язык интерфейса

Законодательство РУз

Законодательство РУз/ Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм/ Здравоохранение/ Аптечные учреждения. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения/ Распоряжение Министерства здравоохранения Республики Узбекистан от 21.07.2006 г. N 882 об утверждении рабочей группы по совершенствованию действующего законодательства в области лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Вы можете получить доступ на один день к продукту Законодательство Руз.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

21.07.2006

N 882


РАСПОРЯЖЕНИЕ



В целях подготовки проектов нормативных документов по совершенствованию законодательства в области лекарственных средств и изделий медицинского назначения:

1) утверждаю рабочую группу по совершенствованию действующего законодательства в области лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно приложению N 2;


2) руководителю рабочей группы (А.М. Хаджибаев):

- разработать и утвердить план мероприятий на 2006-2007 гг.

- в своей работе руководствоваться действующим законодательством Республики Узбекистан и принятыми международными документами, а также принять во внимание резолюцию Совещания по совершенствованию и внедрению национальной политики в области лекарств с участием экспертов ВОЗ и ведущих ученых фармацевтов из стран СНГ (16-17 декабря 2005 г.), согласно приложению N 1;

Контроль за выполнением настоящего Распоряжения возлагаю на первого заместителя министра А.М. Хаджибаева.



Министр                                                        Ф.Г. Назиров





Внесено:




Директор ЦПЛСиИМН



М.Я. Ибрагимова


Согласовано:




Первый заместитель министра



А.М. Хаджибаев


Начальник Контрольной инспекции



О.М. Исламова


Главный юрисконсульт



И.П. Дудукина


      





ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к Распоряжению МЗ РУз

от 21.07.2006 г. N 882



РЕЗОЛЮЦИЯ

Совещания по совершенствованию и

внедрению национальной политики в области

лекарств с участием экспертов ВОЗ и ведущих

ученых-фармацевтов из стран СНГ

(16-17 декабря 2005г.)



Суверенитет Республики Узбекистан и политико-экономический государственный строй привел к принятию ряда законов и программ в системе здравоохранения, таких, как Закон Республики Узбекистан “Об охране здоровья граждан”, который обеспечивает конституционные права населения на получение квалифицированного медицинского обслуживания и социальную защиту, Указ Президента Республики Узбекистан И.А. Каримова “О государственной программе реформирования системы здравоохранения Республики Узбекистан”, имеющий своей целью создание организационных, экономических и правовых условий для повышения качества медицинских услуг, воспитания здорового поколения, приведения системы здравоохранения в соответствие с осуществляемыми в стране преобразованиями.


Основная цель осуществления национальной политики в области лекарственных средств заключается в обеспечении равноправного доступа населения страны к основным лекарствам надлежащего качества по доступным ценам. Это осуществляется путем совершенствования законодательной и нормативной базы в области лекарственных средств, обеспечения качества лекарств и медицинской техники, рационального использования лекарств (отбор основных лекарств, рациональное назначение и применение лекарств, роль врачей и фармацевтов и их взаимодействие), совершенствования медицинского и фармацевтического образования, совершенствования механизмов лекарственного обеспечения (включая вопросы производства, закупок, распределения, хранения и отпуска), совершенствования регулирования фармацевтического рынка.


Формирование политики в области лекарственных средств является сложной задачей, решение которой требует сотрудничества заинтересованных структур, а именно  Министерства здравоохранения, работников здравоохранения (врачей и фармацевтов), органов обеспечения качества лекарственных средств (регистрация, лицензирование, инспектирование, контроль качества), представителей учреждений медицинского и фармацевтического образования, структур обеспечения лекарствами (различных форм собственности), промышленности и представителей потребителей, с учетом мнения и интересов других отраслей (министерств финансов, экономики, внутренних дел и т.д.).


Утвержденная в 1999 г. Национальная лекарственная политика Республики Узбекистан явилась, безусловно, прогрессивным шагом в придании веса фармацевтическому сектору как ключевому звену для обеспечения доступности лекарств для населения Узбекистана. Тем не менее, отсутствие разработанных и утвержденных индикаторов мониторинга внедрения Национальной политики и календарного плана действий помешало ее последовательному внедрению, и на настоящий момент нет инструментов, чтобы это осуществить.

