язык интерфейса

ЎзР Конунчилиги

ЎзР Конунчилиги/ Хўжалик ва тадбиркорлик фаолиятининг умумий масалалари/ Лицензиялаш. Рухсат бериш тартиб-таомиллари/ Тиббиёт. Фармацевтика. Ветеринария/ Фармацевтика фаолиятини (дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш бундан мустасно) лицензиялаш тартиби тўғрисидаги Низом (ЎзР ВМ 12.05.2017 й. 284-сон қарорига 4-илова)

Полный текст документа доступен в платной версии. По вопросам звоните на короткий номер 1172

Вазирлар Маҳкамасининг

2017 йил 12 майдаги

284-сон қарорига

4-ИЛОВА



Фармацевтика фаолиятини (дори воситалари ва тиббий

буюмларни чакана реализация қилиш бундан мустасно)

лицензиялаш тартиби тўғрисида

НИЗОМ


1-БОБ. УМУМИЙ ҚОИДАЛАР


1. Мазкур Низом фармацевтика фаолиятининг қуйидаги йўналишлари (уларнинг қисмларини) лицензиялаш тартибини белгилайди (кейинги ўринларда фармацевтика фаолияти деб аталади):

а) дори воситаларини ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш;

б) дори воситаларини ва тиббий буюмларни тайёрлаш;

д) дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилиш;

е) доривор ўсимлик хом ашёсини қадоқлаш ва улгуржи реализация қилиш.

Фармацевтика фаолиятини лицензиялаш лицензия талабгорининг хоҳишига кўра умумий ёки тезлаштирилган тартибда амалга оширилади.

Фармацевтика фаолиятини лицензиялашнинг умумий тартиби мазкур Низомга 1-иловада келтирилган схемага мувофиқ амалга оширилади.

Фармацевтика фаолиятини лицензиялашнинг тезлаштирилган тартиби мазкур Низомга 2-иловада келтирилган схемага мувофиқ амалга оширилади.


2. Фармацевтика фаолиятини лицензиялаш Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (кейинги ўринларда лицензияловчи орган деб юритади) томонидан Давлат хизматлари марказлари (кейинги ўринларда марказ деб аталади) ёки Ўзбекистон Республикаси Интерактив давлат хизматлари ягона портали (кейинги ўринларда Ягона портал деб аталади) орқали амалга оширилади.

Лицензиялар бериш тўғрисидаги ҳужжатларни кўриб чиқиш, уларнинг муддатларини узайтириш, улар юзасидан хулосалар тайёрлаш учун лицензияловчи органда эксперт комиссияси тузилади. Эксперт комиссияси таркиби ва у тўғрисидаги низом лицензияловчи орган томонидан тасдиқланади. Бунда эксперт комиссияси таркибига мажбурий тартибда тегишли ихтисослик мутахассислари ва давлат санитария-эпидемиология назорати органларининг мутахассислари киритилади.


3. Фармацевтика фаолиятининг йўналишлари - дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш, дори воситалари ва тиббий буюмларни тайёрлаш ва дори воситалари ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилишни амалга ошириш ҳуқуқига лицензиялар фақат юридик шахсларга берилади, бунда дори воситалари ва тиббий буюмларни тайёрлашга лицензиялар фақат дорихоналарга берилади.

Фармацевтика фаолиятининг йўналиши - доривор ўсимлик хом ашёсини қадоқлаш ва улгуржи реализация қилишни амалга ошириш ҳуқуқига лицензиялар юридик ва жисмоний шахсларга берилади.

Ушбу Низомнинг 1-банди "а" кичик бандида кўрсатилган фармацевтика фаолияти йўналишига лицензия олиш лицензиатларга улар ишлаб чиқарган дори воситалари ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилиш ҳуқуқини беради. Ушбу Низомнинг 1-банди "б" кичик бандида кўрсатилган фармацевтика фаолияти йўналишига лицензия олиш лицензиатларга улар тайёрлаган дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш ҳуқуқини беради.


4. Фармацевтика фаолиятини амалга ошириш учун белгиланган тартибда намунавий (оддий) лицензиялар берилади.


5. Лицензия беш йил муддатга берилади. Лицензия фақат лицензия талабгорининг аризасига кўра беш йилдан кам муддатга берилиши мумкин.


6. Юридик ёки жисмоний шахс томонидан фармацевтика фаолияти фақат лицензияда белгиланган фаолият йўналиши (унинг қисми) бўйича амалга оширилиши мумкин.

Фармацевтика фаолиятининг бир неча йўналишларини (уларнинг қисмларини) амалга оширишга лицензия берилганда лицензияда ушбу йўналишларнинг ҳар бири (уларнинг қисмлари) кўрсатилади. Бунда дори воситалари ишлаб чиқаришга лицензия берилганда лицензияда ушбу Низомга 3-иловага мувофиқ ишлаб чиқариладиган дори воситасининг тури кўрсатилади.


2-БОБ. ЛИЦЕНЗИЯ ТАЛАБЛАРИ ВА ШАРТЛАРИ


7. Фармацевтика фаолиятини амалга оширишнинг лицензия талаблари ва шартлари қуйидагилардан иборат:

а) дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисидаги қонун ҳужжатларига, жумладан, дори воситалари ва тиббий буюмларнинг нархини давлат томонидан тартибга солишнинг белгиланган тартибига, дори воситаларини ишлаб чиқариш, тайёрлаш, сақлаш ва улгуржи реализация қилиш доирасида техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мажбурий риоя қилиш, шунингдек, фармацевтика маҳсулотлари ҳаракатини назорат қилиш ва ҳисобга олишнинг ахборот тизимига уланиш ва маълумотларни улар муомалага киритилган вақтдан бошлаб киритиш ҳамда лицензияловчи органга ҳар ойнинг бешинчи кунидан кечиктирмай ўтган ой учун ушбу низомга 4-иловага мувофиқ маълумотларни тақдим этиш;

б) экология ва санитария қоидалари, нормалари ва гигиеник нормативларга мажбурий риоя қилиш;

в) фаолиятни лицензияда кўрсатилган доирада, шунингдек лицензия битимига мувофиқ манзилда (манзилларда) амалга ошириш;

г) дори воситалари ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилиш билан шуғулланган тақдирда штатида фармацевтик маълумотга эга бўлган, шунингдек лавозим мажбуриятларига мувофиқ малакасини оширганлиги тўғрисида сертификатга ва иш тажрибасига эга бўлган дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилувчи ташкилот омборхонаси мудирининг мавжудлиги;

д) дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш фаолияти билан шуғулланган тақдирда штатида тегишли ихтисосликка эга бўлган, лавозим мажбуриятларига мувофиқ малакасини оширганлиги тўғрисида сертификатга ва иш тажрибасига эга бўлган, дори воситаларини ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш ва сифат назоратига масъул бўлган камида икки нафар мутахассиснинг мавжудлиги;

е) дори воситалари ва тиббий буюмларни тайёрлаш фаолияти билан шуғулланган тақдирда юридик шахс штатида олий фармацевтик маълумотга эга бўлган, шунингдек лавозим мажбуриятларига мувофиқ малакасини оширганлиги тўғрисида сертификатга ва иш тажрибасига эга бўлган дорихона мудирининг мавжудлиги;

ж) лицензияланаётган фаолият турини амалга ошириш учун мўлжалланган, ўзига мулк ҳуқуқи билан ёки бошқа ашёвий асосида тегишли бўлган ва тегишли санитария қоидалари, нормалари ва гигиеник нормативларга, шунингдек техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқ хоналарнинг мавжудлиги;

з) лицензияланадиган аниқ фаолият турини амалга ошириш учун шарт-шароитлар яратиш, шу жумладан, тегишли моддий-техника базадан, асбоб-ускуналардан, бошқа техник воситалардан, шунингдек, улардан фойдаланишга қўйилган талабларга мувофиқ фойдаланиш;

и) дори воситалари ва тиббий буюмларни тайёрлашни, шунингдек доривор ўсимлик хом ашёсини қадоқлаш ва улгуржи реализация қилишни амалга ошириш учун ваколатли назорат-таҳлил лабораторияси билан мажбурий шартнома тузиш;

к) мазкур Низом билан белгиланган ҳолларда, муддатларда ва миқдорларда йиғимлар, давлат божларини тўлаш.


