Қон билан ишлаш хизмати қуйидагиларни ўз ичига олади:

донор қони ва унинг таркибий қисмларини тўплаш, тайёрлаш, қайта ишлаш, сақлаш ва ундан фойдаланишга ихтисослаштирилган давлат тиббиёт ташкилотлари;

донор қони ва унинг таркибий қисмларидан фойдаланадиган тиббиёт ташкилотлари;

дори воситаларини ишлаб чиқариш учун қон плазмасини йиғишга ихтисослаштирилган ташкилотлар;

қон плазмасидан дори воситаларини ишлаб чиқаришга ихтисослаштирилган фармацевтика ташкилотлари.

5. Қон билан ишлаш хизмати ташкилотлари биноларини лойиҳалаштириш, қуриш ва эксплуатация қилиш санитария қоидалари, нормалари ва гигиена нормативлари талабларига мувофиқ амалга оширилади.

6. Қон ва унинг таркибий қисмларини тўплаш, тайёрлаш, қайта ишлаш фақат давлат рўйхатидан ўтказилган тиббий техникалар ёрдамида амалга оширилади.

7. Қон ва унинг таркибий қисмлари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланадиган талабларга мувофиқ узлуксиз ҳароратни сақлаш ва рўйхатга олиш тизими мавжуд бўлган махсус музлатгичларда сақланади.

8. Қон ва унинг таркибий қисмлари, шу жумладан, қон плазмасини 18 ёшга тўлган шахслар томонидан топширилишига рухсат берилади.

Қон ва унинг таркибий қисмларини топширадиган шахсларнинг саломатлик кўрсаткичлари, соғлиғига қўйиладиган талаблар ҳамда уларни тиббий кўрикдан ўтказиш тартиби Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади.

Қон ва унинг таркибий қисмларини топшириш олдидан шахсларни тиббий кўрикдан ўтказиш ҳамда уларнинг саломатлиги тўғрисидаги ҳужжат бериш бепул амалга оширилади.

9. Қон ва унинг таркибий қисмларини топшириш чоғида донор қуйидаги ҳуқуқларга эга:

соғлиғи сақланиши кафолатининг тиббиёт ходимлари томонидан таъминланиши;

соғлиғига етказилган зарарнинг ўрни қопланиши;

бепул овқат билан таъминланиш.

Донор қонунчиликка мувофиқ бошқа ҳуқуқларга ҳам эга бўлиши мумкин.

10. Қон ва унинг таркибий қисмлари бепул ва пулли асосда топширилиши мумкин.

Қон ва унинг таркибий қисмларини тўплаш, тайёрлаш, қайта ишлаш, сақлаш бўйича ихтисослаштирилган давлат тиббиёт ташкилотлари ҳамда қон плазмасидан дори воситаларини ишлаб чиқаришга ихтисослаштирилган ташкилотлар донорларга келишувга мувофиқ қўшимча кафолатлар ҳамда компенсация тўловларини белгилаши мумкин.

11. Қон билан ишлаш хизмати ташкилотлари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг электрон тизимига уланиши лозим.

12. Қон билан ишлаш хизмати қон ва унинг таркибий қисмлари донорлигини қуйидагилар орқали ташкил этади:

донор қони, унинг таркибий қисмлари ва препаратларини тўплаш, тайёрлаш, қайта ишлаш, сақлаш;

аҳолини қон ва унинг таркибий қисмларини ихтиёрий равишда топширишга жалб этиш;

донор қони ва унинг таркибий қисмларини, шунингдек, донор қони препаратларини ишлаб чиқариш ва улардан фойдаланишнинг хавфсизлик шароитларини таъминлаш;

донор қони ва унинг таркибий қисмларини, шунингдек, донор қони препаратларини хавфсиз ташишни ташкил этиш;

донор қони банкини яратиш ва янгилаб бориш;

қон билан ишлаш хизматини, донорликни қон ва унинг таркибий қисмлари донорлигини, уларни тайёрлашни ҳамда клиник қўлланишни ташкил этиш масалалари бўйича илмий-тадқиқот фаолиятини амалга ошириш;

қон ва унинг таркибий қисмлари донорлиги бўйича маълумотларнинг ягона электрон базасини шакллантириш;

қон ва унинг таркибий қисмларининг ихтиёрий бепул донорлигини ривожлантириш бўйича тадбиркорлик субъектлари, нодавлат нотижорат ташкилотлари, фуқароларнинг ўзини ўзи бошқариш органлари билан ўзаро ҳамкорлик қилиш.

Қон билан ишлаш хизмати қонунчиликка мувофиқ бошқа ваколатларни ҳам амалга ошириши мумкин.