Заслушав и обсудив доклады и выступления, совещание отмечает, что глобальные изменения последнего времени в сфере экономики, здравоохранения, фармации, информационно-коммуникационных технологий должны способствовать изменениям Национальной лекарственной политики.

Отмечая достижения в этом направлении и с целью создания эффективного механизма разработки, внедрения и мониторинга Национальной лекарственной политики совещание рекомендует:

         


1. Обратиться к руководству Министерства здравоохранения с просьбой назначить лицо из состава руководства Министерства с целью обеспечения общего руководства и координации разработки национальной лекарственной политики с политикой здравоохранения Республики Узбекистан.


2. Ответственность и оперативную организацию деятельности возложить на Центр политики лекарственных средств и изделий медицинского назначения под руководством  М. Я. Ибрагимовой.


3. Создать экспертную группу из представителей заинтересованных сторон для пересмотра действующего документа Национальной политики в области лекарственных средств


4. При пересмотре документа учесть рекомендации рабочих групп Совещания (приложение 1) и опыт разработки национальной лекарственной политики других стран региона


5. Для обеспечения эффективного последующего внедрения и мониторинга Национальной лекарственной политики необходимо:


-

Привлекать к пересмотру документа ведущих специалистов по различным направлениям Национальной лекарственной политики (помимо ключевой экспертной группы)


-

В рамках работы экспертной группы разработать проект индикаторов для дальнейшего мониторинга Национальной политики по отдельным направлениям и в целом


-

Обсудить и утвердить индикаторы мониторинга отдельных  направлений Национальной политики в рамках совещания по запуску пересмотренной лекарственной политики при поддержке и участии ВОЗ


-

В рамках совещания по запуску пересмотренной политики также утвердить календарный план действий по внедрению и мониторингу Национальной лекарственной политики





ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к резолюции



Экспертной  группе при усовершенствовании документа учесть следующие критерии:


1. В области выбора основных лекарственных средств:

- принятие концепции основных лекарственных средств, которая определяет приоритеты в области обеспечения ЛС в государственном секторе здравоохранения;

- процедуры обновления национального перечня основных лекарственных средств;


2.  В области развития системы регламентирования лекарственных средств и изделий медицинского назначения:

- совершенствовать систему регламентирующих документов по государственному контролю качества лекарственных средств в соответствии с законами и подзаконными актами Республики Узбекистан;

- совершенствовать с учетом международной практики единую государственную систему контроля качества, регистрации и сертификации фармацевтической и медицинской продукции;

- с целью обеспечения оперативного и надлежащего контроля за качеством лекарственных средств совершенствовать работу региональных подразделений национального органа регламентирования лекарственных средств;

- в соответствии с требованиями международных стандартов разработать независимую систему контроля безопасности и изучения побочных эффектов лекарственных средств;

- совместно с профессиональными ассоциациями разработать и внедрить в практику международные стандарты по регулированию лекарственного обращения в РУз;

- продолжать практику повышения квалификации специалистов по организации контроля качества и инспектированию производственных предприятий, оптовых и розничных аптечных структур по рекомендациям ВОЗ;

- совместно с ответственными министерствами и ведомствами совершенствовать систему нормативно-правовых актов по предотвращению ввоза, вывоза, распространения и использования   нестандартной и фальсифицированной фармацевтической и медицинской продукции.


3. В области инспектирования:

- усовершенствование нормативно-правовой базы, регламентирующей деятельность уполномоченной инспекционной службы;

- совершенствование структуры инспектирования производств, оптово-розничной торговли лекарственных средств, с учетом требований международных стандартов;

- с целью достижения международного признания национальных сертификатов GMP организовать подготовку специалистов, осуществляющих инспектирование фармпроизводств в международных центрах подготовки инспекторов.


4. В области лицензирования:

- усовершенствование системы сертификации и лицензирования фармацевтической деятельности для поэтапного внедрения международных стандартов, регламентирующих деятельность импортеров, производителей, оптовиков;

- с целью поэтапного перехода на международные стандарты, повышать требования предъявляемые при лицензировании.