8. Фармацевтика фаолиятининг тегишли йўналишини (унинг бир қисмини) амалга ошириш учун зарур бўлган моддий-техника базага, шу жумладан асбоб-ускуналарга ва бошқа техника воситаларига, шунингдек ходимларга қўйиладиган талаблар белгиланган тартибда Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади ва Интернетда мажбурий эълон қилинади.



3-БОБ. ЛИЦЕНЗИЯ ОЛИШ УЧУН

ЗАРУР БЎЛГАН ҲУЖЖАТЛАР


9. Лицензия олиш учун лицензия талабгори марказга ёки Ягона портал орқали электрон шаклда қуйидаги ҳужжатларни тақдим этади:

а) лицензияловчи орган томонидан тасдиқланган шаклга мувофиқ лицензия бериш тўғрисида ариза, унда қуйидагилар кўрсатилади:

юридик шахслар учун - юридик шахснинг номи ва ташкилий-ҳуқуқий шакли, солиқ тўловчининг идентификация рақами, унинг жойлашган жойи (почта манзили), банкнинг номи ва банкдаги ҳисоб рақами;

жисмоний шахслар учун - фамилияси, исми, отасининг исми, фуқаронинг шахсини тасдиқловчи ҳужжатга оид маълумотлари, жисмоний шахснинг шахсий идентификация рақами (мавжуд бўлганда);

юридик ёки жисмоний шахслар амалга оширишни мўлжаллаётган фаолиятнинг лицензияланадиган йўналиши (унинг бир қисми) ва фаолиятнинг кўрсатиб ўтилган йўналиши (унинг бир қисми) амалга ошириладиган муддат;

лицензия олиш тартиби - умумий ёки тезлаштирилган тартиб;

лицензияловчи органнинг қабул қилган қарори тўғрисида хабарнома олиш шакли;

лицензия талабгорининг электрон манзили ва бошқа реквизитлар;

б) ушбу Низомнинг 8-банди талабларига мувофиқ лицензияловчи орган томонидан тасдиқланган шакл бўйича моддий-техника база, асбоб-ускуналар, бошқа техник воситалар ва ходимларнинг мавжудлиги тўғрисидаги маълумотлар.


10. Лицензия талабгоридан ушбу Низомда назарда тутилмаган ҳужжатларнинг тақдим этилишини талаб қилишга йўл қўйилмайди.


11. Лицензияловчи орган фармацевтика фаолиятини белгиланган тартибда лицензиялашда ушбу Низомнинг 9-бандида назарда тутилган ҳужжатлар ва маълумотлардан ташқари бошқа ваколатли органларда мавжуд бўлган лицензия бериш учун зарур бўлган ҳужжатларни мустақил равишда ахборот-коммуникация технологияларини қўллаган ҳолда, жумладан электрон шаклда электрон ахборот ҳамкорлиги тизимига мувофиқ олади.


12. Лицензия талабгори лицензия бериш тўғрисидаги аризани ушбу Низомнинг 9-бандида назарда тутилган маълумотларни кўрсатган ҳолда марказга ўзи келган ҳолда ёки Ягона портал орқали беради. Лицензия бериш тўғрисидаги ариза ушбу Низомнинг 9-бандида назарда тутилган маълумотларни кўрсатган ҳолда Ягона портал орқали электрон шаклда берилганда, ариза лицензия талабгорининг электрон рақамли имзоси билан тасдиқланади. Лицензия талабгори аризада у томонидан берилган аризани кўриб чиқиш натижалари бўйича қабул қилинган қарор тўғрисида хабарнома олиш шаклини кўрсатади.

Ягона портал орқали берилган ариза бевосита давлат хизматини кўрсатувчи лицензияловчи органга йўлланади.

Лицензия талабгори томонидан лицензия олиш учун Ягона портал орқали электрон шаклда тақдим этилган, зарур маълумотлар кўрсатилган ариза унинг олинганлиги тўғрисидаги хабарнома билан эксперт комиссиясининг масъул котиби томонидан қабул қилинади, шунингдек Ягона портал томонидан автоматик равишда ноёб рўйхат рақами берилиб қайд этилади.

Лицензия талабгори томонидан ариза зарур маълумотлар кўрсатилган ҳолда марказ орқали берилганда, марказ ходими мазкур аризани қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда лицензияловчи органга йўллайди.

13. Нотўғри ёки бузиб кўрсатилган маълумотлар тақдим этилганлиги учун лицензия талабгори қонун ҳужжатларига мувофиқ жавоб беради.



4-БОБ. АРИЗАНИ КЎРИБ ЧИҚИШ ВА ЛИЦЕНЗИЯ

БЕРИШ ЁКИ ЛИЦЕНЗИЯ БЕРИШНИ РАД ЭТИШ

ТЎҒРИСИДА ҚАРОР ҚАБУЛ ҚИЛИШ


14. Ариза умумий тартибда кўриб чиқилганлиги учун лицензия талабгоридан ариза берилган кунда қонун ҳужжатларида белгиланган базавий ҳисоблаш миқдорининг икки баравари миқдорида йиғим ундирилади. Ариза тезлаштирилган тартибда кўриб чиқилган тақдирда, ушбу хатбошида назарда тутилган йиғимдан ташқари базавий ҳисоблаш миқдорининг икки баравари миқдорида қўшимча тўлов ундирилади. Лицензия бериш тўғрисидаги ариза бир вақтнинг ўзида филиал очиш билан бирга берилган ҳолларда аризанинг кўриб чиқилганлиги учун белгиланган йиғим, лицензия бериш масаласини тезлаштирилган тартибда кўриб чиқиш учун ариза берилганда эса қўшимча тўлов ҳар бир очилаётган филиал учун ундирилади.

Лицензия олиш учун Ягона портал орқали мурожаат этилганда, ушбу банднинг биринчи хатбошида кўрсатилган йиғим суммасининг 90 фоизи ундирилади.

Лицензия бериш тўғрисидаги ариза Ягона портал орқали берилганда, аризани кўриб чиқиш йиғим суммасининг:

10 фоизи - Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги ҳузуридаги Давлат хизматлари агентлигининг бюджетдан ташқари шахсий ҳисоб рақамига;

11,25 фоизи - "Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Лойиҳа бошқаруви миллий агентлиги қошидаги Электрон ҳукумат ва рақамли иқтисодиёт лойиҳаларини бошқариш маркази" ДУК ҳисоб рақамига;

қолган қисми лицензия берувчи органнинг ҳисоб рақамига ўтказилади.

Марказга ўзи келиб мурожаат қилинган тақдирда, лицензия бериш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиш учун тўланадиган йиғимнинг 20 фоизи белгиланган тартибда Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги ҳузуридаги Давлат хизматлари агентлигининг бюджетдан ташқари шахсий ҳисоб рақамига ўтказилади.

