Указ Президента Республики Узбекистан от 19.08.2025 г. N УП-137 "О дополнительных мерах по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий"

N

Наименование мероприятий

Механизм реализации

Форма реализации

Сроки исполнения

Ответственные исполнители

1.

Совершенствование процедур государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий.

Утверждение порядка проведения государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. При этом предусмотреть:

- определение порядка проведения первичной и специализированной экспертизы, лабораторных испытаний и клинических исследований;

- установление импорта орфанных лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики и лечения орфанных заболеваний, а также препаратов, применяемых для диагностики и лечения особо опасных и профилактики эпидемиологически опасных инфекций по заказу Министерства здравоохранения без обязательной государственной регистрации;

- установление приоритета требований Государственной фармакопеи Республики Узбекистан при осуществлении контроля качества лекарственных средств;

- разработку критериев на приоритетной основе при регистрации лекарственных средств и продлении срока действия свидетельства.

Проект нормативно-

правового акта

Октябрь

2025 года

Министерство здравоохранения (Худаяров А.), Министерство юстиции (Ташкулов А.), заинтересованные министерства и ведомства

2.

Внесение соответствующих изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности".

1. Подготовка проекта Закона по внесению изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности", предусматривающего:

- внедрение проведения клинических исследований медицинских изделий;

- определение приоритета требований Государственной фармакопеи Республики Узбекистан при осуществлении контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий;

- установление для отечественных и зарубежных производителей срока действия свидетельства о государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий - пять лет;

- разрешение на импорт лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных в период действия свидетельства о государственной регистрации, и срок действия которого истек, в течение 180 календарных дней после окончания срока действия свидетельства о государственной регистрации;

- отмену требования о лицензировании деятельности по розничной реализации медицинских изделий и определение осуществления данной деятельности путем уведомления уполномоченного органа.

Проект закона

Сентябрь

2025 года

Министерство здравоохранения (Худаяров А.), Министерство юстиции (Ташкулов А.), заинтересованные министерства и ведомства

2. Согласование проекта закона с заинтересованными министерствами и ведомствами.

Октябрь

2025 года

3. Внесение проекта закона в Кабинет Министров в установленном порядке.

Декабрь

2025 года

3.

Внесение соответствующих изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан "О лицензировании, разрешительных и уведомительных процедурах" и в постановления Кабинета Министров от 21 февраля 2022 года N 80 "Об утверждении Единого положения о порядке лицензирования отдельных видов деятельности посредством специальной электронной системы" и от 25 февраля 2022 года N 88 "Об утверждении Единого положения о порядке уведомления уполномоченного органа о начале или прекращении деятельности".

1. Подготовка соответствующих проектов нормативно-правовых актов, предусматривающих:

а) отмену требования о лицензировании деятельности по розничной реализации медицинских изделий и установление осуществления данной деятельности посредством уведомления уполномоченного органа;

б) определение Государственного учреждения "Центр безопасности фармацевтической продукции" при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан уполномоченным органом по лицензированию и уведомлению в сфере фармацевтической деятельности.

Проекты закона и постановления Кабинета Министров

Сентябрь

2025 года

Министерство здравоохранения (Худаяров А.), Министерство юстиции (Ташкулов А.), заинтересованные министерства и ведомства

2. Согласование проектов с заинтересованными министерствами и ведомствами.

Октябрь

2025 года

3. Внесение проектов в Кабинет Министров в установленном порядке.

Декабрь

2025 года

4.

Выявление, оценка и предотвращение побочных реакций, проявляющихся у человека как нежелательные и неблагоприятные воздействия, при использовании лекарственных средств и медицинских изделий.

1. Разработка и утверждение проекта Положения о порядке осуществления фармакологического надзора за лекарственными средствами и мониторинга безопасности медицинских изделий.

Проект ведомственного нормативно-

правового акта

Декабрь

2025 года

Министерство здравоохранения (Худаяров А.), Агентство по развитию фармацевтической отрасли (Азизов А.), Министерство юстиции (Ташкулов А.), заинтересованные министерства и ведомства

2. Создание информационной системы по информированию, регистрации, оценке и предупреждению побочных реакций, наблюдаемых при применении лекарственных средств, на базе национальной системы "Фармаконадзор".