5. В области регулирования гуманитарной помощи:

- в целях обеспечения максимальной пользы для получателей, разработать и усовершенствовать порядок приема гуманитарной помощи в соответствии с законодательными и нормативно-правовыми актами и рекомендациями ВОЗ;

- в целях обеспечения безопасности и эффективности для получателя и пользователя проведение контроля качества в соответствии с международными стандартами и сопроводительными нормативными документами, а также введение системы мониторирования.


6. В области рекламы лекарственных средств:

- совершенствование единой информационной и контролируемой системы в фармацевтическом секторе;

- рекламирование и другая маркетинговая деятельность не должны противоречить законодательству РУз и проводимой политике рационального использования лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- разработка этических норм для продвижения на рынок лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с рекомендациями ВОЗ;


7. В области рационального использования ЛС:

- усовершенствование деятельности постоянно действующих комиссий лечебно-профилактических учреждений;

- разработка и утверждение больничных формуляров в соответствии с утвержденным списком ОЛС;

- разработка научно-обоснованных клинических рекомендаций для обучения правильному назначению и применению ЛС;

- пропаганда концепции ОЛС, их рационального применения, правил назначения препаратов-дженериков в учебных программах для подготовки медицинских работников;

- организация последипломного образования провизоров (фармацевтов), представление им достоверной и объективной информации о ЛС;

- различные формы обучения пациентов;

- финансовое стимулирование обучения рациональному применению ЛС;


8. В области системы снабжения:

- сочетание государственного и частного секторов в системах снабжения и реализации ЛС;

- совершенствование и обеспечение соблюдения правил надлежащей практики закупок ЛС в государственном секторе;

- публикация информации о ценах на субстанции и готовые ЛС из списка ОЛС для ЛПУ;

- инвентаризационный контроль, разработка нормативных документов по учету и отчетности в больничных аптеках;

- разработка документов по процедуре выявления и  изъятия ЛС фальсифицированных, субстандартных и с истекшим сроком годности;


9. В области исследования:

- проведение исследований, способствующих осуществлению контроля и оценки различных аспектов политики в сфере ЛС, являющихся действенным инструментом определения влияния Национальной лекарственной политики на национальную систему здравоохранения и ее обеспечения, изучению экономических аспектов снабжения препаратами и выделению наиболее острых проблем, связанных с назначением и распределением ЛС;

- организовать проведение текущих исследований по изучению доступа ЛС, их качества, рационального использования, состояние гуманитарных поставок;


10. В области развития кадровых ресурсов:

- продолжить развивающиеся интеграционные процессы в системе "образование  наука  производство" с учетом уровня требований к профессиональной подготовке фармацевтов;

- продолжить работу по динамическому обновлению учебных планов и программ высшего фармацевтического образования, с учетом развивающегося фармацевтического сектора;

- направить усилия на то, чтобы программы фармацевтического образования удовлетворяли установленным минимальным стандартам, следовали принципам самообучения и оценки со стороны;

- совершенствовать и адаптировать к изменившимся условиям систему педагогической составляющей; сосредоточить больше внимания на методике преподавания, чем на содержании курса; главный акцент - на активность студента;

- продолжить работу по созданию современной информационной среды, обеспечивающей овладение преподавателями и студентами новыми обучающими технологиями;

- продолжить участие в разработке региональной стратегии подготовки фармацевтических кадров в контексте общих подходов к укреплению фармацевтического сектора;

- шире привлекать к участию в учебном процессе ведущих ученых и крупных специалистов производства республики;

- продолжить сотрудничество в области образования и научных исследований с ведущими высшими учебными фармацевтическими заведениями СНГ и дальнего зарубежья;

- подготовка кадров и создание команды для работы в государственной службе здравоохранения путем внедрения системы распределения молодых специалистов;


11. Разработать предложения в области совершенствования отечественной фармацевтической отрасли с целью улучшения качества ЛС, расширения ассортимента и увеличения экспорта.