Лицензияни олиш ҳақидаги ариза тезлаштирилган тартибда кўриб чиқилганлиги учун тўланган тўлов суммасининг 20 фоизи Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги ҳузуридаги Давлат хизматлари агентлиги бюджетдан ташқари жамғармасининг шахсий ҳисоб рақамига, қолган қисми лицензия берувчи органнинг ҳисоб рақамига ўтказилади.

Лицензия талабгори берилган аризани рад этган тақдирда, тўланган йиғим суммаси қайтариб берилмайди.

Тезлаштирилган тартиб бўйича лицензия олиш ҳақидаги ариза ўз вақтида кўриб чиқилмаган тақдирда, қўшимча тўлов суммаси лицензия талабгорига қайтарилиши шарт.

15. Лицензия бериш ёки лицензия беришни рад этиш тўғрисидаги қарор барча зарур ҳужжатлар билан биргаликда лицензия талабгорининг аризаси олинган кундан бошлаб, улар қайси усулда тақдим этилишидан қатъи назар, умумий тартиб бўйича ўн беш кундан ортиқ бўлмаган муддатда, тезлаштирилган тартиб бўйича эса беш иш кунидан ортиқ бўлмаган муддатда қабул қилинади.

16. Лицензия талабгорининг барча зарур ҳужжатлар билан биргаликдаги аризаси улар олинган кунда эксперт комиссияга кўриб чиқиш учун киритилади. Бунда электрон шаклда тақдим этилган маълумотлар эксперт комиссиясига кўриб чиқиш учун ахборот-коммуникация технологияларини қўллаш орқали киритилиши мумкин.


17. Лицензия талабгорининг лицензияланадиган фаолият йўналиши (унинг бир қисмини) амалга ошириш учун яратилган шароитларнинг белгиланган лицензия талаблари ва шартларига мувофиқлигини аниқлаш учун эксперт комиссияси томонидан жойнинг ўзига бориб экспертиза ўтказилади.

Яратилган шароитларнинг лицензияланадиган фаолият йўналиши (унинг бир қисмини) амалга ошириш учун мувофиқлигининг экспертизаси лицензияловчи органнинг ўз маблағлари ҳисобига амалга оширилади.

Экспертиза якунлари бўйича эксперт томонидан лицензия талабгорининг белгиланган лицензия талаблари ва шартларига мувофиқлиги ёки номувофиқлиги тўғрисида лицензияловчи орган томонидан тасдиқланган шаклга мувофиқ хулоса тайёрланади.

Яратилган шароитларнинг лицензияланадиган фаолият йўналишини (унинг бир қисмини) амалга ошириш учун мувофиқлиги жойнинг ўзига бориб экспертиза қилинган тақдирда эксперт эксперт хулосасини асослаш учун зарур ҳужжатлардан нусха олиш ҳуқуқига эга.

Тақдим этилган маълумотлар ва экспертиза якунлари бўйича эксперт комиссияси томонидан лицензия бериш ёки лицензия беришни рад этиш тўғрисида қарор тайёрланади.

Лицензияловчи орган тегишли хулосалар тайёрлаш учун шартнома асосида қўшимча экспертларни жалб қилиш ҳуқуқига эга.

Эксперт комиссиясининг қарори лицензияловчи орган томонидан тасдиқланади ва лицензияни бериш ёки беришни рад этиш учун асос ҳисобланади.

Лицензияловчи орган қабул қилинган қарор тўғрисидаги хабарномани лицензия талабгорига у томонидан аризада кўрсатилган шаклда банк ҳисоб рақами реквизитлари ва давлат божи тўлаш муддатлари кўрсатилган ҳолда тақдим этади.


18. Лицензия давлат божи тўланганлиги тўғрисида маълумот олинганлигидан ва лицензия битими имзолангандан кейин лицензия талабгори томонидан аризада кўрсатилган шаклда берилади.

Лицензия битими лицензияловчи орган ва лицензиатнинг ўзаро ҳуқуқ ва мажбуриятларини белгиловчи ҳужжат ҳисобланади ва унда қуйидагилар кўрсатилган бўлиши керак:

битимни имзолаган шахсларнинг фамилияси, исми, отасининг исми, лавозими;

амалга оширилишига лицензия берилаётган фармацевтика фаолияти йўналиши (унинг бир қисми) номи;

дори воситалари ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилувчи ташкилотлар учун - дори воситалари ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилувчи ташкилот омборхона мудирининг фамилияси, исми, отасининг исми, дори воситалари ва тиббий буюмларни тайёрлаш фаолияти билан шуғулланувчи ташкилотлар учун - дорихона мудирининг фамилияси, исми, отасининг исми;

лицензиатга қўйиладиган лицензия талаблари ва шартлари;

лицензиянинг амал қилиш муддати, унинг амал қилиш муддати тугайдиган сана кўрсатилган ҳолда;

лицензияланадиган фаолият йўналиши (унинг бир қисми) амалга ошириладиган манзил (манзиллар);

лицензия битими талаблари ва шартлари бузилганлиги учун томонларнинг жавобгарлиги;

лицензия битими талаблари ва шартлари бажарилишини лицензияловчи орган томонидан назорат қилиш тартиби;

лицензия талаблари ва шартлари бузилиши рўйхати, жумладан дори воситалари ва тиббий буюмларнинг нархини белгилаш соҳасида, лицензияни амал қилишини тўхтатиб туриш ёки тўхтатишга олиб келувчи бузилишлар;

томонларнинг реквизитлари.

Лицензия қайта расмийлаштирилган тақдирда, лицензия битимига бир вақтда ўзгартириш ёки қўшимчалар киритилади ёки янги лицензия битими тузилади.

Филиал очилган (ёпилган), фаолиятининг йўналишини (унинг бир қисмини) амалга ошириш манзили ўзгарган, дори воситалари ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилувчи ташкилот омборхона мудири, дори воситалари ва тиббий буюмларни тайёрлаш фаолияти билан шуғулланувчи дорихона мудири ўзгарган тақдирда, лицензия битимига ўзгартириш ёки қўшимчалар киритилади ёки мазкур Низомнинг 6-бобида назарда тутилган тартибда янги лицензия битими тузилади.

Лицензия қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда расмийлаштирилади.

Берилган, тўхтатиб турилган, қайта тикланган, қайта расмийлаштирилган, бекор қилинган, шунингдек, амал қилиши тўхтатилган лицензиялар тўғрисидаги маълумот "Лицензия" ахборот тизимлари комплекси электрон реестрига киритилади. Ушбу маълумотларнинг тегишли ахборот ресурсларига ишончли ва ўз вақтида киритиб борилиши учун лицензияловчи орган раҳбари жавоб беради.

19. Агар лицензиат лицензия бериш тўғрисида қарор қабул қилинганлиги ҳақидаги хабарнома йўлланган вақтдан бошлаб уч ой мобайнида лицензия берилганлиги учун давлат божи тўламаса ёхуд лицензия битимини имзоламаса, лицензияловчи орган лицензияни бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилишга ҳақлидир.


20. Лицензия бериш "Фаолиятнинг айрим турларини лицензиялаш тўғрисида"ги Ўзбекистон Республикаси Қонунининг 17-моддасида белгиланган асослар бўйича рад этилиши мумкин.