Практические мероприятия

Март

2026 года

3. Проведение обучающих семинаров для всех медицинских и фармацевтических организаций.

Практические мероприятия

Постоянно

начиная

с марта

2026 года

4. Установление обязанности информирования о побочных реакциях, установленных при применении лекарственных средств и медицинских изделий, как одного из лицензионных требований медицинской и фармацевтической деятельности.

Проект нормативно-

правового акта

Декабрь

2025 года

5.

Организация системы изучения и оценки фармакокинетической биоэквивалентности дженериков лекарственных средств.

1. Разработка и утверждение Положения о порядке проведения клинических исследований по изучению фармакокинетической биоэквивалентности дженерических лекарственных средств и оценки их результатов.

Проект ведомственного нормативно-

правового акта

Декабрь

2025 года

Министерство здравоохранения (Худаяров А.), Агентство по развитию фармацевтической отрасли (Азизов А.), Министерство юстиции (Ташкулов А.)

2. Обеспечение на первоначальном этапе процесса государственной регистрации пероральных дженериков лекарственных средств посредством оценки результатов их фармакокинетической биоэквивалентности. При этом:

а) определение фармакокинетической биоэквивалентности в качестве обязательного критерия при регистрации препаратов-дженериков;

б) сотрудничество с зарубежными аккредитованными центрами, которые могут проводить испытания биоэквивалентности;

в) подготовка специалистов в высших и средних специальных образовательных учреждениях;

г) применение опыта международных организаций (WHO, ICH) и ведущих регуляторов (или регулирующих органов) (EMA, FDA) при разработке порядка проведения исследований биоэквивалентности, а также при четком определении требуемых документов и критериев оценки;

Практические мероприятия

Март

2026 года

Министерство здравоохранения (Худаяров А.), Агентство по развитию фармацевтической отрасли (Азизов А.)

д) проведение анализа результатов после внедрения указанного порядка (количество зарегистрированных препаратов, сроки процедур, динамика цен и качества на рынке).

Декабрь

2026 года

3. Создание лаборатории для проведения исследований биоэквивалентности в рамках организации научно-образовательного блока (II фаза) фармацевтического кластера "Tashkent Pharma Park"с привлечением льготных кредитов Фонда EDCF. При этом:

Практические мероприятия

Ноябрь

2028 года

Агентство по развитию фармацевтической отрасли (Азизов А.), Инспекция по надзору в сфере строительства и жилищно-коммунального хозяйства (Эшкувватов С.)

а) проведение тендера для определения консультантов по реализации II фазы проекта организации научно-образовательного блока фармацевтического кластера совместно с Фондом EDCF;

Ноябрь

2025 года

б) выбор генерального подрядчика по проекту (II фаза);

Февраль

2027 года

в) определение перечня необходимого оборудования и инвентаря и начало процедуры их поставки;

Июнь

2027 года

г) начало строительно-монтажных работ;

Август

2027 года

д) сдача в эксплуатацию проекта.

Ноябрь

2028 года

6.

Определение порядка обеспечения лекарственными средствами и медицинскими изделиями в условиях их временного дефицита в Республике Узбекистан.

1. Разработка с изучением зарубежного опыта проекта ведомственного нормативно-правового акта, предусматривающего:

- формирование постоянной рабочей группы Министерства здравоохранения по обеспечению лекарственными средствами и медицинскими изделиями в случаях возникновения временного дефицита и установление порядка ее деятельности;

- определение порядка перераспределения лекарственных средств и медицинских изделий, находящихся во временном дефиците в медицинских учреждениях республики, либо их прямого использования в медицинской практике посредством импорта без государственной регистрации при условии обязательной сертификации.

Проект ведомственного нормативно-

правового акта

Октябрь

2025 года

Министерство здравоохранения (Худаяров А.), Государственный таможенный комитет (Мавлонов А.), заинтересованные министерства и ведомства

2. Разработка, согласование и утверждение порядка разрешения ввоза и применения в медицинской практике лекарственных средств и медицинских изделий, в отношении которых возник временный дефицит в Республике Узбекистан, без государственной регистрации, при условии их обязательной сертификации.

Декабрь

2025 года

7.

Внедрение порядка выявления лекарственных средств с изученной, но недоказанной эффективностью, а также с неизученной эффективностью при регистрации.

