Постановление Президента Республики Узбекистан от 30.12.2019 г. N ПП-4554 "О дополнительных мерах по углублению реформ в фармацевтической отрасли Республики Узбекистан"

Функция недоступна

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

П  Р  Е  З  И  Д  Е  Н  Т  А

РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

30.12.2019 г.

N ПП-4554

О ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ

МЕРАХ ПО УГЛУБЛЕНИЮ РЕФОРМ

В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ

РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

За последние годы реализованы комплексные меры по улучшению системы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - фармацевтическая продукция), созданы благоприятные условия для развития отечественной фармацевтической отрасли.

Вместе с тем отечественная фармацевтическая отрасль не удовлетворяет в достаточной мере потребности населения и лечебно-профилактических учреждений в фармацевтической продукции.

В частности, фармацевтическая отрасль отстает от аналогичной отрасли экономически развитых стран по номенклатуре выпускаемой продукции. Так, доля отечественных лекарственных средств на внутреннем рынке составляет 27 процентов в стоимостном и 45 процентов в натуральном выражении.

Необоснованному росту цен на лекарственные препараты в Республике Узбекистан по сравнению с приграничными странами также способствует отсутствие прозрачных и эффективных механизмов ценообразования, успешно применяемых в развитых государствах мира.

В целях дальнейшего улучшения обеспечения населения качественной, эффективной и безопасной фармацевтической продукцией, расширения объемов производства, роста научно-технического и экспортного потенциала отечественных производителей, а также привлечения прямых иностранных инвестиций:

1. Установить порядок, в соответствии с которым:

а) с 1 июля 2020 года поэтапно внедряется система референтного ценообразования на лекарственные средства отечественного и зарубежного производства, предусматривающая:

выбор не менее 10 референтных стран, относящихся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов на душу населения;

представление регистрирующему органу держателем регистрационного удостоверения или его уполномоченным представителем отпускной цены производителя в стране происхождения, референтных странах и Республике Узбекистан лекарственного средства одного и того же производителя с тем же активным веществом с учетом лекарственной формы, количества единиц в упаковке, дозировки, концентрации, объема и фасовки;

регистрацию предельных цен на каждое торговое наименование лекарственного средства с учетом лекарственной формы, количества единиц в упаковке, дозировки, концентрации, объема и фасовки, выше которых не может осуществляться его поставка в Республику Узбекистан (для импортных лекарственных средств) и отпуск отечественным производителем (для отечественных лекарственных средств);

регистрацию референтных цен на лекарственные средства, включенные в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике, Агентством по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения независимо от подачи заявителем соответствующего заявления;

б) Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее - Агентство) является уполномоченным органом, ответственным за:

мониторинг и анализ системы референтного ценообразования на торговое наименование лекарственного средства, в том числе с привлечением органов и организаций по защите прав потребителей и общественности;

регистрацию предельных цен на каждое торговое наименование лекарственного средства, выше которых не может осуществляться их поставка в Республику Узбекистан (для импортных лекарственных средств) и отпуск отечественным производителем (для отечественных лекарственных средств);

создание и ведение на своем официальном веб-сайте в сети Интернет автоматизированной информационной системы, содержащей сведения об организациях, осуществляющих фармацевтическую деятельность, зарегистрированной и сертифицированной фармацевтической продукции, а также зарегистрированных предельных ценах на торговое наименование лекарственного средства и предельных оптовых и розничных цен с учетом установленных предельных торговых надбавок;

в) с 1 июля 2020 года во всех медицинских организациях республики, независимо от формы собственности, внедряется обязательный порядок выписки рецептов исключительно по международному непатентованному наименованию лекарственных средств.

Государственному таможенному комитету ежемесячно до 5 числа обеспечить представление Агентству подробных сведений об импортированной фармацевтической продукции (импортер, наименование товара, объем, цена и другие) для последующего ежемесячного опубликования на веб-сайте Агентства.

2. Утвердить:

а) Концепцию развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан в 2020-2024 годах (далее - Концепция) согласно приложению N 1, предусматривающую:

расширение номенклатуры фармацевтической продукции, производимой с учетом передового научного опыта и современных технологий, а также развитие фармацевтической промышленности путем стимулирования разработки и производства инновационной фармацевтической продукции, ввода в эксплуатацию современных производств, а также модернизации и укрепления материально-технической базы существующих производств;

развитие отечественной фармацевтической отрасли путем обеспечения соответствия организаций и предприятий требованиям стандартов, гармонизированных с международными требованиями по разработке и производству фармацевтической продукции;

привлечение инвестиций и передовых технологий, в том числе зарубежных фармацевтических компаний, к созданию современных конкурентоспособных производств по выпуску фармацевтической продукции;