Лицензия талабгори лицензияловчи органнинг лицензия беришни рад этиш тўғрисидаги қарори, шунингдек лицензияловчи орган мансабдор шахсининг хатти-ҳаракати (ҳаракатсизлиги) юзасидан қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда шикоят қилиш ҳуқуқига эга.


21. Лицензия беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилинган тақдирда лицензия беришнинг рад этилгани тўғрисидаги хабарнома лицензия талабгорига рад этишнинг сабаблари ва лицензия талабгори кўрсатиб ўтилган сабабларни бартараф этиб ҳужжатларни такроран кўриб чиқишга тақдим этиши учун етарли бўлган муддат кўрсатилган ҳолда аризада кўрсатилган шаклда йўлланади. Лицензия беришни рад этиш ҳақидаги хабарномада кўрсатилган муддат камчиликларни бартараф этиш учун зарур бўлган вақтга мутаносиб бўлиши керак.

Лицензия беришнинг рад этилишига асос бўлган сабаблар лицензия талабгори томонидан бартараф этилган тақдирда, лицензияловчи орган томонидан ҳужжатларни такроран кўриб чиқиш лицензия талабгорининг аризаси барча зарур ҳужжатлар билан биргаликда олинган кундан бошлаб умумий тартибда берилган аризалар бўйича ўн беш кундан ортиқ бўлмаган муддатда, тезлаштирилган тартибда берилган аризалар бўйича эса беш иш кунидан ортиқ бўлмаган муддатда амалга оширилади.

Бунда такроран тақдим этилган ҳужжатлар улар қабул қилинган кунда эксперт комиссиясига кўриб чиқиш учун киритилади.

Тақдим этилган ҳужжатлар ва қайта экспертиза якунлари бўйича эксперт комиссиясининг лицензия бериш ёхуд лицензия беришни рад этиш тўғрисидаги қарори тузилади.

Лицензия талабгорининг аризаси қайта кўриб чиқилганлиги учун йиғим ундирилмайди.

Лицензия талабгорининг аризасини қайта кўриб чиқишда олдин лицензия беришни рад этиш тўғрисидаги хабарномада кўрсатилмаган янги асослар бўйича лицензия беришни рад этишга йўл қўйилмайди;

Лицензия беришни рад этиш тўғрисидаги хабарномада кўрсатилган муддат ўтгандан кейин берилган ариза янгидан берилган ариза ҳисобланади ва ушбу Низомнинг 14, 15 ва 16-бандларида белгиланган тартибда кўриб чиқилади.


5-БОБ. ЛИЦЕНЗИЯНИ ҚАЙТА РАСМИЙЛАШТИРИШ,

УНИНГ АМАЛ ҚИЛИШ МУДДАТИНИ УЗАЙТИРИШ,

ДУБЛИКАТ БЕРИШ


22. Лицензиат ўзгартирилган, унинг номи ёки жойлашган жойи (почта манзили) ўзгарган тақдирда, лицензиат ёки унинг ҳуқуқий вориси қайта рўйхатдан ўтказилгандан кейин бир ой муддатда лицензияловчи органга марказлар ёки Ягона портал орқали тегишли маълумотларни ва амалдаги лицензиянинг аслини илова қилган ҳолда электрон шаклда лицензияни қайта расмийлаштириш тўғрисида ариза тақдим этиши шарт.

Лицензиатлар - янги пайдо бўлган юридик шахснинг давлат рўйхатидан ўтказилиши санасида айнан бир хил лицензияланадиган фаолият йўналишига лицензияга эга бўлган юридик шахсларнинг бирлашишида лицензия мазкур Низомнинг 5-бобида кўрсатилган тартибда қайта расмийлаштирилишига рухсат этилади.

Лицензияловчи орган кўрсатилган тасдиқловчи маълумотларни қонун ҳужжатларига мувофиқ тадбиркорлик субъектларини давлат рўйхатидан ўтказиш ва ҳисобга қўйишнинг автоматлаштирилган тизими орқали олади.

Лицензияланувчи фаолият йўналишининг қисми(лари)га лицензиянинг амал қилиши муддати тўхтатилган тақдирда, лицензия қайта расмийлаштирилади.

Лицензиат - жисмоний шахснинг фамилияси, исми, отасининг исми ёки яшаш жойи ўзгарган тақдирда, лицензиат қайта рўйхатдан ўтказилгандан кейин бир ой муддатда лицензияловчи органга марказлар ёки Ягона портал орқали тегишли маълумотларни ва амалдаги лицензиянинг аслини илова қилган ҳолда электрон шаклда лицензияни қайта расмийлаштириш тўғрисида ариза тақдим этиши шарт.

23. Лицензиат лицензия қайта расмийлаштирилгунига қадар унда кўрсатилган фаолиятни олдин берилган лицензия асосида амалга оширади.

Лицензия қайта расмийлаштирилганда лицензияловчи орган электрон шаклда шакллантириладиган "Лицензия" ахборот тизимлари комплексидаги лицензиялар реестрига тегишли ўзгартиришларни киритади.

Лицензияни қайта расмийлаштириш лицензияни қайта расмийлаштириш ёки лицензияланувчи фаолият йўналишининг қисми(лари)га лицензиянинг амал қилиши тўхтатилиши тўғрисида қарор қабул қилинганлиги тўғрисидаги ариза лицензияловчи орган томонидан олинганлиги ҳақида лицензиатга билдиришнома юборилган кундан бошлаб умумий тартиб бўйича беш кун мобайнида, тезлаштирилган тартиб бўйича эса бир иш куни мобайнида амалга оширилади.

Лицензияни қайта расмийлаштиришда лицензия талабгорининг лицензия бериш тўғрисидаги аризаси умумий тартибда кўриб чиқилганлиги учун тўланадиган сумманинг ярми миқдорида йиғим ундирилади. Ариза тезлаштирилган тартибда кўриб чиқилган тақдирда, ушбу хатбошида назарда тутилган йиғимдан ташқари базавий ҳисоблаш миқдорининг бир баравари миқдорида қўшимча тўлов ҳам ундирилади.

Лицензияни қайта расмийлаштириш тўғрисидаги ариза Ягона портал орқали тақдим этилганда, аризани кўриб чиқиш йиғим суммасининг:

10 фоизи - Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги ҳузуридаги Давлат хизматлари агентлигининг бюджетдан ташқари шахсий ҳисоб рақамига;

11,25 фоизи - "Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Лойиҳа бошқаруви миллий агентлиги қошидаги Электрон ҳукумат ва рақамли иқтисодиёт лойиҳаларини бошқариш маркази" ДУК ҳисоб рақамига;

қолган қисми лицензия берувчи органнинг ҳисоб рақамига ўтказилади.

Марказга ўзи келиб мурожаат қилинган тақдирда лицензия бериш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиш учун тўланган йиғимнинг 20 фоизи белгиланган тартибда Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги ҳузуридаги Давлат хизматлари агентлигининг бюджетдан ташқари шахсий ҳисоб рақамига ўтказилади.

Лицензияни тезлаштирилган тартибда қайта расмийлаштириш учун тўланган тўлов суммасининг 20 фоизи Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги ҳузуридаги Давлат хизматлари агентлиги бюджетдан ташқари жамғармасининг шахсий ҳисоб рақамига, қолган қисми лицензия берувчи органнинг ҳисобрақамига ўтказилади.

Тезлаштирилган тартиб бўйича лицензияни қайта расмийлаштириш ҳақидаги ариза ўз вақтида кўриб чиқилмаган тақдирда, қўшимча тўлов суммаси лицензия талабгорига қайтарилиши шарт.

