Положение о порядке выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств для несовершеннолетних (Приложение к Постановлению КМ РУз от 15.12.2014 г. N 341)

Функция недоступна

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Постановлению КМ РУз

от 15.12.2014 г. N 341

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке выдачи разрешения

на рекламу лекарственных средств

для несовершеннолетних

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее Положение в соответствии с законами Республики Узбекистан "О разрешительных процедурах в сфере предпринимательской деятельности" и "О рекламе" определяет порядок выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств для несовершеннолетних.

2. Лекарственным средством для несовершеннолетних (далее - лекарственное средство) является лекарственное средство, разрешенное к применению для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, используемое в том числе, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, лицами, не достигшими 18 лет.

3. Реклама лекарственных средств осуществляется только при наличии разрешения, выданного в соответствии с настоящим Положением.

Разрешается реклама только лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.

4. Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств осуществляется по схеме согласно приложению N 1 к настоящему Положению.

5. Разрешение на рекламу лекарственных средств (далее - разрешение) выдается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (далее - уполномоченный орган) по форме согласно приложению N 2 к настоящему Положению.

6. С заявлением о выдаче разрешения на рекламу в уполномоченный орган могут обращаться рекламодатель, производитель рекламы или распространитель рекламы, юридические и физические лица (далее - заявитель).

7. Разрешение выдается на срок действия регистрационного удостоверения предполагаемого к рекламированию лекарственного средства в Республике Узбекистан.

Разрешение дается на каждое рекламируемое лекарственное средство отдельно.

8. Получение нового разрешения взамен действующего необходимо в случае изменения текста рекламы.

II. РАЗРЕШИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

И УСЛОВИЯ

9. Обязательными к соблюдению условиями и требованиями для выдачи разрешения являются следующие:

а) реклама должна:

содержать полное (в том числе и международное фармакологическое) название лекарственного средства и наименование производителя, информацию об использовании или применении лекарственного средства, в том числе основные показания к применению, информацию о наличии сертификатов;

сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к применению и использованию лекарственного средства, о необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. Этому предупреждению должно быть отведено не менее 10 процентов всей площади, предназначенной для рекламы или не менее 5 секунд эфирного времени в начале или в конце рекламного ролика на телевидении, а также сообщение в звуковом формате в начале или в конце рекламы лекарственного средства на радио;

соответствовать иным установленным законодательством требованиям, предъявляемым к рекламе;

б) реклама не должна:

представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное по отсутствию побочных эффектов;

вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства;

дискредитировать деловую репутацию производителей-конкурентов или их товарного знака (знака обслуживания), фирменного наименования, продукции или деятельности;

ссылаться на рекомендации ученых, работников здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов или прочих лиц, которые вследствие собственной известности могут поощрять применение лекарственных средств;

содержать материал о предназначении исключительно или преимущественно для детей;

показывать ситуацию, показывающую употребление несовершеннолетними лекарственного средства;

утверждать, что безопасность и эффективность данного лекарственного средства обусловлена его природным происхождением;

допускать некорректные сравнения с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта;

создавать впечатления ненужности медицинских консультаций или хирургических операций;

содержать утверждения о том, что действие данного лекарственного средства гарантированно;

внушать, что здоровье человека может быть ухудшено неприменением лекарственного средства;

в) наличие лекарственного средства в Списке лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, утверждаемом Министерством здравоохранения Республики Узбекистан;

г) лекарственное средство должно быть зарегистрировано в Республике Узбекистан и иметь действующее регистрационное удостоверение.

III. ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ

ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ

10. Для получения разрешения заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы:

а) заявление о выдаче разрешения по форме согласно приложению N 3 к настоящему Положению;

в) рекламные материалы (текст, сценарий, видео, аудио, статья, модуль и др.);

г) банковский документ об уплате сбора за рассмотрение заявления о выдаче разрешения.

11. Требование от заявителя представления документов, не предусмотренных пунктом 10 настоящего Положения, не допускается.

12. Документы, необходимые для получения разрешения, представляются заявителем в уполномоченный орган непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением об их получении. Документы, представленные в электронной форме, подтверждаются электронной цифровой подписью заявителя.

13. Документы, представленные в уполномоченный орган для получения разрешения принимаются по описи, которая незамедлительно выдается (направляется) заявителю с отметкой о дате приема документов уполномоченным органом.

14. Представленные заявителем документы, необходимые для получения разрешения, считаются достоверными во всех случаях, пока уполномоченный орган не доказал обратное.

IV. РАССМОТРЕНИЕ ЗАЯВЛЕНИЯ

И ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЯ О ВЫДАЧЕ ИЛИ

ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЯ

15. За рассмотрение заявления о выдаче разрешения с заявителя взимается сбор в размере одной базовой расчетной величины, установленной законодательством. Сумма сбора за рассмотрение заявления зачисляется на счет уполномоченного