ПРИЛОЖЕНИЕ N 2

к резолюции


1. Министерство здравоохранения РУз


1.1. Центр политики лекарственных средств и изделий медицинского назначения

1.2. Главное управление лечебно-профилактической помощи

1.3. Главное управление охраны материнства и детства

1.4. Главное управление кадров, науки и учебных заведений

1.5. Главное управление по контролю качества лекарственных средств и  медицинской техники

1.6. Главное управление экономики и финансирования

1.7. Главные специалисты Министерства здравоохранения

1.8. Контрольная инспекция Министерства здравоохранения

1.9. Государственный департамент санитарно-эпидемиологического надзора

1.10. Постоянно действующая комиссия Министерства здравоохранения

1.11. Медицинский научный совет

1.12. Лицензионная комиссия


2. Ташкентский фармацевтический институт


3. Ташкентская медицинская академия и медицинские институты


4. Ташкентский институт усовершенствования врачей


5. АК "Дори-дармон"


6. ГАК "Узфармпром"


7. Представители частных производителей


8. Ассоциация врачей Узбекистана


9. Частные оптовые фирмы и аптечные учреждения


10. Ассоциация иностранных фармпроизводителей и представительств


11. Республиканское внешнеэкономическое предприятие "Узмедэкспорт"


12. Научно-исследовательские институты


13. Главный юрисконсульт Минздрава


14. Этический комитет МЗ РУз

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2

к Распоряжению  МЗ РУз

от 21.07.2006 г. N 882

СОСТАВ

рабочей группы по совершенствованию

действующего законодательства в области

лекарственных средств и изделий

медицинского назначения


N

ФИО


Должность


1.

А.М.Хаджибаев

Первый заместитель министра  руководитель группы


2.

М.Я.Ибрагимова

Директор Центра политики лекарственных средств и изделий медицинского назначения  секретарь



Члены


3.

О.М.Исламова

Начальник Контрольной инспекции МЗ


4.

Б.О.Хошимов

Начальник Главного управления экономики и финансирования


5.

Х.К.Джалилов

Начальник ГУККЛСиМТ


6.

Ш.Х.Хашимов

Начальник Главного управления лечебно  профилактической помощи


7.

К.Т.Ядгарова

Начальник Главного управления по охране материнства и детства


8.

С.С.Сайдалиев

Начальник Государственного департамента санитарно - эпидемиологического надзора


9.

Н.Б.Каланов

Начальник Главного управления развития материально-технической базы


10.

Ш.Э.Атаханов

Начальник Главного управления кадров, науки и учебных заведений


11.

М.С.Абдуллаходжаева

Начальник медицинского научного совета, председатель Этического комитета


12.

А.Н.Юнусходжаев

Ректор Ташкентского фармацевтического института


13.

В.А.Шрамков

Директор РВЭП "Узмедэкспорт"


14.

У.С.Салихбаева

Председатель правления АК "Дори-Дармон"


15.

Ш.И.Каримов

Ректор Ташкентской медицинской академии


16.

И.П.Дудукина

Главный юрисконсульт


17.

В.Г.Бондаренко

ГАК "Узфармпром"


18.

З.А.Абдурахимов

Исполнительный директор Ассоциации врачей Узбекистана


19.

Ж.М.Собиров

Ректор Ташкентского института усовершенствования врачей


20.

А.Т.Исхаков

Председатель Ассоциации иностранных фармацевтических производителей и представительств


       


В связи с проведенным совещанием по совершенствованию и внедрению национальной политики в области лекарств с участием экспертов ВОЗ и ведущих ученых фармацевтов из стран СНГ (16-17 декабря 2005 г.), а также с новыми задачами, поставленными перед здравоохранением и реформированием фармацевтического сектора:

1) утвердить резолюцию Совещания по совершенствованию и внедрению национальной политики в области лекарств с участием экспертов ВОЗ и ведущих ученых фармацевтов из стран СНГ (16-17 декабря 2005 г.) согласно приложению N 1;


2) утвердить рабочую группу по совершенствованию действующего документа о Национальной государственной политике в области лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно приложению N 2;


3) рабочей группе - разработать план мероприятий на 2006-2007 гг.


Контроль за выполнением настоящего Распоряжения возложить на первого заместителя министра А.М.Хаджибаева.



Министр                                                       Ф.Г. Назиров