24. Лицензияловчи орган тақдим этилган ҳужжатларни кўриб чиқиб, қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда янги бланкада лицензияни расмийлаштиради. Айни бир вақтда лицензия битимига тегишли ўзгартиришлар расмийлаштирилади.


25. Лицензиянинг амал қилиш муддати лицензиатнинг аризасига кўра узайтирилиши мумкин. Лицензиянинг амал қилиш муддатини узайтириш лицензия олиш учун назарда тутилган тартибда амалга оширилади.

Лицензиянинг амал қилиш муддатини узайтириш тўғрисидаги ариза лицензияловчи органга лицензиянинг амал қилиш муддати тугагунига қадар икки ойдан кечикмасдан берилиши керак.


26.

Лицензия йўқотилган ёки у яроқсиз ҳолга келган тақдирда, дубликат берилади. Дубликат олиш учун лицензиат марказлар ёки Ягона порталга ариза ва лицензия ва/ёки лицензия битими йўқотиб қўйилганлигини тасдиқловчи ҳужжат билан, шунингдек, лицензия берганлик учун назарда тутилган йиғим суммасининг ярми миқдорида тўлов тўлаб умумий тартибда ёки ушбу хатбошида назарда тутилган тўловдан ташқари базавий ҳисоблаш миқдорининг бир баравари миқдорида қўшимча тўлов тўлаб тезлаштирилган тартибда кўриб чиқилиши учун мурожаат қилади.

Ариза Ягона портал орқали берилганда, аризани кўриб чиқиш йиғим суммасининг:

10 фоизи - Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги ҳузуридаги Давлат хизматлари агентлигининг бюджетдан ташқари шахсий ҳисоб рақамига;

11,25 фоизи - "Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Лойиҳа бошқаруви миллий агентлиги қошидаги Электрон ҳукумат ва рақамли иқтисодиёт лойиҳаларини бошқариш маркази" ДУК ҳисоб рақамига;

қолган қисми лицензия берувчи органнинг ҳисоб рақамига ўтказилади.

Марказга ўзи келиб мурожаат қилинган тақдирда лицензия бериш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиш учун тўланган йиғимнинг 20 фоизи белгиланган тартибда Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги ҳузуридаги Давлат хизматлари агентлигининг бюджетдан ташқари шахсий ҳисоб рақамига ўтказилади.

Лицензия дубликатини тезлаштирилган тартибда олиш учун тўланган тўлов суммасининг 20 фоизи Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги ҳузуридаги Давлат хизматлари агентлиги бюджетдан ташқари жамғармасининг шахсий ҳисоб рақамига, қолган қисми лицензия берувчи органнинг ҳисобрақамига ўтказилади.

Тезлаштирилган тартиб бўйича лицензия дубликатини олиш ҳақидаги ариза ўз вақтида кўриб чиқилмаган тақдирда, қўшимча тўлов суммаси лицензия талабгорига қайтарилиши шарт.


6-БОБ. ЛИЦЕНЗИЯ БИТИМИГА ЎЗГАРТИРИШ

ВА ҚЎШИМЧАЛАР КИРИТИШ ЁКИ ЯНГИ

ЛИЦЕНЗИЯ БИТИМИ ТУЗИШ


27. Филиал очилган (ёпилган), фаолиятни амалга ошириш манзили ўзгарган, дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилувчи ташкилот омборхонаси мудири ёки дори воситалари ва тиббий буюмлар тайёрлаш билан шуғулланувчи дорихона мудири ўзгарган тақдирда, лицензиат лицензияловчи органга марказларга ўзи келган ҳолда ёки Ягона портал орқали лицензия битимига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш ёхуд янги лицензия битимини тузиш тўғрисидаги ариза билан мурожаат қилади.

28. Лицензия битимига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш ёхуд янги лицензия битимини тузиш тўғрисидаги аризага қуйидаги маълумотлар илова қилинади:

филиал очиш, фаолиятни амалга ошириш манзилини ўзгартириш учун - мазкур Низомнинг 9-банди "б" кичик бандида кўрсатилган маълумотлар ва лицензия битими;

дори воситалари ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилувчи ташкилот омборхонаси мудири ўзгарган тақдирда - янги ходимнинг Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланган талабларга мувофиқлиги ҳақидаги маълумот ва лицензия битими;

лицензия битимини қайта расмийлаштириш тўғрисидаги ариза кўриб чиқилганлиги учун йиғим тўланганлигини тасдиқловчи ҳужжат.


29. Лицензия битимига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш ёхуд янги лицензия битимини тузиш тўғрисидаги ариза, филиални ёпиш ёки амалга ошириладиган фаолиятнинг йўналишларини (унинг қисмларини) қисқартириш тўғрисида аризалардан ташқари, мазкур Низомнинг 15 ва 17-бандларида назарда тутилган тартибда амалга оширилади.

30.

Лицензия битимига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш ёхуд янги лицензия битимини тузиш тўғрисидаги аризани умумий тартибда кўриб чиқиш учун базавий ҳисоблаш миқдорининг икки баравари миқдорида йиғим ундирилади. Ариза тезлаштирилган тартибда кўриб чиқилган тақдирда, ушбу хатбошида назарда тутилган йиғимдан ташқари базавий ҳисоблаш миқдорининг икки баравари миқдорида қўшимча тўлов ҳам ундирилади.

Лицензия битимига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш ёхуд янги лицензия битимини тузиш тўғрисидаги ариза Ягона портал орқали электрон шаклда берилганда, аризани кўриб чиқиш йиғим суммасининг:

10 фоизи - Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги ҳузуридаги Давлат хизматлари агентлигининг бюджетдан ташқари шахсий ҳисоб рақамига;

11,25 фоизи - "Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Лойиҳа бошқаруви миллий агентлиги қошидаги Электрон ҳукумат ва рақамли иқтисодиёт лойиҳаларини бошқариш маркази" ДУК ҳисоб рақамига;

қолган қисми лицензия берувчи органнинг ҳисоб рақамига ўтказилади.

Марказларга ўзи келиб мурожаат қилинган тақдирда лицензия бериш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиш учун тўланган йиғимнинг 20 фоизи белгиланган тартибда Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги ҳузуридаги Давлат хизматлари агентлигининг бюджетдан ташқари шахсий ҳисоб рақамига ўтказилади.

Лицензия битимига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш ёхуд янги лицензия битимини тузиш тўғрисидаги аризани тезлаштирилган тартибда кўриб чиқиш учун тўланган тўлов суммасининг 20 фоизи Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги ҳузуридаги Давлат хизматлари агентлиги бюджетдан ташқари жамғармасининг шахсий ҳисоб рақамига, қолган қисми лицензия берувчи органнинг ҳисоб рақамига ўтказилади.

Лицензиат ўзи берган аризани рад этган тақдирда тўланган йиғим суммаси қайтарилмайди.

Лицензия битимига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш ёхуд янги лицензия битимини тузиш учун давлат божи ундирилмайди.


31. Қуйидагилар лицензия битимига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш ёхуд янги лицензия битимини тузишни рад этиш учун асос ҳисобланади:

лицензиат томонидан зарур даражада расмийлаштирилмаган ҳужжатларнинг тақдим этилиши;

лицензиат томонидан тақдим этилган ҳужжатларда ҳақиқий бўлмаган ёки нотўғри маълумотлар мавжудлиги;

лицензиатнинг лицензия талаблари ва шартларига мувофиқ эмаслиги.