1. Создание рабочей группы из специалистов Министерства здравоохранения по направлениям отрасли.

Проект ведомственного нормативно-

правового акта

Сентябрь

2025 года

Министерство здравоохранения (Худаяров А.), Министерство юстиции (Ташкулов А.), Академия наук (Аюпов Ш.), заинтересованные министерства и ведомства

2. Разработка проекта нормативно-правового акта по выявлению лекарственных средств с изученной, но недоказанной эффективностью, а также с неизученной эффективностью при регистрации на основе передового зарубежного опыта.

Январь

2026 года

3. Согласование проекта с заинтересованными министерствами и ведомствами.

Март

2026 года

4. Внесение проекта в Кабинет Министров в установленном порядке.

Май

2026 года

8.

Определение порядка применения методов испытаний ведущих мировых фармакопей в случае отсутствия соответствующих положений в Государственной фармакопее Республики Узбекистан.

1. Создание рабочей группы из специалистов Министерства здравоохранения по соответствующим направлениям.

Проект ведомственного нормативно-

правового акта

Декабрь

2025 года

Министерство здравоохранения (Худаяров А.), Министерство юстиции (Ташкулов А.), заинтересованные министерства и ведомства

2. Разработка проекта порядка, предусматривающего применение методов испытаний, изложенных в Международной фармакопее Всемирной организации здравоохранения, а также в фармакопеях государств - членов Фармакопейной дискуссионной группы (PDG), в случаях, когда соответствующие методы отсутствуют в Государственной фармакопее, включающий следующие этапы:

а) анализ официальных методов, приведенных в Государственной фармакопее;

б) в случаях невозможности применения методов, предусмотренных Государственной фармакопеей, рекомендация на использование альтернативных методов, изложенных в ведущих мировых фармакопеях, в первую очередь в фармакопее Европы, США и Японии;

в) проведение лабораторных испытаний по рекомендованному методу.

Январь

2026 года

3. Согласование проекта с заинтересованными министерствами и ведомствами и утверждение в установленном порядке.

Март

2026 года

9.

Совершенствование порядка проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий на основе передового международного опыта и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения.

1. Создание рабочей группы из специалистов Министерства здравоохранения по соответствующим направлениям. При помощи данной группы:

- изучение зарубежного опыта и требований Всемирной организации здравоохранения;

- разработка проекта порядка проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий;

- согласование проекта с соответствующими министерствами и ведомствами и его утверждение.

Проект ведомственного нормативно-

правового акта

Декабрь

2025 года

Министерство здравоохранения (Худаяров А.), Министерство юстиции (Ташкулов А.), заинтересованные министерства и ведомства

2. Разработка стратегии организации международных клинических исследований в Узбекистане с привлечением организаций, осуществляющих клинические исследования (Contract Research Organizations), за счет средств Фонда поддержки и развития фармацевтической отрасли. При этом предусмотреть:

- привлечение организации IQVIA (США) (путем заключения прямого договора);

- обновление нормативно-правовой базы на основе международных стандартов (имплементация требований GCP, ICH);

-  подготовку кадров и организацию сертификации по стандартам GCP;

-  создание цифровой инфраструктуры (реестр клинических исследований, система электронного согласия);

-  подготовку инфраструктурной базы (клинические центры, лаборатории) к международной аккредитации;

-  разработку механизма привлечения международных спонсоров, донорских компаний и инвесторов.

Практические мероприятия

Сентябрь

2026 года

Агентство по развитию фармацевтической отрасли (Азизов А.)

3. Принятие мер по размещению в Узбекистане в 2025-2026 годах пяти международных исследований совместно с организацией IQVIA. При этом:

- подготовка 100 местных специалистов по стандартам GCP;

- обеспечение прохождения международной аккредитации трех крупных клинических баз.

Практические мероприятия

Декабрь

2026 года

Министерство здравоохранения (Худаяров А.), Агентство по развитию фармацевтической отрасли (Азизов А.)

10.

Техническое регулирование в рамках системы "Электронный рецепт" форм лекарственных средств, дозировок, единиц измерения, способов применения, анатомо-терапевтической и химической классификации.

1. Изучение зарубежных стандартов и практики.