3-боб. Вазирликлар ва идоралар, маҳаллий ижро этувчи

ҳокимият органларининг қон билан ишлаш хизмати

фаолиятини мувофиқлаштириш бўйича ваколатлари

13. Вазирликлар ва идоралар раҳбарлари ўз ваколатлари доирасида:

шахсларни донорлар сафига жалб этишда қон билан ишлаш хизматига кўмаклашадилар;

донорнинг аризасига биноан уни иш, хизмат ёки ўқиш жойидан тиббий кўрикдан ўтиш кунида, шунингдек, қон топшириш кунида соғлиқни сақлаш ташкилотларига тўсқинликсиз юборадилар, донорнинг ушбу кунларда иш жойида ёки хизмат жойида бўлмаслиги одамларнинг ҳаётига ёки саломатлигига хавф солишига, давлат мудофаасини, хавфсизлигини ва жамоат тартибини таъминлаш билан боғлиқ вазифаларнинг бажарилмаслигига ёки бошқа оғир оқибатларга олиб келиши мумкин бўлган ҳолатлар бундан мустасно;

қон топширишни ташкил этиш учун зарур хоналар тақдим этадилар;

донорга қонунчиликда белгиланган кафолатларни берадилар ва уни рағбатлантириш чораларини қўллайдилар.

Вазирликлар ва идоралар қон ва унинг таркибий қисмлари донорлиги соҳасида қонунчиликка мувофиқ бошқа ваколатларни ҳам амалга оширишлари мумкин.

14. Маҳаллий ижро этувчи ҳокимият органлари ўз ваколатлари доирасида:

донор қони ва унинг таркибий қисмлари тўғрисидаги қонунчиликнинг бажарилишини таъминлайдилар;

ўз ҳудудларида қон ва унинг таркибий қисмлари донорлигини ташкил этадилар;

қон ва унинг таркибий қисмлари донорлигини ривожлантиришга маҳаллий бюджетдан маблағлар ажратадилар.

Маҳаллий ижро этувчи ҳокимияти органлари қон ва унинг таркибий қисмлари донорлиги соҳасидаги қонунчиликка мувофиқ бошқа ваколатларни ҳам амалга оширишлари мумкин.

4-боб. Фавқулодда вазиятларда қон ва унинг таркибий

қисмлари донорлигини ташкил этиш

15. Фавқулодда вазиятлар хавфи пайдо бўлганда ўз вақтида ҳаракатланиш, тегишли ҳудудларда қон ва унинг таркибий қисмлари донорлигини ташкил этиш ишларига тезкор раҳбарлик қилиш учун Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан маҳаллий ижро этувчи ҳокимият органлари билан биргаликда қуйидаги тадбирлар амалга оширилади:

мўлжалланаётган донорлар рўйхатларини аниқлаштириш;

шикастланганлар учун қон топшириш шохобчаларини аниқлаш ва ташкил этиш;

донор қонини тайёрлаш бўйича кўчма бригадалар ташкил этиш;

донор қонини тайёрлаш ва текшириш учун реактивлар ва ускуналар захирасини яратиш;

аҳоли ўртасида қон донорлиги бўйича тушунтириш ишларини амалга ошириш;

донорларга сифатли тиббий хизмат кўрсатилишини ва донор қонини тайёрлашда санитария-эпидемиология назоратини таъминлаш.

16. Фавқулодда вазиятларда донор қони таркибий қисмларига ҳамда препаратларига бўлган эҳтиёж ушбу Низомга иловага мувофиқ, эҳтиёжнинг номенклатураси ва ҳисоби бўйича Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан аниқланади.

17. Фавқулодда ҳолатлар ва вазиятларда Вазирлар Маҳкамасининг қарори асосида қон хизмати нодавлат ташкилотлари захирасидаги қон плазмаси ва қон препаратлари давлат захирасига олиниши мумкин.

Бунда захирага олинган қон плазмаси ва қон препаратлари учун улгуржи референт нархлардан юқори бўлмаган миқдорида компенсация тўлаб берилади.

5-боб. Қон билан ишлаш хизматини молиялаштириш

18. Қон билан ишлаш хизматининг давлат ташкилотлари фаолияти белгиланган тартибда, Давлат бюджети маблағлари ва қонун билан тақиқланмаган бошқа манбалар ҳисобига, нодавлат ташкилотлари фаолияти ўзларининг маблағлари ҳисобига молиялаштирилади.

6-боб. Якунловчи қоида

19. Ушбу Низомнинг қоидалари бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчиликка мувофиқ жавоб беради.

Донор қони ва унинг таркибий қисмлари

билан ишлаш хизмати фаолиятини

мувофиқлаштириш тартиби

тўғрисидаги низомга

ИЛОВА

Фавқулодда вазиятларда донор қони таркибий

қисмларига ҳамда препаратларига бўлган эҳтиёжнинг

НОМЕНКЛАТУРАСИ ВА ҲИСОБИ

Изоҳ. Жабрланганлар ҳолатининг оғирлик даражасидан келиб чиқиб эҳтиёж нормаси ўзгариши мумкин".

2. 2-илованинг 3-банди бешинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"Донор қони ва унинг таркибий қисмларини Ўзбекистон Республикасига олиб кириш ва унинг ташқарисига олиб чиқиш фавқулодда вазиятларда, шошилинч инсонпарварлик ёрдамини кўрсатиш ва бошқа зарур ҳолатларда Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг таклифига биноан Вазирлар Маҳкамасининг қарорлари асосида амалга оширилади".

Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси (www.lex.uz),

2024 йил 23 апрель