32. Экспертиза жараёнида лицензиат томонидан лицензия талаблари ва шартларини бузилиши фактлари аниқланган ҳолларда лицензия битимига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш ёхуд янги лицензия битимини тузишни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилинади ва аниқ муддатлари кўрсатилган ҳолда бузилишларни бартараф этиш ҳақида кўрсатма берилади.

Агар лицензия битимига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш ёхуд янги лицензия битимини тузишни рад этишга сабаб бўлган кўрсатма лицензиат томонидан бажарилмаса лицензияловчи орган белгиланган тартибда лицензиянинг амал қилишини тўхтатиб туриш ҳуқуқига эга.


33. Лицензия битимига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш ёхуд янги лицензия битимини тузишни рад этиш, шунингдек лицензиатнинг аризасини такроран кўриб чиқиш мазкур Низомнинг 21-бандида назарда тутилган тартибда амалга оширилади.


34. Лицензия битимига ўзгартириш ва қўшимчалар киритишда ёхуд янги лицензия битимини тузишда лицензияловчи орган "Лицензия" ахборот тизимлари комплексидаги лицензиялар реестрига тегишли ўзгартиришларни киритади.



7-БОБ. ЛИЦЕНЗИЯ БИТИМИ ТАЛАБЛАРИГА

РИОЯ ЭТИЛИШИНИ НАЗОРАТ ҚИЛИШ


35. Лицензия битими талабларига риоя этилиши юзасидан назорат қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда лицензияловчи орган томонидан амалга оширилади.


36. Лицензияловчи орган ўз ваколатлари доирасида қуйидаги ҳуқуқларга эга:

лицензиат томонидан лицензия талаблари ва шартларига риоя этилишини тадбиркорлик субъектлари фаолиятида ўтказиладиган текширувларни мувофиқлаштириш бўйича ваколатли орган билан қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда келишган ҳолда текшириш;

лицензиатдан зарур ахборотни белгиланган тартибда сўраш ва олиш;

текширишлар натижалари асосида, лицензиат томонидан лицензия талаблари ва шартларининг аниқ бузилишларини кўрсатган ҳолда далолатномалар (маълумотномалар) тузиш;

лицензиатга аниқланган бузилишларни бартараф этишни юкловчи қарорлар чиқариш ва лицензиат аниқланган бундай бузилишларни бартараф этиши шарт бўлган муддатларни белгилаш;

лицензияларнинг амал қилишини тўхтатиб туриш, тўхтатиш ёки уни бекор қилиш тўғрисида қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда қарор чиқариш ёки судга мурожаат қилиш;

хўжалик юритувчи субъектлар томонидан фармацевтика фаолияти лицензиясиз амалга оширилишининг аниқланган ҳолатлари тўғрисидаги материалларни қонун ҳужжатларида назарда тутилган чораларни кўриш учун белгиланган тартибда солиқ органларига юбориш.


37. Лицензия талаблари ва шартларига риоя этилишини текширишда лицензияловчи органнинг текширувчи ходимлари томонидан икки нусхада далолатнома тузилади, уларнинг биттаси лицензиатга берилади, иккинчи нусхаси лицензияловчи органда қолади.



8-БОБ. ЛИЦЕНЗИЯНИНГ АМАЛ ҚИЛИШИНИ ТЎХТАТИБ

ТУРИШ, ТЎХТАТИШ ВА ЛИЦЕНЗИЯНИ БЕКОР ҚИЛИШ


38. Лицензиянинг амал қилишини тўхтатиб туриш ва тўхтатиш, уни бекор қилиш "Фаолиятнинг айрим турларини лицензиялаш тўғрисида"ги Ўзбекистон Республикаси Қонунининг 22, 23 ва 24-моддаларида назарда тутилган ҳолларда ва тартибда амалга оширилади.

Тўхтатиб турилган, бекор қилинган, шунингдек амал қилиши тўхтатилган лицензиялар тўғрисидаги маълумотлар лицензияловчи орган томонидан тегишли ахборот ресурсларига киритилади.


39. Лицензиянинг амал қилишини белгиланган тартибда тўхтатишга олиб келувчи лицензия талаби ва шартларининг қўпол равишда бузилишлари қуйидагилардан иборат:

лицензия талаблари ва шартларини, жумладан дори воситалари ва тиббий буюмларнинг нархини белгилаш бўйича тартибнинг мунтазам (бир йил давомида икки ва ундан ортиқ марта) бузилиши;

дори воситаларини ва тиббий буюмларни мувофиқлик сертификатисиз сақлаш ва (ёки) реализация қилиш;

рўйхатдан ўтказилмаган, сифатсиз, қалбакилаштирилган дори воситаларини ва тиббий буюмларни, шунингдек Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг ғайриқонуний нусхаларини ишлаб чиқариш ва (ёки) реализация қилиш;

дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилувчи ташкилотлар томонидан рўйхатдан ўтказилмаган, сифатсиз, қалбакилаштирилган дори воситаларини ва тиббий буюмларни, шунингдек Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг ғайриқонуний нусхаларини сақлаш ва (ёки) реализация қилиш;

дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилувчи ташкилот омборхонасига фармацевтик маълумотга эга бўлмаган шахснинг мудирлик қилиши;

лицензия фаолияти лицензия битимида кўрсатилмаган манзилда амалга оширилиши.


40. Лицензияловчи органнинг лицензиянинг амал қилишини тўхтатиб туриш, тўхтатиш, лицензияни бекор қилиш тўғрисидаги қарори юзасидан судга шикоят қилиниши мумкин. Лицензияловчи орган қарорининг асоссиз эканлиги суд томонидан эътироф этилган тақдирда, лицензияловчи орган лицензиат олдида унинг кўрган зарари миқдорида жавоб беради.



9-БОБ. ЛИЦЕНЗИЯЛАР РЕЕСТРИ


41. Лицензияловчи орган "Лицензия" ахборот тизими комплексида лицензиялар реестрини юритади.


42. Лицензиялар реестрида қуйидагилар кўрсатилиши керак:

а) лицензиатлар тўғрисидаги асосий маълумотлар, улар қуйидагиларни ўз ичига олади:

юридик шахслар учун - ташкилотнинг номи ва солиқ тўловчининг идентификация рақами, ташкилий ҳуқуқий шакли, ташкилот раҳбарининг фамилияси, исми, отасининг исми;

жисмоний шахслар учун - лицензиатнинг фамилияси, исми, отасининг исми, унинг паспортига оид маълумотлари, уй манзили, телефони;

б) лицензияланадиган фармацевтика фаолияти йўналиши (унинг бир қисми) амалга ошириладиган манзил, иш телефони, факс;

в) лицензияларнинг берилган санаси ва тартиб рақами;

г) лицензияларнинг амал қилиш муддати;

д) фармацевтика фаолиятининг лицензияланадиган йўналиши (унинг бир қисми);

е) лицензияларни қайта расмийлаштириш, амал қилиш муддатини узайтириш, тўхтатиб туриш ва тиклашнинг асоси ва санаси;

ж) лицензияларнинг амал қилиши тўхтатилишининг асоси ва санаси;

з) лицензияларни бекор қилишнинг асоси ва санаси.

Лицензияларнинг реестрларида мавжуд бўлган маълумотлар лицензияловчи органнинг "Лицензия" ахборот тизимлари комплексидаги веб-сайтида жойлаштирилади ва танишиш учун очиқ бўлади.