Проект ведомственного нормативно-

правового акта

Сентябрь

2025 года

Министерство здравоохранения (Худаяров А.), Министерство юстиции (Ташкулов А.), заинтересованные министерства и ведомства

2. Разработка перечня классификаций и стандартов в соответствии с национальной фармакопеей и нормативными документами.

Октябрь

2025 года

3. Разработка и утверждение классификатора, включающего основные фармакологические показатели лекарственных средств.

Ноябрь

2025 года

11.

Пересмотр перечня медицинских изделий с учетом потенциальных рисков, связанных с жизнью человека, исходя из 4 уровней безопасности.

1. Проведение полной инвентаризации действующего перечня и классификация каждого медицинского изделия по четырем уровням безопасности в зависимости от целей применения и вероятности нанесения вреда.

2. Внедрение международно признанной единой системы номенклатуры, классификации и цифрового кодирования медицинских изделий.

Проект ведомственного нормативно-

правового акта

Май

2026 года

Министерство здравоохранения (Худаяров А.), Таможенный комитет (Мавлонов А.), Министерство юстиции (Ташкулов А.), заинтересованные министерства и ведомства

3. Организация краткосрочных обучающих курсов для производителей и контролирующих органов.

Практические меры

Июль

2026 года

12.

Цифровизация процесса защиты объектов интеллектуальной собственности при государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий.

1. Разработка соответствующей технической инструкции по интеграции информационной системы Государственного учреждения "Центр безопасности фармацевтической продукции" с порталом электронных государственных услуг по интеллектуальной собственности Министерства юстиции.

При этом определение в технической инструкции обеспечения обмена следующей информацией заявителей:

охранный документ (свидетельство, патент и их приложение), подтверждающий права на объекты интеллектуальной собственности (товарные знаки и промышленные образцы), использованные в лекарственных средствах и медицинских изделиях, или договор об их использовании, если имеется;

сведения о нарушении прав на объекты интеллектуальной собственности в отношении лекарственных средств и медицинских изделий.

Практические меры

Декабрь

2025 года

Министерство здравоохранения (Худаяров А.), Министерство юстиции (Ташкулов А.), Министерство цифровых технологий (Шерматов Ш.)

2. Согласование технической инструкции с заинтересованными министерствами и ведомствами и ее утверждение.

Февраль

2026 года

3. Обеспечение обмена данными между информационными системами.

Март

2026 года

13.

Гармонизация технических требований к фармацевтическим препаратам с международными стандартами.

1. Изучение рекомендаций и технических отчетов Всемирной организации здравоохранения и других международных организаций (ICH, IMDRF, GHWP), касающихся лекарственных средств и медицинских изделий, составление "перечня пробелов".

Проект ведомственного нормативно-

правового акта

Декабрь

2025 года

Министерство здравоохранения (Худаяров А.), Министерство юстиции (Ташкулов А.), заинтересованные министерства и ведомства

2. На основании "перечня пробелов" утверждение графика разработки ведомственных нормативно-правовых актов: по лекарственным средствам - на основе руководящих документов ICH и ВОЗ, по медицинским изделиям - на основе руководящих документов IMDRF и GHWP.

Декабрь

2025 года

3. Разработка ведомственных нормативно-правовых актов на основании утвержденного графика.

Декабрь

2026 года

4. Проведение учебных семинаров, тренингов и повышения квалификации для специалистов и субъектов предпринимательства (исходя из содержания разрабатываемых документов).

Ежемесячно

начиная

с декабря

2026 года

14.

Обеспечение качества, безопасности и эффективности биологически активных добавок.

1. Создание рабочей группы из специалистов Министерства здравоохранения по соответствующим направлениям. Изучение передового зарубежного опыта в области производства и регистрации биологически активных добавок.

Проект ведомственного нормативно-

правового акта

(в том числе ведомственного)

Сентябрь

2025 года

Министерство здравоохранения (Худаяров А.), Комитет санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья (Юсупалиев Б.), Министерство юстиции (Ташкулов А.), Генеральная прокуратура (Йулдошев Н.), заинтересованные министерства и ведомства

2. Утверждение перечня веществ, применение которых недопустимо при производстве биологически активных добавок.

Ноябрь

2025 года

3. Разработка нормативно-правовых актов, предусматривающих усиление ответственности за производство, импорт, хранение, реализацию и рекламу некачественных или фальсифицированных биологически активных добавок.

Март

2026 года