осуществление локализации и организация производства субстанций на основе лекарственного растительного сырья для последующего производства из них лекарственных средств;

снижение импорта фармацевтической продукции за счет модернизации, увеличения действующих производственных мощностей и освоения новых видов фармацевтической продукции, а также путем привлечения инвестиций;

поэтапное внедрение на отечественных предприятиях требований надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей практики фармаконадзора (GVP), а также практик, направленных на регулирование системы управления качеством и безопасностью при дистрибьюции (GDP), проведении доклинических (GLP) и клинических испытаний (GCP);

совершенствование механизмов ценообразования, внедрение систем маркировки и прослеживания фармацевтической продукции;

укрепление потенциала национального регуляторного органа путем совершенствования законодательства в области разработки, производства и контроля качества фармацевтической продукции в соответствии с современными международными требованиями;

обеспечение подготовки, переподготовки и повышения квалификации кадров для фармацевтической отрасли республики на основе передового зарубежного опыта, в том числе в таких важных направлениях, как биотехнология лекарственных препаратов, химическая технология лекарственных веществ, технология готовых лекарственных средств и фитопрепаратов, управление и экономика фармации, фармацевтическая химия и микробиология;

кардинальное повышение эффективности фундаментальных, научно-прикладных и инновационных исследований, направленных на разработку и адаптацию новых технологий производства, сертификации и стандартизации, доклинических и клинических исследований фармацевтической продукции посредством углубления интеграции образования, науки и производства;

создание современных учебно-лабораторных и научно-исследовательских центров, ориентированных на разработку оригинальных лекарственных средств, а также генерических лекарственных препаратов (генериков) на основе востребованных оригинальных лекарственных средств;

б) Программу мер по реализации в 2020 году Концепции развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан в 2020-2024 годах (далее - Программа мер) согласно приложению N 2.

Установить, что руководители министерств, ведомств и других организаций несут персональную ответственность за своевременную, полную и качественную реализацию мероприятий, предусмотренных Программой мер.

3. Определить источниками финансирования мероприятий, предусмотренных Концепцией и Программой мер:

средства Фонда поддержки и развития фармацевтической отрасли при Агентстве по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее - Фонд);

благотворительные пожертвования физических и юридических лиц, а также другие источники, не запрещенные законодательством.

4. Согласиться с предложением Министерства здравоохранения и Антимонопольного комитета Республики Узбекистан о внедрении с 1 июля 2020 года института "тайный покупатель фармацевтической продукции".

Установить, что организация мероприятий в рамках применения института "тайный покупатель фармацевтической продукции" осуществляется Комитетом по развитию конкуренции и защите прав потребителей Республики Узбекистан совместно с Агентством.

5. Определить основными задачами института "тайный покупатель фармацевтической продукции":

мониторинг и оценку соблюдения медицинскими организациями и аптеками, независимо от формы собственности, требований законодательства, регулирующих порядок выписывания рецептов и формирования предельных цен на торговое наименование лекарственного средства;

сбор информации и осуществление мониторинга посредством посещений медицинских организаций и аптек, телефонных звонков, обращений по электронной почте или мобильных приложений, а также других дистанционных способов;

привлечение к сбору информации и осуществлению мониторинга как сотрудников уполномоченных органов, так и институтов гражданского общества и иных лиц ("тайные покупатели");

запрет на применение методов, подстрекающих руководителей и (или) сотрудников медицинских организаций и аптек к совершению правонарушений и злоупотреблению полномочиями;

проведение разъяснительной работы, оказание всестороннего содействия и неприменение установленных законодательством мер ответственности к медицинским организациям и аптекам, а также к их руководителям и (или) сотрудникам, впервые допустившим нарушения требований законодательства;

совершенствование законодательства и правоприменительной практики на основе результатов проведенного мониторинга в рамках применения института "тайный покупатель фармацевтической продукции".

6. Агентству:

а) в срок до 1 марта 2020 года утвердить порядок регистрации цен на лекарственные средства в рамках системы референтного ценообразования и перечень референтных стран;

б) в срок до 1 июля 2020 года обеспечить регистрацию предельных цен на каждое торговое наименование лекарственного средства, включенного в Список основных лекарственных средств;

в) в срок до 31 декабря 2020 года обеспечить:

регистрацию предельных цен на каждое торговое наименование всех лекарственных средств, включенных в государственный реестр лекарственных средств и разрешенных к применению в медицинской практике на территории Республики Узбекистан;

полноценное функционирование автоматизированной информационной системы, содержащей сведения об организациях, осуществляющих фармацевтическую деятельность, зарегистрированных и сертифицированных лекарственных препаратах, а также зарегистрированных предельных ценах на торговое наименование лекарственного средства и предельных оптовых и розничных цен с учетом установленных предельных торговых надбавок;

г) обеспечить:

постоянный мониторинг за ходом реализации министерствами, ведомствами и другими организациями Концепции и Программы мер, а также внесение в Кабинет Министров Республики Узбекистан ежеквартальной подробной информации о ходе реализации настоящего постановления;

внесение ежегодно до 1 декабря в Кабинет Министров Республики Узбекистан проекта Программы мер по реализации Концепции развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан в 2020-2024 годах на следующий год.

7. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан утвердить:

а) в срок до 1 июля 2020 года:

Положение о порядке оформления рецептов по международному непатентованному наименованию лекарственных средств, предусмотрев меры ответственности, применяемые к работникам медицинских организаций, независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности, за нарушение данного требования;

совместно с Антимонопольным комитетом Республики Узбекистан порядок организации мероприятий в рамках применения института "тайный покупатель фармацевтической продукции";

б) в срок до 1 июля 2020 года в установленном порядке Положение о взаимозаменяемости лекарственных средств для медицинского применения.

8. Кабинету Министров Республики Узбекистан обеспечить:

а) эффективное взаимодействие ответственных министерств, ведомств и других организаций по исполнению Концепции и Программы мер, своевременное устранение недостатков, выявленных в ходе мониторинга их реализации;

б) утверждение ежегодно до 31 декабря Программы мер по реализации Концепции развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан в 2020-2024 годах на следующий год;

в) в срок до 1 мая 2020 года внесение в Законодательную палату Олий Мажлиса Республики Узбекистан проекта Закона Республики Узбекистан, предусматривающего:

введение административной и уголовной ответственности медицинских работников и других лиц за нарушение установленных законодательством требований по выписыванию рецептов на лекарственные средства, в том числе подделку рецептов или иных документов, дающих право на получение наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных средств, включенных в перечень сильнодействующих веществ и прекурсоров;

внесение изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан "Об охране здоровья граждан" в части установления запрета на получение медицинскими работниками от фармацевтических организаций и аптек финансового вознаграждения или любых иных стимулов материального или нематериального характера за назначение и отпуск определенных лекарственных средств.

9. Внести изменения и дополнения в некоторые акты Президента Республики Узбекистан согласно приложению N 3.

10. Министерству здравоохранения совместно c Агентством и другими заинтересованными ведомствами в двухмесячный срок внести в Кабинет Министров Республики Узбекистан предложения об изменениях и дополнениях в законодательство, вытекающих из настоящего постановления.

11. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на Премьер-министра Республики Узбекистан Арипова А.Н. и советника Президента Республики Узбекистан Абдувахитова А.А.

Президент

Республики Узбекистан                                                       Ш. Мирзиёев

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2

к Постановлению Президента РУз

от 30.12.2019 г. N ПП-4554

ПРОГРАММА МЕР

по реализации в 2020 году Концепции развития

фармацевтической отрасли Республики Узбекистан

в 2020-2024 годах

        

          

         

Примечания:

нормативно-правовые акты могут пересматриваться или объединяться в единый акт в зависимости от сфер и предмета регулирования соответствующих правовых отношений;

вид нормативно-правового акта может изменяться в зависимости от регулируемых отношений.

ПРИЛОЖЕНИЕ N 3

к Постановлению Президента РУз

от 30.12.2019 г. N ПП-4554

ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПОЛНЕНИЯ,

вносимые в некоторые акты Президента

Республики Узбекистан

1. Абзац четвертый пункта 2 постановления Президента Республики Узбекистан от 24 сентября 2018 года N ПП-3948 "О дополнительных мерах по совершенствованию порядка государственной регистрации и оборота лекарственных средств" исключить.

2. Приложение N 1 к постановлению Президента Республики Узбекистан от 7 декабря 2018 года N ПП-4055 "О мерах по организации деятельности Министерства здравоохранения Республики Узбекистан" дополнить блоком следующего содержания:

        

        

3. Блок "Научно-исследовательские институты" приложения N 5 к постановлению Президента Республики Узбекистан от 6 мая 2019 года N ПП-4310 "О мерах по дальнейшему развитию системы медицинского и фармацевтического образования и науки" дополнить пунктами 6 - 8 следующего содержания:

"6. Узбекский химико-фармацевтический научно-исследовательский институт

7. Ташкентский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток

8. Научно-исследовательский институт "Восточная медицина".

"Народное слово", 31 декабря 2019 г.

Национальная база данных законодательства (www.lex.uz), 1 января 2020 г.