10-БОБ. ЛИЦЕНЗИЯ БЕРИЛГАНЛИГИ УЧУН ДАВЛАТ БОЖИ


43. Фармацевтика фаолиятига лицензия берилганлиги ёки унинг амал қилиш муддати узайтирилганлиги учун базавий ҳисоблаш миқдорининг ўн баравари миқдорида давлат божи ундирилади.

Фармацевтика фаолиятига лицензия берилганлиги ёки унинг амал қилиш муддати узайтирилганлиги учун Ягона портал орқали мурожаат этилганда, ушбу банднинг биринчи хатбошисида кўрсатилган бож суммасининг 90 фоизи ундирилади.

44. Тўланган давлат божлари суммалари қуйидаги тартибда тақсимланади:

а) Ягона портал орқали мурожаат қилинган тақдирда давлат божининг:

10 фоизи - Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги ҳузуридаги Давлат хизматлари агентлигининг бюджетдан ташқари жамғармасининг шахсий ҳисоб рақамига ўтказилади;

11,25 фоизи - "Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Лойиҳа бошқаруви миллий агентлиги қошидаги Электрон ҳукумат ва рақамли иқтисодиёт лойиҳаларини бошқариш маркази" ДУКнинг ваколатли банкдаги махсус ҳисоб рақамига ўтказилади;

11,25 фоизи - лицензия берувчи органнинг ҳисоб рақамига ўтказилади;

22,5 фоизи - бюджетдан ташқари Ривожлантириш ва соғлиқни сақлашни бошқариш органлари ходимларини моддий рағбатлантириш жамғармасининг ҳисоб рақамига ўтказилади;

қолган қисми республика бюджетига йўналтирилади;

б) Марказларга ўзи келиб мурожаат қилинган тақдирда давлат божининг:

20 фоизи - Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги ҳузуридаги Давлат хизматлари агентлигининг бюджетдан ташқари жамғармасининг шахсий ҳисоб рақамига ўтказилади;

20 фоизи - бюджетдан ташқари Ривожлантириш ва соғлиқни сақлашни бошқариш органлари ходимларини моддий рағбатлантириш жамғармасининг ҳисоб рақамларига ўтказилади;

қолган қисми республика бюджетига йўналтирилади.


11-БОБ. ЯКУНЛОВЧИ ҚОИДА


45. Мазкур Низом талабларини бузилишида айбдор бўлган шахслар қонун ҳужжатларига мувофиқ жавоб беради.






Низомга

1-ИЛОВА



Фармацевтика фаолиятини (дори воситалари ва тиббий

буюмларнинг чакана реализация қилиш бундан

мустасно) умумий тартибда лицензиялаш

СХЕМАСИ

Босқичлар


Субъектлар


Тадбирлар


Бажариш муддатлари

1-босқич


Лицензия талабгори - юридик ва жисмоний шахс


       

1. Низомда назарда тутилган маълумотларни кўрсатган ҳолда ариза тайёрлайди.


2. Марказларга аризани ўзи келиб ёки электрон шаклда олинганлиги тўғрисида хабарнома билан электрон имзоси тасдиқланган ҳолда Ягона портал орқали тақдим этади.

    


лицензия талабгори хоҳишига кўра










2-босқич


Соғлиқни сақлаш вазирлиги


      

1. Лицензия талабгори томонидан лицензия олиш учун зарур маълумотлар кўрсатилган ҳолда электрон шаклда Ягона портал орқали тақдим этилган ариза эксперт ҳайъатининг масъул котиби томонидан қабул қилиб олинади ҳамда автоматик тарзда ноёб рақам қўйилган ҳолда Ягона порталда рўйхатга олинади.

Лицензия талабгори томонидан ариза ва бошқа ҳужжатлар марказлар орқали тақдим этилганда марказ ходими ушбу аризани белгиланган тартибда Лицензиялаш органига юборади.

2. Ҳужжатлар Соғлиқни сақлаш вазирлигининг эксперт комиссиясига кўриб чиқиш учун киритилади.


3. Қайта тақдим этилган ҳужжатлар кўриб чиқиш учун эксперт комиссиясига киритилади.



1, 2, 3) ҳужжатлар қабул қилинган кунда










3-босқич


Соғлиқни сақлаш вазирлиги


       

1. Эксперт комиссияси аризани кўриб чиқади ва экспертиза натижаларига кўра лицензия бериш ёки лицензия беришни рад этиш тўғрисидаги эксперт комиссиясининг қарорини чиқаради.


2. Лицензия беришни рад этиш учун асос бўлган сабаблар бартараф этилганидан сўнг ҳужжатлар қайта тақдим этилган тақдирда эксперт комиссияси қўриб чиқади ва экспертиза натижалари асосида лицензия бериш ёки лицензия беришни рад этиш тўғрисидаги эксперт комиссиясининг қарорини чиқаради.



1, 2) ҳужжатлар қабул қилинган (қайта тақдим этилган) кундан 15 кундан ортиқ бўлмаган муддатда.





4-босқич


Соғлиқни сақлаш вазирлиги


          

1. Қабул қилинган қарор ҳақида лицензия талабгорини аризада кўрсатилган шаклда хабардор қилади.

Лицензия берилгани тўғрисида қабул қилинган қарор ҳақида хабар қилиш билан бирга лицензия талабгорига аризада кўрсатилган шаклда лицензия битими юборади.


2. Лицензия беришни рад этиш тўғрисидаги қарор қабул қилинган ҳолда рад этиш ҳақидаги хабарномани лицензия талабгорига унинг аризасида кўрсатилган шаклда, рад этишнинг аниқ сабаблари ҳамда лицензия талабгори кўрсатилган сабабларни бартараф этиб, ҳужжатларни қайта тақдим этиши мумкин бўлган муддат кўрсатилган ҳолда юборади.



1, 2) тегишли қарор қабул қилинганидан сўнг 3 кун муддатда










5-босқич


Лицензиат


Лицензия бериш учун давлат божини тўлайди ва лицензия битимини имзолайди.


     

лицензия талабгорига лицензия берилиши тўғрисида қарор қилингани тўғрисидаги хабарнома юборилганидан сўнг уч ойдан кеч бўлмаган муддатда






  




Лицензия талабгори


Лицензия беришни рад этиш учун асос бўлган сабаблар бартараф этилган тақдирда ҳужжатларни қайта тақдим этиш ҳуқуқига эга.


     

Лицензия бериш рад этилганлиги тўғрисидаги хабарномада кўрсатилган муддатда





  

6-босқич


Соғлиқни сақлаш вазирлиги


       

1. "Лицензия" ахборот тизими мажмуасидаги лицензиялар реестрига тегишли маълумотларни киритади


2. Лицензия берилганлиги учун давлат божи тўланганлигини тасдиқловчи ҳужжат тақдим этилган ҳамда лицензия битими имзоланган тақдирда лицензия бланкаларини расмийлаштиради ёки тегишли ахборот ресурсларига берилган, амал қилиши тўхтатиб турилган, қайта берилган, қайта расмийлаштирилган, бекор қилинган ҳамда тугатилган лицензиялар ҳақида маълумотлар киритади.


3. Лицензиатга расмийлаштирилган лицензияни беради.



1, 2, 3) лицензия битими имзоланганидан ва давлат божи тўланганидан сўнг уч кун муддатда.




   





Низомга

2-ИЛОВА


Фармацевтика фаолиятини (дори воситалари ва

тиббий буюмларнинг чакана реализация қилиш

бундан мустасно) тезлаштирилган

тартибда лицензиялаш

СХЕМАСИ

         

Босқичлар

Субъектлар

Тадбирлар

Бажариш муддатлари

1-босқич

Лицензия талабгори

1. Низомда назарда тутилган маълумотларни кўрсатган холда ариза тайёрлайди.


2. Марказларда аризани ўзи келиб ёки электрон шаклда олинганлиги тўғрисида хабарнома билан электрон имзоси тасдиқланган холда Ягона портал орқали тақдим этади.

Хоҳишига кўра








2-босқич

Марказ

1. Фармацевтика фаолиятини амалга ошириш бўйича лицензия бериш учун аризани қабул қилади. Аризачига ариза қабул қилинган сана қайд этилган рўйхатга олиш нусхасини беради.


2. Лицензия талабгорининг аризаси барча зарур маьлумотлари билан бирга лицензияловчи органга кўриб чиқиш учун берилади.

1 иш соати мобайнида







3-босқич

Лицензияловчи орган

Лицензия бериш ёки лицензия беришни рад этиш тўғрисидаги қарор қабул қилади. Лицензия талабгорига банк ҳисоб рақами реквизитлари ва давлат божини тўлаш муддати кўрсатилган хабарнома йўллайди.

Ариза келиб тушгандан сўнг 5 иш иш куни мобайнида





4-босқич

Лицензия талабгори

Лицензия бериш учун давлат божини тўлайди ва лицензия битимини имзолайди.

3 ой мобайнида





5-босқич

Лицензияловчи орган

Лицензияни расмийлаштиради ва лицензия талабгорига беради.

Давлат божи тўланганидан сўнг

 





Низомга

3-ИЛОВА


Ишлаб чиқариладиган дори

воситалари турларининг

РЎЙХАТИ


1. Қуйидаги усуллар орқали ишлаб чиқариладиган дори моддалари:

кимёвий синтез;

биотехнологик синтез;

кимёвий хомашёдан ажратиб олиш;

ҳайвонот ва биологик асосга эга бўлган манбалардан ажратиб олиш;

доривор ўсимлик хомашёсидан ажратиб олиш.


2. Қуйидаги гуруҳлардаги стерил дори препаратлари:

тиббий иммунобиологик препаратлар - аллергенлар, аллергоидлар, анатоксинлар, вакциналар, гаммаглабулинлар, иммуноглобулинлар, иммуномодуляторлар, моноклон антителалар, зардоблар, токсинлар, цитокинлар;

генетик инженерия йўли билан олинадиган қон препаратлари, одам қонидан олинадиган қон препаратлари;

кучли таъсир қилувчи моддаларни сақловчи препаратлар;

ўта заҳарли моддаларни сақловчи препаратлар - бета - лактам қатори антибиотиклари, гормонлар, цитостатиклар;

ҳайвонот хомашёсидан олинадиган препаратлар - инсулинлар, органопрепаратлар;

радиофармацевтик препаратлар;

доривор ўсимлик асосига эга бўлган хомашёдан олинадиган препаратлар;

аниқ дори шаклини кўрсатган ҳолда, алоҳида ишлаб чиқаришда махсус ажратишни талаб қилмайдиган препаратлар (аэрозоль, гель, губка, томчилар, суюқ концентрат, крем, линимент, лиофилланган маҳсулотлар, суртма, паста, пленка, кукун, эритувчи, диализ учун эритма, инъекция учун эритма, инфузия учун эритма, сиртга қўллаш учун эритма, суспензия, эмульсия).


3. Қуйидаги гуруҳлардаги ностерил дори препаратлари:

тиббий иммунобиология препаратлари - бактериофаглар, иммуноглобулин комплекс препаратлар, пробиотиклар;

кучли таъсир қилувчи моддаларни сақловчи препаратлар;

ўта заҳарли моддаларни сақловчи препаратлар - бета - лактам қатори антибиотиклари, гормонлар, цитостатиклар;

биологик дори препаратлари;

гомеопатик препаратлар;

доривор ўсимлик асосига эга бўлган хомашёдан олинадиган препаратлар;

аниқ дори шаклини кўрсатган холда, алоҳида ишлаб чиқаришда махсус ажратишни талаб қилмайдиган препаратлар (аэрозоль, бальзам, брикет, горчичниклар, гранулалар, гель, драже, суюқлик, томчилар, капсулалар, юмшоқ капсулалар, доривор қаламлар елим, крем, тирноқ учун лак, линимент, суртма, мой, настойка, дамлама, пастилкалар, чайналадиган пастилкалар, доривор шимиладиган таблеткалар, паста, пеллетлар, пилюлялар, пластирлар, кукун, эритма, сақич, сироп, шарбат, спрей, суппозиториялар, суспензия, майдаланган ўсимлик хомашёси, бутун ўсимлик хом ашёси, шимиш учун таблеткалар, концентратлар, қобиқ билан қопланмаган ва қопланган таблеткалар, вишилловчи таблеткалар, трансдермал терапевтик система, терапевтик бачадон ичи системаси, терапевтик вагинал система, шампунлар, қуруқ экстрактлар, суюқ экстрактлар, эликсирлар, эмульсиялар).


4. Дори шаклини кўрсатган ҳолда (тиббий суюқ газ, тиббий сиқилган газ) тиббий газлар.


Изоҳ. Ушбу бандларда келтирилган дори воситаларини ишлаб чиқаришда технологик жараённинг фақат қадоқлаш (бирламчи ва (ёки) иккиламчи) босқичи амалга оширилиши кўрсатилиши мумкин.






Низомга

4-ИЛОВА


"ТАСДИҚЛАЙМАН"


корхонасининг

                                         


директори



Ф.И.О


(Имзо, муҳр)

20__ йил учун

корхонасининг

кўрсаткичлари


(корхонанинг номи)


(прогноз/факт кўрсаткичи)


     

т/р

Дори воси-

таси ёки тиб-

бий буюм номи

Дори во-

си-

таси шак-

ли

М

Н

Н

Фар

ма-

ко-

тера

пев-

тик

гур-

уҳи

Т

Н

В

Э

Д код

20_ йил учун прогноз

Январь

Февраль

Март

Апрель

Май

Июнь

Июль

Август

Сентя-

брь

Октябрь

Ноябрь

Декабрь

Миқ-

дори (минг бир-

лик)


Нар-

хи (млн. сўм)

Миқ-

дори (минг бир-

лик)

Нар-

хи (млн. сўм)

Миқ-

дори (минг бир-

лик)

Нар-

хи (млн. сўм)

Миқ-

дори (минг бир-

лик)

Нар-

хи (млн. сўм)

Миқ-

дори (минг бир-

лик)

Нар-

хи (млн. сўм)

Миқ-

дори (минг бир-

лик)

Нар-

хи (млн. сўм)

Миқ-

дори (минг бир-

лик)

Нар-

хи (млн. сўм)

Миқ-

дори (минг бир-

лик)

Нар-

хи (млн. сўм)

Миқ-

дори (минг бир-

лик)

Нар-

хи (млн. сўм)

Миқ-

дори (минг бир-

лик)

Нар-

хи (млн. сўм)

Миқ-

дори (минг бир-

лик)

Нар-

хи (млн. сўм)

Миқ-

дори (минг бир-

лик)

Нар-

хи (млн. сўм)

Миқ-

дори (минг бир-

лик)

Нар-

хи (млн. сўм)

1
































2
































3
































...
































"Ўзбекистон Республикаси қонун ҳужжатлари тўплами",

2017 йил 22 май, 20-сон, 364-модда


"Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг қарорлари тўплами",

2017 йил, 5-сон, 71-модда